- Что такое сертификация дезинфицирующих средств
- Антисептик для рук vaitex sa 70 1 л – выгодная цена – купить товар антисептик для рук vaitex sa 70 1 л в интернет-магазине комус
- Бриллиантовые руки 2 – купить профессиональное средство дезинфекции | "химзащита"
- Бытовые антисептики
- Гост р 58151.1-2021 средства дезинфицирующие. общие технические требования (с поправкой) от 05 июня 2021 –
- Для чего нужен добровольный сертификат соответствия на антисептик?
- Добровольная сертификация антисептика для рук: преимущества процедуры
- Добровольная сертификация антисептиков
- Какие документы потребуются для сертификации антисептиков?
- Компании должны купить пятидневный запас антисептиков, а сотрудники не есть на работе. роспотребнадзор выпустил письмо
- Обработка древесины
- Определение антисептика, их классификация
- Оформление сертификата
- Оформление обязательного сертификата на антисептик в различных системах сертификации продукции.
- Оформление сертификата на антисептик в соответствии с требованиями технического регламента тс.
- Получение добровольного сертификата на антисептик.
- Получение регистрационного удостоверения
- Применение:
- Процесс получения антисептиками для рук сертификатов соответствия
- Свидетельство о государственной регистрации ru.77.99.88.002.е.008102.10.13
- Сертификаты
- Сертификаты и протоколы — sanitelle
- Сертификация антисептика для рук и дезинфицирующих стредств
- Способы подтверждения соответствия для кожных антисептиков
- Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств
- Этапы оформления
- Этапы регистрации дезсредств
Что такое сертификация дезинфицирующих средств
Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.
В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:
- дезинсекционные средства против бытовых насекомых;
- средства для противодействия распространению домашних грызунов;
- дезинфицирующие средства различного назначения, включая медицинские.
В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.
1-2021 или ГОСТ Р 56990-2021. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2021 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.
Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения.
Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2021 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2021 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.
Антисептик для рук vaitex sa 70 1 л – выгодная цена – купить товар антисептик для рук vaitex sa 70 1 л в интернет-магазине комус
Порядок применения: нанести на руки небольшое количество, растереть. Время выдержки при обработке — от 15 секунд. Смывание уменьшает эффективность. Средство обладает пролонгированным антибактериальным эффектов до 5 часов. Преимуществом является низкая токсичность, отсутствие аллергических реакций и смягчающие свойства. Запрещено для приема внутрь.
В состав средства входит: 70% изопропилового спирта; 0,5% ЧАС (четвертичные аммониевые соединения); другие химические вещества 5% и вода.
Глицерин, в составе средства, смягчает кожные покровы и образует на них защитную пленку.
ЧАС (четвертичные аммониевые соединения) являются основным действующим веществом, которое деактивирует бактерии и вирусы (делает не опасными/убивает).
Изопропиловый спирт, моментально убивает бактерии и вирусы и при испарении он доставляет на поверхность глицериновой пленки ЧАСы, которые продолжают защищать кожные покровы, от бактерий и вирусов.
Разрешено для применения в медицинских учреждениях и больницах.
Бриллиантовые руки 2 – купить профессиональное средство дезинфекции | "химзащита"
Готовый к применению
спиртовой раствор
Назначение: хирургическая и
гигиеническая обработка рук; обработка локтевых сгибов доноров, кожных покровов
перед введением катетеров и пункцией суставов, операционных и инъекционных
полей пациентов; частичной санитарной обработки кожных покровов, в том числе
ступней ног с целью профилактики грибковых заболеваний; экспресс-дезинфекция
различных твердых поверхностей и предметов, устойчивых к действию спиртов, в
частности небольших по площади или труднодоступных, мягкой мебели, аппаратуры и
оборудования, в частности медицинского назначения (в т.ч. поверхностей
аппаратов искусственного дыхания, оборудования для анестезии и гемодиализа,
стоматологического оборудования, датчиков УЗИ и ЭКГ, наружных поверхностей
несъемных узлов и деталей эндоскопических установок, физиотерапевтического
оборудования, медицинских термометров, стетоскопов, фонендоскопов и
стетофонендоскопов), обеззараживания перчаток из полимерных материалов, надетых
на руки, дезинфекции ковриков из резин и полимерных материалов и др.
