Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.
Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.
Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.
Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре) при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.
Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).
Нормативные ссылки
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 “Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь”;
ГОСТ Р ИСО 19011-2012 “Руководящие указания по аудиту систем менеджмента”.
Определения
Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.
Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.
Внутренний аудит (аудит первой стороной) – аудит, проводимый обычно самой организацией или от ее имени, для внутренних целей и служащий основанием для декларации о соответствии.
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.
Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
Несоответствие – невыполнение требования.
Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.
Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
Управление несоответствиями – деятельность по идентификации, документированию, анализу и исправлению несоответствий, а также уведомлению заинтересованных сторон.
Эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
Сокращения и обозначения
ВА — внутренний аудитВЛКК – внутрилабораторный контроль качестваВП — владелец процессаИЛ – испытательная лабораторияИЛЦ – испытательный лабораторный центрКД – корректирующее действиеМСИ – межлабораторные сравнительные испытанияНД — нормативная документацияПД – предупреждающее действиеСМ — система менеджмента
Процедура
Цель корректирующих действий (КД) — устранение причин выявленных несоответствий для исключения повторения данных событий в дальнейшей работе и улучшения результативности системы менеджмента (СМ).
КД проводятся в отношении:
- аварийных и нештатных ситуаций;
- оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям);
- внутреннего аудита.
КД направлены на:
- повышение качества услуг;
- изменение нормативной документации (НД) СМ;
- изменение технологической документации;
- изменение полномочий и ответственности в СМ;
- повышение исполнительской дисциплины и ответственности;
- перераспределение ресурсов.
КД должно изменять СМ, вносить изменения в порядок действий.
Процесс проведения КД включает в себя:
- выявление и регистрацию несоответствий;
- анализ выявленных несоответствий;
- устранение причин несоответствий;
- анализ причин несоответствий;
- определение и планирование КД;
- выполнение КД и регистрацию их результатов;
- анализ результативности КД.
Ответственность за установление причин несоответствий, планирование и применение КД несут владельцы процессов (ВП), в которых зарегистрировано несоответствие.
Менеджер по качеству отвечает за организацию работ по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ).
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение “Плана корректирующих и предупреждающих действий” П-NN-ГГ.
В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нет такого понятия как “предупреждающие действия”, стои изменить наименование Плана
Добавлен участником: 7 марта 2023
Выявление и регистрация несоответствий
При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).
Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин выявленного несоответствий и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ) разрабатывает мероприятия с привлечением специалистов других подразделений лаборатории или Организации, в компетенции которых находится решение данной проблемы.
- в элементах СМ — внутренние и внешние аудиторы в ходе аудитов, владельцы процессов и руководители подразделений лаборатории в ходе своей деятельности;
- в процессе получения результатов исследований — исполнители, руководители подразделений лаборатории;
- в деятельности персонала — руководители подразделений лаборатории, ответственные за контроль качества результатов в лаборатории (ВЛКК), ведущие инженеры лаборатории при выполнении исследований.
- в документации — разработчики и пользователи НД ИЛ (ИЛЦ).
Несоответствия могут быть выявлены и зафиксированы на различных этапах осуществления лабораторной деятельности и оказания услуг, выполнения процессов и функционирования СМ, в частности:
- при поступлении жалоб (претензий) со стороны заказчика;
- при верификации закупленной продукции (услуг);
- при проведении внутрилабораторного контроля качества результатов (ВЛКК);
- при управлении оборудованием для мониторинга и измерений;
- при проведении лабораторной деятельности исполнителями;
- при мониторинге информации об удовлетворенности заказчиков;
- при внутренних аудитах;
- при анализе данных (проверка протоколов испытаний и актов отбора проб);
- при анализе со стороны руководства;
- по результатам внешних аудитов;
- на основании изменений в законодательстве;
- по данным компетентности (МСИ), осведомленности и подготовки сотрудников ИЛ (ИЛЦ).
