Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2021 г. N 30-4/И/2-17927 О направлении актуализированных временных методических рекомендаций: “Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19”

Порядок выдачи свидетельства об обучении лицам с ограниченными возможностями здоровья (с различными формами умственной отсталости), не имеющим основного общего и среднего общего образования и обучавшимся по адаптированным основным общеобразовательным программам

1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи свидетельства об обучении (далее – свидетельство) лицам с ограниченными возможностями здоровья (с различными формами умственной отсталости), не имеющим основного общего и среднего общего образования и обучавшимся по адаптированным основным общеобразовательным программам.

2. Свидетельства выдаются обучающимся с ограниченными возможностями здоровья (с различными формами умственной отсталости), не имеющим основного общего и среднего общего образования, обучавшимся по адаптированным основным общеобразовательным программам (далее – выпускник), организациями, осуществляющими образовательную деятельность (далее – образовательная организация), в которых они обучались.

Свидетельства выдаются выпускникам в связи с завершением ими обучения не позднее десяти дней после даты издания распорядительного акта об отчислении выпускников из образовательной организации.

3. Свидетельство выдается под личную подпись выпускнику образовательной организации при предъявлении им документа, удостоверяющего личность, либо родителям (законным представителям) на основании документов, удостоверяющих их личность, либо иному лицу на основании документа, удостоверяющего личность, и оформленной в установленном порядке доверенности.

4. Для регистрации выданных свидетельств в образовательной организации ведется книга регистрации выдачи свидетельств на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Бланки свидетельств хранятся как документы строгой отчетности.

5. Книга регистрации выдачи свидетельств в образовательной организации содержит следующие сведения:

учетный номер записи (по порядку);

номер бланка свидетельства;

фамилию, имя, отчество (при наличии) выпускника;

дату рождения выпускника;

наименования учебных предметов и оценки, полученные выпускником по ним;

дату и номер распорядительного акта об отчислении выпускника из образовательной организации;

подпись получателя свидетельства;

дата получения свидетельства;

сведения о выдаче дубликата (номер бланка дубликата свидетельства, дату и номер распорядительного акта о выдаче дубликата свидетельства, дату выдачи дубликата, учетный номер записи выданного дубликата).

6. В книгу регистрации выдачи свидетельств список выпускников текущего учебного года вносится в алфавитном порядке отдельно по каждому классу (со сквозной нумерацией), номера бланков – в возрастающем порядке.

Записи в книге регистрации выдачи свидетельств заверяются подписями классного руководителя, руководителя образовательной организации и печатью образовательной организации отдельно по каждому классу, ставятся дата и номер распорядительного акта об отчислении выпускника из образовательной организации.

Исправления, допущенные при заполнении книги регистрации выдачи свидетельств, заверяются руководителем образовательной организации и скрепляются печатью образовательной организации со ссылкой на учетный номер записи.

В случае временного отсутствия руководителя образовательной организации записи в книге регистрации выдачи свидетельств и исправления, допущенные при ее заполнении, подписываются лицом, исполняющим в установленном порядке обязанности руководителя образовательной организации.

Книга регистрации выдачи свидетельств прошнуровывается, пронумеровывается, скрепляется печатью образовательной организации и хранится как документ строгой отчетности.

7. Свидетельства, не полученные выпускниками в год окончания образовательной организации, хранятся в образовательной организации до их востребования.

8. До выдачи свидетельства заполненный бланк должен быть тщательно проверен на точность и безошибочность внесенных в него записей. Бланк свидетельства, составленный с ошибками или имеющий иные дефекты, внесенные при заполнении, считается испорченным при заполнении и подлежит замене.

Испорченные при заполнении бланки свидетельств уничтожаются в установленном порядке. Взамен испорченного бланка свидетельства образовательной организацией выдается свидетельство на новом бланке. Выдача нового свидетельства взамен испорченного регистрируется в книге регистрации выдачи свидетельств за новым учетным номером записи.

9. Образовательная организация выдает дубликат свидетельства в случае его утраты, порчи (повреждения), обнаружения ошибки, смены фамилии (имени, отчества) выпускника.

