- Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
- Область применения
- . Финансирование работ по сертификации
- . Ответственность участников Системы сертификации лекарственных средств
- . Взаимодействие с Госстандартом России и другими федеральными органами
- Нормативные ссылки
- Общие положения
- Структура и состав участников Системы
- Порядок сертификации лекарственных средств
- Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
- Рассмотрение апелляций
- Хранение и учет бланков сертификатов соответствия
- Знак соответствия системы сертификации лекарственных средств
- Информация, указываемая в сертификате качества лекарственных средств
- Материалы подготовлены группой консультантов-методологов зао “bkr-интерком-аудит”
- Обязательная и добровольная сертификация лекарственных средств
- Отменены сертификаты на лекарственные препараты
- Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы гост р)
- Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:
- Порядок сертификации
- Регистрационное удостоверение
- Сертификация лекарственных средств на территории рф считается обязательной процедурой.
- Срок действия
- Структурная схема участников системы сертификации лекарственных средств
Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
| Лекарственные средства | Нормативные документы |
| 1 | 2 |
| 1. Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему: | Государственная фармакопея; Фармакопеи зарубежных стран; Утвержденные Минздравом России |
| – средства для наркоза; | в установленном порядке: |
| – снотворные средства; | – Фармакопейные статьи; |
| – психотропные препараты; | – Временные фармакопейные |
| – противосудорожные средства; | статьи; |
| – средства для лечения паркинсонизма; | – Нормативные документы |
| – анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты; | зарубежных фирм; – Инструкции; – Технические условия. |
| – рвотные и противорвотные препараты. | |
| 2. Лекарственные средства, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы: | |
| – средства, действующие на периферические холинергические рецепторы; | |
| – средства, действующие на периферические адренергические процессы; | |
| – дофамин и дофаминэнергетические препараты; | |
| – гистамин и антигистаминные препараты; | |
| – серотонин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты. | |
| 3. Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний: | |
| – средства, понижающие чувствительность нервных окончаний; | |
| – средства, стимулирующие рецепторы слизистых оболочек кожи и подкожных тканей; | |
| – отхаркивающие средства; | |
| – слабительные средства. | |
| 4. Средства, действующие на сердечно – сосудистую систему: | |
| – кардиотонические средства; | |
| – средства, улучшающие кровоснабжение органов и тканей; | |
| – антагонисты ионов кальция; | |
| – препараты, улучшающие мозговое кровообращение; | |
| – гипотензивные средства; | |
| – средства, повышающие артериальное давление; | |
| – ангиопротекторы. | |
| 5. Средства, усиливающие выделительную функцию почек: | |
| – диуретические средства; | |
| – средства, способствующие выведению мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов. | |
| 6. Гепатотропные средства: | |
| – желчегонные средства; | |
| – гепатопротекторные средства; | |
| – холелитолитические средства. | |
| 7. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства): | |
| – средства, стимулирующие мускулатуру матки; | |
| – средства, расслабляющие мускулатуру матки. | |
| 8. Средства, регулирующие метаболические процессы: | |
| – гормоны, их аналоги и антигормональные препараты; | |
| – простагландины и их синтетические производные; | |
| – витамины и их аналоги; | |
| – ферментные препараты и ингибиторы ферментов; | |
| – средства, влияющие на свертывание крови; | |
| – антисклеротические препараты; | |
| – аминокислоты; | |
| – препараты для парентерального питания; | |
| – плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы; | |
| – препараты, замещающие синовиальную и слезную жидкости; | |
| – препараты, применяемые для коррекции кислотно – щелочного и ионного равновесия в организме; | |
| – разные препараты, стимулирующие метаболические процессы. | |
| 9. Препараты, корригирующие процессы иммунитета. | |
| 10. Антигипоксанты и антиоксиданты. | |
| 11. Препараты различных фармакологических групп: | |
| – анориксигенные вещества; | |
| – специфические антидоты; | |
| – комплексоны; | |
| – препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни; | |
| – фотосенсибилизирующие препараты; | |
| – сахара; | |
| – специализированные средства для лечения алкоголизма. | |
| 12. Противомикробные, противопаразитарные и противовирусные средства: | |
| – химиотерапевтические средства; | |
| – антисептические средства. | |
| 13. Препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний: | |
| – алкилирующие вещества; | |
| – антиметаболиты; | |
| – синтетические противоопухолевые препараты разных групп; | |
| – алкалоиды и другие вещества растительного происхождения, оказывающие цитостатическое влияние; | |
| – противоопухолевые антибиотики; | |
| – ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний; | |
| – гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении опухолей. | |
| 14. Рентгеноконтрастные и некоторые другие диагностические средства: | |
| – рентгеноконтрастные средства; | |
| – разные диагностические средства. | |
| 15. Препараты крови, кровезаменители и гемоконсерванты. | |
| 16. Радиофармацевтические препараты. | |
| 17. Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Другие лекарственные средства, включенные в Государственный Реестр лекарственных средств. |
Область применения
1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее – ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрава России).
Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.
Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения – субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство (“ангро”), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.
1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:
– выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;
– ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
. Финансирование работ по сертификации
10.1. Работы по проведению сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в соответствии с Законом Российской Федерации “О сертификации продукции и услуг” и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.
10.2. Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы, финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.
. Ответственность участников Системы сертификации лекарственных средств
11.1. Участники Системы несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
11.2. Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций (изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании Закона “О защите прав потребителей” и других нормативных актов Российской Федерации.
11.3. Фальсификация протоколов анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
. Взаимодействие с Госстандартом России и другими федеральными органами
12.1. ОУ совместно с Госстандартом России проводит:
– аккредитацию ОС и контрольных (испытательных) лабораторий;
– аккредитацию организаций по подготовке экспертов Системы сертификации ЛС.
12.2. ОУ взаимодействует с Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза лекарственных средств.
Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р.У.ХАБРИЕВ
Нормативные ссылки
Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:
– Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
– Постановление Правительства Российской Федерации “О лицензировании отдельных видов деятельности” (от 24.12.94 N 1418);
– Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659);
– Правила по проведению сертификации в Российской Федерации;
– Изменение N 1 “Правил по сертификации в Российской Федерации”;
– Порядок проведения сертификации в Российской Федерации;
– Изменение N 1 “Порядка проведения сертификации в Российской Федерации”;
– Государственная фармакопея XI издания;
– ГОСТ Р 40.001-95 “Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации”;
– ГОСТ Р 51000.1-95 “Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования”;
– Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.
Общие положения
4.1. Система создана и функционирует в целях:
– обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
– создания условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно – техническом сотрудничестве и международной торговле.
4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.
4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.
4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.
4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в “Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации” и Изменении N 1 “Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации”:
– схема 5 – испытание типа – сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавцов и (или) у изготовителя <*>;
– схема 6 – рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами – сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества;
– схема 7 – испытание партии;
– схема 8 – испытание каждого образца;
– схема 10 – рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.
Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.
4.6. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.
4.7. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.
Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.
Структура и состав участников Системы
5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:
– участников Системы, осуществляющих сертификацию;
– документальную часть Системы.
5.2. Участники Системы:
5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств – Минздрав России.
Орган управления:
– осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;
– осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);
– определяет центральные органы системы;
– аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;
– устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;
– устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
– осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;
– проводит обучение и аттестацию экспертов – аудиторов Системы;
– организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;
– рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
– участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;
– определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;
– содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития.
5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):
– Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России;
– Государственный научно – исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.
Центральный орган по сертификации:
– принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;
– устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;
– проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;
– содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.
5.2.3. Органы по сертификации – аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
Орган по сертификации:
– принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;
– взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;
– взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;
– выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;
– приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;
– ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;
– формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;
– представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.
5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория – аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.
Контрольная (испытательная) лаборатория:
– проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;
– проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;
– взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;
– формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.
