«гигиенический» сертификат
Санитарно-эпидемиологическое заключение (называемое еще как гигиеническийсертификат, заключение СЭС, гигиеническое заключение, санитарно-гигиеническое заключение, санэпидзаключение или гигиена)- это документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам.
Гигиенический сертификат выдается органами санэпиднадзора (Центры гигиены), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов.
Срок действия гигиенического сертификата — от 1 месяца до 5 лет (в зависимости от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта, рассматривающего дело).
Производить гигиеническую экспертизу и выдавать гигиенические сертификатымогут не только Центры гигиены Министерства здравоохранения и социального развития РФ, но и аккредитованные Центры, подчиняющиеся другим министерствам и ведомствам (Министерство обороны, МВД и другие). Выдаваемые ими сертификаты действительны и признаются на всей территории Российской Федерации.
Подлежит гигиенической сертификации все, с чем контактирует человек, подробнее об этом сказано в Приказе N 776 от 21 ноября 2005 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации»
При оформлении гигиенического сертификата необходимо учитывать следующее:
список товаров, на которые обязательно надо получать гигиенический сертфикат, составлен без необходимой конкретики. Из-за этого часто возникает неясность в вопросе необходимости получения гигиенической сертификации.
Для организаций-импортеров такая неопределенность влечет за собой трудности при таможенном оформлении грузов.
Ниже представлен перечень товаров, подлежащих обязательной гигиенической сертификации, однако при существующем положении лучше проконсультироваться со специалистами, которые достоверно скажут, нужно ли оформлять документ конкретно в Вашем случае.
Существует перечень продукции, экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (экс-Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные биологические и пищевые добавки, продукция медназначения, бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.
Образцы Гигиенических сертификатов
Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе (утв. приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325) (с изменениями от 18 марта 2002 г.)
· Пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
· Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
· Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
· Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
· Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
· Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
· Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
· Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
· Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).
· Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
· Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
· Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
· Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.
· Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).
· Средства индивидуальной защиты.
· Табачные изделия, включая сырье.
· Пестициды и агрохимикаты.
· Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России (утв. приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325) (с изменениями от 18 марта 2002 г.)
· Вода: минеральная природная столовая, лечебно-столовая, лечебная.
· Продукты детского питания:
· заменители женского молока (сухие и жидкие, пресные и кислые, начальные и «последующие» смеси),
· продукты прикорма (на зерновой, зерно-молочной, плодоовощной, мясной, рыбной, мясо-растительной и рыбо-растительной основах),
· продукты для питания недоношенных детей и для лечебного питания,
· детские травяные чаи,
· специализированные продукты для питания беременных и кормящих женщин.
· Продукты диетического (лечебно-профилактического) питания.
· Пищевые добавки:
· консерванты
· антиокислители
· улучшители хлеба
· вещества, препятствующие комкованию
· эмульгаторы
· эмульгирующие соли
· загустители, желирующие агенты
· стабилизаторы
· уплотнители
· пенообразователи
· пеногасители
· влагоудерживающие агенты
· разрыхлители
· растворители-эстрогенты
· растворители-носители
· наполнители
· газоупаковочные, пропелленты
· регуляторы кислотности
· кислоты
· красители
· подсластители
· усилители вкуса и аромата
· глазирователи
· ароматические основы
· ароматические смеси
· эссенции
· композиции душистых веществ пищевые
· чаи фруктовые и травяные
· ферментные препараты
· сорбенты
· флокулянты
· коагулянты
· ионообменные материалы
· мембраны
· фильтрующие материалы
· катализаторы
· стартовые культуры, бактериальные закваски
· комплексные, комбинированные, функциональные и технологические
· обогатители (премиксы) для промышленного обогащения пищевых продуктов макро- и микронутриентами.
· Биологически активные добавки к пище на основе:
· белков, аминокислот и их комплексов;
· эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
· углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
· пищевых волокон;
· чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;
· природных минералов, в т.ч. мумие;
· пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочная пыльца;
· переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
· рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
· растительных организмов моря;
· пробиотических микроорганизмов;
· одноклеточных водорослей;
· дрожжей.
· Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.
· Пищевые продукты, в т.ч. продовольственное сырье, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.
· Новые виды материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, технологическое оборудование и элементы технологического оборудования, бытовые изделия (включая электроприборы) приборы и устройства, изготовленные из новых видов материалов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.
· Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России.
· Парфюмерные и косметические средства: кремы, маски, пиллинги, бальзамы для волос, предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах; средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия; парфюмерно-косметические средства для интимных органов;
· средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;
· средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);
· средства для химической завивки волос;
· парфюмерно-косметические средства детского ассортимента.
