- Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
- Общие положения
- Структура и состав участников Системы
- Порядок сертификации лекарственных средств
- Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
- Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”
- К каким производствам применима эта процедура?
- Материалы подготовлены группой консультантов-методологов зао “bkr-интерком-аудит”
- Нормативная база
- Процедура получения сертификата в россии
- Сроки сертификации
- Стоимость получения сертификата
Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
| Лекарственные средства | Нормативные документы |
| 1 | 2 |
| 1. Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему: | Государственная фармакопея; Фармакопеи зарубежных стран; Утвержденные Минздравом России |
| – средства для наркоза; | в установленном порядке: |
| – снотворные средства; | – Фармакопейные статьи; |
| – психотропные препараты; | – Временные фармакопейные |
| – противосудорожные средства; | статьи; |
| – средства для лечения паркинсонизма; | – Нормативные документы |
| – анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты; | зарубежных фирм; – Инструкции; – Технические условия. |
| – рвотные и противорвотные препараты. | |
| 2. Лекарственные средства, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы: | |
| – средства, действующие на периферические холинергические рецепторы; | |
| – средства, действующие на периферические адренергические процессы; | |
| – дофамин и дофаминэнергетические препараты; | |
| – гистамин и антигистаминные препараты; | |
| – серотонин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты. | |
| 3. Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний: | |
| – средства, понижающие чувствительность нервных окончаний; | |
| – средства, стимулирующие рецепторы слизистых оболочек кожи и подкожных тканей; | |
| – отхаркивающие средства; | |
| – слабительные средства. | |
| 4. Средства, действующие на сердечно – сосудистую систему: | |
| – кардиотонические средства; | |
| – средства, улучшающие кровоснабжение органов и тканей; | |
| – антагонисты ионов кальция; | |
| – препараты, улучшающие мозговое кровообращение; | |
| – гипотензивные средства; | |
| – средства, повышающие артериальное давление; | |
| – ангиопротекторы. | |
| 5. Средства, усиливающие выделительную функцию почек: | |
| – диуретические средства; | |
| – средства, способствующие выведению мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов. | |
| 6. Гепатотропные средства: | |
| – желчегонные средства; | |
| – гепатопротекторные средства; | |
| – холелитолитические средства. | |
| 7. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства): | |
| – средства, стимулирующие мускулатуру матки; | |
| – средства, расслабляющие мускулатуру матки. | |
| 8. Средства, регулирующие метаболические процессы: | |
| – гормоны, их аналоги и антигормональные препараты; | |
| – простагландины и их синтетические производные; | |
| – витамины и их аналоги; | |
| – ферментные препараты и ингибиторы ферментов; | |
| – средства, влияющие на свертывание крови; | |
| – антисклеротические препараты; | |
| – аминокислоты; | |
| – препараты для парентерального питания; | |
| – плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы; | |
| – препараты, замещающие синовиальную и слезную жидкости; | |
| – препараты, применяемые для коррекции кислотно – щелочного и ионного равновесия в организме; | |
| – разные препараты, стимулирующие метаболические процессы. | |
| 9. Препараты, корригирующие процессы иммунитета. | |
| 10. Антигипоксанты и антиоксиданты. | |
| 11. Препараты различных фармакологических групп: | |
| – анориксигенные вещества; | |
| – специфические антидоты; | |
| – комплексоны; | |
| – препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни; | |
| – фотосенсибилизирующие препараты; | |
| – сахара; | |
| – специализированные средства для лечения алкоголизма. | |
| 12. Противомикробные, противопаразитарные и противовирусные средства: | |
| – химиотерапевтические средства; | |
| – антисептические средства. | |
| 13. Препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний: | |
| – алкилирующие вещества; | |
| – антиметаболиты; | |
| – синтетические противоопухолевые препараты разных групп; | |
| – алкалоиды и другие вещества растительного происхождения, оказывающие цитостатическое влияние; | |
| – противоопухолевые антибиотики; | |
| – ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний; | |
| – гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении опухолей. | |
| 14. Рентгеноконтрастные и некоторые другие диагностические средства: | |
| – рентгеноконтрастные средства; | |
| – разные диагностические средства. | |
| 15. Препараты крови, кровезаменители и гемоконсерванты. | |
| 16. Радиофармацевтические препараты. | |
| 17. Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Другие лекарственные средства, включенные в Государственный Реестр лекарственных средств. |
Общие положения
4.1. Система создана и функционирует в целях:
– обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
– создания условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно – техническом сотрудничестве и международной торговле.
4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.
4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.
4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.
4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в “Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации” и Изменении N 1 “Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации”:
– схема 5 – испытание типа – сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавцов и (или) у изготовителя <*>;
– схема 6 – рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами – сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества;
– схема 7 – испытание партии;
– схема 8 – испытание каждого образца;
– схема 10 – рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.
Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.
4.6. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.
4.7. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.
Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.
Структура и состав участников Системы
5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:
– участников Системы, осуществляющих сертификацию;
– документальную часть Системы.
5.2. Участники Системы:
5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств – Минздрав России.