10. Выдача дубликата свидетельства осуществляется на основании письменного заявления выпускника либо родителей (законных представителей), либо иного лица на основании документа, удостоверяющего личность, и оформленной в установленном порядке доверенности, подаваемых в образовательную организацию, выдавшую свидетельство, в следующих случаях:

при утрате свидетельства – с изложением обстоятельств утраты свидетельства, а также приложением документов, подтверждающих факт утраты (справки из органов внутренних дел, пожарной охраны, объявления в газете и других);

при порче свидетельства, при обнаружении ошибки, допущенной при заполнении, – с изложением обстоятельств и характера повреждений, исключающих возможность дальнейшего использования, или указанием допущенных ошибок с приложением поврежденного (испорченного) свидетельства, которое уничтожается в установленном порядке;

при смене фамилии (имени, отчества) выпускника – с приложением копий документов, подтверждающих изменение фамилии (имени, отчества) выпускника и оригинала свидетельства, которое уничтожается в установленном порядке.

11. О выдаче дубликата свидетельства образовательной организацией издается распорядительный акт. Копия распорядительного акта, заявление выпускника и прилагаемые к нему документы для выдачи дубликата хранятся вместе с личными делами выпускников.

12. При выдаче дубликата свидетельства в книге регистрации выдачи свидетельств текущего года делается соответствующая запись, в том числе указываются учетный номер записи и дата выдачи свидетельства, номер бланка свидетельства, при этом отметка о выдаче дубликата свидетельства делается также напротив учетного номера записи выдачи свидетельства в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка.

Каждая запись о выдаче дубликата свидетельства заверяется подписью руководителя образовательной организации и скрепляется печатью образовательной организации.

В случае временного отсутствия руководителя образовательной организации записи в книге регистрации выдачи свидетельств подписываются лицом, исполняющим в установленном порядке обязанности руководителя образовательной организации.

13. В случае переименования образовательной организации вместе с дубликатом свидетельства выдаются документы, подтверждающие изменение наименования образовательной организации.

В случае реорганизации образовательной организации дубликат свидетельства выдается образовательной организацией-правопреемником.

В случае ликвидации образовательной организации дубликат свидетельства выдается органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющим государственное управление в сфере образования, на территории которого находилась образовательная организация.

14. Дубликаты свидетельства выдаются на бланках образца, действующего в период обращения о выдаче дубликата, независимо от года окончания выпускником образовательной организации.

15. Решение о выдаче или об отказе в выдаче дубликата свидетельства принимается образовательной организацией в месячный срок со дня подачи письменного заявления.

“гам-ковид-вак”, “гам-ковид-вак-лио”

3.1. Комбинированная векторная вакцина “Гам-КОВИД-Вак” получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).

3.2. Вакцина “Гам-КОВИД-Вак” в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C*(1) . При проведении вакцинации допускается хранение размороженной однодозовой ампулы не более 30 минут.

3.3. Вакцина “Гам-КОВИД-Вак” в форме жидкого препарата и вакцина “Гам-КОВИД-Вак-Лио” в форме лиофилизата для приготовления раствора должны храниться в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°C. Хранение восстановленного препарата не допускается!

3.4. Противопоказаниями к применению являются:

– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

– тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры;

– возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

– для Гам-КОВИД-Вак-Лио дополнительно: возраст старше 60 лет, беременность и период грудного вскармливания.

3.5. Противопоказания для введения компонента II (для препаратов “Гам-КОВИД-Вак” и “Гам-КОВИД-Вак-Лио”):

– тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.

3.6. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

3.7. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

– со злокачественными новообразованиями.

3.8. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

3.9. Исходя из известных данных о влиянии вакцин против COVID-19 на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 114 тыс. женщин (данные на 17 мая 2021 г.).

Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у невакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации на течение беременности и перинатальные исходы.

Поэтому, некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. К беременным группы риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени.

По данным литературы, в 1/4 случаев женщины, перенесшие COVID-19 во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4%), хронические заболевания легких (16,6%), сахарный диабет (11,3%) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%).

