Особенности сертификации бытовых и медицинских антисептиков

На что не помешает обратить внимание

Ежегодно десятки компаний становятся жертвой мошенников, поскольку не знакомы со спецификой прохождения данной процедуры. Так:

• Регистрация дезинфекционных средств проводится лишь однажды и не имеет срока давности (за исключением случаев, когда вносятся изменения в формулу препарата).
• Если компания-заявитель базируется в стране, которая не является частью Таможенного союза, для получения свидетельства ей придется заключить дополнительный договор с компанией-представителем в России.
• При получении отрицательного экспертного заключения или отказа в выдаче СГР на дезинфицирующие средства деньги за оказанные услуги не возвращаются. Ответственность за соответствие продукции действующим нормативам несет производитель.
• Выдачей документов занимается только Роспотребнадзор и уполномоченные им организации. Если какая-то компания предлагает вам оформить разрешительную документацию за определенную сумму, скорее всего, это мошенники.

Как видите, получение свидетельства о регистрации дезинфицирующих средств  — процесс непростой. Поэтому, если вы сомневаетесь, что справитесь с ним самостоятельно (или просто не хотите тратить время), верное решение — доверить эту работу специалистам.

Что необходимо для производства антисептиков активных по отношению к коронавирусам?

При планировании выпуска антисептика, который предназначен для борьбы с коронавирусной инфекцией, необходимо правильно разработать рецептуру.  В ней указывают, какие именно компоненты, из перечисленных, в письме N 02/770-2020-32 входят в продукт, и какова их концентрация.

При соблюдении рекомендованных этим документом вариантов состава, допускается указывать на этикетке или упаковке товара, соответствующую информацию.

Если при изготовлении антисептика используются другие дезинфицирующие компоненты (или их содержание меньше указанных значений) такой продукт нельзя позиционировать их как антикоронавирусный.

Антисептические средства, применяемые против распространения коронавирусов, должны быть лабораторно протестированы. По итогам испытаний заявителю выдается протокол, где указана концентрация дезинфицирующих веществ в продукции.

Добровольный сертификат – что это и как получить

Поскольку сертификат на продукцию не только гарантирует ее безопасность, но и подтверждает характеристики товара, заявленные производителем, добровольная сертификация товаров, не подлежащих обязательной оценке, становится все более востребованной. Сертификация в Санкт-Петербурге позволяет повысить уровень доверия потребителей и повысить конкурентоспособность продукции.

Почему сотрудничество с цс «мос рст»?

При обращении к специалистам Центра вы:

• имеете возможность получить сертификат соответствия на антисептики и иные разрешительные документы на продукцию в одном месте;
• получаете возможность удаленного оказания услуг;
• можете быть уверены в том, что работы будут выполнены в срок.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру или оставьте онлайн-заявку на сайте.

Консультации бесплатны.

2020-04-62021-01-21

Бытовые антисептики

Так обычно называют составы с бактерицидными свойствами, неважно для чего они предназначены – чистящие средства, порошки, жидкости. Для некоторых из них согласно Постановлению Правительства РФ №982 обязательной является декларация о соответствии.

Список данных видов антисептиков:

• предназначающиеся для уничтожения насекомых;
• против домашних грызунов;
• средства для дезинфекции.

Обращение этих препаратов регулируется не только на территории России, но и в границах Таможенного Союза, как при производстве, так и при провозе импортных товаров через границы государств, входящих в Союз. В некоторых ситуациях в качестве санитарного сертификата может быть предъявлено экспертное заключение Роспотребнадзора.

В случае использования средств из перечня в лечебных и профилактических медицинских учреждениях на них также необходимо оформление гигиенического сертификата (другое название экспертного заключения).

Виды антисептиков

Антисептик – раствор, обладающий губительным действием для микроорганизмов, вирусов, бактерий. Его могут использовать:

• в качестве медицинского препарата. Применяется потребителями для обеззараживания рук и других частей тела, используется в работе медиками;
• в качестве косметического средства антибактериального;
• в качестве дезинфицирующего средства;
• при обработке помещений и поверхностей (в бытовых и промышленных условиях) – для проведения дезинфекции, уничтожения вредителей;
• для обработки материалов и поверхностей при строительстве.