Орган управления:
– осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;
– осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);
– определяет центральные органы системы;
– аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;
– устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;
– устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
– осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;
– проводит обучение и аттестацию экспертов – аудиторов Системы;
– организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;
– рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
– участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;
– определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;
– содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития.
5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):
– Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России;
– Государственный научно – исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.
Центральный орган по сертификации:
– принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;
– устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;
– проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;
– содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.
5.2.3. Органы по сертификации – аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
Орган по сертификации:
– принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;
– взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;
– взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;
– выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;
– приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;
– ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;
– формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;
– представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.
5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория – аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.
Контрольная (испытательная) лаборатория:
– проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;
– проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;
– взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;
– формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.
5.2.5. Заявитель – юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
5.3.1. Нормативно – организационные и нормативно – методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств, – Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.
5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, – сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.
Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.
Порядок сертификации лекарственных средств
6.1. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку (Приложение 4) в Орган по сертификации.
6.2. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:
– регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
– лицензия на право производства (реализации) ЛС;
– акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи “Отбор проб (выборка) лекарственных средств” Государственной фармакопеи);
– протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.
6.3. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:
– регистрацию заявки;
– определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России;
– определение схемы сертификации;
– определение контрольной (испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.
6.4. Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие работы:
– проведение испытания ЛС;
– обработку результатов контроля.
По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.
6.5. ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям “Описание”, “Упаковка”, “Маркировка”.
В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнений в их качестве.
6.6. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата приведены в Приложении 3.
6.7. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.
6.7.1. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС.
6.7.2. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.
6.7.3. Форма знака соответствия представлена в Приложении 5.
Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.
Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.
7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.
7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.
При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.
7.4. Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.
7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.
Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:
– фармакотерапевтическая группа;
– объем и продолжительность выпуска ЛС;
– стабильность производства.
По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.
Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.
7.6. ОУ вправе требовать от инофирм – поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.
Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2021 г. N 449-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” после слов “санитарно-эпидемиологических требований,” дополнен словами “требований в сфере обращения лекарственных средств,”. Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.
С 29 ноября 2021 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2021 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
С 29 ноября 2021 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.
Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.
К каким производствам применима эта процедура?
В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:
- лекарственные препараты;
- медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
- продукты питания и ингредиенты для их производства;
- биологически активные добавки.
При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:
- GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
- GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
- GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
- GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).
Материалы подготовлены группой консультантов-методологов зао “bkr-интерком-аудит”
Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.
Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).
Согласно Правилам №36:
«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
– выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
– ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».
Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:
«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:
– лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
– фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
– иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
едств включает в себя:
– представление заявки в орган по сертификации;
– рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
– принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
– отбор образцов;
– идентификацию продукции;
– проведение испытаний;
– сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
– анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
– оформление и выдачу сертификата соответствия;
– осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
– корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
– информацию о результатах сертификации.
Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете. Поэтому остановимся на этих расходах несколько подробнее.
В бухгалтерском учете производственной организации расходы на обязательную сертификацию собственной продукции в соответствии с пунктом 5 ПБУ 10/99 представляют собой расходы по обычным видам деятельности. В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств.
Но есть еще один бухгалтерский документ, на который в данном случае организация должна обратить внимание. Речь идет о пункте 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности, в котором указано, что:
«Затраты, произведенные организацией в отчетном периоде, но относящиеся к следующим отчетным периодам, отражаются в бухгалтерском балансе отдельной статьей как расходы будущих периодов и подлежат списанию в порядке, устанавливаемом организацией (равномерно, пропорционально объему продукции и другом) в течение периода, к которому они относятся».
А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расходы на сертификацию первоначально следует отразить в составе расходов будущих периодов. Списывать стоимость сертификата на затратные счета организация будет постепенно в порядке, установленном распоряжением по организации (равномерно, пропорционально объему продукции и так далее) в течение срока действия сертификата.
В налоговом учете затраты на обязательную сертификацию собственной продукции, в соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 264 НК РФ, представляют собой прочие расходы, связанные с производством и реализацией. Эти расходы включаются в состав расходов текущего периода, аналогично расходам на получение лицензии.
Пример 1.
ООО «Фармация» – производитель лекарственных средств. В соответствии с законодательством Российской Федерации выпускаемые лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Сертификация произведена организацией в январе текущего года. Расходы на проведение сертификации составили:
– стоимость работ по проведению сертификации – 7 080 рублей (в том числе НДС – 1 080 рублей);
– стоимость лекарственных средств, переданных в качестве образцов, – 400 рублей.
Сертификат соответствия выдан ООО «Фармация» на 3 года. Согласно учетной политике организации расходы будущих периодов в ООО «Фармация» списываются на затраты производства равномерно в течение срока, к которому они относятся, а признание доходов и расходов для целей налогообложения прибыли производится по методу начисления.
В бухгалтерском учете ООО «Фармация» хозяйственные операции, связанные с сертификацией лекарственных средств отражены следующим образом.
