План качества

Настоящее приложение содержит примеры некоторых форм, в которых могут быть разработаны планы качества.

На практике планы качества могут быть сложнее, так как, как правило, охватывают все процессы, применимые к конкретной ситуации.

Планы качества могут быть представлены в любом формате, подходящем для выполнения согласованных требований. В определенных обстоятельствах текстовый формат может быть более подходящим, чем схематический, так же как и схематический формат может быть дополнен текстом. Также могут быть использованы другие формы, более подходящие для конкретной ситуации.

Если план качества доступен в электронном виде, ссылки на документированную информацию, такую как стандартные операционные процедуры (СОП) или программное обеспечение менеджмента процессов, могут быть доступны через гиперссылку.

– пример 1 – текстовый формат плана качества, который может быть использован, например, как шаблон плана качества для инженерного проекта;

– пример 2 – план качества в формате таблицы, который может быть использован, например, как план качества по обработке материалов;

– пример 3 – план качества в формате блок-схемы, который может быть использован, например, как план качества для услуг.

1.1 Цель и область применения плана качества проекта

Целью настоящего плана качества проекта является документирование процессов обеспечения качества, которые компания XYZ будет осуществлять с целью результативного управления качеством проекта от стадии планирования до стадии поставки. Он определяет процедуры, процессы и системы менеджмента, которые должны быть использованы для управления инжиниринговыми услугами и услугами проектного менеджмента.

Следует описать связь с планом управления проектом, системой менеджмента качества компании XYZ и т.д.

1.2 Обзор проекта

Приводят описание проекта, включая планируемые этапы и график.

1.3 Область услуг

Определяют область услуг, включенных в план качества проекта.

1.4 Определенные риски проекта

Перечисляют/описывают определенные риски проекта, например: специфические характеристики, связанные со средой клиента, средой проекта, партнерами по проекту, требованиями, поставляемыми результатами, ресурсами, обменом информацией, конфиденциальностью.

2 Распределение ресурсов и обмен информацией

2.1 Роли, ответственности и полномочия

Определяют роли, ответственности и полномочия, рассматривая вариант оформления в виде таблицы.

2.2 Обмен информацией

Определяют каналы обмена информацией и полномочия, особенно в случаях участия в проекте нескольких сторон.

2.3 Компетентность, осведомленность и подготовка

Содержание данного раздела используют в тех случаях, когда имеется потребность в особой компетентности, осведомленности или подготовке в рамках проекта.

3 Менеджмент качества

3.1 Политика в области качества и СМК

Копия заявления о политике в области качества компании XYZ включена в приложение A.

Определяют применение системы менеджмента качества компании XYZ в рамках данного плана качества проекта.

3.2 Цели в области качества и KPIs

Для обеспечения того, что проект осуществляется в соответствии с системой менеджмента компании XYZ, будут проводиться аудиты проекта в рамках программы внутренних аудитов.

Если аудиты проекта планируются как часть процесса контроля проектов, намечают планируемый график.

#3.4 Управление несоответствиями#

4 Предоставление проекта

4.1 Входные данные для проекта

Определяют обработку и управление входными данными для проекта.

4.2 Изменение объема работ

Любые изменения в объеме работ должны быть учтены в рамках процесса менеджмента изменений. Члены группы несут ответственность за уведомление руководителя проекта о любых потенциальных или фактических изменениях в объеме работ.

4.3 Контроль проекта

Включают описание процессов, используемых для контроля проекта.

4.4 Управление результатами проекта

Определяют или перечисляют результаты с указанием ответственности за контроль выполнения.

4.5 Проверка, анализ, верификация и утверждение

Описывают процессы и ответственности за проведение проверки (включая проверку методов и применение стандартов/предыдущих проектных решений и стратегий валидации), анализа, верификации и утверждения.

5 Управление документированной информацией

5.1 Структура файлов компьютерных сетей

5.2 Процесс управления документированной информацией

Описывают/перечисляют, каким образом осуществляется управление различными типами документов.

5.3 Входные, выходные данные и сопроводительные документы

Описывают/перечисляют, каким образом управляются различные типы документов. Определяют, каким образом осуществляются управление и регистрация входящих документов, запросов на изменения, исходящих документов и сопроводительных записей.

6 Результаты проекта

Описание, перечень или таблица результатов и соответствующая информация.

7 Требования к утверждению

Требования компании XYZ и заказчика к утверждению, а также отношения с другими заинтересованными сторонами, если применимо.

8 Распространение результатов

Процесс распространения результатов и какая документированная информация должна быть сохранена.

9 Управление изменениями

Приводят внутренние и внешние требования, предъявляемые к управлению изменениями, включая изменения после поставки документированной информации.

10 Идентификация и прослеживаемость

Описание или приведение ссылок на требования по идентификации и прослеживаемости для результатов плана качества.