Гос. регистрация и декларирование антисептиков

Антисептики для рук являются наиболее распространенным видом продукции. Вид обязательного разрешительного документа зависит от назначения и состава товара:

1. Если антисептик заявлен производителем как дезинфицирующее средство и содержит этиловый спирт в концентрации не менее 75% по массе или изопропиловый спирт в концентрации не менее 70 % по массе, то обязательно проведение гос. регистрации. Процедура заключается в подтверждении соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Получить СГР на дезинфицирующий антисептик можно на основании протокола испытаний – выдается по результатам исследований образцов товаров в лаборатории. В РФ СГР регистрируется в Роспотребнадзоре. Срок действия СГР – бессрочно.

В дополнении к свидетельству о гос. регистрации антисептика оформляется также обязательная декларация о соответствии согласно Постановлению правительства №  982.

2. Антисептики, заявленные как «средства антибактериальные» или «антисептические» с содержанием спирта в меньших концентрациях, попадают под действие ТР ТС 009/2021 – для реализации необходимо пройти процедуру декларирования согласно техническому регламенту «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Декларация также оформляется по результатам исследований образцов по требованиям безопасности, отраженным в регламенте – на основании протокола испытаний. Документ регистрируется в реестре ФСА.

Обратите внимание! Сервис ФСА предусматривает возможность самостоятельной регистрации деклараций для отдельных категорий товаров.

Какие антисептики могут применяться против коронавирусной инфекции?

Во время пандемии большинство антисептических средств используются, чтобы предупредить распространение коронавирусной инфекции. Потребителей интересует, какие антисептики эффективны против COVID-19, а для производителя важно все ли антисептики можно продавать с пометкой «против коронавируса».

В письме Роспотребнадзора 23.01.2020 N 02/770-2020-32  указано, что для целей дезинфекции используют определенные группы средств. Предпочтение отдают следующим веществам:

• хлорактивным — к ним относят хлорамин Б и натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты;
• кислородактивным с концентрацией перекиси водорода – от 3%;
• катионным поверхностно-активным — третичным аминам, полимерным производным гуанидина, четвертичным аммониевым;
• спиртам – что касается этилового спирта, его содержание должно составлять не меньше 75%, массовая доля изопропилового – от 70% (применяются для обеззараживания кожных покровов, а также поверхностей, площадь которых незначительна).

Какие дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации

Государственная регистрация дезинфицирующих средств обязательна для всех препаратов и устройств, используемых для очистки в учреждениях социального назначения, жилых домах и квартирах, на открытых пространствах. К их числу относятся средства, применяемые:

• Для дезинсекции, в т.ч.
• Для дезинфекции.
• Для дератизации.
• Для стерилизации.
• Для фумигации и дегазации.
• Для предстерилизационной очистки.
• Для отпугивания вредителей (репелленты), но не для их уничтожения.

Чтобы приступить к обработке вашей заявки на получение свидетельства о регистрации дезинфицирующих средств, специалистам потребуется следующая информация о препарате:

Полный перечень документов для каждого дезинфицирующего средства определяется индивидуально. Уточнить их можно у нашего оператора по телефону, указанному в «шапке» сайта.

Косметическая и парфюмерная продукция

Для средств, отнесенных к данной категории, также делается анализ на соответствие – на основе принятого в Таможенном Союзе Технического регламента о видах этих товаров и их безвредности.

Медицинские антисептики

Медицинские антисептики предназначены для наружной обработки ран или послеоперационных швов, обеззараживания инструмента, оборудования и кожных поверхностей рук медицинского персонала. Они делятся на несколько видов и отличаются способом действия и эффективностью:

• Галоиды. К ним относятся составы на основе йода или хлора. Помимо медицины, их широко применяют в домашних условиях.
• Кислоты: борная и салициловая. Не применяют для обработки кожных поверхностей.
• Окислители: перманганат калия, перекись водорода и прочие. Удобны, но малоэффективны.
• Альдегиды: лизоформ, формалин и прочие. Востребованы для обработки различных поверхностей в медицинских учреждениях.
• Щелочи. Сейчас используются крайне мало из-за невысоких антисептических характеристик. Самый известный представитель – нашатырный спирт.
• Катионные антисептики. Обладают отличным антимикробным действием и идеальны для медицинских целей.
• Спирты – оптимальный вариант для обработки кожи рук.
• Красители: фукорцин, бриллиантовый зеленый (в простонародье – зеленка), метиленовый синий. Их активно используют в домашних условиях.
• Соли тяжелых металлов на основе меди, серебра, цинка, свинца или ртути. Токсичны, поэтому их применяют ограниченно.