· Средства гигиены полости рта:
· средства гигиены полости рта фторидсодержащие;
· средства гигиены полости рта, содержащие сырьевые компоненты, никогда ранее не применяемые при производстве средств гигиены полости рта на территории Российской Федерации и не вводимые в состав импортируемой продукции;
· средства для отбеливания зубов;
· средства для обработки зубных протезов;
· красящие таблетки для выявления зубного налета;
· жевательная резинка лечебно-профилактического действия.
· Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары:
· табачные изделия — изделия для курения, упакованные в потребительскую тару, в том числе сигареты с фильтром, сигареты без фильтра, папиросы, сигары, сигариллы, табак трубочный, табак курительный, махорка-крупка курительная.
· Продукция бытового назначения:
· средства для очистки и полировки (в аэрозольной упаковке);
· средства пятновыводящие (в аэрозольной упаковке);
· средства чистящие (в аэрозольной упаковке);
· средства полирующие (в аэрозольной упаковке);
· средства по уходу за кожей и замшей (в аэрозольной упаковке);
· краски для бытового крашения тканей, текстильных и трикотажных изделий;
· средства тонизирующие, ароматизирующие, дезодорирующие (освежители, запахопоглотители, средства для отдушки обуви и одежды в аэрозольной упаковке).
· Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды.
· Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды.
· Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы.
· Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.
· Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.
· Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, ЛПУ и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).
· Новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения.
· Пестициды и агрохимикаты.
· Специализированные продукты питания для спортсменов.
Перечень документов для оформления гигиенического сертификата на российские и импортные товары не слишком отличается:
Общие пункты:
Для товаров российского производства:
Для товаров зарубежного производства:
Санитарно-эпидемиологическое заключение (или гигиенический сертификат
) – документ, подтверждающий гигиеническую безопасность продукции. Возможна выдача подобного санитарно-эпидемиологического заключения после того, как будет проведена гигиеническая (санитарно-эпидемиологическая) оценка.
1 июля 2021 года своим решением Роспотребнадзор отменил санитарно-эпидемиологические заключения, заменив их другими, похожими по действию, документами: регистрационными удостоверениями (свидетельствами о государственной регистрации). 18 июня 2021 года решение Комиссии Таможенного Союза № 299 утвердило перечень товаров, для которых государственная регистрация строго обязательна.
На импортные товары оформление гигиенического сертификата происходит непосредственно по месту обращения за таким документом. Получение гигиенического сертификата, а также проведение гигиенической экспертизы на отечественный товар проводится по месту, где зарегистрировано предприятие.
Срок действия гигиенического сертификата – 1-5 лет, поэтому очень важен правильный выбор схемы оформления данного документа, чтобы не возникало лишних затрат. Санитарно-эпидемиологические заключения оформляют на производителя/получателя продукции, которая поставляется по контракту.
Если гигиеническое заключение было оформлено непосредственно на того, кто получает продукцию, то в документе в обязательном порядке будет отражен номер, а также дата контракта. При смене номера контракта по истечению определенного времени не обойтись без оформления нового гигиенического заключения, где в документе будут указаны: новый номер, дата контракта.
Это правило распространяется также на сертификаты соответствия: при смене контракта нужно обязательно пройти повторную сертификацию продукции/оборудования. Лучший вариант – заранее учитывать данные обстоятельства с целью оформления санитарно-эпидемиологических заключений на производителя продукции. В таком случае не возникнет вопрос, связанный с номером и датой контракта.
Перечень продукции, подлежащей обязательной гигиенической экспертизе
- Пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
- Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
- Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
- Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
- Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
- Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели, и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
- Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
- Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
- Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т. д.).
- Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
- Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
- Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
- Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.
- Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Подытоживая вышесказанное, можно отметить, что санитарно-эпидемиологическое заключение требуется на определенные группы товаров и оборудования, с которыми непосредственно при работе контактирует человек. Под ними подразумеваются товары народного потребления, а также строительные материалы, различное оборудование медицинского назначения и прочее.
Стоит учесть обстоятельство, что в гигиеническом сертификате будут отражены номер и дата контракта. Этот момент принимается во внимание еще в процессе составления контракта, чтобы его номер при пролонгации оставался одним и тем же. Например, один раз в год возможно оформлять дополнительное соглашение к контракту, который на текущий момент уже существует.
Оформление импортной продукции предполагает обязательное указание торговой марки или артикула продукции. При наличии у предприятия-изготовителя множества маркировок и дополнительных филиалов наименования и адреса филиалов указываются в приложении к эпидемиологическому заключению.
Получение гигиенического сертификата
на отечественный товар подразумевает, что гигиеническая оценка будет проведена в определенном порядке. Оформление гигиенического заключения на отечественную продукцию возможно после проведения гигиенической экспертизы производственных площадей, а также получения гигиенического заключения с целью производства той или другой продукции.
