- Что необходимо знать, чтобы пройти обязательную сертификацию на антисептик
- Статья 4. основные понятия, используемые в настоящем федеральном законе
- Гост р 58151.1-2021 средства дезинфицирующие. общие технические требования (с поправкой) от 05 июня 2021 –
- Купить dermalax deep plus (дермалакс дип плюс) с быстрой отправкой в городе краснодар – интернет-магазин
- Портал госуслуг
- Порядок выдачи паспортов лекарственных препаратов для медицинского применения
- Разновидность средств для сертификации
- Регистрация дезинфицирующих средств в роспотребнадзоре
- Статья 19. государственная регистрация лекарственных средств
- Статья 32. порядок розничной торговли лекарственными средствами
- Статья 40. права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
Что необходимо знать, чтобы пройти обязательную сертификацию на антисептик
Чтобы получить желаемый документ, придется преодолеть множество подводных камней и учесть различные тонкости. Например, маркировка на флаконе должна содержать информацию:
- состав;
- дата изготовления;
- место производства;
- условия хранения;
- срок годности;
- меры безопасности.
Кроме того, чтобы получить декларацию, лицензию или гос. регистрацию, используются две схемы:
- Самостоятельное предоставление доказательств о соответствии требуемому качеству.
- Испытание образца в аккредитованной лаборатории.
Если действовать по первой схеме, то заказчик (предприниматель) должен предоставить в аккредитованную организацию заполненное заявление, комплект документов и образцы продукции (доказательства). Обычно срок прохождения процедуры составляет от 2 недель до месяца со дня подачи пакета документов.
Какие данные прилагаются к заявлению:
- коды по классификаторам ТН ВЭД и ОКПД2;
- данные о продукте – наименование, вид, состав, назначение, правила использования и иное (прилагаются маркировочные элементы – этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и т. д.);
- НТД на производство продукции – гос. стандарты (ГОСТы) и Тех.условия производителя (ТУ);
- если имеются – протоколы (ПИ), которые были получены ранее, а также добровольные сертификаты;
- для импорта – пакет таможенной документации, включающий в себя контракт на поставки с приложениями (инвойс, спецификация), договор уполномоченного лица и т. д.
И также для проведения оценки соответствия продукции законодательно установленным требованиям понадобятся сведения о компании:
- о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН (скан-копии);
- сканы устава/учредительного договора;
- выписка из ЕГРИП (для ИП) или ЕГРЮЛ (для юридических лиц);
- при необходимости может потребоваться документация на используемые объекты/помещения – договор аренды или право собственности.
Какие документы необходимы для обязательной сертификации антисептика:
- свидетельство о госрегистрации (СГР) – подтверждает соответствие товара Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, выдается Роспотребнадзором по итогам проведенных испытаний в аккредитованных лабораториях (в частности, НИИ дезинфектологии);
- декларация по ГОСТ Р (согласно ПП РФ №982) – регистрируется для составов для дезинфекции, дератизации и дезинсекции;
- если изделие определяется, как косметическое с антибактериальным эффектом – согласно техрегламенту на косметику и парфюмерию (ТР ТС 009/2021) на него оформляется декларация о соответствии ТР ТС, а антимикробные свойства подтверждаются дополнительным протоколом испытаний.
А также по желанию может быть осуществлена сертификация производства антисептиков на соответствие стандартам группы ISO.
Что исследуется во время лабораторных испытаний:
- цвет, запах;
- химический состав;
- физические параметры, такие как плотность и вязкость;
- отсутствие токсичных и запрещенных веществ;
- гипоаллергенные свойства;
- микробиологические особенности.
По итогам изучения выдается протокол, разрешающий или запрещающий выдачу требуемого документа.
Статья 4. основные понятия, используемые в настоящем федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
- лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
- иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
- наркотические лекарственные средства – лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
- психотропные вещества – вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
- патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)
- незаконные копии лекарственных средств – лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)
- оригинальные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
- воспроизведенные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
- качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
- безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
- фармакопейная статья – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
- государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей;
- регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
- сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
- обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
- субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
- фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
- организация – производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
- организация – разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
- организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
- аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
- фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Гост р 58151.1-2021 средства дезинфицирующие. общие технические требования (с поправкой) от 05 июня 2021 –
ГОСТ Р 58151.1-2021
Группа Т58
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 11.080.20*
________________
* Поправка (ИУС N 8-2021)
Дата введения 2021-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки “Научно-исследовательский институт дезинфектологии” Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 “Безопасность сырья, материалов и веществ”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июня 2021 г. N 314-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2021 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах.
Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ 18995.1-73 Продукты химические жидкие. Методы определения плотности
ГОСТ 18995.2-73 Продукты химические жидкие. Метод определения показателя преломления
ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка
ГОСТ 31340 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32509 Вещества поверхностно-активные. Метод определения биоразлагаемости в водной среде
ГОСТ Р 58151.3 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей
ГОСТ Р 58151.2 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности
ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3.1.1 Средства должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов, настоящего стандарта и технической документации на средство, должны быть изготовлены по рецептурам и технологической документации, утвержденным в установленном порядке.
3.1.2 Идентификационным признаком средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально.
3.1.3 Физико-химические показатели и идентификационные характеристики продукции, соответствующие ее назначению, указанному в маркировке, приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Физико-химические характеристики и идентификационные данные продукции
Наименование показателя | Значение показателя | Метод испытания |
Показатель активности водородных ионов (pH) средства или его водного раствора | 0-13 | По ГОСТ Р 58151.3 |
Плотность средства при 20°С, г/см | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ Р 58151.3 |
Показатель преломления при 20°С | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ 18995.2 |
Масса таблеток, | 0,05-500 | По ГОСТ Р 58151.3 |
Время полного растворения, мин | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ Р 58151.3 |
Коэффициент пропитки салфеток, % | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ Р 58151.3 |
Моющая способность (для средств дезинфицирующих с моющим эффектом), %, не менее | 80 | По ГОСТ Р 58151.3 |
Полная биоразлагаемость (за 28 суток), %, не менее | 70 | По ГОСТ 32509 |
Концентрация активного(ых) действующего(их) веществ(а) | По НТД предприятия-изготовителя | По действующей нормативной документации |
3.1.4 Общие требования к показателям токсичности и опасности дезинфицирующих средств и антисептиков приведены в таблице 2 в соответствии с действующими критериями классификациями: для – ГОСТ 12.1.007, для и раздражающего действия представлены в [1], для сенсибилизирующего действия – в [2].
Таблица 2 – Допустимые классы опасности в зависимости от значений параметров токсикометрии дезинфицирующих средств
В таблице 3 показатели токсичности и опасности приведены в соответствии с классификацией по ГОСТ 32419.
Таблица 3 – Допустимые классы опасности в зависимости от значений параметров токсикометрии дезинфекционных средств в соответствии с ГОСТ 32419
Подробная характеристика показателей токсичности и безопасности дезинфицирующих средств приведена в ГОСТ Р 58151.2.
3.1.5 Показатели эффективности дезинфицирующих средств приведены в разделе 4.1*.
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. – Примечание изготовителя базы данных.
3.1.6 Дополнительные требования и показатели, не влияющие на безопасность, не предусмотренные настоящим стандартом, указывают в технической документации на средства.
3.1.7 Перечень физико-химических показателей средств, периодичность их определения указывают в технической документации на средства.
3.2.1 Срок годности должен быть указан в технической документации на средство и установлен предприятием-изготовителем в установленном порядке.
3.3.1 Маркировка потребительской упаковки
3.3.1.1 Потребительская упаковка должна быть оформлена печатью по упаковке или этикеткой. Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию упакованного средства, климатических факторов, должен сохраняться в течение срока использования средства при условии соблюдения правил хранения и транспортирования. Допускается наносить информацию в виде пиктограмм.
3.3.1.2 Маркировка должна содержать:
– наименование средства, включая торговое наименование;
– назначение средства;
– способ применения с указанием правил и условий эффективного и безопасного использования средства;
– состав средства (массовая доля действующих веществ, вспомогательные компоненты – в соответствии с приложением А);
– обозначение нормативного документа и/или технической документации на средство (кроме импортной продукции);
– наименование изготовителя, наименование импортера или уполномоченного изготовителем лица (юридического или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя) и его местонахождение (страну, юридический или фактический адрес);
Купить dermalax deep plus (дермалакс дип плюс) с быстрой отправкой в городе краснодар – интернет-магазин
Dermalax Deep plus обладает широкими возможностями: разглаживает средне-глубокие морщины, корректирует форму и объем губ. Он подойдет для восстановления формы бровей, преобразит впалые щеки и губо-подбородочную складку, улучшит среднюю часть лица. В составе присутствует лидокаин.
Основа филлеров – биосинтезированная, стабилизированная гиалуроновая кислота высочайшей степени очистки, в которой отсутствуют остаточные следы стабилизирующего агента BDDA или белков животного происхождения, а также иные посторонние примеси, могущие спровоцировать возникновение аллергических реакций у пациентов.