Состав: В качестве действующих
веществ средство содержит дидецилдиметиламмоний хлорид(0, 23%), изопропиловый
спирт(69%), а также функциональные добавки, смягчающие кожу.
Свойства: активно в отношении
грамположительных и грамотрицательных (вкл. синегнойную палочку и микобактерии
туберкулеза) бактерий, вирусов, вкл. полиомиелит, гепатиты, грипп, ВИЧ,
патогенных грибов, в т. ч. рр. Кандида и Трихофитон.
Обладает пролонгированным бактерицидным действием в течение 3 часов.
Экспозиция – от 20 сек. до 3-х минут по всему микробному спектру.
Область применения: в ЛПУ различного
профиля, учреждений соцобеспечения (домах престарелых, инвалидов и др.),
работников парфюмерно-косметических предприятий, на предприятиях
химико-фармацевтической и биотехнологической промышленности, в зонах ЧС, в
пенитенциарных учреждениях, на объектах коммунально-бытового хозяйства
(парикмахерские, СПА-салоны, гостиницы, общежития и пр.), на общественном
транспорте, в спортивно-оздоровительных учреждениях, на предприятиях
общественного питания, торговли, для представителей силовых ведомств, в т.ч.
спасателей МЧС, личного состава войск и формирований ГО, а также населением в
быту, и др.
Упаковка: флаконы 65 и 250 мл
с распылителем; флаконы 1л с дозатором-помпой и без; канистры 5 л
Особенности:
Бытовые антисептики
На рынке представлены различные формы средств дезинфекции: чистящие средства, порошки, жидкости. Они обладают бактерицидными свойствами и незаменимы при стирке и уборке бытовых помещений. Регулирование производства и продажи большинства таких составов осуществляется с помощью ПП РФ №982. Нормативный акт предусматривает обязательное декларирование товара перед распространением на российском рынке.
В перечень подконтрольных веществ входят:
- составы для уничтожения насекомых;
- средства для дератизации и дезинфекции.
Оформлять декларацию необходимо при обороте на внутреннем рынке и при экспортных поставках. Кроме того, следует получить свидетельство о государственной регистрации в Роспотребнадзоре. Документ подтверждает соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим нормам.
Гост р 58151.1-2021 средства дезинфицирующие. общие технические требования (с поправкой) от 05 июня 2021 –
ГОСТ Р 58151.1-2021
Группа Т58
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 11.080.20*
________________
* Поправка (ИУС N 8-2021)
Дата введения 2021-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки “Научно-исследовательский институт дезинфектологии” Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 “Безопасность сырья, материалов и веществ”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июня 2021 г. N 314-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2021 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах.
Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ 18995.1-73 Продукты химические жидкие. Методы определения плотности
ГОСТ 18995.2-73 Продукты химические жидкие. Метод определения показателя преломления
ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка
ГОСТ 31340 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32509 Вещества поверхностно-активные. Метод определения биоразлагаемости в водной среде
ГОСТ Р 58151.3 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей
ГОСТ Р 58151.2 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности
ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3.1.1 Средства должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов, настоящего стандарта и технической документации на средство, должны быть изготовлены по рецептурам и технологической документации, утвержденным в установленном порядке.
3.1.2 Идентификационным признаком средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально.
