Особенности растаможки БАДов

I этап «предварительная экспертиза досье»

• Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
• Определение необходимости проведения лабораторных испытаний
• Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
• Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

Ii этап «подача досье и образцов на экспертизу»

• Оформление договоров и заявок для испытательного центра
• Перевод документов производителя (для зарубежных БАД)
• Комплектация досье
• Контроль прохождения экспертизы
• Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа Получение экспертного заключения

Iii этап «испытание продукции»

Проведение лабораторных испытаний БАД, определенной на ЭТАПЕ II.

Iv этап «подача досье в роспотребнадзор»

• Комплектация и доработка досье
• Оформление заявления
• Подача досье в Роспотребнадзор
• Контроль прохождения экспертизы
• Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора

V этап «завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику

Все судебные инстанции – на стороне проверяющих

Суды, проанализировав представленные сторонами – Управлением Роспотребнадзором и аптекой – доказательства, пришли к выводу о наличии в действиях последней состава правонарушения, в том числе вины в его совершении (дело № А75-20293/2021).

Суд округа (Постановление АС ЗСО от 09.09.2021 № Ф04-3934/2021) поддержал коллег, оставив обжалуемые судебные акты без изменения. Не нашлось оснований для передачи данного дела и в Судебную коллегию по экономическим спорам – Определение ВС РФ от 30.12.2021 № 304-ЭС19-24107.

Посмотрим, из чего исходили судьи, оценивая доказательную базу.

Информация федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 6 ноября 2020 г. о регистрации биологически активных добавок (бад) к пище

Когалымская аптека: в оборот допущена фальсифицированная бад

В октябре 2021 года ООО «Аптека отличных цен» (г. Когалым) было выявлено нарушение – допущена в оборот фальсифицированная пищевая добавка. В отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении с назначением штрафа в размере 1 000 000 руб.

Московская аптека: штраф за реализацию фальсифицированной бад

Та же пищевая добавка, тот же штраф за реализацию фальцификата, но только уже со столичной аптекой (аптечным пунктом ООО «Технофарм») – дело № А40-13452/2021.

Территориальное отделение Роспотребнадзора по г. Москве при проведении административного расследования с лабораторным контролем БАД к пище «Саймы» выявило нарушение санитарного законодательства (ст. 15 Федерального закона № 52-ФЗ, п. 4 ч. 4.3, п. 1 ч. 4.12 ст.

4 ТР ТС 022/2021). На этикетке заявлена надпись «Не является лекарством», при испытании образца обнаружены синтетические ингибиторы, не заявленные на этикетке, в частности, фосфодиэстеразы-5: содержание варденафила – 7,1 /– 1,8 мг/г и содержание тадалафила – 3,2 /– 0,8 мг/г (величина допустимого уровня – не допускается).

К сведению: маркировка пищевой продукции, предусмотренная п. 1 ч. 4.1 и п. 1 ч. 4.2 ст. 4 ТР ТС 022/2021, должна быть понятной, легкочитаемой, достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей).

Суды пришли к выводу о том, что в действиях общества усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.

Кассационная инстанция (Постановление АС МО от 11.09.2021 № Ф05-14603/2021), а в дальнейшем и Верховный суд (Определением от 26.12.2021 № 305-ЭС19-23889 отказано в передаче дела в Судебную коллегию для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления) организацию не поддержали.

* * *

Аптеки, как продавцы, обязаны реализовать пищевые добавки, соответствующие предъявляемым к ним обязательным требованиям. Для этого надо быть в курсе информации, опубликованной на сайте Роспотребнадзора, и, если требуется, проводить производственный контроль, в том числе на этапе реализации БАД.

Нормативно-правовая база для бад

• ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции»
• ТР ТС 022/2021 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
• ТР ТС 027/2021 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
• ТР ТС 029/2021 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
• ТР ТС 005/2021 «О безопасности упаковки» 
• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза
  от 28 мая 2021  года № 299
• СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”

О доводах организации.

Доводы организации о том, что письма Роспотребнадзора (от 03.10.2021 № 01/12780-2021-27 и от 10.05.2021 № 01/5825-2021-27) не были опубликованы, поэтому информация о фальсификации БАД не явилась доступной для ознакомления всех заинтересованных лиц, судьи не приняли.

О производственном контроле.

В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон № 52-ФЗ) производственный контроль включает:

• проведение лабораторных исследований и испытаний;

• контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий, в том числе на этапе реализации продукции.

Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. Так, в п. 2.4 СП 1.1.1058-01 говорится, что производственный контроль включает в себя, в частности, осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний, в том числе готовой продукции при осуществлении ее производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации.

Производственный контроль юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять и в отношении готовой продукции в процессе ее хранения, реализации и выпуска в обращение.

К сведению: субъект обращения БАД к пище должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных биологически активных пищевых добавок, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств.

В данном случае организацией не была организована надлежащая система внутреннего контроля по предотвращению фактов реализации фальсифицированной пищевой БАД.

О штрафных санкциях.

Поскольку допущен факт реализации фальсифицированной БАД, аптекой совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Напомним, согласно названной норме оборот фальсифицированных БАД (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц – от 100 000 руб. до 600 000 руб.;

• на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 руб. до 600 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

• на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

К сведению: аналогичный спор в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре представлен делом № А75-8689/2021 (аптечный пункт ООО «Рифарм» – см. Решение Арбитражного суда от 11.07.2021).