3.10. В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины “Гам-КОВИД-Вак” на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата “Гам-КОВИД-Вак” при беременности недостаточен.

В связи с этим применять вакцину “Гам-КОВИД-Вак” при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Таким образом, целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-х недель беременности.

В настоящее время клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время не известно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

3.11. Специальных исследований взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими лекарственными препаратами не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак, так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

3.12. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины “Гам-КОВИД-Вак” на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови.

– период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;

– период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-В-клеточной и/или анти-Т-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);

– срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции “трансплантат против хозяина” тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.

3.13. На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования вакцин для профилактики COVID-19 у онкологических пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, возможные риски у онкологических пациентов, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как (5,С).

3.14. Рекомендуется использование вакцины “Гам-КОВИД-Вак” для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания.

Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения

2.1. Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

2.2. Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

2.3. При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ.

2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована.

2.5. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы.

2.6. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы.

2.7. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19 несет врач (фельдшер).

2.8. Организация работы в мобильных пунктах вакцинации:

– мобильный пункт вакцинации должен быть оснащен согласно п. 5 настоящих Методических рекомендаций;

– мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;

– при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;

– при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований).

– лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);

– в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования”) принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения вакцинации;

– мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;

– в мобильных пунктах вакцинации должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима.

2.9. Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения “холодовой цепи”.

2.10. Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации “холодовой цепи” при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

2.11. В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины:

– комбинированная векторная вакцина (“Гам-КОВИД-Вак”), дата регистрации 11.08.2020;

– комбинированная векторная вакцина (“Гам-КОВИД-Вак-Лио”), дата регистрации 25.08.2020;

– вакцина на основе пептидных антигенов (“ЭпиВакКорона”), дата регистрации 13.10.2020;

– вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная (“КовиВак”), дата регистрации 19.02.2021;

– вакцина для профилактики COVID-19 (“Спутник Лайт”), дата регистрации 06.05.2021;

– вакцина на основе пептидных антигенов (“ЭпиВакКорона-Н”), дата регистрации 26.08.2021;

2.12. Вакцинация и повторная вакцинация против COVID-19 взрослого населения проводится указанными в пункте 2.11. вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки.

2.13. Показания к применению вакцин “Гам-КОВИД-Вак”, “ЭпиВакКорона” и “Спутник Лайт”: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

2.14. Показания к применению вакцин “Гам-КОВИД-Вак-Лио”, “КовиВак”, “ЭпиВакКорона-Н”: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

2.15. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики COVID-19, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения

6.1. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения проводят в прививочных кабинетах медицинских организаций и в мобильных пунктах вакцинации, с соблюдением режима уборки, проветривания, обеззараживания. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.

6.2. Перед проведением вакцинации против COVID-19 лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю работниками медицинской организации разъясняется необходимость проведения вакцинации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения вакцинации, выдается для заполнения анкета пациента и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21.11.2021 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Приложение N 1).

6.3. Перед вакцинацией врач (фельдшер) осматривает пациента, проводит термометрию, сбор жалоб, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева и заполняет Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19 (Приложение N 1).

6.4. Результаты осмотра пациента, а также разрешение на введение вакцины или медицинский отвод от вакцинации ввиду наличия противопоказаний для проведения вакцинации должны быть зафиксированы врачом (фельдшером) в медицинской документации.

6.5. Вакцинацию против COVID-19 осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

6.6. Для обеспечения надлежащего температурного режима хранения (не выше 18 С°), в случае использования замороженной лекарственной формы препарата, в медицинской организации необходимо иметь исправное морозильное оборудование, вмещающее запас МИБП, а также необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда мобильных медицинских бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя морозильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.

6.7. Вакцинация проводится в строгом соблюдении условий хранения, транспортирования, а также с обязательным выполнением требований раздела “Способ применения и дозы” инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

6.8. Подготовка вакцины к применению проводится в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

6.9. В случае осуществления частичного использования упаковки вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 в товарно-учетной системе медицинской организации (при использовании регистратора выбытия в “сетевом режиме”) или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в “автономном” режиме) необходимо отразить сведения о долях содержимого упаковки вакцины (дозах), использованных для вакцинации с применением схемы 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП.

