Оформить сертификат GMP в Москве –

Что это такое?

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – официальный документ, который говорит о том, что на данном предприятии соблюдаются «надлежащие производственные практики». Этот международный стандарт определяет требования к организации и контролю качества кормов, кормовых добавок и премиксов.

Стандарт GMP – не просто пожелания к организации производства, это целая система строгих норм, требований и указаний, которые определяют проведение фактически всех процедур на предприятии: от того, какая температура должна быть в цеху, до того, как и где должна храниться продукция.

Первые принципы надлежащей производственной практики были сформулированы в США в 1963 году для фармацевтической промышленности. Правила GMP официально внедрены на государственном уровне в Евросоюзе и США для производителей лекарственных препаратов, в том числе для животных, а также пищевых добавок.

В России правила GMP для фармацевтической отрасли включены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р  53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP». Фактически во многих странах нормы GMP обеспечивают товарам доступ на рынок и являются своеобразной лицензией на работу.

Для компаний по производству кормов требования GMP в России не считаются обязательными, но некоторые прогрессивные участники рынка в России успешно внедряют их. Для кормовых компаний действует сертификат GMP FSA, который состоит из нескольких стандартов: одного общего GMP B1 «Производство, торговля и услуги» и трех для более конкретных видов деятельности GMP B2 «Производство кормовых ингредиентов», GMP B3 «Торговля, сбор, хранение и перевалка», GMP B4 «Перевозка».

«GMP демонстрирует, что корма, которые поставляет компания, соответствуют всем необходимым требованиям качества и безопасности. Предприятия, сертифицированные по стандарту GMP , заработали прочную репутацию в области надежности в кормовой отрасли. Они заслужили доверие покупателей и поставщиков», – рассказала Milknews руководитель направления сертификации систем менеджмента АО «СЖС Восток Лимитед» Яна Ямпольская. Компания занимается сертификацией и инспекционными услугами.

Выдача (отказ в выдаче) сертификата

61. Основанием для начала административной процедуры (действия) является поступление в Департамент документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента.

В день поступления документов в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела, ответственным за выдачу сертификата, назначается исполнитель, ответственный за их рассмотрение (далее – ответственный исполнитель).

62. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов, достоверности содержащихся в них сведений.

63. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня окончания проверки заявления и документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, вручает либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о необходимости устранения в течение 20 (двадцати) рабочих дней со дня его получения указанных нарушений представленных документов. В случае неустранения таких нарушений в указанный срок Министерство выносит решение об отказе в выдаче сертификата.

64. Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 63 настоящего Административного регламента, Министерство принимает решение о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

65. Организация и проведение фармацевтической инспекции производителей (за исключением в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза) осуществляется Министерством в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г.

N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2021 г.

66. Организация и проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется уполномоченным учреждением в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. № 83.

67. В случае принятия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, заявление и документы, указанные в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, направляются Министерством в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

68. Решение о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

б) организационно-правовая форма (при наличии) производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

в) место нахождения производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

г) место осуществления деятельности производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

д) полное и сокращенное (при наличии) наименование уполномоченного представителя производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств (если применимо) для медицинского применения.

Копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, размещается на официальном сайте Министерства.

Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением фармацевтической инспекции производителя, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также производителя нерезидента, осуществляются за счет средств производителя (производителя нерезидента).

Срок проведения фармацевтической инспекции производственной площадки не может превышать 10 (десяти) рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

69. По результатам проведения фармацевтической инспекции производителя (производителя нерезидента) Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата. Решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств;

б) адрес производственной площадки производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств;

в) дата проведения фармацевтической инспекции;

г) основание отказа в выдаче сертификата, указанные в пункте 30 настоящего Административного регламента (в случае отказа в выдаче).

При принятии решения об отказе в выдаче сертификата оформляется уведомление об отказе в выдаче сертификата с указанием оснований отказа в выдаче сертификата в течение 3 (трех) рабочих дней после утверждения приказа об отказе в выдаче сертификата.

70. Сертификат оформляется по форме бланка сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. № 83.

71. Приказ о выдаче сертификата и сертификат подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим.

72. Сертификат выдается на 3 (три) года, срок действия сертификата исчисляется с даты окончания фармацевтической инспекции производителя (производителя нерезидента).

В случае если в заявлении указывается на необходимость предоставления сертификата в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю сертификат либо уведомление об отказе в выдаче сертификата в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

73. Сведения о выданных, отозванных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в базах данных уполномоченных органов, в интегрированной информационной системе Евразийского экономического союза и на официальном сайте Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней после принятия соответствующего решения.

74. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю сертификат или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте.

