Регистрация медицинских изделий по ППРФ 299 (ускоренная процедура)

Низковольтное комплектное устройство (НКУ) служит для приема, учета, распределения электрической энергии, защиты электрических цепей, резервного электроснабжения, управления электроустановками и может состоять из шкафов и соединительных элементов (например, токопроводов). НКУ обычно поставляется отдельными шкафами в подготовленном для сборки виде. НКУ, как правило, полностью изготовляются на заводах-изготовителях, а на месте монтируются их элементы.

Именно потому, что окончательная сборка происходит не на заводе-изготовителе, а на месте эксплуатации, обеспечение технических требований, требований безопасности и сертификация низковольтных комплектных устройств имеют ряд особенностей.

Низковольтные комплектные устройства подлежат обязательной сертификации на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования», т.к. предназначены для использования при номинальном напряжении от 50 до 1000 В (включительно) переменного тока и от 75 до 1500 В (включительно) постоянного тока. Они включены в Перечень продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается предоставлением таможенному органу документа об оценке (подтверждению) соответствия требованиям вышеуказанного технического регламента в форме сертификата соответствия (см. п. 7 и 8 раздела 6). Данный Перечень утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2021 г. № 91.

Кроме того, в составе низковольтных комплектных устройств могут использоваться комплектующие изделия и компоненты, которые способны создавать электромагнитные помехи и(или) качество которых зависит от воздействия внешних помех. На подобные НКУ распространяется действие технического регламента Таможенного союза 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств». При этом они не включены в Перечень технических средств, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации в соответствии с данным регламентом (см. приложение 3 к ТР ТС 020/2021). Т.е., формально, НКУ подлежит декларированию на соответствие требованиям этого регламента.

Т.о., НКУ подлежит подтверждению соответствия требованиям ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования» в форме сертификации, а подтверждению соответствия требованиям ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств» в форме декларирования. По решению изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера подтверждение соответствия низковольтного оборудования, не включенного в Перечни вышеуказанный регламентов, может осуществляться в форме сертификации. Следовательно, при наличии в НКУ комплектующих изделий и компонент, которые способны создавать электромагнитные помехи и(или) качество которых зависит от воздействия внешних помех, их целесообразно подвергнуть процедуре подтверждения соответствия в форме сертификации.

Следует отметить, что, если изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) или импортер предоставляет в орган по сертификации документы о подтверждении соответствия (сертификаты или декларации) комплектующих изделий и компонент, которые способны создавать электромагнитные помехи и(или) качество которых зависит от воздействия внешних помех требованиям ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств», то достаточно пройти процедуру сертификации НКУ на соответствие требованиям ТР ТС 004/20211 «О безопасности низковольтного оборудования». При этом в сертификате следует указать о соответствии НКУ вышеуказанным регламентам, указав в поле сертификата «СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ВЫДАН НА ОСНОВАНИИ» не только протоколы испытаний на соответствие требованиям ТР ТС004/2021, но и документы о подтверждении соответствия (сертификаты или декларации) комплектующих изделий и компонент, которые способны создавать электромагнитные помехи и(или) качество которых зависит от воздействия внешних помех требованиям ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Обычно заводы-изготовители НКУ производят множество разнообразных видов и типов НКУ, например:

Вводно-распределительные устройства (ВРУ) – предназначены для приема, распределения и учета электроэнергии в трехфазных сетях и осуществляют защиту электролинии и потребителей при коротких замыканиях и перегрузках.

Главный распределительный щит (ГРЩ) – служит для распределения электроэнергии после понижающей трансформаторной подстанции в соответствии с необходимой нагрузкой каждого потребителя, а также защиты силовых цепей от перегрузок. Щит ГРЩ обеспечивает учет энергопотребления (при наличии щита учета) и контроль за распределением мощности благодаря установленной контрольно-измерительной аппаратуре.

Щит АВР (автоматического ввода резерва) – предназначен для переключения между основным и дополнительным источниками питания в случае падения напряжения на основном вводе. Основным вводом, как правило, считается стационарная сеть с напряжением в 380 В и частотой в 50 ГЦ. А в качестве дополнительного источника может быть использована как стационарная сеть, так и генератор.