Приложение A – политика в области качества компании XYZ

Приложение B – Содержание плана управления контрактом

Продукция/производственная линия: химические вещества установленного класса

Настоящий план качества применим к процессам производства и распределения химических веществ установленного класса

Наши цели в области качества: выпуск качественной продукции (93%); своевременность поставки (+/- 1 день)

Описание работ и матрица ответственности персонала, вовлеченного в планирование, выполнение, управление и мониторинг продвижения работ в соответствии с настоящим планом, должны содержаться в ссылочных документах

Высшее руководство/управление персоналом

Специальные требования к управлению документацией отсутствуют. Документы, связанные с контрактом, должны храниться как минимум пять лет

Идентифицированные и сохраненные записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств выполнения работ, влияющих на качество. Записи должны храниться как минимум пять лет

Требования к хранению, обработке и транспортированию сырья и компонентов установлены в документе/VSB/materials.doc.

Требуется, чтобы весь персонал успешно прошел обучение по работе с материалами, указанными в спецификации к договору

Специальная инфраструктура и специальные условия рабочей среды не применяются

Анализ требований/ спецификации потребителя

Все полученные коммерческие предложения и все спецификации потребителя, а также полученные заказы будут анализироваться до их принятия, для того чтобы гарантировать надлежащее определение требований, успешное разрешение всех разногласий и подтверждение способности компании выполнить заданные требования

Служба маркетинга и сбыта/технические службы/производство/управление качеством

Обмен информацией с потребителем

Обратная связь с потребителем осуществляется либо через веб-сайт либо заполнением формы SOP-190F1, а также проведением ежемесячных совещаний с потребителем и командой управления контрактом

Проектирование и разработка

Все принятые спецификации потребителя, которые существенно отличаются от обычных спецификаций компании, требуют анализа и утверждения (SOP-200). Это может потребовать утверждения потребителем образца, а также верификации и валидации процесса

Вся критически важная продукция, закупаемая компанией, подлежит входному контролю и испытаниям, как того требуют действующие спецификации на сырье и упаковку. Цистерны и вагоны с насыпными материалами не будут разгружаться до тех пор, пока все требуемые испытания не будут успешно завершены. Несоответствующие материалы могут быть приняты с уступкой (отклонениями), либо утилизированы, либо возвращены поставщику

Управление закупками/управление материалами

Применяют стандартные операционные процедуры

Собственность потребителя и методы испытаний потребителя должны быть выполнены и защищены с помощью формальной системы, позволяющей обеспечить их сохранность и конфиденциальность полученной информации

Стандартные операционные процедуры применяют к специальным упаковочным материалам, предоставленным потребителем

Хранение и обращение

Закупленные материалы, незавершенную или готовую продукцию необходимо хранить в безопасных контейнерах, баках и складских помещениях. Следует использовать безопасные методы обработки для предупреждения порчи, ухудшения или загрязнения продукции. Сыпучую продукцию должны поставлять в специально оборудованных вагонах

Продукция, не соответствующая требованиям окончательной стадии приемки, должна быть помещена в специальную карантинную зону или контейнер. Требуется наличие подписанного потребителем разрешения на отклонение перед отгрузкой всей несоответствующей продукции

Производство/технические службы/управление качеством

Мониторинг и измерение

Должны существовать или быть подготовлены планы выборочного контроля и испытаний, охватывающие все процессы реализации продукции

Контрольное и измерительное оборудование

Компания должна поддерживать в рабочем состоянии номенклатуру измерительного и испытательного оборудования, охватывающую весь диапазон работ по разработке, производству и управлению. Все требуемые калибровки должны быть выполнены на месте или изготовителем оборудования

Все установки могут быть подвергнуты внутреннему аудиту, аудиту со стороны потребителя и со стороны надзорных органов

Когда в организации существует система качества, то для управления качеством работ применяются документированные процедуры и карты процессов СМК.
В основном, этих документов достаточно для нормальной работы, т.к. они регламентируют «типовые» для организации виды деятельности, проекты или процессы.
Однако бывают ситуации, когда приходится отступать от «типовой» деятельности. Например, при изменении процессов, при организации новых видов работ,
при исполнении проектов с дополнительными или новыми требованиями. В таком случае, чтобы обеспечить качественный результат необходимо создавать план
качества.

План качества предназначен для управления качеством в конкретной ситуации и представляет собой документ, определяющий какие процедуры и ресурсы, кем
и когда следует применять к конкретному проекту, продукту, процессу или контракту. Стоит отметить, что если организация, занимается проектной
деятельностью, то план качества необходимо разрабатывать всегда, на каждый проект, т.к. каждый проект по своей сути является уникальным «продуктом».

План качества составляется на основе процедур и карт процессов системы качества, поэтому в его состав, как правило, включаются процедуры СМК,
рабочие или технологические инструкции, формы записей существующей СМК или ссылки на эти документы.

В зависимости от отрасли, в которой работает организация и характера работ (вида проекта, состава процессов, условий контракта) состав разделов плана
качества может меняться. Несмотря на это, существуют разделы, которые должны содержаться в каждом плане качества.

Раздел содержит сведения об объекте плана качества. Объектом может быть проект, процесс или контракт. Далее указываются требования, которые должны
быть реализованы в ходе выполнения работ. Требования могут указываться как напрямую, так и за счет ссылок на нормативные документы.

