Получить сертификат на перчатки | Единый Центр Сертификации

Что будет, если не оформить отказное письмо

Несмотря на то что маркетплейсы не запрашивают при регистрации сертификаты, декларации и отказные письма на продукцию, продавцы должны быть готовы предоставить эти документы в любой момент. Чаще всего это требуется по запросу покупателя, который сомневается в качестве товара.

Получить отказное письмо нужно до начала продажи товаров, а не после требования покупателя, маркетплейса или Роспотребнадзора. Если сделать наоборот — оформить письмо уже после размещения товара, — это считается нарушением. Получается, что на протяжении какого-то времени продавец работал без необходимых документов о безопасности товара.

За это нарушение продавцу придется возместить маркетплейсу все понесенные убытки, штрафы, компенсации и издержки. В некоторых случаях аккаунт поставщика могут заблокировать.

Что такое отказное письмо

Отказное письмо — документ, который подтверждает, что конкретная продукция не подлежит обязательной сертификации и декларированию. Производители и продавцы товаров должны предоставлять отказное письмо по запросу маркетплейса, Роспотребнадзора или клиентов. Требование относится к отечественной и импортной продукции.

Оформить отказное письмо могут только самозанятые, ИП и организации, зарегистрированные в России. Физические лица и иностранные компании не имеют права оформлять отказные письма.

Документ для таможни ничем не отличается по содержанию, и мы не будем писать здесь про него отдельно.

Сначала немного теории: зачем вообще нужны отказные письма и какие еще есть способы подтвердить безопасность товара.

Чтобы подтвердить безопасность товара, нужен один из документов:

• сертификат соответствия;
• декларация соответствия;
• отказное письмо.

Сертификат соответствия оформляют на бланке установленного образца. Чтобы его получить, потребуется экспертиза процесса производства и испытания образцов продукции. Для декларации и отказного письма достаточно заочных документальных проверок.

Чтобы понять, какой из этих документов нужен именно для вашего товара, есть два пути:

1. Изучить регламенты самостоятельно.
2. Позвонить в сертификационный центр и узнать, что нужно для вашего товара.

Изучить регламенты самостоятельно. Придется прошерстить много документов и внимательно во всем разобраться.

3. Если ваш товар есть в регламентах или перечнях, там будет написано, что нужно оформить: сертификат или декларацию соответствия.

Если продукции в техрегламентах и едином перечне нет, для товара достаточно будет оформления отказного письма.

Примеры товаров с разными требованиями к подтверждению соответствия:

Узнать в сертификационном центре. Второй путь намного короче: можно позвонить или написать письма в несколько сертификационных центров и узнать, какой вид документа нужен на ваш товар. Возможно, вам ответят не везде, но несколько компаний проинформируют вас, нужна ли декларация или сертификат на вашу продукцию или достаточно отказного письма.

Обязательно обратитесь сразу в 3—4 центра — так вы проверите информацию в нескольких источниках. Дальше в одной из этих организаций можно заказать сертификат, декларацию или отказное письмо для торговли.

. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 21.11.2021 № 323-Ф3 “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании».

4. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.11.2021).

5. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

6. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

7. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».

8. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции».

9. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».

10. «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда». Р 2.2.2006-05.

11. MP 2.2.9.2242-07 «Состояние работающих в связи с состоянием производственной среды. Гигиенические и эпидемиологические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих работы, связанные с риском возникновения инфекционных заболеваний».

12. ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002). Национальный стандарт Российской Федерации. «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация».

13. ГОСТ Р 52239-2004. Национальный стандарт Российской Федерации. «Перчатки медицинские диагностические одноразовые».

14. ГОСТ ИСО 10993.10-2021. Межгосударственный стандарт. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.

15. ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. «Статистические методы процедуры контроля по альтернативному признаку» Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества.

16. ГОСТ Р 52623.4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств».

17. EN 455 European standards on medical gloves for single use.

18. ASTM D 3577 (09el) Standard Specification for Rubber Surgical Gloves.

19. ISO 10282-1:2021 Single-use sterile rubber surgical gloves.

20. IS 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices. Part 10: Tests for irritation and skin sensitization.

21. «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

22. «Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканных и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью» ПР 64-05-001-2002.

23. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2021 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

24. Руководство ВОЗ по гигиене рук в здравоохранении. WHO/IER/PSP/2009.07. Всемирная организация здравоохранения, 2021 г.

Приложение 1

Классификация медицинских перчаток

3.1. В зависимости от степени инвазивности и риска инфицирования пациентов при проведении медицинской процедуры/манипуляции используемые медицинские перчатки делятся на 2 основные группы: хирургические и диагностические/смотровые.

3.1.1. Хирургические перчатки используются во время оперативных вмешательств. Они должны быть стерильными, повторять анатомическую форму кистей рук с разделением на правую и левую, в ряде случаев иметь удлиненную манжету (приложение 1) и обладать сочетанием характеристик, которые обеспечивают высокую прочность перчаток.

3.1.2. Диагностические/смотровые перчатки используются при неинвазивных и инвазивных диагностических и терапевтических процедурах и манипуляциях, а также при обработке загрязненных медицинских изделий. Они могут быть стерильными или нестерильными, не имеют анатомической формы и длинной манжеты.

3.2. Хирургические перчатки по целевому назначению делятся на универсальные (стандартные) и специализированные перчатки, обладающие дополнительными свойствами.

3.2.1. Универсальные хирургические перчатки соответствуют базовым требованиям к хирургическим перчаткам: имеют длинную манжету, среднюю толщину, высокую герметичность и прочность в соответствии со значениями, указанными в ГОСТ 52238-2004 для хирургических перчаток.

3.2.2. Специализированные хирургические перчатки, наряду с базовыми характеристиками, обладают рядом дополнительных свойств, соответствующих требованиям различных областей хирургии:

– микрохирургические тонкие перчатки, обеспечивающие повышенную тактильную чувствительность;

– ортопедические перчатки повышенной прочности;

– акушерские перчатки с удлинённой манжетой;

– радиозащитные перчатки;

– перчатки, устойчивые к химическим веществам (цитостатики, дезинфицирующие средства и др.);

– перчатки для операций с повышенным эпидемиологическим риском инфицирования:

двойные перчатки;

двойные перчатки с индикацией прокола;

перчатки с внутренним антибактериальным покрытием;

«кольчужные» перчатки.

3.3. В зависимости от материала, из которого они изготовлены, медицинские перчатки могут быть двух типов:

– перчатки из натурального каучукового латекса (латексные перчатки);

– перчатки из синтетических полимеров (синтетические перчатки).

3.3.1. Латексные перчатки обладают высокой эластичностью и прочностью, но не могут быть использованы при наличии у пациента или медицинского работника аллергии к белкам натурального латекса, а также при контакте с химически агрессивными веществами.

3.3.2. Синтетические перчатки применяются при наличии у медицинского работника аллергии к белкам натурального латекса, а также при контакте с химически агрессивными веществами. Для медицинских целей используются:

– перчатки из полиизопрена;

– перчатки из полихлоропрена (неопрена);

– перчатки из нитрила;

– перчатки из винила.

3.4. Внутренняя поверхность медицинских перчаток должна препятствовать их склеиванию при хранении и облегчать надевание перчаток. В зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

– опудренные;

– неопудренные;

– обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

3.5. Медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

– гладкую поверхность;

– текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

– микротекстурированную поверхность.

3.6. Форма (конструкция) медицинских перчаток может быть:

– анатомической (большой палец противостоит плоскости ладони, перчатки разделяются на правую и левую);

– неанатомической или плоской (большой палец расположен в плоскости ладони, перчатки не имеют разделения на правую и левую руки).

3.7. Медицинские перчатки различаются по способу обработки края манжеты:

– манжета с обрезанным краем (с полосой против скольжения и без нее);

– край манжеты закатан в валик (с полосой против скольжения и без нее).

3.8. Медицинские перчатки различаются по размерам. Шкала размеров для хирургических перчаток включает 10 стандартных размеров – от 5,0 до 9,5. Шкала размеров диагностических перчаток включает 5 размеров – от XS до XL.

Выбор медицинских перчаток

4.1. Медицинские перчатки необходимо надевать:

– во всех случаях, когда возможен контакт с кровью или другими биологическими субстратами, потенциально или явно контаминированными микроорганизмами;

– при контакте со слизистыми оболочками;

– при контакте с поврежденной кожей;

– при использовании колющих и режущих инструментов;

– при проведении инвазивных диагностических и лечебных манипуляций.