3.1.3 Физико-химические показатели и идентификационные характеристики продукции, соответствующие ее назначению, указанному в маркировке, приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Физико-химические характеристики и идентификационные данные продукции
Наименование показателя | Значение показателя | Метод испытания |
Показатель активности водородных ионов (pH) средства или его водного раствора | 0-13 | По ГОСТ Р 58151.3 |
Плотность средства при 20°С, г/см | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ Р 58151.3 |
Показатель преломления при 20°С | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ 18995.2 |
Масса таблеток, | 0,05-500 | По ГОСТ Р 58151.3 |
Время полного растворения, мин | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ Р 58151.3 |
Коэффициент пропитки салфеток, % | По НТД предприятия-изготовителя | По ГОСТ Р 58151.3 |
Моющая способность (для средств дезинфицирующих с моющим эффектом), %, не менее | 80 | По ГОСТ Р 58151.3 |
Полная биоразлагаемость (за 28 суток), %, не менее | 70 | По ГОСТ 32509 |
Концентрация активного(ых) действующего(их) веществ(а) | По НТД предприятия-изготовителя | По действующей нормативной документации |
3.1.4 Общие требования к показателям токсичности и опасности дезинфицирующих средств и антисептиков приведены в таблице 2 в соответствии с действующими критериями классификациями: для – ГОСТ 12.1.007, для и раздражающего действия представлены в [1], для сенсибилизирующего действия – в [2].
Таблица 2 – Допустимые классы опасности в зависимости от значений параметров токсикометрии дезинфицирующих средств
В таблице 3 показатели токсичности и опасности приведены в соответствии с классификацией по ГОСТ 32419.
Таблица 3 – Допустимые классы опасности в зависимости от значений параметров токсикометрии дезинфекционных средств в соответствии с ГОСТ 32419
Подробная характеристика показателей токсичности и безопасности дезинфицирующих средств приведена в ГОСТ Р 58151.2.
3.1.5 Показатели эффективности дезинфицирующих средств приведены в разделе 4.1*.
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. – Примечание изготовителя базы данных.
3.1.6 Дополнительные требования и показатели, не влияющие на безопасность, не предусмотренные настоящим стандартом, указывают в технической документации на средства.
3.1.7 Перечень физико-химических показателей средств, периодичность их определения указывают в технической документации на средства.
3.2.1 Срок годности должен быть указан в технической документации на средство и установлен предприятием-изготовителем в установленном порядке.
3.3.1 Маркировка потребительской упаковки
3.3.1.1 Потребительская упаковка должна быть оформлена печатью по упаковке или этикеткой. Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию упакованного средства, климатических факторов, должен сохраняться в течение срока использования средства при условии соблюдения правил хранения и транспортирования. Допускается наносить информацию в виде пиктограмм.
3.3.1.2 Маркировка должна содержать:
– наименование средства, включая торговое наименование;
– назначение средства;
– способ применения с указанием правил и условий эффективного и безопасного использования средства;
– состав средства (массовая доля действующих веществ, вспомогательные компоненты – в соответствии с приложением А);
– обозначение нормативного документа и/или технической документации на средство (кроме импортной продукции);
– наименование изготовителя, наименование импортера или уполномоченного изготовителем лица (юридического или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя) и его местонахождение (страну, юридический или фактический адрес);
Для чего нужен добровольный сертификат соответствия на антисептик?
Ответ на этот вопрос прост – он помогает выделить продукт среди конкурентов и расширить рынок сбыта, а также:
- повысить потребительский спрос;
- участвовать в государственных и коммерческих закупках;
- привлечь новые инвестиций в бизнес;
- увеличить объемы продаж и размер получаемой прибыли.
Дополнительная проверка реализуется в зарегистрированных системах добровольной сертификации и только при наличии обязательных документов. В этом случае по выбору заявителя подтверждается соответствие товара требованиям национальных стандартов или технических условий производителя. Например, оценивают такие показатели, как:
- плотность;
- раздражающее и сенсибилизирующее воздействие;
- биоразлагаемость;
- концентрация активного вещества;
- активность водородных ионов и другие.
Результаты тестов вносят в протокол, который служит основанием для выдачи добровольного сертификата на срок до 3 лет.