В данном разделе обычно указываются значения целевых показателей, которых необходимо достичь в результате работ, либо, если цели не могут быть
выражены количественно, то формулируются качественные показатели. Также, могут указываться способы достижения целевых значений и методы измерения
показателей.

Указываются обязанности, функции и ответственность руководителей работ и персонала. Может составляться оргструктура управления работами и указываться
подчиненность и взаимодействие участников работ.

Управление документацией и контроль:

Как правило, документы являются основным способом связи в системе управления работами. В плане качества может приводиться состав документов,
способы их идентификации и оформления, ответственность за создание, проверку и утверждение, а также способы доступа к документам.

Управление проектированием и разработкой:

Если в ходе работ предполагается проектирование, то план качества должен включать в себя план проектирования. В этом случае указываются применяемые
стандарты проектирования, технические требования и характеристики качества проекта. Обязательно приводятся источники получения входных данных и правила
проверки результатов проектирования. Кроме того, в данном разделе указывается порядок проверки проекта и правила управления изменениями.

Данный раздел обычно включает в себя процедуры и правила выполнения работ, а также необходимые действия по контролю. Если план качества создается
на базе действующей документации СМК, то приводятся ссылки на существующие процедуры системы качества. Если предполагается выполнять работы, которые
не входят в область действия существующей системы качества, то в данном разделе необходимо разработать схемы управления такими работами. Они должны
включать этапы исполнения работ, сопровождающие документы, рабочие и операционные инструкции, состав инструментов, оборудования и методик, методы
контроля и критерии приемки работ.

Мониторинг и измерения:

Здесь представляют основные функции обеспечения качества работ. План качества в этом разделе должен содержать применяемые методы мониторинга и
измерений характеристик работ, этапы на которых выполняются измерения, состав контролируемых характеристик (показателей), критерии и основания приемки
работ.

Независимо от размеров или характера работ необходимо периодически проводить проверки качества для оценки соблюдения стандартов и требований плана
качества. Эти проверки могут выполняться внутренней командой или внешними аудиторами.

В данном разделе плана качества указывают, кто будет проводить аудиты, какова периодичность аудитов и каковы объемы проверки.

В данном разделе план качества устанавливает виды несоответствий и порядок управления каждым из этих видов несоответствий. Также в этом разделе
указывают, кто отвечает за принятие решений по выполнению тех или иных действий с выявленными несоответствиями.

Раздел определяет состав рисков, методы определения рисков и методы контроля их возникновения в ходе исполнения работ. Также здесь указываются действия по снижению рисков и степень их влияния на цели и результаты работ.

Управление персоналом, квалификация и обучение:

План качества должен содержать требования по образованию, подготовке и навыкам персонала, выполняющего работы. Если
требуется дополнительная подготовка персонала, то в плане качества указывают график обучения или порядок привлечения к работам сотрудников, обладающих
необходимыми навыками.

Применение плана качества

Наиболее часто план качества используется для управления различными видами проектов. С целью стандартизации подходов к управлению качеством проектной
деятельности в менеджменте качества применяется международный стандарт, который устанавливает порядок разработки, состав и содержание плана качества.

ISO 10005:2005 Quality management systems – Guidelines for quality plans (Системы менеджмента качества – Руководящие указания по планам качества).
В этом стандарте даются рекомендации по созданию плана качества, указываются разделы и их содержание, приводятся указания по анализу, внедрению и
пересмотру плана качества. Также в стандарте есть несколько вариантов оформления плана качества.

В России принят национальный стандарт, являющийся аутентичным переводом международного – ГОСТ Р ИСО 10005:2007 Менеджмент организации. Руководящие
указания по планированию качества.

Все указания, которые даются в стандарте, носят справочный и рекомендательный характер, поэтому любая организация может составлять план качества,
основываясь на своих собственных потребностях и нуждах.

Цели корпоративного уровня на 201_ г.

Стратегические цели компании:

1. Удержание устойчивого положения на рынке.

Цель корпоративного уровня в области качества

Повысить лояльность заказчиков

Рост заказов на консалтинг

Первый квартал – 2%; Второй квартал – 3%; Третий квартал – 5%; Четвертый квартал – 5%; год – 5%. Ответственный за достижение цели –
исполнительный директор.

Привлечь новых заказчиков

Доля новых заказчиков в общем объеме работ (в %)

Первый квартал – 10%; Второй квартал – 10%; Третий квартал – 10%; Четвертый квартал – 10%; год – 10%. Ответственный за достижение цели –
директор по маркетингу.

2. Укрепление имиджа надежного и квалифицированного исполнителя работ.

Сократить претензии заказчиков к выполняемым работам

Процент суммарных затрат на устранение претензий по отношению к общему бюджету (в %)

Первый квартал – 2%; Второй квартал – 2%; Третий квартал – 2%; Четвертый квартал – 2%; год – 2%. Ответственный за достижение цели –
исполнительный директор.