5.2.5. Заявитель – юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
5.3.1. Нормативно – организационные и нормативно – методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств, – Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.
5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, – сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.
Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.
Порядок сертификации лекарственных средств
6.1. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку (Приложение 4) в Орган по сертификации.
6.2. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:
– регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
– лицензия на право производства (реализации) ЛС;
– акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи “Отбор проб (выборка) лекарственных средств” Государственной фармакопеи);
– протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.
6.3. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:
– регистрацию заявки;
– определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России;
– определение схемы сертификации;
– определение контрольной (испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.
6.4. Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие работы:
– проведение испытания ЛС;
– обработку результатов контроля.
По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.
6.5. ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям “Описание”, “Упаковка”, “Маркировка”.
В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнений в их качестве.
6.6. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата приведены в Приложении 3.
6.7. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.
6.7.1. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС.
6.7.2. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.
6.7.3. Форма знака соответствия представлена в Приложении 5.
Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.
Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.
7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.
7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.
При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.
7.4. Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.
7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.
Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:
– фармакотерапевтическая группа;
– объем и продолжительность выпуска ЛС;
– стабильность производства.
По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.
Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.
7.6. ОУ вправе требовать от инофирм – поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.
Рассмотрение апелляций
8.1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ.
8.2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.
Хранение и учет бланков сертификатов соответствия
9.1. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ.
9.2. Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет.
Знак соответствия системы сертификации лекарственных средств
В связи с ограниченными возможностями редактора форма знака соответствия не приводится.
Информация, указываемая в сертификате качества лекарственных средств
Сертификат, выдаваемый на лекарственные средства, имеет оговоренную законом форму и ничем не отличается от аналогичного документа, оформляемого на другие товары.
В нем содержится следующая информация:
полное название препарата;
информация о производителе;
нормы, на соответствие которым проверялся препарат;
основание для выдачи (это может быть протокол испытаний или иные документы);
схема сертификации;
реквизиты сертификационного центра;
дата выдачи документа с указанием его номера регистрации, занесённого в единый реестр.
Материалы подготовлены группой консультантов-методологов зао “bkr-интерком-аудит”
Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.
Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).
Согласно Правилам №36:
«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
– выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
– ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».
Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:
«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:
– лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
– фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
– иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
едств включает в себя:
– представление заявки в орган по сертификации;
– рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
– принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
– отбор образцов;
– идентификацию продукции;
– проведение испытаний;
– сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
– анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
– оформление и выдачу сертификата соответствия;
– осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
– корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
– информацию о результатах сертификации.
Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете. Поэтому остановимся на этих расходах несколько подробнее.
В бухгалтерском учете производственной организации расходы на обязательную сертификацию собственной продукции в соответствии с пунктом 5 ПБУ 10/99 представляют собой расходы по обычным видам деятельности. В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств.
Но есть еще один бухгалтерский документ, на который в данном случае организация должна обратить внимание. Речь идет о пункте 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности, в котором указано, что:
«Затраты, произведенные организацией в отчетном периоде, но относящиеся к следующим отчетным периодам, отражаются в бухгалтерском балансе отдельной статьей как расходы будущих периодов и подлежат списанию в порядке, устанавливаемом организацией (равномерно, пропорционально объему продукции и другом) в течение периода, к которому они относятся».
А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расходы на сертификацию первоначально следует отразить в составе расходов будущих периодов. Списывать стоимость сертификата на затратные счета организация будет постепенно в порядке, установленном распоряжением по организации (равномерно, пропорционально объему продукции и так далее) в течение срока действия сертификата.
В налоговом учете затраты на обязательную сертификацию собственной продукции, в соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 264 НК РФ, представляют собой прочие расходы, связанные с производством и реализацией. Эти расходы включаются в состав расходов текущего периода, аналогично расходам на получение лицензии.
Пример 1.