Добровольная сертификация антисептика для рук: преимущества процедуры
Когда производитель инициирует дополнительную оценку качественных характеристик изделия, он не только демонстрирует потребителю уверенностью в своем продукте, но и получает ряд выгод от данного мероприятия:
- рост доверия со стороны покупателей и заказчиков;
- увеличение товарооборота и прибыли;
- допуск к участию в госзакупках;
- использование подтверждающей маркировки на упаковке и в рекламных целях;
- лояльность со стороны контролирующих инстанций и т.д.
Добровольный сертификат соответствия на антисептики выдается на 1-3 года и действует в пределах страны.
Добровольная сертификация антисептиков
Нередко нашим клиентам требуется добровольная сертификация антисептика для рук. Выполняется процедура для решения комплекса задач:
- привлечение внимания потенциальных более выгодных оптовых партнеров;
- расширение целевой аудитории;
- оптимизация производства;
- повышение конкурентоспособности;
- увеличение уровня доверия у клиентов.
Получаемый документ идентичен тому, что выдается при обязательном прохождении процедуры, благодаря чему пользуется высоким доверием у будущих покупателей. При проведении процедуры специалисты руководствуются требованиями ГОСТ и уделяют максимум внимания точному результату.
Какие документы потребуются для сертификации антисептиков?
Чтобы оформить разрешительную документацию на дезинфицирующие средства, предпринимателю нужно подготовить:
- заверенные в установленном порядке копии регистрационных и учредительных документов;
- описание товара – полное наименование, вид, состав, свойства и область применения, коды ОКПД2 и ТН ВЭД;
- название ГОСТа или копии первых трех страниц ТУ (требования к дезинфицирующим средствам содержатся в ГОСТ Р 58151.1-2021, однако, если стандарт не подходит, изготовитель разрабатывает собственные технические условия);
- копию договора о поставке импортной продукции с пакетом товаросопроводительной документации;
- копии сертификата ИСО, экспертных заключений и иных документов.
Компании должны купить пятидневный запас антисептиков, а сотрудники не есть на работе. роспотребнадзор выпустил письмо
Роспотребнадзор выпустил целое письмо для работодателей в целях борьбы с инфекцией.
В целях борьбы с новой коронавирусной инфекцией, руководителям организаций любых организационно-правовых форм предписывается:
При этом,
рекомендовано ограничить
:
- Любые корпоративные мероприятия.
- Направление сотрудников, в страны, где зарегистрирована инфекция.
- Поездки в такие страны в отпуск.
Отдельно написали про прием пищи:
- Использовать одноразовую посуду.
- Многоразовую посуду мыть при температуре не ниже 65 градусов по Цельсию.
- Запретить прием пищи на рабочих местах.
- Если нет отдельной столовой, выделить комнату для приема пищи, с раковиной для мытья рук с горячей водой.
И в итоге — при поступлении запроса из территориальных органов Роспотребнадзора, незамедлительно предоставлять информацию о контактах с инфицированными.
А вот и само письмо:
Обработка древесины
Средства для защиты деревянных конструкций от гниения не входят в область контроля ПП РФ №982. Повысить конкурентоспособность и востребованность товара можно с помощью добровольной сертификации ГОСТ Р. Документ выдается на государственном бланке голубого цвета и имеет защиту от подделок.
Также предпринимателям может потребоваться свидетельство о государственной регистрации, которое дает гарантию соответствия продукции санитарным нормам ЕАЭС. Это позволит осуществлять импорт и экспорт продукции без риска причинения вреда природе и человеку.
Кроме того, для таких антисептических средств необходимо приобрести пожарный сертификат. В ходе проверки будут выявлены основные показатели пожаробезопасности: горючесть, воспламеняемость, токсичность при горении, уровень дымообразования. Выдачей документации занимаются органы, имеющие соответствующую аккредитацию.
Определение антисептика, их классификация
Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него.
- антимикробные вещества и препараты. Это самая обширная категория такой продукции, которая включает средства для обеззараживания питьевой воды, медицинской дезинфекции рук и обработки поверхностей, воздуха, посуды и бытовых предметов, а также предназначенные для замедления процессов гниения в пищевых продуктах и иных объектах;
- вещества для борьбы с насекомыми;
- вещества для борьбы с грызунами;
- действующие вещества и сырье, предназначенные для изготовления вышеперечисленных продуктов.