Dermalax Deep Plus содержит:
Гиалуроновая кислота: 24 мг/мл
Лидокаин: 3 мг/мл
Глубина инъекции: Глубокие и/или средние слои дермы.
Размер иглы: 27G
Объем: 1.1 мл
Применяется для коррекции средне глубоких морщин, контура и объема губ.
Назначение Dermalax deep plus:
Средне-глубокие морщины лица, контур и объем губ. Восстановление объема бровей, поверхностная коррекция атрофии тканей височной ямки, наполнение среднемедиальной части лица, губо-подбородочная складка.
Показания:
- Средние, неглубокие морщины лица;
- недостаточность объёма губ, нечеткий контур;
- потеря объёмов бровей;
- морщины и складки в срединной части овала;
- губоподбородочная складка; «морщины скорби».
Dermalax DEEP Plus даёт натуральный и долговременный результат — от 6 до 12 месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей организма клиента и его образа жизни.
Область инъекции: лицо
Преимущества контурной пластики:
- быстро: результат сразу после процедуры;
- безоперационно: гель вводится инъекционно;
- безболезненно: местная анестезия, в состав некоторых препаратов входит лидокаин;
- безопасно: биосовместимость с организмом;
- эффективно: разглаживаются любые типы морщин, моделирование лица;
- совместимость с другими эстетическими процедурами.
- Рекомендации косметолога
После процедуры могут появиться кровоподтеки, отечность, небольшие гематомы и покраснения, которые проходят через 1-2 дня. Первые сутки не трогайте лицо руками, не пользуйтесь косметикой, исключите физические нагрузки и массаж. В течение двух недель откажитесь от посещения бани, солярия, используйте крем с солнцезащитным фильтром. В отдельных случаях 1-2 ночи рекомендуется спать только на спине.
Противопоказания:
- инфекционно-воспалительные заболевания;
- аллергическая реакция на препарат;
- беременность и кормление грудью;
- аутоиммунные заболевания.
- сахарный диабет;
- келоидные рубцы.
После постановки филлера Dermalax Plus:
- Не прикасаться к точкам вколов в течении 6 часов после инъекции препарата
- Не посещать бассейн в течении 2 дней
- В течение первых 24 часов после инъекции не следует накладывать макияж
- В течение 10 дней после инъекции, или до полного исчезновения отёка, пациенту следует избегать сауны, бани, воздействия аппаратными
- технологиями нагревающими ткани, воздействия ультрафиолетовых лучей
- В случае длительного нахождения на солнце на обработанные зоны следует наносить солнцезащитный крем
- Не употреблять в первые дни алкогольные напитки
- При появлении герпеса принимать противогирпетические препараты
- Не рекомендуется делать в течении месяца в зоне постановки филлера массаж и процедуры миостимуляции
- Рекомендуется на 3-4 дня уменьшить физическую нагрузку и избегать работы в наклоне
ИНЪЕКЦИОННЫЕ ИГЛЫ В КОМПЛЕКТЕ
Наименование: Dermalax deep plus
Страна: Корея
Производитель: SHISEIDO (Шисейдо)
Объем Форма выпуска: 1 шприц.
Портал госуслуг
Порядок выдачи паспортов лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящий порядок регулирует организацию работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам выдачи паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее – Порядок).
2. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее – заявитель):
а) заявления о выдаче паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее – заявление), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; Ф.И.О., должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней(них) конкретного лекарственного препарата для медицинского применения, заявляемого для получения паспорта лекарственного средства для медицинского применения; сведениях о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации; других контактных адресах (в том числе, адресе электронной почты).
б) заверенные заявителем копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, указанные в заявлении;
в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее – лицензия);
г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – заключение) (при наличии);
д) сведения о качестве заявленных для выдачи паспорта лекарственных препаратов пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);
е) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или нормативной документации на лекарственный препарат;
ж) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице)
направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который должен быть прошнурован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а его страницы должны быть пронумерованы.
3. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок:
а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;
б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в десятидневный срок.
В случае непредставления заявителем в десятидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче паспорта лекарственного препарата с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.
4. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов, Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения подписываются уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим.
6. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения оформляется в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу.
7. Паспорт выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.
8. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) паспорта лекарственного препарата для медицинского применения исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.
9. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю паспорт лекарственного препарата для медицинского применения или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.
10. Сведения о выданных паспортах лекарственных средств в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
11. В случае выявления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации несоответствий производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств действие паспорта лекарственного средства досрочно прекращается.
Сведения о досрочном прекращении действия паспорта лекарственного средства размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в течение не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.