Снизить собственные затраты на выполнение проектов

Процент снижения затрат от предыдущего года

3. Повышение управленческой прибыли.

Исключить привлечение ненадежных партнеров

Затраты на обучение и развитие партнеров (в % от общего бюджета проектов)

Первый квартал – 3%; Второй квартал – 3%; Третий квартал – 3%; Четвертый квартал – 3%; год – 4%. Ответственный за достижение цели –
генеральный директор.

Сократить размер риска непокрытого страховыми обязательствами

Объем собственных финансовых средств резервируемых на устранение претензий (в % об общего бюджета проектов)

Первый квартал – 10%; Второй квартал – 10%; Третий квартал – 10%; Четвертый квартал – 10%; год – 5%. Ответственный за достижение цели –
генеральный директор.

Цели в области качества по продуктам/услугам на 201_ г.

Продукт/услуга: Внедрение системы качества.

Взаимосвязанная цель корпоративного уровня в области качества: Повысить лояльность существующих заказчиков.

Измеряемый показатель

Доля проектов выполненных в соответствии с плановыми показателями (в %)

1 раз в 6 месяцев. Ответственный – руководитель дирекции консалтинга

Процент успешно завершенных проектов

Взаимосвязанная цель корпоративного уровня в области качества: Привлечь новых заказчиков.

Количество проектов с новыми заказчиками

Не менее 2 в квартал

1 раз в 3 месяца. Ответственный – руководитель отдела маркетинга

Взаимосвязанная цель корпоративного уровня в области качества: Сократить претензии заказчиков к выполняемым работам.

Количество официально выставленных претензий

Не более 1 на 10 проектов

1 раз в 6 месяцев. Ответственный – менеджер проекта

Стоимость работ на устранение официально выставленных претензий (в % от бюджета проекта)

По завершении каждого проекта. Ответственный – менеджер проекта

Взаимосвязанная цель корпоративного уровня в области качества: Снизить собственные затраты на выполнение проектов.

Объем дополнительных (не претензионных) работ по проекту (в % от бюджета проекта)

Не более 15%

ежемесячно. Ответственный – менеджер проекта

Срок согласования отчетных документов

Не более 2 рабочих дней

По завершении каждого проекта. Ответственный – исполнительный директор

Взаимосвязанная цель корпоративного уровня в области качества: Исключить привлечение ненадежных партнеров.

Количество аттестованных специалистов

При начале каждого проекта. Ответственный – исполнительный директор

Взаимосвязанная цель корпоративного уровня в области качества: Сократить размер риска непокрытого страховыми обязательствами.

Доля застрахованных проектов (в % от общего количества исполняемых проектов)

1 раз в год. Ответственный – директор по маркетингу

Цели в области качества по процессам на 201_ г.

Процесс: Продажа услуг компании.

Цель процесса: Повысить качество подготовки предложений.

Уровень качества проработки предложений (по количеству возвратов на доработку)

Не более 1 раза по каждому предложению

1 раз в 3 месяца. Ответственный – директор по маркетингу

Цель процесса: Повысить количество полученных контрактов.

Процент полученных контрактов от числа поданных предложений

Не менее 20%

Процесс: Исполнение проектов.

Цель процесса: Исполнять проекты в установленные сроки.

Отклонение от установленных сроков исполнения проекта

Не более 20%

1 раз в 6 месяцев. Ответственный – исполнительный директор

Цель процесса: Исполнять проекты с установленным бюджетом.

Отклонение от планового бюджета проекта

Цель процесса: Исполнять проекты без претензий со стороны заказчика.

Стоимость исправления обоснованных претензий (в % от бюджета проекта)

Цели в области качества по подразделениям на 201_ г.

Подразделение/сотрудник: Высшее руководство.

ежемесячно. Ответственный – исполнительный директор

Подразделение/сотрудник: Дирекция маркетинга.

Подразделение/сотрудник: Дирекция консалтинга.

/___________/ Иванов Иван Иванович

“____” декабря 202_ г.

Управление начинается со стандартизации

Инструменты и методики, призванные повысить эффективность различных процессов, оптимизировать затраты, снизить «потери», активно внедряются организациями. Это влияет на рабочую атмосферу и ключевые показатели.

Закрепление положительного результата и последующее устойчивое развитие компании и ее сотрудников становится приоритетной задачей и вектором дальнейшей работы.

Притом логическим завершением любого внедрения, улучшения и т.д. является стандартизация. Часто этот важный этап не принимается во внимание. Но стандартизация – понятие обширное, рассматривать его необходимо в контексте каждой внедренной меры, методики, инструмента.

Деятельность по стандартизации – важное звено в системе «встроенное качество», применяемой сегодня на многих предприятиях, преимущественно производственных.

Справка

Встроенное качество – система организационных мер, направленных на недопущение выпуска некачественной продукции.

Для достижения этой цели элементы контроля качества встраиваются непосредственно в процесс производства на каждом этапе.

В числе ключевых задач данной системы:

• Проведение последовательного анализа отклонений от установленного стандарта.
• Выявление коренных причин.
• Оперативное реагирование с принятием эффективных мер.