Оформление сертификата
Подводя итог всему вышесказанному, делаем вывод:
- Декларация о соответствии ГОСТ Р обязательна для предприятий, занимающихся оборотом средств дератизации и дезинфекции. Также нужно приобретать свидетельство о госрегистрации в Роспотребнадзоре;
- Медицинские изделия должны проходить обязательную регистрацию в Росздравнадзоре;
- Оборот огнестойких пропиток для древесины можно осуществлять только после государственной регистрации. Дополнительным подспорьем будет добровольный пожарный сертификат, подтверждающий заявленные противопожарные свойства изделия;
- Средства дезинфекции, относящиеся к категории парфюмерно-косметических компонентов, проходят проверку соответствия ТР ТС 009 в форме обязательного декларирования соответствия.
Кроме того, на любой вид товара можно заказать добровольный сертификат ГОСТ Р. Он позволит приобрести новые конкурентные преимущества.
Оформление обязательного сертификата на антисептик в различных системах сертификации продукции.
Обязательному подтверждению качества в форме принятия декларации о соответствии подлежат антисептики и средства дезинфекции, применяемые против бытовых насекомых и грызунов. В соответствии с тем, что данные препараты применяются в быту, для их сертификации в обязательном порядке предусмотрено получение свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора, удостоверяющее санитарно-эпидемиологическую и гигиеническую безопасность продукции.
При сертификации антисептиков медицинского назначения, кроме обязательного оформления декларации ГОСТ Р необходимо предварительно получить регистрационное удостоверение Минздрава, предоставляющее право применять данные препараты в медицинских целях.
Нередко, на потребительском рынке страны можно встретить антисептики, которые применяются для обработки древесины с целью повысить ее огнеупорные свойства. Несмотря на то, что данные виды не подлежат обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, для них предусмотрено получение такого документа как пожарный сертификат на антисептик без которого невозможно его законное изготовление и реализация.
Особенность сертификации антисептиков строительных заключается в предварительном оформлении свидетельства о государственной регистрации, так как данный вид вещества указан в соответствующем Перечне продукции, подлежащей обязательной гигиенической оценке.
Оформление сертификата на антисептик в соответствии с требованиями технического регламента тс.
Особо следует выделить подтверждение качества антисептиков, применяемых в косметических целях. С 1 июля 2021 года вступил в законную силу технический регламент Таможенного Союза России, Казахстана и Белоруссии « О безопасности парфюмерно-косметической продукции», который регламентирует производство косметический и парфюмерных средств, а также их маркировку и специфику проведения сертификации.
В соответствии сданным техническим документом подтверждение соответствия антисептиков, входящих в состав косметической продукции должно проводиться в обязательном порядке в форме принятия декларации о соответствии требованиям технического регламента.
Получение добровольного сертификата на антисептик.
Следует отметить, что в последнее время набирает популярной практика оформления сертификата на антисептик в добровольной системе сертификации продукции. Данная мера предусмотрена для тех видов продукции, которые не подлежат обязательной оценке, либо требуют оформления обязательной декларации.
Преимущества оформления добровольного сертификата на антисептик очевидны: это не только позволяет производителям и продавцам продукции выйти на совершенно новый уровень в конкурентной борьбе на потребительском рынке страны, но и юридически оформить и подтвердить уникальные характеристики и свойства выпускаемого товара.
К тому же, в отличие от декларации качества, принимаемой на обычном бланке белого цвета формата А4, добровольный сертификат на антисептик имеет утвержденный законодательством бланк синего цвета со степенями защиты, который пользуется большим доверием у потребителей.
Быстро и профессионально оформить сертификат на антисептик помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».
