Госстандарт – госстандарт разъясняет вопросы оценки соответствия масок
опубликовано 11.04.2020 16:13
В настоящее время в Республике Беларусь в массовом порядке осуществляется выпуск и реализация масок (повязок), в том числе для использования в качестве гигиенических (санитарно-гигиенических) изделий с целью предупреждения (профилактики) распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для здоровья населения, в том числе вызванного коронавирусом COVID-19.
Для обеспечения единого подхода к вопросам оценки соответствия данных изделий Госстандарт разъясняет следующее.
Маски из текстильных и нетканых материалов, которые надеваются человеком для ношения на лице, могут иметь следующее назначение:
– медицинское;
– защитное как средство индивидуальной защиты (СИЗ).
Маски, предназначенные для медицинского персонала, не подлежат обязательному подтверждению соответствия. На данную продукцию не распространяется действие технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) или Республики Беларусь, и данная продукция не включена в Перечень объектов обязательного подтверждения соответствия Республики Беларусь.
Вопросы, связанные с процедурами регистрации и экспертизы безопасности, качества, эффективности масок для медицинского персонала относятся к компетенции Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Маски как средства индивидуальной защиты органов дыхания от химических и радиационныхфакторов являются объектом технического регулирования технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2021) и подлежат подтверждению соответствия его требованиям в форме сертификации.
На находящуюся в настоящее время на рынке продукцию, используемую для ношения на лице под наименованиями: повязки, повязки-маски, маски бытовые, повязки бытовые, повязки декоративные, маски декоративные, салфетки лицевые и др. – не распространяется действие технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), в том числе требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2021), или Республики Беларусь, и данная продукция не включена в Перечень объектов обязательного подтверждения соответствия Республики Беларусь. При реализации данной продукции разрешительные документы о подтверждении соответствия на нее не требуются.
Действие ТР ТС 017/2021 также не распространяется на изделия и одежду, предназначенные для одноразового использования (бахилы, накидки, комбинезоны, полукомбинезоны, халаты, фартуки и др).
Письмо-разъяснение Госстандарта от 11.04.2020 № 05-11/493
Гост р 58396-2021 маски медицинские. требования и методы испытаний от 28 марта 2021 –
ГОСТ Р 58396-2021
ОКС 11.140
Дата введения 2021-10-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью “Медтехстандарт” (ООО “Медтехстандарт”) на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 “Медицинские приборы, аппараты и оборудование”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2021 г. N 115-ст
4 Настоящий стандарт идентичен национальному немецкому стандарту ДИН ЕН 14683:2021* “Маски медицинские. Требования и методы испытаний” (DIN EN 14683:2021 “Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und 
; Deutsche Fassung”, IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты“, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты“. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты“. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ЕН 14683:2021 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 “Неактивные медицинские изделия”, секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).
ЕН 14683:2021 заменяет ЕН 14683:2005.
По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:
a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;
b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;
c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;
d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристикам медицинских масок;
e) обновление информации для пользователя в приложении А;
f) полный пересмотр приложения B относительно метода определения invitro основных функциональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции испытательного оборудования;
g) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и приложения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/ЕЕС.
Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.
Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.
Примечание 1 – Доступны стандарты для масок, применяемых в качестве средства индивидуальной защиты.
Примечание 2 – В приложении А предоставлена информация для пользователей медицинских масок.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты, которые необходимо учитывать при его применении. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок – последние издания (включая любые изменения).
EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1) (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)
EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)
EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи)
EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1) (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)
ISO 22609, Clothing for protection against infectious agents – Medical face masks – Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected) [Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный)]
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1медицинская маска (medical face mask): Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом.
Примечание 1 – Передача возбудителей, передающихся через кровь, от пациентов персоналу может происходить через брызги.
3.2 эффективность бактериальной фильтрации; BFE (bacterial filtration efficiency, BFE): Эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий.
Примечание 1 – Для измерения эффективности бактериальной фильтрации материалом медицинской маски используют метод испытания на эффективность бактериальной фильтрации.
3.3дифференциальное давление (differential pressure): Воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности.
Примечание 1 – Дифференциальное давление является показателем воздухопроницаемости маски.
3.4колониеобразующая единица; КОЕ (colony forming unit, cfu): Единица измерения количества культивируемых микроорганизмов.
Примечание 1 – Количество культивируемых микроорганизмов – это количество микроорганизмов, отдельных клеток или агрегатов, способных образовывать колонии на твердой питательной среде.
3.5чистота (cleanliness): Отсутствие нежелательных инородных веществ.
Примечание 1 – К этим веществам могут относиться микроорганизмы, органические остатки или твердые частицы.
3.5.1 микробиологическая чистота (cleanliness – microbial): Отсутствие популяций жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.
Примечание 1 – На практике степень микробиологической чистоты часто называют бионагрузкой.