Необходимые документы и порядок испытаний

При сертификации антисептика для рук необходимо предоставить:

• регистрационные документы заявителя (ОГРН, ИНН);
• сведения о товаре, НТД на него, коды ТН ВЭД;
• данные о производителе, договор уполномоченного представителя.

Процедура состоит из следующих этапов:

• обращения заявителя в ЦС;
• предоставления пакета документов и образцов;
• проведения исследований;
• оформления протокола испытаний, который является основанием для принятия решения о сертификации;
• оформления и регистрации разрешительных документов.

Новости – управление федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу санкт-петербургу

Особенности получения декларации о соответствии

Помимо требований Федерального закона № 61-ФЗ, нужно выполнять положения Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).

Согласно этому документу все дезинфицирующие средства подлежат декларированию соответствия для подтверждения их безопасности. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:

• ГОСТ Р 56990-2021 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
• ГОСТ Р 58151.1-2021 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
• ГОСТ Р 58151.3 «Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей»;
• ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности»;
• ГОСТ Р 58151.4 «Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности».

Срок действия декларации о соответствии может варьироваться от 1 года до 5 лет. Этот период зависит от характеристик самой продукции и от выбранной схемы декларирования. Декларации о соответствии имеют право выдавать только аккредитованные органы по сертификации.

Особенности получения свидетельства о государственной регистрации

Медицинские антисептики приравниваются к лекарственным средствам, поэтому на них распространяются требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2021 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33 этого закона после проведения исследований такие средства подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства (СГР).

СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Положительное решение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

В первый раз свидетельство о государственной регистрации выдают сроком на 5 лет. По окончании этого периода производитель может получить бессрочное СГР.

Свидетельство о государственной регистрации нужно получать компаниям, которые производят, ввозят или реализуют медицинские антисептики на территории России.

Особенности сертификации бытовых антисептиков

Процедура сертификации бытовых антисептиков может включать в себя получение следующих документов:

• свидетельства о государственной регистрации;
• декларации о соответствии.

Оформление регистрационного удостоверения

Как проводится сертификация антисептика медицинского назначения? На антисептики медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора на основании положений ФЗ № 323 и в соответствии с порядком, отраженным в ПП РФ № 1416.

Оформлению РУ также предшествуют исследования образцов и анализ тех. документации.

РУ действует бессрочно.

Оформление сертификата в различных структурах

Декларация о соответствии обязательна к получению для средств, которые применяются для уничтожения домашних вредителей. Поскольку они являются бытовыми, для процедуры сертификации необходимо получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора, которое удостоверяет гигиеническую и санитарно-эпидемиологическую безопасность товара.

Сертификация Санкт-Петербурга отмечает, что сертификация веществ, используемых в медицине, подразумевает то, что сначала будет получено регистрационного удостоверения Минздрава. Оно предоставляет право на применение препаратов в медицинских целях.

Пропитки для древесины, одновременно повышающие ее огнеупорные свойства, должны иметь сертификат о пожарной безопасности. Без него изготовление и реализация подобной продукции запрещена.

Строительные антисептики не могут быть реализованы государственной регистрации, поскольку они должны соответствовать гигиеническим требованиям  и указаны в Перечне.

Оформление сертификационной документации

Процесс оформления всех необходимых документов потребует времени, однако наши эксперты знают, как оптимизировать эту процедуру. Мы предложим Вам наиболее подходящий вариант проведения сертификации, который позволит Вам свести к минимуму бюрократические процедуры.

Благодаря опыту и квалификации наших специалистов подготовка свидетельства о государственной регистрации и декларации о соответствии производится в самые короткие сроки. А наличие собственной испытательной лаборатории позволяет существенно сократить время на проведение всех необходимых испытаний. Все выдаваемые нами документы соответствуют требованиям действующего законодательства.

Пищевая промышленность

В случае использования различных типов дезинфицирующих средств (будь то кислоты, гидроксиды, спирты или соли металлов) в пищевых производствах и в домашних условиях, такие антисептики подпадают под регулировку Технического регламента ТС о безопасности пищевых продуктов.

Сертификацией занимается учреждение, состоящее в общем реестре Таможенного Союза. Продукция получает декларацию о соответствии единым требованиям Технического регламента.

Сертификат соответствия

Наличие у дезинфицирующего средства сертификата говорит о том, что данный препарат безопасен в применении для людей и природной среды. При проведении оценки средства на безвредность документально подтверждаются и качества, указанные изготовителем в торговом описании продукта.