Получение регистрационного удостоверения
Сертификация антисептиков для рук проводится с помощью оформления удостоверения Росздравнадзора в соответствии с ПП РФ № 1416. Перед этим необходимо пройти ряд лабораторных исследований и анализ технических документов. Разрешительное удостоверение действует бессрочно.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру:
8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Применение:
применяется при обработке рук хирургов: перед применением средства кисти рук и предпле-чья в течение двух минут моют теплой проточной водой и туалетным мылом, а затем высушивают стерильной марлевой салфеткой. Средство наносят на сухие кисти обеих рук двукратно: первый раз наносят 5 мл средства и тщательно втирают в течение 2,5 минут в кожу между пальцами рук, в кожу запястий и предплечий; второй раз – вновь наносят 5 мл средства на кисти рук и аналогично втирают еще в течение 2,5 минут, поддерживая их во влажном состоянии.
Общее время обработки составляет 5 минут. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания антисептика. Гигиеническая обработка рук: на кисти рук наносят 3 мл средства (без предварительного мытья рук водой с мылом) и втирают в кожу обеих кистей рук до полного высыхания, но не менее 30 секунд.
При сильном загрязнении рук биологическими жидкостями, в том числе кровью, загрязнения удаляют тампоном или салфеткой смоченными средством «Бриллиантовые руки 2». Затем на кисти рук наносят 3 мл средства и втирают в кожу обеих кистей рук до полного высыхания, но не менее 30 секунд.
После чего руки моют проточной водой с мылом. Обработка кожи операционных полей пациентов: проводится путем двукратного протирания кожи раздельными стерильными тампонами, обильно смоченными средством. Время экспозиции после обработки средством – 2 минуты.
Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье, Обработка кожи локтевых сгибов доноров: проводится путем двукратного протирания кожи раздельными стерильными тампонами обильно смоченными средством. Время экспозиции после обработки средством 2 минуты (или до полного высыхания средства на коже).
Процесс получения антисептиками для рук сертификатов соответствия
Дорогие друзья, не рискуйте и помните, что наши сотрудники в самые сжатые сроки помогут вам оформить сертификат или декларацию, причем сделают это максимально грамотным образом – для безопасности вашего бизнеса. Далее можно подробно ознакомиться с процессом получения сертификации соответствия на кожные антибактериальные антисептики:
- Заявитель (ООО или ИП) подает в наш центр заявку на подтверждение соответствия;
- Заявитель высылает свои реквизиты и сканы регистрационной документации.
- Передача сведений о документах, по которым выполнялось изготовление продукции – это описание, ГОСТы, ТУ если производитель отечественный. Если продукция импортная – контракт на поставку, доверенность от производителя, транспортная накладная и т.п.;
- Заявитель совместно с нашим центром подписывает договор на выполнение услуг по сертификации;
- Сертификат выдается на основании протокола испытаний из лаборатории, поэтому если он есть, то его тоже необходимо будет предоставить. Если протоколов нет, то наши специалисты быстро и недорого помогут их получить;
- После того, как вся предоставленная документация, включая протоколы, будет проанализирована нашими экспертами, и если они не обнаружат в ней никаких ошибок или отклонений, то оформляется сертификат на антисептик для рук, информация о нем записывается в реестр, а он сам высылается заявителю в электронном и бумажном виде.