Неиспользованные дозы вакцины подлежат выводу из оборота с применением схемы 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Информация о частично или полностью выведенных из оборота упаковок вакцины может быть передана с помощью мобильного приложения “Фарма. Просто”. Инструкции по работе с мобильным приложением “Фарма. Просто” приведены на сайте ФГИС МДЛП.

6.10. Вакцины “Гам-КОВИД-Вак”, “Гам-КОВИД-Вак-Лио”, “ЭпиВакКорона”, “Спутник Лайт”, “КовиВак”, “ЭпиВакКорона-Н” зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Факт применения вакцин на I и II этапах (или только на I этапе для вакцины “Спутник Лайт”) подтверждается внесением информации в информационный ресурс учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), ведение которого предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 N 373 (далее – Регистр), не позднее 23:59 текущего дня.

6.11. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 N 1006н утверждена форма документации “Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)”, а также порядок ведения вышеуказанной формы медицинской документации.

Сертификат формируется в форме электронного документа в автоматическом режиме посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) и содержит выписку из Регистра, которая включает сведения, предусмотренные в форме сертификата, и QR-код, подтверждающий наличие в информационном ресурсе информации, содержащейся в указанной выписке.

Сертификат формируется на русском и на английском языках не позднее 3 календарных дней после внесения в информационный ресурс сведений о завершении в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

До завершения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) сведения о введении первого компонента двухкомпонентной вакцины отображаются в записи о вакцинации в Регистре и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

6.12. После внесения в Регистр сведений о лицах, вакцинированных против новой коронавирусной инфекции COVID-19 или перенесших новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в течение последних 6 месяцев, (в том числе иностранных гражданах и лицах без гражданства)

Для лиц, получивших отрицательный результат ПЦР-теста, QR-код действует 72 часа с момента отбора биологического материала для исследования; для лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией COVID-19 – 6 месяцев с даты выздоровления.

Граждане, вакцинированные или повторно вакцинированные против новой коронавирусной инфекции COVID-19, получают QR-код после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной “Спутник Лайт”, срок действия которого составляет 1 год.

6.13. Для лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией COVID-19 бессимптомно и не обращавшихся за медицинской помощью, с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения о том, что наличие иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 не является противопоказанием к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19, а также факта невозможности установления даты выздоровления рекомендовано рассмотреть вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Фармаконадзор

В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:

9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2021 N 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора” в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.

9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации (далее – ПППИ) следует учитывать “Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации” (утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2021).

9.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах их возникновения.

Выделяют 5 категорий ПППИ:

9.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);

9.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);

9.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);

9.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации (психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);

9.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).

9.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:

9.4.1. Несерьезные ПППИ могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации I-ым или II-ым компонентом и разрешаются в течение трех последующих дней. Среди них отмечаются общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность).

9.4.2. К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:

– Энцефалическая реакция (энцефалопатия);

– Синдром Гийена-Барре;

– Судороги/судорожный синдром;

– Острый миокардит,

– Острый нефрит,

– Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;

– Нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).

9.5. При обращении пациента в медицинскую организацию и при установлении врачом (фельдшером) факта ПППИ, сведения обо всех случаях ПППИ (как серьезных, так и не серьезных) заносятся врачом (фельдшером) в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у), справку о проведенных пациенту профилактических прививках*(3) (далее – сертификат вакцинации)

9.6. При серьезных ПППИ (п. 9.4.2.), кроме вышеуказанных документов сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного – в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).

9.7. В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.

9.8. Врач, выявивший серьезное ПППИ незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет “Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство” (Приложение N 9).