Шкафы управления (ШУ) и шкафы автоматики (ША) – служат для полноценной автоматизации производственных процессов и организации систем жизнеобеспечения, безопасности и комфорта, где выполнение большинства функций возложено на запрограммированные микроконтроллеры.

Щит распределительный (ЩР) – является основным электрическим устройством, выполняющим функцию распределения электроэнергии, ее учета (при необходимости), а также защиты силовых цепей потребителей от аварийных повреждений вследствие перегрузок либо коротких замыканий.

Щит освещения (ЩО) – служит для управление осветительными приборами в административных, производственных и жилых зданиях. Они позволяют эффективно и безопасно коммутировать силовые осветительные цепи и защищать их от токовых перегрузок и КЗ. Также при установке органов управления на двери щиты освещения позволяют производить включения или отключения участков электрической цепи при закрытой двери.

Щит квартирный (ЩК), как модификация щита освещения (ЩО) -применяется для распределения электроэнергии в отдельных квартирах или этажах жилых домов. Используется квартирный щиток в одно- и трехфазных сетях напряжением 220В и 380В.

НКУ управления электроприводами и электродвигателями.

Ящики типа ЯРП, ЯТП, ЯВШ- предназначены для неавтоматического замыкания электрических цепей, для защиты от токов короткого замыкания и токов перегрузок и многие другие.

В таком случае перед экспертом органа про сертификации стоит задача определить то количество сертификатов и протоколов испытаний, которое необходимо выпустить, чтобы охватить всю выпускаемую продукцию (НКУ). Анализ выданных сертификатов соответствия на такую продукцию, включенных в национальную часть Единого реестра, показывает, что многие из них выдано с ошибками.

Прежде всего, в один сертификат включены совершенно неоднородные НКУ, используемые для различных задач и попадающие под действие разных ГОСТОв. Например, в один сертификат включают НКУ, используемые в совершенно разных по типу зданиях и помещениях (и в жилых, и в общественных, и в промышленных), доступных и квалифицированному и не квалифицированному персоналу.

Кроме того, в сертификатах указываются только типы НКУ, а не указываются модели! Получается, что такие сертификаты распространяются на модели НКУ, которые в момент осуществления процедуры сертификации не изготавливаются! Т.е., они не могут быть случайным образом отобраны для проведения испытаний. Другими словами, под действие таких сертификатов попадают такие модели НКУ, которые могут быть разработаны и изготавливаться через несколько лет после выпуска сертификатов, а формально такие сертификаты будут на них распространяться!

На наш взгляд, сертификаты на НКУ могут быть разделены на следующие 4 группы:

1 сертификат. Щитки (щиты) для жилых зданий.

2 сертификат. Устройства вводно-распределительные для жилых и общественных зданий.

3 сертификат. Щитки (щиты) для общественных и промышленных зданий.

4 сертификат. Комплектные устройства и электроустановки на напряжение до 1000 В с ожидаемым номинальным током короткого замыкания не более 10 кА.

Имеется еще один существенный недостаток у многих сертификатов на НКУ: недостаточное количество протоколов испытаний, на основании которых выдан сертификат. Дело в том, что протокол испытаний содержит результаты испытаний только одной модели одного типа НКУ, а в сертификате указаны разные типы НКУ, на которые совершенно невозможно распространить результаты проведенных испытаний одной модели НКУ. Следовательно, подобные сертификаты выданы необоснованно и подлежат аннулированию.

 Выводы

Орган по сертификации должен выпускать сертификаты на НКУ в соответствии с вышеуказанными принципами.

В сертификате должны быть указаны не только типы НКУ, но и модели.

Количество протоколов испытаний (моделей НКУ, подвергаемым сертификационным испытаниям) должно быть строго обоснован.

А каким образом правильно подобрать ГОСТы, требованиям которых должны соответствовать НКУ, чтобы соответственно выполнять требования технических регламентов Таможенного союза?

Основные требования безопасности к НКУ сформулированы в статье 4 ТР ТС 004/2021 и статье 4 ТР ТС020/2021. Но если заявитель просит проверить безопасность НКУ выполнением требований стандартов, включенных в Перечни стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований указанных  технических регламентов, то эксперт органа по сертификации должен квалифицированно подобрать из вышеуказанных Перечней требуемые ГОСТы.