Свидетельство о государственной регистрации ru.77.99.88.002.е.008102.10.13
Для поиска информации о зарегистрированной продукции в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование продукции, наименование изготовителя, либо номер свидетельства о государственной регистрации. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
| Номер и дата свидетельства | RU.77.99.88.002.Е.008102.10.13 06.10.2021 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование продукции | средство дезинфицирующее – кожный антисептик “Бриллиантовые® руки 2” | ||||||||||||
| Наименование изготовителя | ЗАО Центр Профилактики “Гигиена-Мед”, 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 42; (адрес производства: 241004, г, Брянск, Карачевское шоссе, 4 км) (Российская Федерация) | ||||||||||||
| Наименование получателя | ЗАО Центр Профилактики “Гигиена-Мед”, 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 42 (Российская Федерация) | ||||||||||||
| Область применения продукции | в соответствии с инструкцией по применению средства от 15.03.2021 № 22/13 | ||||||||||||
| В соответствии с РУ | ТУ 9392-022-74666306-2007 с изм. №1 | ||||||||||||
| Типографский номер бланка | 243576 | ||||||||||||
| Документы | Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) | ||||||||||||
| Протоколы исследований | экспертного заключения ИЛЦ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора № 381-исх от 15.03.2021 г.; этикетки; рецептуры; ТУ; инструкции по применению средства от 15.03.2021 № 22/13 | ||||||||||||
| Этикетка | наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; указание технического документа (номер ТУ); срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 15.03.2021 № 22/13 | ||||||||||||
| Свидетельство от | Федеральная Служба | ||||||||||||
| Гигиенические характеристики |
|
Сертификаты
Сб-Вс, Выходной
Сертификаты и протоколы — sanitelle
В ФГУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора была проведена оценка антимикробной активности дезинфицирующего геля для рук-антисептика Sanitelle®. При исследовании антимикробной активности в качестве тест-микроорганизмов использовали устойчивые к дезинфицирующим средствам следующие тест-штаммы: E.coli., St. аureus, Ps. аeruginosa, Mycobacterium B5, Candida albicans. Полученные результаты свидетельствуют о том, что Sanitelle® вызывает гибель кишечной палочки, золотистого стафилококка, дрожжеподобных грибов и микробактерий B5. На основании чего сделан вывод о том, что дезинфицирующий гель для рук Sanitelle® обладает бактерицидной, туберкулоцидной и фунгицидной активностью.
В Испытательном Лабораторном Центре ГУ НИИ Вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН были проведены испытания по исследованию влияния геля Sanitelle® на вирус-возбудитель птичьего гриппа штамма H5N1. Полученные результаты свидетельствуют о том, что «средство Sanitelle® в виде геля обладает вирулицидной активностью в отношении вируса гриппа А птиц (H5N1), ингибируя репродукцию вируса на 99.99% при обработке поверхностей, загрязненных материалом, содержащим данный вирус».
В Испытательном Лабораторном Центре ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росздрава» под руководством д.м.н., профессора Г.Е.Афиногенова, были проведены оценки эффективности in vitro/in vivo обеззараживающего действия кожного геля-дезинфектанта Sanitelle®.
По результатам исследований подтверждена биоцидная активность геля Sanitelle® в отношении тест-штаммов S. aureus, E. coli, Ps. aeruginosa, C. albicans, а также соответствие геля Sanitelle® требованиям нормативной документации, предъявляемым к кожным антисептикам по эффективности обеззараживающего действия при гигиенической обработке рук волонтеров.
На базе санитарно-эпидемиологического, нейрохирургического и операционного отделений Главного военного клинического госпиталя имени Бурденко была проведена апробация геля Sanitelle®. В результате была выявлена высокая антисептическая активность геля Sanitelle® в отношении микрофлоры, контаминирующей кожу рук медицинского персонала, а гель Sanitelle® был рекомендован для широкого применения в стационарах, учреждениях амбулаторно-поликлинического звена и скорой медицинской помощи.
В Испытательном Лабораторном Центре ГУ Центральной Клинической Больницы с поликлиниками РАН были проведены экспериментально-клинические испытания геля-антисептика Sanitelle®. На основании проведенных исследований сделаны выводы о том, что продукция марки Sanitelle®:
- Отвечает допустимым нормам.
- Не оказывает раздражающего и аллергизирующего действия.
- Безопасна для здоровья и отвечает требованиям СанПин 1.2.681-97.
На базе ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора было проведено изучение эффективности и безопасности применения средств антисептики и средств по уходу за кожей рук торговой марки Sanitelle® производства фирмы BENTUS LAB Россия).