9.9. Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ:

а) в течение 2 часов с момента их выявления информирует по телефону орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, сообщив фамилию, имя и отчество пациента, дату его рождения, дату вакцинации, наименование препарата и его серию, характер ПППИ и принятые меры;

б) организует первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

Авторский коллектив

Геворкян Т.Г. – заместитель директора по реализации федеральных проектов ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Гордеев С.С. – к.м.н., старший научный сотрудник онкологического отделения хирургических методов лечения N 3 (колопроктологического) ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Горшков А.Ю. – к.м.н., заместитель главного врача по организационно-методической работе ФГБУ “НМИЦ ТПМ” Минздрава России

Грабельников К.В. – директор проекта проектного офиса по программе развития производственных систем в отрасли Госкорпорация “Росатом”

Гущин В.А. – к.б.н., заведующий лабораторией механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов и руководитель референсного центра по коронавирусной инфекции ФГБУ “НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи” Минздрава России

Долгушина Н.В. – главный внештатный специалист Минздрава России по репродуктивному здоровью женщин, заместитель директора – руководитель Департамента организации научной деятельности ФГБУ “НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова” Минздрава России

Драпкина О.М. – д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, директор ФГБУ “НМИЦ ТПМ” Минздрава России, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной профилактике Минздрава России

Каприн А.Д. – д.м.н., профессор, академик РАН, генеральный директор ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России, главный внештатный специалист онколог Минздрава России (ЦФО, ПФО, СКФО)

Лактионов К.К. – д.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ клинической онкологии, заведующий химиотерапевтическим отделением N 17 ФГБУ “НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина” Минздрава России

Мазус А.И. – д.м.н., главный внештатный специалист по ВИЧ-инфекции Минздрава России и Департамента здравоохранения города Москвы, руководитель Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом ДЗМ и Международного центра вирусологии Медицинского института Российского университета дружбы народов

Мамедли З.З. – к.м.н., заведующий онкологическим отделением хирургических методов лечения N 3 (колопроктологическим) ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Матвеев В.Б. – д.м.н., член корр. РАН, заместитель директора по научной и инновационной работе НИИ клинической онкологии, заведующий хирургическим отделением N 4 (онкоурологии) ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Обозов С.А. – заместитель генерального директора по развитию производственной системы Госкорпорации “Росатом”

Петровский А.В. – к.м.н., заместитель директора по образовательной деятельности, заведующий хирургическим отделением N 15 (комбинированного лечения опухолей молочной железы) ФГБУ “НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина” Минздрава России

Прохоренков К.В. – руководитель проекта АО “ПСР”

Сергеева Н.С. – д.м.н., профессор, руководитель отделения прогноза МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России

Трякин А.А. – д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе НИИ клинической онкологии, заведующий химиотерапевтическим отделением N 2, заведующий онкологическим отделением лекарственных методов лечения (химиотерапевтического) N 2 ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Тумян Г.С. – д.м.н., профессор, заведующая отделением химиотерапии гемобластозов ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Фалалеева Н.А. – д.м.н., заведующая отделением лекарственного лечения МРНЦ им. А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России

Феденко А.А. – д.м.н., руководитель отдела лекарственного лечения опухолей МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России

Хмелевский Е.В. – д.м.н., профессор, заведующий отделом лучевой терапии МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России

Цыганова Е.В. – к.м.н., главный внештатный специалист по проблемам ВИЧ-инфекции Минздрава России в Центральном Федеральном округе, заместитель главного внештатного специалиста по инфекционным болезням Департамента здравоохранения города Москвы, заведующая научно-клиническим отделом Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы

Черных М.В. – к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ клинической и экспериментальной радиологии, заведующая отделением радиотерапии ФГБУ “НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина” Минздрава России

Шегай П.В. – к.м.н., заместитель генерального директора ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России по науке

Шмаков Р.Г. – главный внештатный специалист Минздрава России по акушерству, директор института акушерства ФГБУ “НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова” Минздрава России

Штригель И.Ю. – руководитель проекта проектного офиса по программе развития производственных систем в отрасли Госкорпорация “Росатом”

Якимова Ю.В. – заместитель главного врача по общим вопросам ФГБУ “НМИЦ ТПМ” Минздрава России