3.5.2 чистота по твердым частицам (cleanliness – particulate matter): Отсутствие частиц, которые загрязняют материал и могут высвобождаться, но не в результате механического воздействия.
3.6 инфекционный агент (infective agent): Микроорганизм, который вызывает инфицирование хирургических ран или является возбудителем инфекции у пациента, персонала или иных лиц.
3.7 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство с проникновением через кожу или слизистые оболочки, выполняемое при контролируемых условиях хирургической бригадой.
3.8 аэрозоль (aerosol): Аэросуспензия твердых и/или жидких частиц, имеющих ничтожно малую скорость падения.
Примечание 1 – См. ЕН 132.
Примечание 2 – Как правило, считают, что скорость – менее 0,25 м/с.
3.9 фильтр (filter): Материал, используемый для механического и физического разделения или осаждения аэрозольных частиц (жидких или твердых) из вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
3.10 брызгоустойчивость(splash resistance): Способность медицинской маски противостоять проникновению подаваемой при заданном давлении синтетической крови.
Медицинские маски, описанные в настоящем стандарте, подразделяют на два типа (тип I и тип II) в зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, тогда как тип II можно далее разделить на два типа в зависимости от того, является ли маска устойчивой к брызгам.
5.1.1Материалы и конструкция
Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, как правило, состоящее из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. Медицинская маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования. При выборе материалов фильтра и слоев особое внимание должно быть уделено степени чистоты (отсутствие твердых частиц).
5.1.2Дизайн
Медицинская маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.
Медицинские маски могут иметь различную форму и конструкцию, а также дополнительные функции, такие как экран для лица (для защиты пользователя от брызг и капель) с функцией или без функции защиты от запотевания либо носовой фиксатор (для улучшения прилегания за счет повторения формы носа).
5.2.1Общие требования
Все испытания должны быть проведены с использованием готовых изделий или образцов, вырезанных из готовых изделий, если это применимо в их стерильном состоянии.
5.2.2Эффективность бактериальной фильтрации
При испытании в соответствии с приложением В эффективность бактериальной фильтрации медицинской маской должна соответствовать минимальным значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.
5.2.3Воздухопроницаемость
При испытании в соответствии с приложением С дифференциальное давление медицинской маски должно соответствовать значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.
5.2.4Брызгоустойчивость
При испытании в соответствии с ИСО 22609 устойчивость медицинской маски к проникновению брызг жидкости должна соответствовать минимальному значению для типа IIR в таблице 1.
5.2.5Микробиологическая чистота (бионагрузка)
При испытании в соответствии с ЕН ИСО 11737-1 бионагрузка медицинской маски должна составлять 30 КОЕ/г (см. таблицу 1).
Модели медицинского изделия
| 367580 | 1. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, голубая, артикул 4000. |
| 367580 | 2. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, белая, артикул 4001. |
| 367580 | 3. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, зеленая, артикул 4002. |
| 367580 | 4. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, черная, артикул 4003. |
| 367580 | 5. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, розовая, артикул 4004. |
| 367580 | 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, фиолетовая, артикул 4005. |
Новости
Порядок растаможки
Порядок ввоза медицинских масок, касающийся оформления документов, уплаты обязательных таможенных платежей, регламентирован таможенным законодательством. Причем качество импортных масок строго контролируется. Импортеру необходимо представить документы, подтверждающие соответствие товара установленным стандартам.
Министерство торговли Китая опубликовало список предприятий, которые производят маски, сертифицированные или зарегистрированные по иностранным стандартам. По российскому законодательству (ТР ТС 017/2021 «О безопасности продукции легкой промышленности», ТР ТС 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты» и Постановлению 982 от 01.12.09) сертификат качества или декларация соответствия для ввоза медицинских масок не требуются.
Возможно, на таможне потребуют отказное письмо, которое подтверждает, что документ о соответствии не требуется. Однако если маски противоаэрозольные или защищают органы дыхания от радиоактивных веществ, то сертификат соответствия нужен. Помимо этого, под действие Постановления 982 подпадают маски, изготовленные из бумаги медицинского назначения (ТН ВЭД 4818901000). На них оформляется декларация соответствия, которая выдается на основании РУ.
Таким образом, на медицинские маски требуется РУ. На изделия немедицинского назначения РУ не требуется. К последним относятся маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые по определению производителя не являются медицинскими. Скорее всего, для них нужен документ, подтверждающий соответствие стандартам ТР ТС.
Медицинские маски оформляются на любых таможенных постах, включая автомобильные и железнодорожные пункты пропуска, морские порты и аэропорты. Особенность в том, что помимо стандартного пакета документов, в который входят: инвойс, описание на русском языке, контракт ВЭД, нужно получить Регистрационное удостоверение (РУ)
в Росздравнадзоре. В обычных случаях подготовка документа занимает примерно 6 месяцев, но в связи с коронавирусом сейчас действует ускоренный режим оформления – от 8 рабочих дней, что закреплено постановлением ЕАК №21 от 21.03.2020. Заранее необходимо ввезти образцы для лабораторных испытаний вместе с документами от производителя и сертификатом качества ISO. Сведения о регистрационном удостоверении вносятся в реестр Росздравнадзора.