ООО «Фармация» – производитель лекарственных средств. В соответствии с законодательством Российской Федерации выпускаемые лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Сертификация произведена организацией в январе текущего года. Расходы на проведение сертификации составили:
– стоимость работ по проведению сертификации – 7 080 рублей (в том числе НДС – 1 080 рублей);
– стоимость лекарственных средств, переданных в качестве образцов, – 400 рублей.
Сертификат соответствия выдан ООО «Фармация» на 3 года. Согласно учетной политике организации расходы будущих периодов в ООО «Фармация» списываются на затраты производства равномерно в течение срока, к которому они относятся, а признание доходов и расходов для целей налогообложения прибыли производится по методу начисления.
В бухгалтерском учете ООО «Фармация» хозяйственные операции, связанные с сертификацией лекарственных средств отражены следующим образом.
Корреспонденция счетов | Сумма, рублей | Содержание операции | |
Дебет | Кредит | ||
В январе текущего года | |||
76 | 51 | 7 080 | Оплачены расходы на сертификацию производимой продукции |
97 | 76 | 6 000 | Учтены расходы на сертификацию в составе расходов будущих периодов |
19 | 76 | 1 080 | Отражен НДС, предъявленный органом по сертификации за услуги |
97 | 43 | 400 | Списано стоимость изделий, переданных для проведения сертификации |
68 | 19 | 1 080 | Принята к вычету сумма НДС, уплаченная органу по сертификации |
Ежемесячно в течение срока действия сертификата: | |||
20 | 97 | 177,77 | Отражены расходы по обязательной сертификации продукции, в части, приходящейся на текущий месяц |
Окончание примера.
Обратите внимание!
Если в целях налогообложения прибыли организация использует метод начисления, то затраты на сертификацию в налоговом учете необходимо относить на расходы равными частями в течение действия всего срока сертификата. Такое правило вытекает из пункта 1 статьи 272 НК РФ.
Однако по этому поводу есть и совершено противоположная точка зрения. Некоторые специалисты считают, что расходы на сертификацию продукции организация может не распределять по отчетным периодам, а списать их единовременно. И ссылаются они при этом на все ту же статью 272 НК РФ. А именно, на подпункт 3 пункта 7, где сказано, что расходы в виде средств, потраченных на оплату сторонним организациям за выполненные ими работы, принимаются к налоговому учету на дату:
– расчетов в соответствии с условиями заключенных договоров;
– предъявления налогоплательщику документов, служащих основанием для произведения расчетов;
– последний день отчетного (налогового) периода.
В случае сертификации продукции мы имеем договор между организацией и сертифицирующим органом, согласно которому последний выполняет некий перечень работ (статья 20 и статья 25 Закона №184-ФЗ). Следовательно, когда эти работы будут завершены, и налогоплательщик получит документы, подтверждающие его расходы, сделка будет закончена, и организация имеет право уменьшить налогооблагаемый доход на эти расходы.
Заметьте: как правило, налоговые органы придерживаются того мнения, что расходы на сертификацию нужно списывать равными частями в течение всего срока действия сертификата. Например, такая точка зрения высказывалась работниками налогового ведомства в Методических рекомендациях по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации, утвержденных Приказом МНС Российской Федерации от 20 декабря 2002 года №БГ-3-02/729. Даже несмотря на то, что действие указанных Методических рекомендаций было отменено Приказом ФНС Российской Федерации от 21 апреля 2005 года №САЭ-3-02/173@ «О признании утратившими силу методических рекомендаций по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации», практика показывает, что «на местах» налоговики по-прежнему требуют от налогоплательщика именно такого порядка списания расходов на сертификацию.
Поэтому если организация спишет данные расходы единовременно, то, возможно, что свою правоту ей придется отстаивать в суде.
Обратите внимание!
С 1 января 2006 года налогоплательщик вправе использовать самостоятельность при списании подобных расходов в налоговом учете. Такое право ему предоставляет «новая» редакция пункта 1 статьи 272 НК РФ, поэтому, на наш взгляд, споры по поводу списания расходов на получение сертификата больше возникать не будут.
А вот организации, применяющие кассовый метод, могут расходы на сертификацию учесть в составе расходов единовременно после их фактической оплаты. Такой порядок установлен статьей 273 НК РФ.