Регистрацию несоответствия выполняет:
- руководитель подразделения лаборатории, где выявлено несоответствие, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий;
- аудиторы, выявившие несоответствия при ВА, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий (фиксируется техническая запись-документ, факт отклонения от требований);
- владельцы процессов, где выявлено несоответствие, — в “Плане мероприятий” П-NN-ГГ;
- менеджер по качеству, если несоответствие относится к СМ ИЛ (ИЛЦ) — в Плане корректирующих и предупреждающих действий.
Анализ выявленных несоответствий
Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.
Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.
Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).
При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:
- критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует КД с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
- значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в СМ;
- незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД (“коррекцией”).
Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.
После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.
Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:
- объект несоответствия (несоответствие процессу, несоответствие СМ и т. д.);
- степень значимости несоответствия;
- область распространения несоответствия;
- стоимость устранения причины несоответствия;
- возможность его повторного возникновения.
При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:
- коррекция обычно направлена на единичный объект (например, конкретный сотрудник, определенный протокол, единица оборудования или документ);
- КД должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система и т.д.);
- КД должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала и т.д.).
Установление причин несоответствий
КД направлено не на исправление результата, а на изменение деятельности с тем, чтобы исключить из нее то, что приводит к возникновению несоответствий.
Крайне важно при выполнении КД:
- устранить причину возникновения несоответствий, чтобы больше не получать данное несоответствие;
- предпринимать КД при статистическом подтверждении верности определения причины несоответствия (в противном случае высок риск неверно определить причину и внести неправильные изменения в СМ).
Все выявленные несоответствия должны быть зарегистрированы, рассмотрены, проанализированы, установлены причины их возникновения. Установление корневых причин возникновения несоответствий экономит ресурсы и помогает устранить несоответствие в короткие сроки.
Определение причин несоответствия находится в компетенции ВП, ответственного за область деятельности, в которой выявлены несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и работников лаборатории, осуществляющих деятельность, в которой выявлены несоответствия.
Для определения причин возникновения несоответствий ВП могут быть исследованы:
- соответствующая документация;
- распределение ответственности и полномочий;
- достаточность ресурсов и условий для выполнения деятельности;
- результаты мониторинга и измерения процессов и лабораторной деятельности;
- результаты деятельности и их соответствие запланированным показателям (ВЛКК);
- результаты внешних и внутренних аудитов;
- записи;
- взаимодействие с заказчиками и др.
При необходимости для помощи в поиске причины несоответствия, ВП привлекает аудиторов, менеджера по качеству и руководителя ИЛ (ИЛЦ).
Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод “5 почему”. В ходе применения метода определяется цепочка последовательных причин, которые приводят к выявленному несоответствию. Подробнее суть метода, последовательность необходимых действий и пример использовании приведены в Приложении 1.
Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для выработки КД. При неочевидности причины несоответствия запись применения метода “5 почему” в письменном виде прикладывается к Плану мероприятий.
Во избежание повторений несоответствия ответственным за КД проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям, доводятся до сведения всех инженеров подразделения лаборатории.
Анализ причин несоответствий
Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.
Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.
Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:
- менеджером по качеству — раз в год (итоговый для ИЛ (ИЛЦ));
- владельцами процессов и лицами, ответственными за деятельность в результате которой были выявлены несоответствия — после выявления несоответствия.
Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:
- пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что “нет необходимости в КД”;
- возможна, то ВП разрабатывает КД для устранения корневых причин несоответствия, включая его в План мероприятий;
- неизбежно, то деятельность в данном направлении приостанавливается до поиска КД для решения проблемы.
Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.
Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.
Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.
Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).
Определение и планирование корректирующих действий
При выработке КД владельцу процесса рекомендуется определять их продолжительность: краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия.
Краткосрочные действия (коррекция) направлены на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100%-ный контроль, дополнительную обработку и т. д.). Контроль таких действий осуществляется владельцем процесса/руководителем подразделения.
Долгосрочные мероприятия (КД) позволяют провести всесторонний анализ коренных причин проблемы, привлечь необходимые ресурсы для их устранения и предотвращения повторного возникновения, постоянно фокусировать внимание на проблеме. Контроль выполнения КД и Плана корректирующих и предупреждающих действий осуществляется руководителем ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджером по качеству.