Для решения этого перечня вопросов был разработан контрольный план по качеству. Инструмент приоритетно применяется в международных организациях. Он особенно актуален для тех компаний, где существуют производственные процессы с множеством параметров, оказывающих влияние на качество выпускаемой продукции.

Основа контрольного плана – стандарт на каждый элемент рабочего процесса

План устанавливает четкие критерии по всем параметрам и описывает регламент управления с каждым контролируемым элементом. Однако, чтобы приступить к его составлению, нужно подготовить почву.

Подготовка к внедрению плана

Для создания контрольного плана по качеству потребуются человеческие ресурсы, поскольку необходимо:

• собрать все технические данные в единую базу;
• установить систему сбора и управления информацией на каждом процессе.

Если информацию не удается найти, то нужно провести исследовательские опытные испытания, чтобы определить недостающие критерии и параметры.

Перед составлением плана в активе должно быть 5 важных составляющих:

• Карта потока процесса (картирование). В ней указана целиком технологическая цепочка, элементы процесса, оказывающие влияние на свойства продукции, и точки контроля параметров качества.
• Стандарты и требования к качеству продукции. Это исчерпывающая информация о характеристике продукции и возможные допустимые отклонения.
• Перечень возможных рисков, оказывающих влияние на качество продукции. Он составляется опытным путем, с применением различных методов тестирования продукции.
• Параметры и критерии качества, которые устанавливаются исходя из целей компании, финансовых возможностей и других факторов.
• Ответственный персонал определен. Не требуются специально обученные сотрудники, но необходим специалист или группа ИТР. Они не только смогут составить контрольный план по качеству, но и донесут необходимые требования до персонала, обучат его элементарным приемам контроля элементов системы встроенного качества.

Структура контрольного плана по качеству

Контрольный план по качеству – документ в формате Excel, в который внесены все элементы управления контролируемого процесса производства продукции. Он состоит из двух блоков – контроля и плана реагирования – и разделов к ним.

Блок контроля

Номер контролируемого параметра

Его можно применять при разработке стандартов по качеству, также он позволяет идентифицировать параметр.

В данном случае имеется в виду непосредственно то, что является элементом контроля. Это может быть рабочий процесс или оборудование: транспортер, раствор, компоненты, манипулятор, фильтр, станция, перчатки и т.п.

В некоторых «чистых» производствах множество факторов, которые могут оказать влияние на качество. Значит, необходимо досконально оценить все элементы при оценке рисков.

Может быть как визуальный, так и инструментальный – с применением измерительных приборов и инструментов: гигрометра, линейки, термометра, измерительного стакана.

Если объектом является рабочий процесс, то методом контроля может являться соблюдение технологической инструкции.

Спецификация, в которой указан диапазон допустимых отклонений

В частности, это минимальный и максимальный параметры, а также нормальное (среднее значение) состояние объекта. Иногда в спецификацию также вписывают такие критерии, как:

Это вполне допустимо, если под каждый критерий будет разработан стандарт. Так, существует стандарт для «чистого» помещения, в котором прописано, что «чисто» означает не более 10 пылинок размером более 2 мм на квадратный метр.

Относится к критериям, указанным в спецификации

Регулярность или частота проводимого измерения

Это может быть выборочный или постоянный контроль. Если регулярность контроля не указана в технологической документации, то она определяется опытным путем.

В данную ячейку вставляется гиперссылка на бланк контроля. Необходимо применять указанный формат бланка или заносить показатели в определенный документ, который будет применяться для дальнейшего анализа.

Указывается конкретное рабочее место или место, где необходимо контролировать установленный показатель.

Ответственный за контроль

Указана позиция или должность, ответственный за контроль на конкретном рабочем месте специалиста.

Блок плана реагирования

В данном блоке описывается и/или схематично указывается порядок реагирования на выявленные отклонения. В норме существует несколько ступеней реагирования для следующих специалистов:

• сотрудника, ответственного за снятие показателей;
• руководителя, ответственного за оперативное реагирование на отклонение;
• специалиста или инженера, который может провести анализ и скорректировать дальнейшее развитие ситуации, а также не допустит появления отклонения в будущем.

Управление качеством

Управлять планом рекомендуется при помощи единого центра, обычно это инженер по качеству.

Чтобы план работал, необходимо:

• разработать стандарты и инструкции для мест контроля;
• настроить систему сбора информации, которую можно оперативно анализировать и, основываясь на объективных данных, принимать управленческие решения.

По сути приведенный контрольный план по качеству аналогичен применяемому в еще одном инструменте бережливого производства – в . Для сравнения: контроль оборудования осуществляется также по установленным критериям и с необходимой регулярностью.

Подобный контрольный план есть смысл разрабатывать, если существует множество факторов, влияющих на продукцию. Этот инструмент можно использовать полностью или частично, выбрав необходимые элементы управления.