И еще на один момент хотелось бы обратить внимание.
Услуги по сертификации подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость. Естественно, что орган по сертификации выдает заявителю счет-фактуру на стоимость своих услуг, увеличенных на сумму налога. НДС, уплаченный за проведение работ по сертификации, налогоплательщик НДС имеет право возместить из бюджета, на основании статей 171 и 172 НК РФ. Но при использовании права на вычет, как правило, у бухгалтера возникает вопрос: можно ли возместить из бюджета сразу всю сумму «входного» НДС или же это нужно делать частями по мере отнесения части стоимости сертификата соответствия, на расходы?
Нужно сказать, что по этому вопросу существует две точки зрения: одна – принять к вычету «входной» НДС по услугам сертифицирующего органа можно сразу, вторая – сумму «входного» налога необходимо возмещать поэтапно.
Мы приведем обе точки зрения, а какую из них выбрать, организация, осуществившая сертификацию продукции, решает сама.
Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов». В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.
Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет – фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям».
Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».
Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на себестоимость продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:
приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;
товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;
на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.
В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:
сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;
сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);
организация приняла услугу к учету, – бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;
на руках у организации имеется счет-фактура.
То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.
Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.
Обратите внимание!
До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.
Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике».
Обязательная и добровольная сертификация лекарственных средств
Еще в 2020 году в России была введена обязательная сертификация лекарственных средств – в список попали медикаменты и различная продукция медицинского назначения.
Все подлежащие обязательной сертификации в России лекарственные препараты можно разделить на две большие группы:
Выпускаемые на территории страны.
Ввозимые в страну в предусмотренном законом порядке.
Однако есть и вещества, которым проходить обязательную сертификацию не требуется. К ним относятся:
средства без упаковки, не предназначенные для продажи в розничной сети;
субстанции, используемые для дальнейшего приготовления лекарств;
сыворотки и вакцины, не вошедшие в перечень препаратов, требующих сертификации в обязательном порядке.
Если производитель или продавец пренебрегает получением обязательного сертификата соответствия лекарственных препаратов, это влечёт за собой штрафы в крупном размере и конфискацию товара.
Отменены сертификаты на лекарственные препараты
Напоминаем, что 29 ноября 2021 года вступили в силу:
1) закон, отменяющий обязательную сертификацию и декларирование лекарственных препаратов;
2) постановление Правительства РФ, регламентирующее новый порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот.
Так, теперь перед вводом в оборот каждой серии (партии) лекарственных средств, изготовленных в России или ввозимых на территорию России, производители или импортеры должны предоставить в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов и их соответствие требованиям, установленным при регистрации.
Таким образом, серии (партии) лекарственных средств, поступившие в оборот:
– до 29 ноября 2021 года могут правомерно сопровождаться выданными в отношении них сертификатами и декларациями вплоть до истечения срока годности препаратов;
– начиная с 29 ноября 2021 года не будут сопровождаться сертификатами и декларациями: сведения о вводимых в гражданский оборот сериях (партиях) лекарственных препаратов будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover.
Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы гост р)
Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее – Система).
Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.
Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:
Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в сертификационный центр АСМ Москва. Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы.
Сотрудники нашего центра сертификации на протяжении длительного времени занимаются оформлением документов на фармацевтическую продукцию. Связавшись с нами по телефону, вы сможете получить исчерпывающую информацию, касающуюся сертификации лекарственных средств.
Сертификация оборудования >>
Порядок сертификации
Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:
- подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
- консультация, согласование схемы, заключение договора;
- отбор проб или образцов, их идентификация;
- передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
- оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
- анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.
Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.
Регистрационное удостоверение
Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.
Сертификация лекарственных средств на территории рф считается обязательной процедурой.
О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов:
В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака.
Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.
Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ Москва можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.
Срок действия
И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.
Структурная схема участников системы сертификации лекарственных средств
– не приводится
Приложение 2 к Положению о Системе сертификации лекарственных средств