Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3556 [Скачать РУ]

Основные этапы

Процедура выдачи разрешений состоит из следующих мероприятий:

• обращение заявителя;
• рассмотрение заявки специалистом, проверка документов, выбор правильной схемы;
• согласование условий оказания услуги, заключение договора и оплата услуг;
• отбор образца и передача его на экспертизу в лабораторию;
• анализ производственных условий (для серийного производства);
• внесение данных о новом разрешении в единый реестр ФСА;
• выдача заявителю сертификата (декларации) на инструменты.

Далее заявитель самостоятельно обязан нанести на продукцию маркировку «ЕАС». В дальнейшем может проводиться ежегодный инспекционный контроль в случае применения схем для серийного выпуска изделий.

Уточнить нюансы проведения сертификации или декларирования с учетом особенностей вашего оборудования вы можете в ходе бесплатной консультации со специалистом нашего информационного портала «Росстандарт.Инфо». Для этого просто заполните онлайн форму или позвоните по телефонам, указанным на сайте.

Вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата»:

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
2. экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства);
3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение, которое передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют Регистрационное удостоверение.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные    препараты, изготовленные     аптечными организациями, ветеринарными      аптечными      организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют   лицензию   на фармацевтическую деятельность, по   рецептам   на   лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на   основании   разрешения, выданного   уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании    выданного    уполномоченным    федеральным     органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических   исследований   лекарственных   препаратов   и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для   осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические       лекарственные        препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Информация о вносимых изменениях

К каким производствам применима эта процедура?

В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
• продукты питания и ингредиенты для их производства;
• биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:

• GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
• GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
• GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
• GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинического исследования (-ий) в россии, для проведения их государственной регистрации:

1. Если препарат, планируемый к регистрации, является воспроизведенным, а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.
2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.
3. Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.
4. Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.
5. Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.
6. Медицинские газы
7. Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.
8. Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.
9. Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Нормативная база

В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
• постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
• постановление Правительства от 3 декабря 2021 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
• приказ Минпромторга от 14 июня 2021 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
• приказ Минпромторга от 26 мая 2021 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
• приказ Минпромторга России от 17.12.2021 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.

При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза.

Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2021 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
• Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.

Обратите внимание!

Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.

О подтверждении соответствия лекарственных средств

Особенности документов

И сертификат, и декларация действительны на всей территории Союза в течение срока установленного в документе. Период действия разрешения определяется, исходя из использованной схемы сертификации/декларирования, но он не может превышать 5 лет. Отличительными критериями этих разрешения являются:

1. использование специального бланка. Для сертификата – обязательно, декларацию составляют на обычном белом листе;
2. ответственность. При декларировании за достоверность указанной информации в документе отвечает заявитель, при сертификации – орган, выдавший разрешение;
3. необходимость проведения испытаний. При сертификации проводится всегда во всех случаях без исключений в аккредитованной лаборатории, при декларировании – в зависимости от особенностей объекта.

Общей чертой обоих документов также является выполняемая функция – подтверждение факта соответствия продукции требованиям техрегламентов.

В разрешениях в обязательном порядке должна содержаться информация о самих товарах, органе по сертификации, который выпустил и зарегистрировал документ, данные заявителя и производителя, основание принятия решения о возможности оформления, техрегламент и использованная схема оценки, срок действия, уникальный номер регистрации в реестре.

Подтверждение соответствия

Процедура получения сертификата в россии

Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.

В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/392

Свидетельство об утверждении типа средств измерений

Свидетельство удостоверяет, что устройство прошло требуемые для данного типа испытания образцов, показало положительные результаты, тип устройства средства измерений был утвержден, прошел официальную государственную регистрацию в соответствующем  реестре, ему присвоен уникальный регистрационный номер в реестре, СИ разрешено к использованию для измерений на территории РФ.

Утверждение типа средств измерения или утверждение типа стандартных образцов введено ФЗ № 102 от 26 июня 2008 года «Об обеспечении единства измерений». С 26 марта 2021 года действует новый Порядок осуществления испытаний и утверждения типа СИ. Он введен на основе приказа Минпромторга РФ № 1081 от 30.11.2009 г.

Пройти сертификацию типа средств можно в Росстандарте или Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии РФ. Испытания могут быть проведены в одном из аккредитованных Государственных Центров испытаний средств измерений (ГЦИ СИ).