В зависимости от определенной значимости выявленных несоответствий ВП проводятся КД в следующем порядке:
1)критическое (остановить лабораторную деятельность и определять КД); 2)значительное (предпринять коррекцию и планировать КД); 3)незначительное (выполнить коррекцию).
ВП следует определить место распространения выявленного несоответствия и место применения КД:
- деятельность ИЛ (ИЛЦ) в целом;
- одно из направлений деятельности ИЛ (ИЛЦ);
- функционирование процесса или подразделения лаборатории;
- деятельность конкретного сотрудника.
Если в результате анализа причин(ы) выявленных(ого) несоответствий(я) КД определено и признано целесообразным, то ВП разрабатывает в течение недели План мероприятий, где определяет исполнителя(ей) и срок устранения несоответствий(я).
Разработанный План мероприятий должен отвечать следующим требованиям:
- обоснованности (быть аргументированным, основываться на объективных и убедительных доказательствах);
- выполнимости (учитывать практические возможности его реализации);
- непротиворечивости (не содержать мер, несовместимых или несогласованных с другими мерами СМ);
- адресности (предусматривать конкретных исполнителей Плана в соответствии с их профессионализмом и компетентностью);
- конкретности во времени (содержать конкретные сроки реализации);
- своевременности (приниматься в надлежащее время и не допускать усложнения проблемы);
- результативности (предусматривать действенный результат при его реализации);
- эффективности (предусматривать достижение приемлемого соотношения между достигнутыми результатами и используемыми ресурсами).
К разработке Плана мероприятий по несоответствию, выявленному в ходе ВА, ВП может привлекать внутренних аудиторов.
В Плане мероприятий ВП идентифицирует выявленное несоответствие, фиксирует предпринятую коррекцию, определяет КД, планирует порядок их выполнения и прилагает:
- копии документов или ссылку на документы, описывающие выявленное несоответствие;
- установление причины несоответствия по методу “5 почему”;
- записи, подтверждающие необходимость КД.
Разработанный План мероприятий ВП согласовывает с менеджером по качеству и утверждает руководителем ИЛ (ИЛЦ). (не позднее 10 дней с моменте самостоятельной регистрации несоответствия или срока, определенного ВА в Чек-листе).
План мероприятий после утверждения руководителем ИЛ (ИЛЦ) хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел ИЛ (ИЛЦ).
На основании утвержденного Плана мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) выпускает распоряжение о закреплении ответственности, сроков выполнения КД и их контроле.
Выполнение КД и регистрация их результатов
Выполнение и реализацию КД осуществляют должностные лица и сотрудники, ответственные за выполнение КД в соответствии с установленными сроками в Плане мероприятий.
5.7.2.Ответственный за КД должен оформлять отчетные документы, регистрировать и сохранять документированную информацию в отношении:
- результатов анализа несоответствий (причины, последствия);
- планов действий (коррекция и КД);
- результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата и т.д.).
5.7.3. Ответственный за КД должен отчитаться перед ВП в срок, не позднее недели до истечения установленного срока в Плане мероприятий. ВП проверяет факт выполнения необходимых действий ответственным за КД, анализирует документированную информацию о проведенных мероприятиях и их эффективность.
5.7.4. ВП собирает документированную информацию, проверяет эффективность предпринятых КД и до срока, установленного в Плане мероприятий, передает менеджеру по качеству.
5.7.5. После согласования достигнутых результатов (документированной информации) с менеджером по качеству, подписания утвержденного ранее Плана мероприятий, проставления отметки о выполнении всех запланированных мероприятий, КД считают выполненным.
5.7.6. При возникновении разногласий при оценке эффективности выполнения КД между ВП и менеджером по качеству решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ).
5.7.7.Качественными показателями проведения КД являются:
- оперативность проведения КД;
- адекватность предпринятых КД выявленным несоответствиям;
- соблюдение установленных сроков выполнения мероприятий;
- эффективность и результативность;
- правильность оформления соответствующих документов.