Основным документом, в котором сформулированы общие технические требования и методы испытаний низковольтных комплектных устройств (НКУ), является ГОСТ Р 51321.-2007 «Устройства комплектные низковольтные распределения и управления. Часть 1. Устройства, испытанные полностью или частично. Общие технические требования и методы испытаний».

Этот стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта IEC 60439-1: 1992 «Low-voltage switchgear and controlgear assemblies – Part 1: Type-tested and partially type-tested assemblies» с изменениями и дополнительными требованиями, учитывающими потребности экономики РФ. ГОСТ Р 51321.1-2007 формулирует следующее определение: НКУ — это комбинация низковольтных коммутационных аппаратов с устройствами управления, измерения, сигнализации, защиты, регулирования и т. п., полностью смонтированных изготовителем НКУ со всеми внутренними электрическими и механическими соединениями с соответствующими конструктивными элементами. Аппараты, входящие в состав НКУ, могут быть электромеханическими или электронными.

       ГОСТ Р 51321.1-2007 предоставляет разработчику и изготовителю свободу действий в части конструктивного построения и габаритных размеров, но только при условии, что будут обеспечены: защита от токов короткого замыкания и перегрузок; заданный температурный режим; защита от влияния вредных факторов окружающей среды; безопасность и удобство обслуживания; защита людей от поражения электрическим током и др. 

    Но, кроме того, в зависимости от типа (вида) такие устройства необходимо испытывать на соответствие дополнительным стандартам. Например:

ГОСТ Р 51321.2-2009 «Устройства комплектные низковольтные распределения и управления. Часть 2. Дополнительные требования к шинопроводам»

ГОСТ IEC 61439-1-2021 «Устройства комплектные низковольтные распределения и управления. Часть 1. Общие требования»

ГОСТ IEC 60439-3-2021 «Устройства комплектные низковольтные распределения и управления. Часть 3. Дополнительные требования к устройствам распределения и управления, предназначенным для эксплуатации в местах, доступных неквалифицированному персоналу, и методы испытаний».

ГОСТ IEC 60439-4-2021 «Низковольтные комплектные устройства распределения и управления. Часть 4. Дополнительные требования к устройствам для строительных площадок».

ГОСТ IEC 60715-2021 «Аппаратура распределения и управления низковольтная. Установка и крепление на направляющих электрических аппаратов в устройствах распределения и управления» и др.

      А также на соответствие требованиям ГОСТов, включенных в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств»:

ГОСТ 30804.6.1-2021 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний.

ГОСТ 30804.6.2-2021 (раздел 8) «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний».

ГОСТ 30804.6.4-2021 (раздел 7) «Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний»

ГОСТ Р 52507-2005 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электронные системы управления жилых п–омещений и зданий. Требования и методы испытаний».

Процедуре проверки соответствия ГОСТ Р 51321-2007 должны подвергаться только законченные НКУ с прописанными в ТУ всеми возможными вариантами их компоновки и комплектации. Главным в аббревиатуре НКУ является слово «комплектные».           Испытаниям подвергаются не оболочки щитов, а вся электроустановка в целом. Безопасность и надежность ее функционирования напрямую зависят от правильности установки функциональных блоков, организации их питания и подключения, прокладки силовых кабелей и проводов вторичных цепей.

Все внутренние комплектующие элементы НКУ должны отвечать требованиям соответствующих стандартов. Отдельно должны быть решены возможные проблемы c координацией  комплектующих элементов, например пускателей для двигателей с устройствами защиты от коротких замыканий. Согласованная работа блоков НКУ должна отвечать также требованиям соответствующих стандартов.

Центр сертификации «Невасерт» предлагает комплексный набор услуг по оформлению разрешительных документов на низковольтные комплектные устройства (НКУ).

Консультирование и выбор оптимальной схемы подтверждения соответствия НКУ в форме сертификации или в форме декларирования;

Подготовка полного комплекта документов, представляемого в орган по сертификации для оценки соответствия НКУ;

Проведение технических испытаний, включая безопасность, электро-магнитную совместимость в соответствии с нормативной документацией;

Разработка/корректировка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, технические условия, паспорт и т.д).