В результате усиления приверженности медицинского персонала ОСХ гигиене рук с 20,7% до 79,6% привело к увеличению расхода спиртового антисептика при проведении одной перевязки в 10 раз и одной инвазивной процедуры в 6 раз, что в свою очередь способствовало уменьшению обсемененности объектов перевязочного и процедурного кабинетов с 6,4% до 0 и с 12,8% до 2,1% соответственно.
Усиление приверженности медицинского персонала нейрореанимации с 32,7% до 89,6% привело к увеличению расхода спиртового антисептика в 10 раз и позволило:
- снизить обсемененность объектов реанимационных залов с 44,8% до 14,8%;
- изменить видовой состав микроорганизмов, выделяемых из смывов с объектов окружающей среды, и прекратить циркуляцию клинически значимых штаммов с множественной лекарственной устойчивостью;
- снизить распространенность госпитальных пневмоний с 59,3 до 17,3 на 1000 дней ИВЛ и распространенность ИМВП с 70 до 24 на 1000 дней катетеризации мочевого пузыря.
В ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора было проведено изучение безопасности применения дезинфицирующего геля Sanitelle® для обработки рук детей.
На основании проведенных исследований сделаны выводы о том, что дезинфицирующее средство ТМ Sanitelle® может использоваться для детей разного возраста.
Согласно рекомендациям зав. кафедры УГМУ Минздрава России, главного эпидемиолога УрФО, Голубковой А.А. в период обострения эпидемиологической ситуации следует использовать этанолсодержащие антисептики как самый безопасный и эффективный способ профилактики инфекционных заболеваний. По мнению специалиста кожные антисептики ТМ Sanitelle обладают полным спектром антимикробной активности, эффективны, безопасны и рекомендованы к применению в следующих учреждениях: детские общеобразовательные учреждения, предприятия общественного питания, торговли, транспорта и медицинских учреждениях.
Сертификация антисептика для рук и дезинфицирующих стредств
Вы можете получить бесплатную консультацию по вопросам сертификации: уточнить порядок, сроки и стоимость сертификационных работ; узнать в каких сферах требуется сертификация, какие документы на продукцию необходимо предоставить и как избежать трудностей при оформлении.
Ваш консультант – руководитель отдела продаж
Плетнёв Антон Александрович
7 (343) 2887982
Способы подтверждения соответствия для кожных антисептиков
Импортеры или производители данных товаров должны подтвердить их соответствие установленным нормативам, одним или двумя способами:
- Обязательная процедура – получение декларации на антисептики для рук в нашем центре декларирования на соответствие их Техническому регламенту ТР ТС 009. После этого заявитель (производитель или импортер) получает право на беспрепятственный ввоз и продажу данной продукции на территории стран ЕЭАС.
- Также не будет лишним будет прохождение процедуры получения сертификата соответствия на кожные антисептики – это покажет вашим клиентам и партнерам серьезность вашей продукции.
Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств
Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации.
Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.
Этапы оформления
Процедура оформления имеет немало особенностей, которые полностью берут на себя сотрудники портала «Сертики ру». Клиентам остается выполнить 3 простых действия:
- написать заявление;
- приложить пакет документов;
- приложить образцы продукции для лабораторных изысканий.
Обращайтесь к специалистам портала «Сертики ру», чтобы получить сертификат соответствия на антисептик. Клиентам предоставляются выгодные условия сотрудничества, грамотное консультирование и другая поддержка в процессе оформления документов.
Этапы регистрации дезсредств
Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.
- Самостоятельная проверка своего продукта на соответствие установленным требованиям, устранение обнаруженных несоответствий и недочетов.
- Оформление и сбор необходимой документации для подачи регистрационной заявки, составление заявления и формирование пакета документов.
- Подача регистрационной заявки в уполномоченное ведомство, в роли которого в соответствии с действующим порядком выступает Роспотребнадзор.
- Ожидание рассмотрения заявления о регистрации и выдаче свидетельства уполномоченным государственным органом.
- В случае положительного решения – получение свидетельства о регистрации (СГР) на бытовое или медицинское дезинфицирующее средство для рук. Самостоятельная проверка внесения соответствующих сведений в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.