5.7.8. Регистрацию результатов всех предпринимаемых КД в ИЛ (ИЛЦ) выполняет менеджер по качеству в Плане корректирующих и предупреждающих действий, получая единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и КД, что позволяет планировать и контролировать сроки выполнения необходимых действий по всем видам несоответствий.
Оценка результативности предпринятых КД
Оценка результативности предпринятых КД проводится в последующие периоды времени путем сравнения достигнутых показателей с показателями предыдущего периода. Результативным может быть КД, после проведения которого данное несоответствие не появляется.
Оперативная оценка эффективности КД осуществляется внутренними аудиторами (при несоответствии, выявленном при ВА), владельцами процессов (во всех случаях деятельности), менеджером по качеству и/или руководителем ИЛ (ИЛЦ) (при контроле выполнения КД и ПД, повторении несоответствия).
Результативность КД после их проведения оценивается по результатам:
- наблюдений за качеством получаемых результатов – в рамках ВЛКК;
- реализации процессов – владельцами процессов;
- функционирования СМ – в рамках ВА.
Анализируют результативность КД в зависимости от способа выявления несоответствий:
В случае неэффективности предпринятых КД процесс с идентифицированным несоответствием и выявление его причин возникновения нужно повторить с учетом возможности существования потенциальных несоответствий, которые нужно устранять путем предупредительных мер в соответствии с процедурой “Управление рисками”:
- стандартизация процессов;
- поиск ошибок в НД;
- оценка состояния приборов, ресурсов, персонала;
- оценка уровня подготовки и проверки приборов, ресурсов и персонала.
При повторении такого процесса владельцем процесса с участием аудиторов, менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) вновь проводится анализ причин несоответствия (согласно п. 5.5 данной процедуры). Утверждается новый План мероприятий для устранения повторного несоответствия.
Процесс может повторяться циклически, пока причины несоответствия не будут устранены и КД не будут признаны эффективными.
Если выявленные несоответствия не повторяются в течение года и/или в период между ВА данного процесса, то можно считать, что причины несоответствия выявлены ВП верно и КД эффективны.
Информация о результативности КД по процессам доступна ВП для просмотра в Плане корректирующих и предупреждающих действий в электронном виде.
Проверяющие и посторонние лица получают доступ к Плану корректирующих и предупреждающих действий только с разрешения руководителя ИЛ (ИЛЦ).
Заключительная оценка эффективности КД указывается менеджером по качеству в Отчете по функционированию системы менеджмента за год для руководителя ИЛ (ИЛЦ).
Для оценки результативности процесса используется индикатор — доля нерезультативных КД в общем количестве запланированных.
Изменение процесса КД, учет и хранение документации
Вносить изменения может только владелец процесса, который определил и запланировал КД, если в процессе выполнения КД были обнаружены дополнительные факты, от которых зависит результат КД.
Владелец процесса принимает решение об изменении утвержденного руководителем ИЛ (ИЛЦ) Плана мероприятий и оформляет новый План мероприятий.
Объяснение причины изменения Плана мероприятий владелец процесса оформляет письменно в графе “Отметка об устранении” и прилагает его к новому Плану мероприятий.
Новый План мероприятий согласуется с менеджером по качеству и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию планов мероприятий и Плана корректирующих и предупреждающих действий согласно процедуре “Управление документацией и записями системы менеджмента”.
Оригинал Плана мероприятий в бумажном виде хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.
Копии документов для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных несоответствий хранят руководители процессов и подразделений лаборатории в месте, установленном Номенклатурой дел.
Срок хранения документов — 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в Плане мероприятий.
Ответственность
Владелец процесса несет ответственность за:
- организацию и проведение КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов и лабораторной деятельности;
- организацию и проведение анализа выявленных несоответствий;
- оформление Плана мероприятий, согласование с менеджером по качеству и утверждение у руководителя ИЛ (ИЛЦ);
- своевременное выполнение КД;
- оформление План-отчета о выполнении КД после проведения коррекций, исполнения КД;
- предоставление План-отчета о выполнении КД в установленный срок ответственному за ВА аудитору/менеджеру по качеству;
- своевременное информирование менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) о возможном невыполнении КД в установленные сроки для принятия адекватных решений;
- проведение анализа результативности КД и разработку повторных мероприятий (при необходимости).
Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за оформление и ведение электронного Журнала учета несоответствий и корректирующих мероприятий лабораторий для мониторинга выявленных несоответствий.
Менеджер по качеству несет ответственность за:
- организацию работы владельцев процессов по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ);
- оформление Плана корректирующих и предупреждающих действий в электронном виде на основании Плана мероприятий и результатов внутреннего аудита, оформленных в виде Отчета по ВА;
- проверку эффективности КД после повторной проверки процесса по Программе ВА;
- оформление Отчета по анализу системы менеджмента в конце года с приведением анализа причин возникновения несоответствий.
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:
- принятие решений о проведении КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов, лабораторной деятельности и СМ в ИЛ (ИЛЦ);
- принятие окончательных решений по спорным вопросам.
Приложение. Метод “5 почему”
Суть метода заключается в следующем: для того, чтобы найти причину проблемы необходимо последовательно задавать один и тот же вопрос – “Почему это произошло?” – и искать ответ на этот вопрос.
Число пять выбрано исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Для поиска причин каждого конкретного несоответствия может задаваться как меньшее, так и большее количество вопросов.
Последовательность действий при применении метода “5 почему” может выглядеть следующим образом:
- определить конкретную проблему, которую необходимо решить;
- при поиске решения начинать “сверху”, с конечного результата (проблемы) и идти “вниз”, в обратном направлении (в направлении возникновения первопричины), спрашивая, почему возникает проблема;
- ответ записать под проблемой (ответ должен быть кратким);
- если ответ не выявляет первопричину проблемы, снова задать вопрос “Почему?” и новый ответ записать ниже;
- вопрос “Почему?” необходимо повторять до тех пор, пока первопричина проблемы не станет очевидной.
Пример применения метода:
Несоответствие: результат спектрофотометрического определения концентрации контролируемого показателя не прошел проверку повторяемости.
Почему результат измерения на спектрофотометре в двух повторностях не прошел проверку повторяемости? Одно из измерений было проведено не корректно и привело к завышению результата.
Почему одно из измерений было проведено не корректно? Кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра.
Почему кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра? Покрытие измерительной камеры спектрофотометра было подвержено коррозии со стороны паров растворителя.
Почему произошла коррозия покрытия измерительной камеры спектрофотометра? В отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание.
Почему в отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание? В лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра.
Коренная причина несоответствия: в лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра, вследствие чего не выполняется обслуживание, необходимое для сохранения эксплуатационных качеств средства измерений.
Разделы
Открытая разработкаФормы записейНормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Критерии аккредитации. Приказ № 707
ФЗ № 412. Об аккредитации
Руководство по качеству
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)
План корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий
План корректирующих действий разрабатывается проверенными в ходе аудита должностными лицами совместно с менеджером по качеству . Утверждает План руководитель лаборатории. План корректирующих действий должен содержать возможную причину (причины) несоответствий.
Форум
Работает с интеллектом платформы
Обсудите на Форуме
Подскажите какую причину ставите при несоответствии “исправления в журналах”? И какие корректирующие пишете?
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
25 июля 2022 в 19:25
Материалы
Возможно Вас заинтересует
Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий
Специалист испытательной лаборатории. Лаборант
5-7 июня. Повышение квалификации, онлайн (вебинар), 40 ч. Лектор: Жук А.С., эксперт Росаккредитации
Скрыть
Подробнее
Физико-химические методы анализа, объекты анализа
Повышение квалификации онлайн (вебинар), 05 – 06 июня. Есть возможность задавать вопросы.
Скрыть
Перейти
Актуальные вопросы СМ. Практикум по аудитам
Повышение квалификации. 20-23 июня для лабораторий. 2-модульный семинар, 72 ч. Лектор: Власова И.А.
Что такое несоответствие?