4.2. Перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

– выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

– выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств);

– выбор материала изготовления перчаток;

– выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

– выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

– выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

– выбор перчаток по размеру.

4.3. При выполнении всех видов оперативных вмешательств медицинские работники должны использовать стерильные хирургические перчатки.

4.4. При выполнении неинвазивных диагностических процедур, внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций, при работе с имплантированными портами сосудистых устройств (катетеров), заборе капиллярной крови, катетеризации периферических вен, заборе крови из периферических вен и введении лекарственных препаратов в периферические вены, при работе в клинико-диагностических, бактериологических лабораториях, а также при обработке загрязненных медицинских инструментов и материалов рекомендуется использовать нестерильные диагностические перчатки.

4.5. При введении стерильного устройства в стерильные полости организма, постановке центрального сосудистого катетера, замене повязке и других манипуляциях с ним, люмбальной пункции, пункции сустава и др. следует использовать стерильные диагностические или хирургические перчатки.

4.6. При выборе типа хирургических перчаток необходимо принимать во внимание особые условия вида оперативного вмешательства, которые могут быть удовлетворены за счёт дополнительных свойств перчаток:

– микрохирургические тонкие перчатки, имеющие микротекстурированную поверхность для улучшения свойств удержания микрохирургических инструментов, применяют при оперативных вмешательствах, требующих повышенной тактильной чувствительности;

– перчатки с удлиненной манжетой (длина перчатки достигает 450 мм) используют во время манипуляций в акушерстве и гинекологии, а также при урологических и проктологических вмешательствах;

– ортопедические перчатки, обладающие повышенной толщиной и прочностью, используют во время манипуляций в травматологии и ортопедии;

– радиозащитные хирургические перчатки из латекса, обеспечивающие радиационную защиту от рассеянного рентгеновского излучения, позволяют существенно снизить дозовую нагрузку на кожу рук. Их следует использовать при операциях в радиохирургии, вмешательствах с применением гибридных технологий с интраоперационной диагностикой и навигацией, ангиографией и т.д.;

– химиорезистентные синтетические перчатки, изготавливаемые из нитрила или полихлоропрена, обладают максимальной устойчивостью к воздействию химических средств. Их следует применять в тех случаях, когда во время оперативных вмешательств используется костный цемент, проводится химиотерапия;

– перчатки для операций с повышенным риском инфицирования и повреждения перчаток. Риск повреждения перчаток зависит от срочности, продолжительности и сложности оперативного вмешательства, а так же опыта медицинских работников. К ситуациям с повышенным риском инфицирования относятся любые экстренные хирургические вмешательства и инвазивные процедуры, а также оперативные вмешательства и инвазивные процедуры, проводимые пациентам с наличием инфекционных болезней. С целью защиты рук медицинского персонала во время операций с повышенным риском инфицирования следует использовать:

двойные перчатки

(Две пары перчаток, надетых одна на другую, значительно снижают риск сквозного прокола и контаминацию рук медицинского персонала);

двойные перчатки с индикацией прокола

(Аналогично простым двойным перчаткам, система индикации значительно снижает риск сквозного прокола и обеспечивает более высокую степень защиты за счет быстрой визуализации повреждения: нижняя перчатка отличается от верхней по цвету и размеру, и жидкость, проникающая между перчатками при проколе, образует контрастное пятно.

перчатки с внутренним антибактериальным покрытием (Внутреннее покрытие таких перчаток содержит антисептик);

«кольчужные» перчатки

(Используются в качестве дополнительной защиты совместно с перчатками из латекса или других эластичных материалов во время оперативных вмешательств при наличии высокого риска пореза. Данный вид перчаток защищает от порезов, но не обеспечивает защиты от проколов).

4.7. При выборе материала медицинских перчаток следует учитывать его свойства. Натуральный латекс обладает выраженной эластичностью и прочностью, что обеспечивает высокие барьерные свойства латексных перчаток.

4.8. Полиизопрен является наиболее близким по структуре и свойствам к природному латексу синтетическим материалом. Он обладает высокой эластичностью и прочностью и используется для изготовления хирургических перчаток.