В постановлении представлен перечень товаров, которые освобождаются от уплаты пошлины, поскольку необходимы для предупреждения и предотвращения распространения COVID-2021. Документ действует с 3 апреля 2020 года по 30 сентября 2020 года. В связи с этим уже нет необходимости в данный период оформлять сертификат происхождения, который дает право на беспошлинный ввоз товаров.
Обратите внимание! Добровольный сертификат ГОСТ Р для растаможки не обязателен. Он оформляется исключительно по желанию производителя или импортера.
Маски могут быть немедицинскими, тогда на них не нужно оформлять Регистрационное удостоверение. Но что маски немедицинские, нужно будет доказать. Если декларант заявит предназначение товара как декоративное или другое подобное, то в сложившихся сложных эпидемиологических условиях, это будет выглядеть как минимум странным. За это грозит ответственность по Ко АП и УК РФ:
16.2 Ко АП РФ – из-за того, что груз не отнесен к медицинским товарам, а значит, имеет место недостоверное декларирование;
16.3 КоАП РФ – за несоблюдение ограничений и запретов;
238.1 УК РФ – за отсутствие регистрации медицинских изделий.
Для оформления масок в Китае потребуются:
фото изделий;
доверенность на декларирование;
лицензия, подтверждающая возможность осуществления деятельности;
протокол испытаний;
сертификат CE, заполненный на языках экспортера и импортера;
сертификат соответствия, подкрепленный китайской печатью;
разрешение на производство медицинских масок;
свидетельство о регистрации оборудования, на котором производятся маски.
Растаможка медицинских масок предполагает классификацию товара по ТН ВЭД. Маски проходят таможенное оформление под кодами:
6307909800 – «Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды»;
6307901000 – «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды трикотажные машинного или ручного вязания».
До 30 сентября 2020 года пошлина отменена, а потом будет 0,61 евро/кг. НДС может составлять 10% или 20%. Пониженная ставка налога на добавочную стоимость устанавливается, если на медицинские изделия выдано Регистрационное удостоверение на производителя или компанию импортера. В остальных случаях НДС – 20%.
Дополнительной статьей расходов является сбор за таможенное оформление. Он определяется от таможенной стоимости.
Обратите внимание! Упаковка масок должна маркироваться с указанием даты производства, марки и стандартов качества.
Регистрационное удостоверение
Теперь поговорим не про сертификацию медицинских масок в России, а про получение специального регистрационного удостоверения. Бумага оформляется на бланке, который установлен государством. Получить ее можно только в Минздраве. Реализовать легально продукцию без такого документа нельзя. Вы столкнетесь с отказом контрагентов покупать ваши изделия.
Опытные предприниматели смело закладывают от 6 месяцев до года на прохождение регистрации в традиционной форме. Это связано с тем, что ваша маска должна пройти массу испытаний. Каждое из которых докажет ее безопасность и защитные свойства. Даже одна негативная оценка лаборатории — повод не выдавать вам РУ.
Поэтому давайте хорошо подготовимся к обязательной сертификации медицинских масок. И соберем сначала все необходимые бумаги:
- учредительные документы компании;
- подтверждение собственности или аренды помещения;
- банковские и почтовые реквизиты;
- заявление на получение РУ по установленной форме;
- ранее оформленные сертификаты;
- нормативно-техническая документация;
- образец упаковки и этикетки;
- протоколы проведенных испытаний.
Однако с началом пандемии государство ввело упрощенные правила регистрации медицинских масок. Таким образом, производитель может избежать прежней долгой процедуры, воспользовавшись схемой от 18 марта 2020 года:
- В Росздравнадзор подается необходимый минимум документов — фотографии товара, техническая и пользовательская документация. Уже через 5 дней вы получаете регистрационный номер! Однако он действует лишь 150 дней, за которые необходимо провести токсикологические, клинические и лабораторные испытания, направить полученные результаты в контролирующее ведомство и получить бессрочное разрешение на реализацию.
Требования к медицинским маскам для госзакупок упростят
Министерство промышленности и торговли РФ намерено разрешить поставку масок госзаказчикам при наличии заключения о происхождении продукции, выданного по сертификату СТ-1 и полученного до вступления в силу постановления Правительства РФ №2242. Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №719.
Сейчас необходимо получить специальный акт экспертизы, включающий определенное количество баллов за выполнение минимального порога технологических операций на территории РФ и использование отечественного сырья, при этом поставки импортных масок ограничены.
Поправки коснутся медицинских масок, за исключением полумасок фильтрующих классов защиты FFP1, FFP2, FFP3, классифицируемых кодами 13.95.10.190, 14.12.30.190, 14.19.32.120, 32.50.50.190, 32.99.11.160 и включенных в раздел VII документа.