Требования ГОСТ 17025 к корректирующим действиям (КД)
Реализация требований к КД в Руководстве по качеству
Внутренние аудиты (ВА) лаборатории
Требования ГОСТ 17025 к ВА
Реализация требований к ВА в Руководстве по качеству
В этой статье мы рассмотрим требования к лаборатории в области внутренних проверок, корректирующих действий и сосредоточим внимание на формировании документарной основы по данным вопросам. После этого мы составим соответствующие разделы Руководства по качеству.
Что такое несоответствие?
В первой части статьи мы поговорим о корректирующих действиях, а во второй части – о внутренних аудитах. Для начала дадим определение, что такое несоответствие:
Несоответствие – это невыполнение установленного требования (например: нормативных документов, методик, стандартов, процедур, установленных в лаборатории).
Рассмотрим требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
Требования ГОСТ 17025 к корректирующим действиям
Данные требования определены в разделе 8.7 «Корректирующие действия (вариант А)».
8.7.1. При выявлении несоответствия лаборатория должна:
a) реагировать на несоответствие и при необходимости:
- предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;
- отреагировать на последствия;
b) оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:
- рассмотрения и анализа несоответствия;
- выявления причин несоответствия;
- выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;
c) предпринять необходимые действия;
d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;
e) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.
8.7.2. Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.
8.7.3. Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;
b) результатов корректирующих действий.
Процедуру «Корректирующие действия» удобно рассмотреть в виде схемы. На схеме мы отразим основные элементы процедуры, что даст более простое понимание об ее устройстве. После этого мы регламентируем разработанный порядок в Руководстве по качеству, сформулировав конкретные его пункты.
Реализация требований к корректирующим действиям в Руководстве по качеству
Теперь составим руководство по качеству. Все правила опишем в разделе 8.7, который назовем «Корректирующие действия».
8.7.1. Данная процедура реализована с целью управления несоответствиями, выявленными в ходе осуществления лабораторной деятельности.
8.7.2. В случае выявления несоответствия необходимо рассмотреть и провести его анализ с целью выявления причин возникновения данного несоответствия, а также с целью выявления потенциальной возможности (риска) его повторного возникновения. Оценить необходимость действия для управления, в том числе устранения причин(ы) несоответствия для того, чтобы предупредить его повторное появление.
8.7.3. В случае необходимости следует запланировать выполнение корректирующих действий. Планируемые корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженных несоответствий. Корректирующие действия должны быть достаточны для устранения несоответствий.
8.7.4. В лаборатории ведутся и сохраняются записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий. Данные записи документируются в Плане корректирующих действий (П-NN-ГГ см. Альбом форм записей). Ответственность за документирование данных записей несет Менеджер по качеству.
8.7.5. Выявленные риски, связанные с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия, управляются и документируются в соответствии с процедурой, описанной в разделе 8.5 настоящего Руководства по качеству «Действия, связанные с рисками».
8.7.6. План корректирующих действий, содержащий записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий также включает в себя сроки и сотрудников, ответственных за их выполнение. Разработанный План корректирующих действий утверждает Руководитель лаборатории. После ознакомления с Планом ответственные сотрудники реализуют запланированные мероприятия.
8.7.7. Контроль выполнения мероприятий и анализ их результативности осуществляет Менеджер по качеству. Результаты выполнения корректирующих действий и оценка результативности документируются в Протоколе выполнения корректирующих действий (Пр-NN-ГГ см. Альбом форм записей).
8.7.8. В случае, если результативность выполненных корректирующих действий указывает на неустранение или частичное устранение несоответствия, то принимается решение о повторном проведении корректирующих действий и (или) их дополнении. При необходимости принимается решение о пересмотре причин несоответствия, об их анализе, анализе рисков, связанных с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия. Данные решения оформляются в Плане корректирующих действий.
8.7.9. В случае невозможности проведения корректирующих действий, которые могли бы привести к устранению несоответствия, следует принять дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести, например: передачу работ по исследованиям в другую лабораторию, аренду оборудования, приобретение необходимых товаров или услуг и другие меры.