4.9. Винил обладает наименьшей эластичностью и прочностью среди всех материалов, используемых в производстве медицинских перчаток, поэтому он применяется только для изготовления диагностических перчаток. Виниловые перчатки можно использовать во время выполнения простых кратковременных процедур с низкой нагрузкой на материал. Виниловые перчатки устойчивы к действию масел.

4.10. Полихлоропрен и нитрил обладают высокой устойчивостью к химическим агрессивным веществам, поэтому при работе с костным цементом, цитостатиками, дезинфицирующими средствами, спиртами и т.п. следует выбирать перчатки из этих материалов. Полихлоропрен более эластичен и чаще используется для производства хирургических перчаток. Нитрил обладает низкой растяжимостью, поэтому чаще используется для изготовления диагностических перчаток.

4.11. Обработка внутренней поверхности перчаток применяется для предотвращения слипания перчаток при хранении, а также для облегчения надевания перчаток. С этой целью используются:

– опудривание – обработка внутренней поверхности перчаток порошкообразными субстанциями (кукурузный крахмал, окись цинка). Существенным недостатком этого метода является высокий риск осложнений, связанных с попаданием пудры в операционную рану, в воздух помещений и на руки медицинского персонала;

– сглаживание внутренней поверхности химическим способом без опудривания – данный способ обработки может привести к снижению эластичности и растяжимости перчаток;

– обработка внутренней поверхности перчаток полимерными покрытиями (полиуретан, силикон, полиакрилат и др.) дополнительно усиливает барьерные свойства медицинских перчаток.

4.12. С целью снижения риска послеоперационных осложнений у пациентов (спаек, гранулем, келоидных рубцов и т.д.) и контактного дерматита у медицинского персонала в медицинских организациях рекомендуется использовать неопудренные перчатки.

4.13. Модификация внешней поверхности перчаток влияет на степень их сцепления с инструментами и другими поверхностями, а также тактильную чувствительность пальцев в перчатках. Внешняя поверхность перчаток может быть гладкой, микротекстурированной, либо иметь видимый текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки.

4.14. Перчатки с гладкой поверхностью тоньше текстурированных и обеспечивают более высокую тактильную чувствительность. Они подходят для большинства медицинских манипуляций.

4.15. Перчатки с текстурированной либо микротекстурированной поверхностью обеспечивают более надежный захват инструментов, меньше скользят и предназначены для манипуляций с использованием мелкого или тяжелого инструментария либо предметов с гладкой скользкой поверхностью.

4.16. Форма и способ обработки края манжеты не влияют на защитные функции медицинских перчаток, их выбор зависит от субъективных предпочтений медицинских работников.

4.17. Край медицинских перчаток может быть обрезан или закатан в валик. Валик на перчатке обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье. Для лучшей фиксации обрезанного края может использоваться липкая полоса.

4.18. С целью обеспечения удобства и точности при работе в перчатках необходимо правильно подбирать перчатки по размеру.

4.19. Чтобы определить размер медицинских перчаток нужно измерить окружность ладони без большого пальца в самой широкой ее части (при измерении не следует перетягивать ладонь) и найти соответствующее окружности ладони значение размера перчатки по специальной таблице размеров (приложение 1).

Правила применения медицинских перчаток

5.1. Правильное применение медицинских перчаток обеспечивает защиту рук медицинских работников.

5.2. Перед надеванием нестерильных или стерильных перчаток проводится гигиеническая обработка рук или обработка рук хирургов соответственно. Перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук.

5.3. После снятия перчаток проводится гигиеническая обработка кожи рук антисептиками.

5.4. Запрещено использование одной и той же пары одноразовых перчаток при проведении медицинских манипуляций нескольким пациентам, а также при выполнении медицинских манипуляций у одного пациента, но в различных анатомических областях, отличающихся по составу микрофлоры.

5.5. Стерильные перчатки необходимо использовать при любых асептических (стерильных) процедурах, при выполнении которых возможен контакт со стерильными зонами/полостями организма, а также контакт с раневой поверхностью кожи и слизистой.

5.6. Нестерильные перчатки необходимо использовать в случаях риска контакта медицинских работников с кровью, другими биологическими жидкостями, поврежденной кожей и слизистой, с медицинскими изделиями загрязненными биологическими жидкостями организма.