Все документы,
представленные в каталоге, не являются их официальным изданием и предназначены
исключительно для ознакомительных целей. Электронные копии этих документов могут распространяться без всяких
ограничений. Вы можете размещать информацию с этого сайта на любом другом сайте.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ
АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
(РОСТЕХРЕГУЛИРОВАНИЕ)

ФГУП «РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
ИНФОРМАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПЛАНАМ КАЧЕСТВА

QUALITY
MANAGEMENT SYSTEMS. GUIDELINES FOR QUALITY PLANS

11 февраля 2005 г. создан ФГУП “Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке
соответствия”

ФГУП “Стандартинформ”
является правопреемником ФГУП
“ВНИИКИ” по информации в области технического регулирования,
метрологии и оценке соответствия и выполняет все его уставные функции.

Системы
менеджмента качества. Руководящие
указания по планам качества

Quality
management systems. Guidelines for quality

(Международная
организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ). Разработка международных стандартов обычно осуществляется
техническими комитетами . Каждый
комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан
технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с , также
принимают участие в работах. осуществляет
тесное сотрудничество с международной электротехнической комиссией () по всем вопросам стандартизации в области
электротехники.

Основной задачей технических комитетов является
подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые
техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для
публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75%
комитетов-членов, принявших участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что, возможно, некоторые
элементы настоящего документа могут быть объектом патентных прав. не несет ответственности за определение
некоторых или всех таких патентных прав.

10005 был разработан Подкомитетом 2 ” ” Технического комитета 176 “Менеджмент качества и обеспечение качества”.

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое
издание ( 10005:1995).
Оно представляет собой технический пересмотр первого издания с учетом
требований

Введение

Настоящий международный стандарт был подготовлен в
связи с возникшей необходимостью разработки руководящих указаний по планам
качества либо в контексте принятой системы менеджмента качества, либо как
независимая деятельность в области менеджмента качества. В любом случае планы
качества представляют собой механизм, который соотносит конкретные требования к
процессу, продукции, проекту или контракту с методами работы и практикой,
которые поддерживают реализацию продукции. План качества должен быть совместим
с другими сопутствующими планами, которые могут быть разработаны.

К преимуществам создания плана качества можно
отнести возросшую убежденность в выполнении требований, большую уверенность в
том, что все процессы находятся под контролем, а также в мотивации людей, вовлеченных
в эту деятельность.

Настоящий международный стандарт не заменяет
руководящие указания, содержащиеся в 9004 или в документах конкретной отрасли. Если планы качества
необходимы для конкретного случая применения проекта, то руководящие указания,
представленные в настоящем международном стандарте, являются дополнением к
руководящим указаниям, содержащимся в

На основе модели процесса, показанной на рис. 1,
планирование системы менеджмента качества применимо ко всей модели. Однако
планы качества, в первую очередь, применимы к выполнению задач на пути от
требований потребителя, посредством реализации продукции и через продукцию, к
удовлетворенности потребителя.

Деятельность, добавляющая ценность

Рис. 1. Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

Системы менеджмента качества. Руководящие указания по
планам качества

1 Область
применения

Настоящий международный стандарт содержит
руководящие указания по разработке, анализу, принятию, применению и пересмотру
планов качества.

Стандарт применяется в соответствии с 9001, независимо от того имеет ли
организация систему менеджмента или не имеет.

Настоящий международный стандарт применяется к
планам качества, относящихся к процессу, продукции, проекту или контракту,
любой категории продукта (технические средства, программное обеспечение,
обрабатываемые материалы и услуги) и любой отрасли.

В основном, он предназначен для реализации продукции
и не является руководством по организационному планированию системы менеджмента
качества.

Настоящий международный стандарт представляет собой
документ, содержащий руководящие указания, и не предназначен для применения в
целях сертификации или регистрации.

Чтобы избежать частого повторения терминов
“процесс, продукция, проект или контракт”, в данном стандарте
используется термин “конкретный случай” (см. 3.10).

2 Нормативная
ссылка

Следующий ссылочный документ является обязательным
для применения данного документа. Для жестких ссылок применяется только
указанное издание документа. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).

9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и
словарь

3 Термины и
определения

Применительно к настоящему стандарту используются
определения, приведенные в стандарте 9000, а также следующие. Некоторые
определения, приведенные ниже, взяты непосредственно из 9000, но в некоторых случаях
опущены или вставлены ссылки.

данные, подтверждающие наличие или правдивость
чего-либо

Объективное свидетельство может быть получено
путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

установленный способ осуществления деятельности или
процесса (3.3)

Процедуры могут быть документированными и
недокументированными.

Если процедура документирована, часто
используется термин “письменная процедура” или
“документированная процедура”. Документ, содержащий процедуру, может
называться “документированная процедура”.

совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих
видов деятельности, преобразующая входы и выходы

9000:2000, определение 3.4.1 (Примечания не
включены).