Таким образом, мы охватили все требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
Внутренние аудиты лаборатории
Теперь рассмотрим процедуру «Внутренний аудит». Дадим определение термину:
Внутренний аудит лаборатории – независимая форма контроля и оценки лабораторной деятельности, осуществляемая лабораторией в своих интересах.
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 содержит всего два пункта требований, а вот руководящие указания для проведения внутренних аудитов, на которые ссылается данный стандарт, можно изучить в ГОСТ Р ИСО 19011–2021 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента». Этот стандарт объемен и несомненно важен для изучения и применения. Он позволяет снять множество возникающих вопросов в процессе организации деятельности, связанных с внутренними аудитами, таких как состав аудиторской группы и компетентность аудиторов. В этой статье мы ограничимся требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, а далее, по мере развития темы в следующих статьях, мы полностью погрузимся в этот материал. Мы составим подробную процедуру по внутренним аудитам и разработаем сопутствующие документы (формы записей) системы менеджмента.
Рассмотрим требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
Требования ГОСТ 17025 к внутренним аудитам
Данные требования определены в разделе 8.8 «Внутренние аудиты (вариант А)».
8.8.1. Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе к лабораторной деятельности;
- требованиям настоящего стандарта;
b) результативно внедренной и реализуемой.
8.8.2. Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
Организация данной процедуры в деталях будет рассмотрена на схеме в следующих статьях, при разработке отдельных процессов и создании соответствующих документов системы менеджмента.
Теперь составим основные положения Руководства по качеству и определим их в раздел 8.8 «Внутренние аудиты».
Реализация требований к внутренним аудитам в Руководстве по качеству
Сформулируем цель процедуры, которая будет охватывать требования первого пункта. От данной цели мы будем отталкиваться в процессе построения процедуры в дальнейшем, и это позволит понять, выполняется ли цель процедуры в процессе ее реализации.
8.8.1. Данная процедура реализована с целью контроля и получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей установленным лабораторией для нее требованиям, в том числе требований к лабораторной деятельности, требованиям применяемых стандартов, стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и критериев аккредитации, является ли система менеджмента результативно внедренной и реализуемой.
Теперь в общем опишем, что необходимо сделать для выполнения данной цели.
8.8.2. Для этих целей в лаборатории проводятся внутренние аудиты через запланированные интервалы времени.
Так как процедуру мы выносим в отдельный документ, то нам необходимо указать на него соответствующую ссылку и ёмко указать, какие именно требования мы определяем в ней, чтобы из Руководства по качеству было понятно, что требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 не упущены и прослеживаются.
8.8.3. Порядок организации и проведения внутренних аудитов, включая разработку планов аудитов, назначение ответственных лиц за их проведение, порядок регистрации информации по результатам аудитов, их рассмотрения и оценки, определен в документированной процедуре «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).
Центром реализации выполнения второго пункта требований станет Программа аудита.
8.8.4. В лаборатории разработана, внедрена и реализуется Программа аудита (П-N-ГГ), в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая учитывает важность лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.
Программа аудита является основой всей процедуры и от нее возьмет начало следующий процесс – Планирование аудита. Детально все процессы мы определим в документированной процедуре. При этом в Руководстве по качеству ёмко обозначим, что установленные вторым пунктом требования выполняются, а правила определены в отдельной процедуре.
8.8.5. Лаборатория проводит планирование аудитов, определение критериев и области проведения каждого аудита, порядок обеспечения доведения результатов аудита до руководства лаборатории; осуществляет выполнение соответствующих коррекций и корректирующих действий без необоснованных задержек; cохраняет записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудита. Это обеспечивается выполнением документированной процедуры «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).
Мы получили пример того, как корректно сделать ссылки на документированную процедуру из Руководства по качеству. При этом важно подчеркнуть, что ни одна деталь из требований стандарта не упущена и прослеживается. Нарушение прослеживаемости от стандарта к конкретным определениям реализации процессов не является однозначно чем-либо некорректным. При этом соблюдение принципа прослеживаемости отражает грамотный подход к построению внутренней документации лаборатории.