75. Результатом административной процедуры (действия) по выдаче (отказе в выдаче) сертификата и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является выдача заявителю сертификата либо выдача уведомления об отказе в выдаче сертификата.

Запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий в связи с предоставлением государственной услуги

27. Запрещается требовать от заявителя:

а) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

б) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2021 г.

в) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2021 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

г) представления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги;

д) совершения иных действий, кроме прохождения идентификации и аутентификации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, указания цели приема, а также предоставления сведений, необходимых для расчета длительности временного интервала, который необходимо забронировать для приема.

Запрещается отказывать в приеме заявления и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в случае если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.

Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.

Какие кормовые компании получили такой сертификат в россии?

В России сертификация GMP еще только начинает развиваться, но уже набирает популярность на рынке вместе с развитием отрасли кормопроизводства. «Если в 2021 году в России было менее 50 сертификатов GMP , то в настоящее время сертифицированы 63 компании, что говорит о растущем интересе к GMP сертификации в России», – сказала Яна Ямпольская.

О своем опыте редакции рассказала генеральный директор компании. “Основной приоритет нашей компании – качество продукции и гарантии для наших клиентов. Наша стратегия заключается в том, чтобы клиент достигал результатов. Для этого необходимо, чтобы все процессы на производстве были стандартизированы, и продукт был должного качества, а производство соответствовало международным стандартам. Именно поэтому мы получили сертификат GMP”, – рассказала Milknews Светлана Алябьева.

В компании строго следят за качеством продукции: для производства используются только натуральные ингредиенты, качественные витаминные и минеральные комплексы и добавки, проверенное сырье. Основной портфель компании составляют продукты собственного производства.

Производство в “Мустанге” всегда было организовано на высоком уровне, сертификация GMP заставила ужесточить и без того строгие правила работы предприятия. “GMP предполагает организацию производства с точки зрения здравого смысла. На нашем предприятии все процессы уже происходили по этому принципу.

Но, конечно, пришлось внести некоторые изменения. Так, например, пришлось уделить время на написание отдельных регламентирующих бумаг, проводить больше корректирующих и контрольных мероприятий, ужесточить контроль смешивания, доказывать в европейских лабораториях, что именно такой временной промежуток на смешивание дает определенный результат.

“Для нас это не просто сертификат, это понятная организация всех бизнес-процессов – определенные проверенные поставщики, гарантия отсутствия фальсификата, качественное сырье. Наше производство выглядит аккуратнее и безопаснее, чем некоторые пищевые предприятия. Это очень высокий уровень”, – добавила Светлана Алябьева.

GMP – это гарантия качества и безопасности конечного продукта для потребителя. Чтобы получить такой сертификат, нужно пройти много сложных и серьезных проверок, потратить много сил и денег, иметь квалифицированный персонал, а также тщательно подготовленные производственные цеха и рабочие помещения.

ПРОЙТИ ОПРОС О СЕРТИФИКАТЕ GMP

Партнерский материал

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

99. Жалоба на действия (бездействие) должностных лиц Министерства подается в Министерство на имя руководителя, его заместителя или лица, исполняющего его обязанности. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе.

100. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

101. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Министерства, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты ее регистрации в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты регистрации жалобы в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов.

102. Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

103. Заявитель имеет право на получение имеющейся в Министерстве информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

104. По результатам рассмотрения жалобы Министерством принимается одно из следующих решений:

а) Министерство удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

б) Министерство отказывает в удовлетворении жалобы.

105. Не позднее 1 (одного) дня, следующего за днем принятия решения об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, заявителю в письменной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, направляется заявителю по почте либо по электронной почте.

106. Заявители имеют право обжаловать решение по жалобе в соответствии с законодательством Российской Федерации.

107. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо Министерства, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

108. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

По результатам инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Производитель:______________________________________________________ __

наименование, местонахождение производителя;

_____________________________________________________________________

адрес производственной площадки ( участка)

______________________________________________________________________

Виды деятельности:

(обозначить нужное знаком “Х”)

Даты проведения:

Эксперты:

(Ф.И.О., должности, обязанности экспертов)

Нормативная база:

(указать действующий нормативный правовой акт)

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2021 г. N 916 “Об утверждении надлежаще производственной практики”.

Введение

(привести краткую информацию проинспектированном производителе, включая сжатые сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки / участка), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (по главам основного досье производственной площадки), в том числе относительно разрешающих документов, произошедших изменений)

Сведения о лицензированной деятельности, сертификаты, выданные уполномоченными органами других стран, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии)

Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущей оценки (или проверки) при наличии

Информация о ходе оценки

Цель инспектирования

Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проверены согласно утвержденной и согласованной программе, а также тех, которые не были предметом проверки. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проверено (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).