Имеются четыре общие категории продукции:

– услуги (например, перевозки);

– программные средства (например, компьютерная
программа, словарь);

– технические средства (например, узел двигателя);

– перерабатываемые материалы
(например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы,
относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к
услугам, программным средствам, техническим средствам или перерабатываемым
материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция
“автомобиль” состоит из технических средств (например, шины),
перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных
средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги
(разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

Услуга является результатом по меньшей мере одного действия,
обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, она,
как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру,
следующее:

– деятельность, осуществленную на
поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль,
нуждающийся в ремонте);

– деятельность, осуществленную на поставленной
потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах,
необходимое для определения размера налога);

– предоставление нематериальной продукции (например,
информации в смысле передачи знаний);

– создание благоприятных условий для потребителей
(например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно
является нематериальным, может также быть в форме подходов операций или (3.2).

Техническое средство, как правило, является материальным и его
количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно
являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой.
Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

уникальный
(3.3), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с
начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей
конкретным требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам

.
проект может быть частью структуры более крупного проекта.

проектах цели совершенствуются, а характеристики продукции
определяются соответственно по мере развития проекта.

Результатом проекта может быть одна или
несколько единиц (3.4).

система менеджмента качества

система менеджмента для руководства и управления
организацией применительно к качеству

то, чего добиваются, или к чему стремятся в области
качества

Цели в области качества обычно базируются на
политике организации в области качества.

Цели в области качества обычно
устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации.

документ, определяющий, какие (3.3), (3.2) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны
применяться к конкретному (3.5),
(3.4), процессу или
контракту

Эти процедуры обычно включают те, которые
имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы реализации продукции.

План качества часто содержит ссылки на
разделы руководства по качеству или документированные процедуры.

План качества, как правило, является одним из результатов планирования
качества.

документ, содержащий достигнутые результаты или
свидетельства осуществленной деятельности

9000:2000, определение 3.7.6 (Примечания не включены).

предмет (3.8)

Этот термин используется, чтобы избежать
повторения терминов “процесс, продукция, проект или контракт” в
данном международном стандарте

1 Определение потребности в плане качества

Организации следует определить, какова потребность в
планах качества. Существует ряд ситуаций, при которых планы качества могут быть
полезны или необходимы, например:

) показать, как
система менеджмента качества организации применима к конкретному случаю;

)
соответствовать обязательным, регулятивным требованиям или требованиям
потребителя;

) при
разработке и валидации новой продукции и процессов;

)
продемонстрировать, на внутреннем и/или внешнем уровне, как будут
удовлетворяться требования качества;

) организовать
и руководить деятельностью по обеспечению выполнения требований качества и
целей качества;

)
оптимизировать использование ресурсов для достижения целей качества;

) свести к
минимуму риск невыполнения требований качества;

) использовать
в качестве основы для контроля и оценки соответствия с требования качества;

) при
отсутствии документированной системы менеджмента качества.

Может возникнуть, а может и не возникнуть
потребность в разработке плана качества для конкретного случая. Организация с
установившейся системой менеджмента качества может быть в состоянии выполнить
все эти требования для планов качества в рамках существующей системы;
организация также может решить, что нет необходимости разрабатывать отдельные
планы качества.

2 Входные данные для плана качества

Как только организация приняла решение о разработке
плана качества, она должна определить входные данные, необходимые для его
разработки, например:

) требования к
конкретному случаю;

) требования к
плану качества, включая требования потребителей, а также те, которые содержатся
в нормативных, регулятивных и промышленных технических условиях;

) требования
организации к системе менеджмента качества;

) оценки рисков
по конкретным случаям;

) требования к
ресурсам и их наличие;

) информация о
требованиях всех сторон, осуществляющих выполнение деятельности,
предусмотренной планом качества;

) информация о
требованиях всех заинтересованных сторон, которые будут применять план
качества;

) другие
соответствующие планы качества;

) другие
соответствующие планы, такие как иные планы проекта, планы менеджмента в
области окружающей среды, обеспечения здоровья и охраны труда, безопасности и
информации.

3 Область применения плана качества

Область применения плана качества зависит от
нескольких факторов, включая следующие:

)
характеристики процессов и качества, относящиеся к конкретному случаю, которые,
поэтому, должны быть включены

) требования
потребителей и других заинтересованных сторон (внутренних и внешних) к включению
процессов, не относящихся к конкретному случаю, но необходимых, чтобы быть
уверенными в том, что их требования выполнены;

) степень
поддержки планов качества документированной системой менеджмента качества.

Если методики менеджмента качества не определены,
может потребоваться их разработка для поддержки плана качества.

Анализ области применения плана качества вместе с
потребителем или другими заинтересованными сторонами может иметь свои
преимущества, например, для упрощения использования плана качества с целью
мониторинга и измерения.

4 Разработка плана качества

Следует четко установить лицо, ответственное за
разработку плана качества. План качества следует разрабатывать с участием лиц, занимающихся
конкретной деятельностью, как внутри организации, так и за ее пределами, если
это возможно.

При разработке плана качества деятельность по
обеспечению качества, осуществляемую применительно к конкретному случаю,
следует определить и документировать.