Данный документ оформляется на нормативную документацию в случае, когда продукция изготавливается по альтернативной нормативной документации, а не по установленным стандартам (ГОСТу), то есть по техусловиям. Что касается некоторых видов продукции/оборудования, необходимо проводить сертификацию пожарной безопасности и получать сертификат пожарной безопасности или же декларацию о соответствии техрегламенту о пожарной безопасности.
С 1 июля 2021 года, с момента вступления в силу Единых cанитарнo-эпидемиoлoгических и гигиеничеcких требoваний Тамoженнoго cоюза, гигиенический сертификат, или сертификат гигиенического соответствия на продукцию упразднен. Вместо него выдается Свидетельство о государственной регистрации продукции, или экспертное заключение Роcпотребнадзора (в зависимости от производимой продукции).
У тех организаций, которые получали в свое время санитарно-гигиенический сертификат, данный документ был действителен до 1 января 2021 года (или до завершения срока действия сертификата). После отмены сертификата гигиенической безопасности к продукции предъявляются более строгие, соответствующие нынешним производственным реалиям требования.
До момента упразднения гигиенического сертификата, данный документ гарантировал соответствие товара установленным гигиеническим требованиям и нормам санитарно-эпидемиологической безопасности. Предприятие получало его по итогам контрольных процедур и экспертиз, на основании cанитарно-эпидемиологичеcкого заключения.
Несмотря на то, что гигиенический сертификат отменен, требования к предприятиям на соответствие различным нормам и правилам стали более жесткими. Как написано выше, аналогами санитарно-гигиенического сертификата принято считать два вида документов (утвержденных законом).
Итак, вместо сертификата гигиенического соответствия, предприятие, занимающееся производством или реализацией того или иного вида продукции может получить:
Cвидетельcтво о гоcударственной региcтрации продукции по Единым cанитарно-гигиеничеcким и эпидемиологическим нормам необходимо оформлять, если организация производит или реализует следующие виды товаров в городах РФ:
Вышеперечисленные товары могут реализовываться на российском рынке только если имеют свидетельство о госрегистрации. Федеральной службой, которая выдает данный документ (заменивший сертификат гигиенической безопасности) является Роcпотребнадзор. Срок действия свидетельства – бессрочный, это значит, что очень важно правильно разработать процесс оформления данного документа, чтобы не возникало лишних временных и материальных затрат.
Гигиеническую безопасность прочих видов продукции можно подтвердить наличием экспертного заключения, которое можно оформить на добровольной основе с помощью ЦС «Гарант» в городах РФ.
Для того, чтобы получить тот или иной разрешительный документ на товар необходимо подать заявку в Центр сертификации «Гарант». Так же потребуются документы на товар и его образцы. Далее, за дело примутся профессионалы. Мы в кратчайшие сроки проанализируем и подготовим все необходимые документы, ответим на все интересующие Вас вопросы, касающиеся сертификации товаров и услуг, решим любую, поставленную перед нами задачу в индивидуальном порядке.
Заключение
В целом процедура достаточно прозрачна. Прежде чем подавать заявку на оформление документа, необходимо определиться, какой именно сертификат нужен. В соответствии с этим уже осуществляется сбор необходимой документации. Если сертификат оформляется на продукцию, выпускаемую по контракту, целесообразно заключать дополнительное соглашение раз в год о его пролонгации.
Это избавит от необходимости менять заключение, поскольку номер договора в таком случае будет оставаться прежним. Многие производители осуществляют добровольное оформление сертификата. Этот документ затем можно предъявить покупателям, чтобы доказать абсолютную безопасность выпускаемого и реализуемого товара.
– это документ, подтверждающий полное соответствие представленной продукции жёстким требования норм гигиены и сан.эпид режима, обеспечивающих полную безопасность дальнейшего использования представленных на экспертизу товаров.
В 2021 году официально перестали выдавать сан-эпидемиологических заключения (гигиенический сертификат) на товары в отделениях Роспотребнадзора. Вместо сан-эпид. заключений утверждён новый перечень документов – “Единый перечень товаров подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору контролю (контролю) на таможенной границе и таможенной территоррии Таможенного союза”
утверждено Решением комисссии Таможенного союза от 28.05.2021 года №299, не противоречащих и полностью обосновывающих общие гигиенические и сан-эпид. требования.
Следует учесть, что все ранее выданные сан-эпид. заключения являются легитимными на период их срока действия, дата их действия указана на самом документе. Сертификат годен от года, до пяти лет. Другим важным нюансом будет правильность оформления сертификата, если оформить его на получателя продукции, то необходимо учитывать истечение даты контракта, как только она изменится, заключение потребуется получить вновь. При оформлении документа на производителя привязки к контракту не возникает.