Работники предприятия, принимавшие участие при проведении инспектирования

(привести перечень с указанием должностей)

II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ

Общее описание производства и наблюдения при проведении инспектирования

Подробный перечень установленных фактов несоответствия требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и их классификация*:

* Все установленные нарушения (несоответствия) должны быть оценены согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты нормативного правового акта. Установленные несоответствия должны быть отражены в инспекционном отчете, в случае если несоответствия касаются регистрационных досье, то это должно быть четко констатировано.

Инспекторы:__________________________________ (должность) (подпись, дата)

(Ф.И.О.)

_____________________________________________ (должность) (подпись, дата) (Ф.И.О.)

Примечание

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 федерального закона от 27 июля 2021 г. № 210-фз «об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

42. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

а) расположенность в зоне доступности к основным транспортным магистралям;

б) наличие полной и понятной информации о местах, порядке и сроках предоставления государственной услуги в общедоступном месте в здании лицензирующего органа, в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования;

в) возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационнокоммуникационных технологий;

г) наличие необходимого и достаточного количества помещений, в которых осуществляются прием документов от заявителей, выдача сертификата заявителю, в целях соблюдения сроков предоставления государственной услуги, установленных Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. № 83, и настоящим Административным регламентом.

43. Показателями качества предоставления государственной услуги являются:

а) соблюдение сроков предоставления государственной услуги;

б) соблюдение права заявителей на получение актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги;

в) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при непосредственном предоставлении государственной услуги и их продолжительность;

г) отсутствие рассмотрения жалоб на действия (бездействие) должностных лиц Министерства.

44. Взаимодействие заявителя с должностными лицами Министерства осуществляется при предоставлении консультаций (справок) по вопросам, предусмотренным пунктом 9 настоящего Административного регламента, а также для:

а) подачи документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

б) получения результата предоставления государственной услуги.

Продолжительность взаимодействия заявителя с государственными гражданскими служащими Министерства при предоставлении государственной услуги должна составлять не более:

а) 15 минут – при приеме заявлений о предоставлении государственной услуги нарочным;

б) 10 минут – при выдаче документов, касающихся предоставления государственной услуги;

в) 10 минут – при информировании о предоставлении государственной услуги по телефону.

45. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, в том числе посредством запроса о предоставлении нескольких государственных услуг (комплексный запрос), а также по экстерриториальному принципу не предусмотрена.

Получение заявителем копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории российской федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами российской федерации

76. Основанием для начала административной процедуры (действия) по выдаче копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, является поступление в Министерство запроса заявителя на бумажном носителе.

Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме, содержит:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии), должность ответственного исполнителя заявителя;

б) номер исходящего заявления на выдачу сертификата;

в) указание заявителем на способ предоставления копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации;

г) контактные данные заявителя и ответственного исполнителя заявителя.

Заявитель может представить запрос на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

77. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме, регистрируется в день его поступления и передается в Департамент.

78. Руководитель Департамента либо лицо, его замещающее, назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

В день поступления запроса на выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела либо лицом, его замещающим, ответственным за выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, назначается ответственный исполнитель.

79. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя выдает заявителю копию решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на бумажном носителе.

Копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, может быть выдана заявителю Министерством в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя на бумажном носителе.

80. Результатом административной процедуры (действия) и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является выдача (направление) заявителю копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на бумажном носителе.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством российской федерации о социальной защите инвалидов

37. Помещения для предоставления государственной услуги размещаются на территории Министерства.

38. Рабочие места должностных лиц оборудуются компьютерами и оргтехникой, позволяющими своевременно и в полном объеме получать справочную информацию и организовывать предоставление государственной услуги в полном объеме. Ответственное структурное подразделение Министерства обеспечивается доступом в информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет», бумагой, расходными материалами и канцтоварами в количестве, достаточном для предоставления государственной услуги.

39. В приемной Министерства для лиц, ожидающих прием документов, отводятся места, оборудованные стульями, кресельными секциями, столами (стойками) для возможности оформления документов. Помещения для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднения для лиц с ограниченными возможностями.

В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2020, № 17, ст. 2725) инвалидам обеспечиваются:

а) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором государственная услуга предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

б) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

в) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

г) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга;

д) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

е) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

ж) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

з) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта, в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления государственной услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

40. В местах ожидания и приема заявителей размещаются информационные стенды или оборудуется информационный электронный терминал, содержащие информацию о порядке предоставления государственной услуги.

41. Дополнительные требования к размещению и оформлению помещений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации, оборудованию мест ожидания, парковочным местам, местам для информирования заявителей, получения информации и заполнения необходимых документов, местам ожидания заявителей и их приема не предъявляются.