Корреспонденция счетов | Сумма, рублей | Содержание операции | |
Дебет | Кредит | ||
В январе текущего года | |||
76 | 51 | 7 080 | Оплачены расходы на сертификацию производимой продукции |
97 | 76 | 6 000 | Учтены расходы на сертификацию в составе расходов будущих периодов |
19 | 76 | 1 080 | Отражен НДС, предъявленный органом по сертификации за услуги |
97 | 43 | 400 | Списано стоимость изделий, переданных для проведения сертификации |
68 | 19 | 1 080 | Принята к вычету сумма НДС, уплаченная органу по сертификации |
Ежемесячно в течение срока действия сертификата: | |||
20 | 97 | 177,77 | Отражены расходы по обязательной сертификации продукции, в части, приходящейся на текущий месяц |
Окончание примера.
Обратите внимание!
Если в целях налогообложения прибыли организация использует метод начисления, то затраты на сертификацию в налоговом учете необходимо относить на расходы равными частями в течение действия всего срока сертификата. Такое правило вытекает из пункта 1 статьи 272 НК РФ.
Однако по этому поводу есть и совершено противоположная точка зрения. Некоторые специалисты считают, что расходы на сертификацию продукции организация может не распределять по отчетным периодам, а списать их единовременно. И ссылаются они при этом на все ту же статью 272 НК РФ. А именно, на подпункт 3 пункта 7, где сказано, что расходы в виде средств, потраченных на оплату сторонним организациям за выполненные ими работы, принимаются к налоговому учету на дату:
– расчетов в соответствии с условиями заключенных договоров;
– предъявления налогоплательщику документов, служащих основанием для произведения расчетов;
– последний день отчетного (налогового) периода.
В случае сертификации продукции мы имеем договор между организацией и сертифицирующим органом, согласно которому последний выполняет некий перечень работ (статья 20 и статья 25 Закона №184-ФЗ). Следовательно, когда эти работы будут завершены, и налогоплательщик получит документы, подтверждающие его расходы, сделка будет закончена, и организация имеет право уменьшить налогооблагаемый доход на эти расходы.
Заметьте: как правило, налоговые органы придерживаются того мнения, что расходы на сертификацию нужно списывать равными частями в течение всего срока действия сертификата. Например, такая точка зрения высказывалась работниками налогового ведомства в Методических рекомендациях по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации, утвержденных Приказом МНС Российской Федерации от 20 декабря 2002 года №БГ-3-02/729. Даже несмотря на то, что действие указанных Методических рекомендаций было отменено Приказом ФНС Российской Федерации от 21 апреля 2005 года №САЭ-3-02/173@ «О признании утратившими силу методических рекомендаций по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации», практика показывает, что «на местах» налоговики по-прежнему требуют от налогоплательщика именно такого порядка списания расходов на сертификацию.
Поэтому если организация спишет данные расходы единовременно, то, возможно, что свою правоту ей придется отстаивать в суде.
Обратите внимание!
С 1 января 2006 года налогоплательщик вправе использовать самостоятельность при списании подобных расходов в налоговом учете. Такое право ему предоставляет «новая» редакция пункта 1 статьи 272 НК РФ, поэтому, на наш взгляд, споры по поводу списания расходов на получение сертификата больше возникать не будут.
А вот организации, применяющие кассовый метод, могут расходы на сертификацию учесть в составе расходов единовременно после их фактической оплаты. Такой порядок установлен статьей 273 НК РФ.
И еще на один момент хотелось бы обратить внимание.
Услуги по сертификации подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость. Естественно, что орган по сертификации выдает заявителю счет-фактуру на стоимость своих услуг, увеличенных на сумму налога. НДС, уплаченный за проведение работ по сертификации, налогоплательщик НДС имеет право возместить из бюджета, на основании статей 171 и 172 НК РФ. Но при использовании права на вычет, как правило, у бухгалтера возникает вопрос: можно ли возместить из бюджета сразу всю сумму «входного» НДС или же это нужно делать частями по мере отнесения части стоимости сертификата соответствия, на расходы?
Нужно сказать, что по этому вопросу существует две точки зрения: одна – принять к вычету «входной» НДС по услугам сертифицирующего органа можно сразу, вторая – сумму «входного» налога необходимо возмещать поэтапно.
Мы приведем обе точки зрения, а какую из них выбрать, организация, осуществившая сертификацию продукции, решает сама.
Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов». В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.
Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет – фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям».
Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».
Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на себестоимость продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:
приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;
товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;
на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.
В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:
сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;
сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);
организация приняла услугу к учету, – бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;
на руках у организации имеется счет-фактура.
То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.
Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.
Обратите внимание!
До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.
Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике».
Нормативная база
В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:
- национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
- постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
- постановление Правительства от 3 декабря 2021 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
- приказ Минпромторга от 14 июня 2021 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
- приказ Минпромторга от 26 мая 2021 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
- приказ Минпромторга России от 17.12.2021 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.
При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза.
Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2021 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
- Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.
Обратите внимание!
Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.
Процедура получения сертификата в россии
Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график.
На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.
Сроки сертификации
Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.
Этап сертификационной процедуры | Максимальная допустимая продолжительность |
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции | 10 рабочих дней |
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку | 3 рабочих дня |
Инспектирование и анализ лекарственного средства | 160 рабочих дней |
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета | 10 рабочих дней |
160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.
Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.
2021 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.