5.7. Нестерильные перчатки всегда следует использовать в качестве мер стандартной предосторожности при работе с пациентами, инфицированными и/или колонизированными резистентными микроорганизмами (грамотрицательные бактерии резистентные к 3 и более классам антибиотиков, резистентные к карбапенемам, метициллинрезистентный стафилококк, ванкомицинрезистентный энтерококк), а также пациентами с псевдомембранозным колитом, вызванным Clostridium difficile, и лицами, инфицированными вирусами-возбудителями гемоконтактных инфекций (ВГВ, ВГС, ВИЧ и др.).

5.8. Перчатки можно не использовать в ситуациях контакта с неповрежденной кожей, с предметами окружающей обстановки.

5.9. Перчатки во время выполнения манипуляций не рекомендуется обрабатывать антисептическими и дезинфицирующими средствами, так как это отрицательно влияет на их герметичность и может привести к усилению проницаемости.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии товара, эксплуатационную и техническую документацию на нее, и уже через 5 рабочих дней получает регистрационное удостоверение. Оно действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические испытания и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы получить бессрочное РУ;
• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней заявитель проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для этого товара. Такое регистрационное удостоверение оформляется отдельно на каждую партию продукта и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.

Обратите внимание!

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

• пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.

Гост р 57402-2021 перчатки медицинские. определение срока хранения от 28 февраля 2021 –

Разрешительная документация на перчатки

Процедура сертификации перчаток предполагает разделение товаров на 4 разных категории для возможности определения точного типа разрешительного документа, оформление которого позволит производителю наладить законный сбыт:

• перчатки для взрослых, производимые предприятиями легкой промышлености в качестве предмета одежды;
• перчатки для детей;
• перчатки, которые относятся к средствам индивидуальной защиты;
• медицинские перчатки.

Товары, выпускаемые для взрослых, попадают под действие технического регламента – ТР ТС 017/2021, определяющего показатели безопасности для большинства типов товаров, производимых на предприятиях легкой промышленности. Вид разрешительного документа определяется на основании слоя, к которому принадлежит одежда. Перчатки относят ко второму слою и в соответствии с этим для них проводится декларирование соответствия.

Перчатки, которые предназначены для использования детьми, хоть и производятся предприятиями легкой промышленности, но их качественные показатели определяются отдельным регламентом – ТР ТС 007/2021, положениями которого определена необходимость оформления сертификата на перчатки.

К детским изделиям предъявляются более строгие требования, связанные с предупреждением причинения вреда ребенку. В ходе проведения исследований на базе аккредитованной лаборатории определяется ряд показателей, таких как гигроскопичность ткани, присутствие вредных веществ в количестве, превышающем нормативные показатели, механическая прочность.

Отдельно рассматриваются изделия, производимые в качестве средств индивидуальной защиты, предохраняющие человека от воздействия следующих факторов:

• загрязнения;
• механического воздействия;
• химических веществ;
• электрического тока;
• сред, представляющих повышенную биологическую опасность;
• различного рода излучения.

Определение необходимости оформления сертификата соответствия на перчатки с покрытием происходит на основании степени опасности вредных факторов, от которых непосредственно защищает изделие. При условии, что такими факторами являются механическое воздействие, пыль или грязь, подтверждение соответствия проводится в форме декларирования. При защите от более опасных факторов для допуска изделий к реализации потребуется пройти процедуру сертификации.

Потребуется ли оформлять сертификат латексные перчатки? Товары, используемые в медицинских целях, не попадают под действие ни одного из техрегламентов Евразийского экономического союза. При этом Постановлением правительства РФ отдельные виды такой продукции занесены в Единый перечень товаров, для которых определена необходимость обязательного подтверждения соответствия требованиям государственных стандартов РФ.

• хирургических стерильных из каучукового латекса;
• диагностических медицинских;
• хирургических.

В дополнение к обязательным документам каждый производитель или импортер могут обратиться в наш Центр для получения содействия в оформлении добровольного сертификата соответствия на перчатки резиновые и прочие типы продукции. Процедура заключается в проверке соответствия качества продукции показателям государственных стандартов РФ.