4.4.2
Документирование плана качества

В плане качества следует указать непосредственно или
с помощью ссылок на соответствующие документированные процедуры или другие
документы (например, план проекта, рабочую инструкцию, таблицу контрольных
проверок, применение ЭВМ), каким образом должна осуществляться необходимая
деятельность. Если требование приводит к отклонению от системы менеджмента
организации, это отклонение следует обосновать и санкционировать.

В документации на систему менеджмента качества организации
уже может содержаться много необходимой общей документации, включая руководство
по качеству и документированные процедуры. Возможно, эту документацию
понадобится отобрать, приспособить и (или) дополнить. План качества показывает,
как применяются общие документированные процедуры организации, заменяются или
изменяются процедурами, включенными в план качества.

План качества может быть частью другого документа
или документов, например, планы качества проекта часто включают в планы
менеджмента проекта (см.

При разработке плана качества организация должна
согласовать и распределить роли, ответственность и обязательства как внутри
организации, так и с потребителями, регулятивными органами или другими
заинтересованными сторонами.

Те, кто осуществляет руководство планом качества,
должны гарантировать, что лица, для которых этот план разрабатывается, знают о
целях качества и любых конкретных проблемах качества, а также мерах контроля,
требуемых планом качества.

4.4.4
Согласованность и совместимость

Содержание и форма представления плана качества
должны быть совместимы с областью применения плана качества, входными данными и
требованиями установленного пользователя. Степень детализации плана качества
должна согласовываться с любым требованием потребителя, методом работы
организации и сложностью осуществляемой деятельности. Следует также рассмотреть
необходимость совместимости с другими планами.

4.4.5
Представление и структура

Плана качества может быть представлен в нескольких видах,
например, в виде простого текстового описания, таблицы, матрицы документа,
схемы последовательности процесса или руководства. Любая или все эти формы
могут быть представлены в электронном или бумажном формате.

Примеры планов качества приводятся в приложении А.

План качества может быть разбит на несколько
документов, каждый из которых представляет план по конкретному аспекту деятельности.
Контроль взаимодействия между различными документами должен быть четко
установлен. Примеры таких аспектов включают проектирование, закупку,
производство, управление технологическим процессом или конкретную деятельность
(например, приёмочные испытания).

Организация по своему желанию может разработать план
качества в соответствии с требованиями 9001. Матрица с перекрестными ссылками приводится в приложении В для
информации.

1 Общие требования

Примеры и перечни, представленные в этом разделе не
являются полными или ограниченными каким-либо образом.

План качества для конкретного случая должен содержать
темы, рассматриваемые ниже. Некоторые темы в этом руководстве могут не
применяться, например, те, в которые не включены проектирование и разработка.

2 Область применения

В плане качества должна быть четко указана область применения.
Она должна включать следующее:

) простое
указание цели и предполагаемого результата конкретного случая;

) аспекты
конкретных случаев, к которым будет применен план качества, включая отдельные
ограничения по его применению;

) условия его
достоверности (например, размеры, температурный диапазон, рыночные условия,
наличие ресурсов или статус сертификации систем менеджмента качества).

3 Входные данные для плана качества

Может возникнуть необходимость перечислить или
описать входные данные для плана качества (см. 4.2), чтобы облегчить,
например,

– ссылку на входные документы для пользователей
планом качества;

– проверку согласованности с входными документами
при введении плана качества; и

– установление изменений во входных документах, что
может привести к необходимости пересмотра плана качества.

4 Цели качества

В плане качества следует указать цели качества для
конкретного случая и способы их достижения. Цели качества могут быть
установлены, например, в отношении:

– характеристик качества для конкретного случая;

– значимых требований для удовлетворения потребителя
или других заинтересованных сторон; и

– возможностей для улучшения рабочих инструкций.

Эти цели качества должны быть выражены в измеримых
величинах.

5 Ответственность руководства

В плане качества должны быть указаны отдельные лица
в организации, которые несут ответственность, в каждом конкретном случае, за
то, чтобы:

) обеспечить
планирования, выполнение и управление действиями, необходимыми для реализации
системы менеджмента качества или контракта, а также постоянный контроль их
развития;

) определить
последовательность и взаимодействие процессов, применимых к конкретному случаю;

) довести до
сведения всех заинтересованных ведомств и должностных лиц, субподрядчиков и
заказчиков требования, относящиеся к конкретному случаю, и решить проблемы,
возникающие при взаимодействии этих групп;

)
проанализировать результаты каждого проведенного аудита;

) разрешить
подать заявку об изъятии требований из системы менеджмента качества
организации;

) управлять
корректирующими и превентивными действиями;

) рассмотреть и
утвердить изменения в плане качества или отклонения от него.

Отчет всех лиц, вовлеченных в реализацию плана
качества, может быть представлен в виде блок-схемы.

6 Управление документами и данными

В отношении документов и данных в плане качества
следует указать:

) каким образом
такие документы и данные должны идентифицироваться;

) кем эти документы
и данные будут анализироваться и одобряться;

) кому эти
документы и данные будут рассылаться, или кого будут уведомлять о их наличии;

) как можно
получить эти документы и данные.