Приложение № 2к приказу Министерствапромышленности и торговли РФот 11 марта 2021 г. № 387
Разновидность средств для сертификации
В зависимости от активного действующего вещества дезинфицирующие средства делятся на несколько групп:
- хлорсодержащие — в них базовым веществом является хлор, который и обеспечивает качество дезинфекции;
- гуанидины — вещества, дающие хороший дезинфицирующий эффект;
- пропанол — компонент многих средств, позволяющий эффективно устранять загрязнения разного происхождения;
- спирт — составы на спирту, быстро сохнут, легко очищают сильные загрязнения;
- альдегиды — средства на базе альдегидов отличаются простотой применения и хорошими очищающими свойствами;
- комбинированные препараты — смеси с несколькими типами веществ, которые вместе создают мощный очищающий эффект.
По форме выпуска дезинфицирующие средства бывают порошковыми, гелевыми, спреевыми и твердыми в виде таблеток. По классам опасности дезинфицирующие средства разделяются на группы:
- 1 класс — высокотоксичные препараты, которые допускается применять только на открытых площадках;
- 2 класс — составы, после которых обязательно проветривать помещение;
- 3 класс — составы со средним уровнем опасности, также требуют проветривания;
- 4 класс — безопасные вещества, которые можно не смывать с поверхностей после мытья.
Есть и другие классификации по устойчивости к температурам, совместимости с разными материалами. Все данные по конкретному средству производитель обязательно указывает на упаковке.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру:
8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Регистрация дезинфицирующих средств в роспотребнадзоре
Дезинфицирующие химические средства — это химические средства, обладающие антимикробной активностью и применяемые для уничтожения во внешней среде возбудителей инфекционных заболеваний человека, животных и болезней растений.
Согласно Федеральному закону от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) обязательным условием для ввода в обращение дезинфицирующих средств является государственная регистрация дезинфицирующих средств и препаратов (как отечественных, так и импортных).
Дезинфицирующие средства включены в Раздел II Единого перечня продукции (товаров), подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза:
6. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)).
| из 3800 | Инсектициды, родентициды, фунгициды, гербициды, противовсходовые средства и регуляторы роста растений, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий (например, ленты, обработанные серой, фитили и свечи, и бумага липкая от мух) – предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме ветеринарии) |
Перечень дезинфицирующих средств, которые подлежат обязательной процедуре государственной регистрации и для законного обращения должны иметь свидетельство о государственной регистрации (СГР):
- Антимикробные средства:
- средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного полей, рук медицинского персонала, персонала организаций торговли, общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в быту.
- средства для обеззараживания питьевой воды.
- средства для дезинфекции воздуха в помещениях, приборов, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья, одежды, обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и животных, а также дезинфекции других объектов при проведении очаговой и профилактической дезинфекции.
- средства, предупреждающие развитие микроорганизмов в пищевых продуктах, а также предназначенные для предупреждения микробного разложения выделений человека и животных.
- средства, для дезинфекции, обладающие моющими, чистящими, дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки посуды, оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.
- средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения
- Средства для борьбы с членистоногими:
- средства, предназначенные для обработки помещений, постельных принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а также волосистых покровов кожи человека (педикулоциды).
- средства, предназначенные для борьбы с членистоногими, имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение (клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи, тараканы, моль и другие) в жилых, общественных и других помещениях, в населенных местах, а также в природных стациях (инсектициды, акарициды, инсектоакарициды).
- средства для обработки помещений, одежды, защитных сеток, пологов, палаток, а также кожи человека с целью отпугивания кровососущих членистоногих (инсекто- и акарорепелленты).
- Средства для борьбы с грызунами:
- средства для борьбы с грызунами, имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды, ратициды, роденторепелленты).
- Действующие вещества и материалы, предназначаемые для производства средств, указанных в пунктах 1, 2 и 3.
Перечень документов, необходимых для оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство:
Статья 19. государственная регистрация лекарственных средств
1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”, сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”.
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Государственной регистрации подлежат:
- 1) новые лекарственные средства;
- 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
- 4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация – разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации – разработчика лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
- 1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
- 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- 3) юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- 4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- 5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- 6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
- 7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
- 8) сертификат качества лекарственного средства;
- 9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
- 10) методы контроля качества лекарственного средства;
- 11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
- 13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
- 14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
- 15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
- 16) предложения по цене лекарственного средства;
- (пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
- 17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утвержден Административный регламент по исполнению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.
Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Статья 32. порядок розничной торговли лекарственными средствами
1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
(в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)
Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
Статья 40. права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
- 1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
- 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
- 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
- 4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
- 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
- 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
- 3) военнослужащих;
- 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании”.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.