Обучение по направлению «Функциональная диагностика», курсы для врачей в академии АМО

Нужно ли мне учитывать требования ГОСТ 61508

Как правило, уровень опасности оборудования и любой связанной с ним системы управления должна определяться проектантом или разработчиком посредством анализа опасности (hazard analysis). Анализ выявляет, необходима ли функциональная безопасность для обеспечения адекватной защиты от каждой существенной опасности, в таком случае это должно быть учтено в проекте. Функциональная безопасность – это всего лишь один из способов борьбы с опасностями, и первостепенное значение имеют другие способы их устранения или сокращения, такие как безопасность посредством проектирования. IEC 61508 определяет соответствующие средства для обеспечения функциональной безопасности в охватываемых ею системах.

Распространяются ли требования ГОСТ 61508 (IEC 61508) на наше оборудование

IEC 61508 применяется к системам, связанным с безопасностью, когда одна или несколько таких систем включают в себя электрические и / или электронные и / или программируемые электронные устройства (E / E / PE). Стандарт охватывает возможные опасности, вызванные неспособностью функций безопасности выполнять системы безопасности E / E / PE, в отличие от опасностей, связанных с самим оборудованием E / E / PE (например, ударом током и т.д.). Он основан на общих принципах и применим ко всем системам безопасности E / E / PE (электрические/электронные/программируемые электронные устройства) независимо от оборудования.
Признается, что последствия отказа могут также иметь серьезные экономические последствия, и в таких случаях стандарт может использоваться для указания любой связанной с безопасностью E / E / PE системы, используемой для защиты оборудования. Более подробная информация приводится в МЭК 61508-1.

Приведите примеры оборудования, на которое нужно оформлять сертификат SIL (уровень полноты безопасности)

Примеры E / E / PE систем, связанных с безопасностью, к которым может применяться IEC 61508:
– Системы аварийного отключения,
– Пожарные и газовые системы,
– Системы управление турбиной,
– Системы управление газовой горелкой,
– Крановые автоматические индикаторы безопасной нагрузки,
– Защитные блокировки и системы аварийной остановки для механизмов,
– Медицинское оборудование,
– Динамическое позиционирование (управление движением судна, когда оно находится вблизи береговой установки),
– Железнодорожные системы сигнализации (включая сигнализацию движения движущихся блоков),
– Моторные приводы с регулируемой скоростью, используемые для ограничения скорости в качестве средства защиты,
– Удаленный мониторинг, управление или программирование технологической установки с поддержкой сети,
– Системы управления, в случае, когда ошибочные результаты влияют на безопасность.
 
Соответствующие средства реализации функций безопасности включают электромеханические реле (то есть электрические), не программируемую твердотельную электронику (то есть электронную) и программируемую электронику. Программируемые электронные системы, связанные с безопасностью, обычно включают в себя программируемые контроллеры, программируемые логические контроллеры, микропроцессоры, специализированные интегральные схемы или другие программируемые устройства (например, «умные» устройства, такие как датчики / передатчики / исполнительные механизмы).
В любом случае стандарт применяется ко всей системе безопасности E / E / PE (например, от датчика, через логику управления и системы связи до конечного исполнительного механизма, включая любые критические действия оператора-человека). Для эффективного определения и реализации функций безопасности необходимо рассматривать систему в целом. Физическая протяженность системы безопасности E / E / PE определяется исключительно функцией безопасности.

Как стандарт ГОСТ 61508 применяется в случаях, когда системы безопасности E / E / PE (электрические/электронные/программируемые электронные устройства) в низкой степени влияют на общую безопасность системы

ГОСТ IEC 61508 применим к любой системе, связанной с безопасностью, которая содержит устройство E / E / PE.

Это применимо, потому что многие требования, в частности, в IEC 61508-1, не зависят от технологии. Действительно, ранние этапы разработки (такие как первоначальная концепция, общее определение области, анализ рисков и рисков и определение общих требований безопасности) могут иметь место до того, как будет определена технология внедрения. Даже на более поздних этапах, таких как реализация, конкретные требования к функциональной безопасности применяются непосредственно к устройствам, не относящимся к E / E / PE, таким как механические компоненты, а также к устройствам E / E / PE. Например, требования к надежности аппаратных средств и отказоустойчивости в стандарте IEC 61508-2 напрямую связаны со свойствами всех компонентов в системе безопасности E / E / PE, независимо от того, включают ли они технологию E / E / PE.
Для систем с низкой степенью сложности E / E / PE, связанных с безопасностью, возможно соответствие стандарту IEC 61508, хотя оно не отвечает всем требованиям стандарта.

Каким образом МЭК 61508 применяется к системам, функция которых заключается в том, чтобы избежать ущерба окружающей среде или серьезных финансовых потерь?

IEC 61508 заботится о достижении функциональной безопасности, когда безопасность определяется как свобода от неприемлемого риска физического увечья или ущерба здоровью людей, прямо или косвенно, в результате повреждения имущества или окружающей среды (см. 3.1 МЭК 61508 -4). Таким образом, ущерб здоровью на длительный срок, включая ущерб имуществу или окружающей среде, который приводит к ущербу для здоровья на долгий срок, явно входит в сферу применения стандарта и охватывает термин «безопасность». Последствия отказа могут также иметь серьезные экономические последствия, и в таких случаях стандарт может использоваться для указания любой E / E / PE системы, используемой для защиты оборудования или продукта (1.2 f IEC 61508-1).
Конкретные функции безопасности, которые необходимы, и связанные с ними уровни производительности, требуемые от них, определяются анализом опасности и риска (см., Например, IEC 61508-5). Эквивалентный анализ риска с точки зрения экологических или финансовых рисков может быть выполнен путем замены параметров безопасности экологическими или финансовыми параметрами. Большинство последующих требований стандарта применимы для «функций окружающей среды» или «финансовых функций», как и для функций безопасности. Это включает в себя требуемые уровни производительности, которые выражаются в виде средней вероятности опасного отказа по запросу функции безопасности или средней частоты опасного отказа функции безопасности [h-1] (см. Таблицы 2 и 3 IEC 61508-1).