Обязательная маркировка бадов с 2021 года: требования и сроки

Определение кода тн вэд

БАДы декларируются под кодами ТН ВЭД:

• 2106909803 «Смеси витаминов и минеральных веществ, предназначенных для сбалансированного дополнения к питанию». Импортная пошлина составляет 10%, НДС – 20%;

• 2106909200 «Прочие пищевые продукты, не содержащие молочных жиров, сахарозы, изоглюкозы, глюкозы или крахмала или содержащие менее 1, 5 мас. % молочного жира, 5 мас. % сахарозы или изоглюкозы, 5 мас. % глюкозы или крахмала». Импортная пошлина – 10%, НДС – 20%.

• 2106909809 «Прочие пищевые продукты, в другом месте не поименованные или не включенные».

Особенности растаможки

Нюанс таможенного оформления БАДов в том, что между лекарственными средствами и БАДами сложно сделать различия, а импорт лекарственных средств контролируется более строго. Кроме того, некоторые БАДы запрещены к ввозу на территорию Таможенного союза. Так, согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №28 от 02.05.2021 запрещен ввоз БАД к пище, содержащих в составе растения, обладающие психотропным действием.

Ввоз БАДов физическими лицами особой сложности не представляет. Лицензия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на добавки не требуется. Однако средства проходят санитарно-эпидемиологическую проверку. На таможенному посту могут попросить представить штамп «ввоз разрешен».

Гораздо строже обстоит дело, если БАДы закупаются за границей для последующей реализации на территории России, к примеру, через аптечные сети. Перечень документов значительно шире, добавляется:

• добровольный сертификат или аналогичный документ, подтверждающий безопасность продукции;

• санитарный паспорт на транспортное средство, использующееся для доставки БАДа;

• письмо о содержании спирта;

• санитарные книжки грузчиков и водителей-экспедиторов;

Обратите внимание! На упаковке, этикетке и в сопроводительной документации – везде, где только возможно, должно быть указано, что препарат не является лекарственным средством. В маркировке проставляют объем, состав, дозировку, форму выпуска.

Также необходимо получить свидетельство о государственной регистрации товара и представить в таможню оригиналы или заверенные копии. Это важно.

Процедура государственной регистрации – специальная процедура, которой подлежат не только БАДы, но также отдельные пищевые продукты и гигиенические товары. В рамках этой процедуры подтверждается санитарно-гигиеническая безопасность продукции. Кроме того, БАДы проходят сертификацию по ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции».

Чтобы свидетельство о государственной регистрации было выдано, БАД должен отвечать следующим требованиям:

• не содержать запрещенных компонентов (их список можно найти в Приложении №7 к ТР ТС 021/2021;

• не иметь лечебных и медицинских свойств;

• соответствовать условиям безопасности, сформулированным в ТР ТС 021/2021.

Процесс оформления государственной регистрации включает экспертизу образцов продукции и анализ документации, подаваемой вместе с заявлением на регистрацию. Причем к процедуре еще следует подготовиться: разработать технические условия и технологические инструкции, получить заключение Роспотребнадзора о том, что БАД соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, подтвердить соответствие упаковки и этикетки ТР ТС 022/2021 «Пищевая продукция в части ее маркировки», получить ДС.

Если вся необходимая документация будет собрана, а состав и предназначение БАДа будут соответствовать информации на упаковке, то никаких трудностей с оформлением СГР и импортом препаратов не возникнет.

Обратите внимание! Из федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 27.12.2021) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» следует, что ввоз незарегистрированных в России БАДов запрещен.

В рамках процедуры таможенного контроля таможенники могут провести осмотр и досмотр продукции.

При необходимости всегда можно обратиться к таможенному брокеру СБ Карго. Мы можем подключить к таможенному оформлению на любом этапе.

Преимущества сб карго

Если вы сомневаетесь в том, что удастся самостоятельно без проблем растаможить БАДы, обращайтесь к нам. Поскольку мы знакомы с процедурой таможенного оформления БАДов не понаслышке, то растаможим ваш груз оперативно и без дополнительных затрат через Шереметьевский ЦЭД, Домодедово или другой таможенный пост.

Сроки регистрации бад:

1. Испытания продукции 1-2 недели (минимально от 7 дней). Испытания проводят в процессе экспертизы.
2. Экспертное заключение (2 месяца) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 1 месяц.
3. Государственная регистрация (3-4 недели) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 10 дней.

Стоимость регистрации бад

Стоимость испытаний и экспертизы зависят от количества компонентов БАД, согласовывается индивидуально на каждый продукт.

Страны-экспортеры

БАДы – это природные или идентичные природным биологически активные вещества, которые принимаются вместе с пищей или вводятся в состав продуктов.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

К числу основных поставщиков БАДов относятся:

• Польша;

• Вьетнам;

• Индия;

• Германия;

• Турция;

• Китай;

• Иран;

• Беларусь и другие.

Требования к транспортировке

При транспортировке и хранении БАДов необходимо соблюдать требования по температурному режиму, уровню влажности и освещенности. Несоблюдение условий приводит к порче продукции. В некоторых случаях БАДы становятся опасными для употребления.

Транспорт для перевозки подготавливается особым образом. Он должен быть продезинфицированным, исправным. На него оформляется санитарный паспорт. Для каждого БАДа установлены нормы температуры и влажности, их необходимо соблюсти, поэтому транспортировка препаратов, подверженных влиянию повышенной температуры, выполняется в рефрижераторах и изотермических фургонах в первичной, вторичной или групповой таре.

БАДы могут перевозиться любым видом транспорта при соблюдении условий транспортировки и хранения, однако, чаще всего используется самолет.