Сертификаты

Пн-Пт, с 7:00 – до 22:00
Сб-Вс, с 9:00 – до 17:00

Сертификация антисептиков в соответствии с требованиями таможенного союза

Сертификация антисептиков, относящихся к парфюмерно-косметической продукции, регламентируется ТР Таможенного Союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» и является обязательной.

Сколько времени занимает данный процесс

Как и в случае с расценками однозначного ответа здесь нет. В среднем государственная регистрация дезинфицирующих средств длится около 6 – 8 месяцев. Однако это значение может меняться как в большую, так и в меньшую сторону в зависимости от:

• Объема документов, которые находятся у клиента на руках, и которые ему еще предстоит собрать.
• Загруженности лабораторий, где проводятся экспертизы.
• Формы заказа ускоренные заказы проводятся за минимальные сроки, тогда как обычные — по штатному расписанию.
• Количества и сложности исследований, необходимых для выдачи экспертного заключения.
• Загруженности органов Роспотребнадзора.

Вам нужны точные числа для планирования и проведения расчетов? Узнать стоимость и сроки регистрации дезинфекционных средств для конкретного случая вы можете по телефону, указанному в шапке сайта. Или отправить электронную заявку на e-mail, указанный в конце страницы.

Как заказать государственную регистрацию дезинфицирующих средств в России? Как вы могли заметить, регистрация дезинфицирующих средств — процедура непростая. Самостоятельное ее прохождение потребует существенных затрат сил, времени, финансов.

При этом нет никаких гарантий, что эксперты вынесут положительное заключение, а заявка будет одобрена Роспотребнадзором. Поэтому, если хотите, чтобы все прошло быстро и без проблем, обращайтесь, консультанты к нам, мы рады помочь. Своим клиентам мы предлагаем:

• Помощь в сборе и подготовке документов. Не важно, нужно ли вам лишь привести документы в порядок или получать их заново. Наши специалисты разберутся со всеми нюансами.
• Полный доступ к рабочей информации. На любом этапе оформления свидетельства вы можете обратиться к нашим консультантам. Они подробно расскажут о том, как протекают работы и ответят на любые вопросы.
• Прохождение экспертиз в ведущих лабораториях столицы. Мы работаем в этой отрасли с 2021 года, и за это время наладили сотрудничество с лучшими экспертами страны.
• Выгодные расценки и скидки при единовременной регистрации 3 и более дезинфицирующих средств.
• Подробные консультации и практическую помощь в устранении недостатков, выявленных проверяющими органами.

Остались вопросы? Хотите оформить заказ? Связаться с нами можно по телефону, указанному в шапке сайта, или заполнив заявку, расположенную ниже.

Обращаем ваше внимание! Наша санитарная служба не выдает сертификаты на дезинфицирующие средства. Мы лишь помогаем в их получении, занимаясь экспертизами, подготовкой документов и другими необходимыми работами.

Сколько стоит оформление свидетельства

Цена вопроса — немаловажный фактор, волнующий большую часть компаний-заявителей. К сожалению, единых тарифов на данную услугу не существует. Стоимость государственной регистрации дезинфекционных средств складывается из:

• Расценок на услуги компаний-посредников и компаний представителей.
• Количества экспертиз, их сложности и стоимости.
• Государственной пошлины.
• Цены дополнительных работ, которые могут потребоваться в отдельно взятом случае.

Средства, используемые при обработке древесины

Эти вещества не входят в состав подлежащих обязательной сертификации согласно постановлению №982, но на них можно оформить сертификат на добровольной основе в любой системе. Добровольный сертификат на антисептик голубого цвета.

В то же время для экспорта или импорта данных товаров необходимо оформить экспертное заключение как гарантию соответствия продукции санитарным нормам Таможенного Союза для веществ, полученных с применением химических технологий.

Более того, для данных видов антисептиков обязательно наличие пожарного сертификата, говорящего о соответствии нормам ТР в сфере противопожарной безопасности. Оформляется в аккредитованных в Системе сертификации в области пожарной безопасности в РФ организациях, в МЧС.

Заключение

В вопросе сертификации антисептиков есть свои тонкости и сложности. Например, выпуск антисептика на рынок возможен только при наличии обязательной информации на упаковке или вкладыше. На такой маркировке должна содержаться следующая информация:

• состав антисептика;
• дата изготовления;
• место изготовления;
• условия хранения;
• срок годности;
• меры безопасности для потребителя.

Чтобы избежать возможных ошибок, обращайтесь за сертификацией к специалистам компании «Гарант».