Не все измерительные устройства подлежат обязательной сертификации и метрологическому сертификату. Существует ряд направлений деятельности, где данное требование является непременным:

• оборона государства;
• медицина;
• область государственного регулирования обеспечения единства измерений;
• область безопасности;
• картография и геодезия и другие сферы.

Утверждение типа средств измерения — это один из видов государственного надзора, контроль метрологический. Цель метрологического надзора – обеспечение единства измерений, обеспечение точности измерений, внедрение стандартов и контроль за производством.

При утверждении типа СИ устанавливается методика проверки качественных характеристик устройства, определяются все его показатели точности, характеризующие точность измерения величин, для оценки которых предназначено данное устройство, Устанавливается интервал поверки (еще одного вида государственного регулирования СИ) для конкретного СИ.

Оформить Свидетельство об утверждении типа средств измерений можно на серийное производство или на единичное устройство. Для подтверждения соответствия серийного производства обязательно наличие Технических условий, на основе которых производится выпуск СИ.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений говорит об официальном факте его утверждения. Ранее данную функция функцию выполнял сертификат утверждения типа СИ. В отличие от сертификата Свидетельство об утверждении типа СИ может быть получено только в Росстандарте.

Выдается Свидетельство об утверждении типа СИ для серийного выпуска на пять лет. Далее на основе письма от производителя происходит продление срока его действия. Если Свидетельство об утверждении было выдано на единичное устройство, то действие данного разрешительного документа продолжается на весь срок службы СИ.

Если на устройство, относящееся к СИ, по закону требуется оформление Свидетельства об утверждении типа СИ, то без наличия данного документа реализация и оборот таких устройств являются незаконными на территории РФ. Продавец по требованию покупателя обязан предоставить копию Свидетельства, подтверждающего утверждение типа устройства СИ.

Сертификация ручных инструментов

До вступления в силу техрегламента ТС 010/2021, сертификация инструмента проводилась по Постановлению Правительства РФ № 982, т.е. в системе ГОСТ. Даже на любой ручной слесарно-монтажный инструмент оформлялись сертификаты и декларации. Согласно требованиям действующего на настоящий момент ТР ТС 010/2021, обязательная сертификация ручных инструментов проводится специалистами ЦС «Рос-Тест» в форме декларирования только для следующих изделий:

• товары с изолирующими ручками для работы в электроустановках (при напряжении тока до 1000 В);
• фрезы, круги, ленты, диски и иные абразивные материалы;
• изделия из природных и синтетических алмазов, синтетических сверхтвердых материалов на основе нитрида бора.

Изготовитель, импортер или продавец такой продукции может представить при декларировании собственные материалы и доказательства, если это предусмотрено схемой декларирования. Однако мы рекомендуем заказать полный цикл испытаний в нашей аккредитованной лаборатории Центра.

Процедура подтверждения качества может также проводиться и в добровольном порядке в системе ГОСТ. Такое решение принимает сам предприниматель, если хочет получить дополнительные преимущества на рынке. Полный комплекс услуг в указанной сфере вы можете получить в центре сертификации «Рос-Тест».

Список документов

При обращении в сертификационный орган/центр заявителю необходимо собрать следующий пакет документов:

• копии регистрационных свидетельств ИНН, ОГРН, копия устава и учредительной документации, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, управления Госстатистики;
• письменное заявление стандартного образца на проведение оценки;
• произвольная характеристика объекта сертификации/декларирования с указанием полного наименования по классификатору ТН ВЭД, назначения, функциональности, условий и режимов работы и других отличительных признаков;
• технические и эксплуатационные сведения;
• копии техусловий или ГОСТов, применяемых в производстве;
• договоры на право использования производственных объектов и помещений;
• для иностранных изделий — контракт на поставку со спецификацией, документы, подтверждающие полномочия импортера в качестве уполномоченного лица.

В зависимости от особенностей оборудования конечный пакет требуемых данных и документов может незначительно изменяться.

Сроки сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.

160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.

Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.

Стандарт gmp в международной практике

Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами.

В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

• оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
• оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
• оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
• оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Стоимость получения сертификата

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя.

При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.

2021 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Часто задаваемые вопросы

Чем отличается регистрационное удостоверение от сертификата соответствия?