Стоимость услуг полного цикла процедуры подтверждения соответствия НКУ зависит от назначения и области применения, сложности и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

В общем виде, к таким изделиям относятся:

• костюмы изолирующие;
• перчатки смотровые/процедурные из латекса нестерильные неопудренные и опудренные;
• халаты операционные и изолирующие одноразового и многоразового использования;
• маски лицевые для защиты дыхательных путей одноразовые и многоразовые;
• бахилы токонепроводящие нестерильные;
• наборы одежды хирургические/смотровые.

Полный печень медицинских изделий попадающих под упрощенную процедуру регистрации доступен по ссылке  – перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.

Таким образом перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения по ускоренной процедуре, включает в себя:

1) Для изделий российского производства

• заявление о регистрации медицинского изделия;
• копия платежного поручения об уплате государственной пошлины (7000 рублей) за регистрацию медицинского изделия;
• выписка из Единого государственного реестра юридического лица;
• техническая документация (технические условия);
• эксплуатационная документация (инструкция по применению);
• документы, подтверждающие законное владение производственными площадями (договор аренды или свидетельство о праве собственности);
• фотографические  изображения  общего  вида  медицинскогоизделия  вместе  с  принадлежностями.

Про сертификаты:  Казначейское сопровождение 2024

2) Дополнительно, для изделий иностранного производства

• доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
• свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
• сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
• документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
• сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
• декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально).

Решением Комиссии Таможенного союза № 798 от 23 сентября 2021 г. утвержден Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2021 “О безопасности игрушек”, распространяющийся на игрушки,  предназначенные для реализации на территории стран Таможенного союза.

Изделия приведенные в приложении 1 к техническому регламенту и на текущей странице не являются игрушками и, соответственно, не попадают под действие ТР ТС/008/2021.

Под игрушкой понимается материал или изделие, изготовленные для детей в возрасте до 14 лет.

В соответствии с данным техническим регламентом игрушки подразделяются на:

• игрушки настольно-печатные – игрушки изготовленные полиграфическим способом;
• игрушки для игры на воде – надувные или ненадувные игрушки, несущие нагрузку массы тела ребенка;
• мягконабивные игрушки – игрушки с наполнителем, имеющие мягкую поверхность;
• игрушка модель-копия – игрушки, имеющие реальный прототип, выполненные, как правило, в меньшем масштабе;
• игровые наборы – игрушки представляющие собой набор предметов;
• оптические игрушки – игрушки построенная на основе законов геометрической оптики;
• электрические игрушки – игрушки, использующие электрическую энергию;
• химические игрушки;
• конструкторские наборы – конструктор, предназначенный для сборки различных игрушек;
• функциональные игрушки – игрушка для имитации функции изделия для взрослых (например, игрушечная швейная машинка и т.д.).

Подтверждение соответствия требованиям ТР ТС 008/2021 “О безопасности игрушек” носит обязательный характер и осуществляется в форме сертификации по схемам:

• 1с (игрушки, выпускаемые серийно) – процедура сертификации включает в себя проведение испытаний и анализ состояний производства;
• 2с (игрушки, выпускаемые серийно) – процедура сертификации включает в себя проведение испытаний, производство должно иметь сертифицированную систему менеджмента качества;
• 3с (партия игрушек) – процедура сертификации включает в себя проведение испытаний.

Для серийно выпускаемых игрушек срок действия сертификата соответствия – не более 5 лет, для  партии игрушек – срок действия не сертификата не устанавливают.

Перечень изделий, которые не рассматриваются как игрушки и на которые не распространяется технический регламент таможенного союза “О безопасности игрушек” (ТР ТС 008/2021):

1. Елочные украшения, искусственные елки и принадлежности к ним, электрогирлянды.

2. Масштабные модели для коллекционирования, не предназначенные для детей в возрасте до 14 лет.

3. Оборудование для детских игровых площадок.

4. Спортивный инвентарь, в том числе подводный.

5. Фольклорные и декоративные куклы, не предназначенные для детей в возрасте до 14 лет.

6. Профессиональные» игрушки, установленные в общественных местах для общего пользования.

7. Игровые автоматы.

8. Головоломки, содержащие более 500 деталей.

9. Пневматическое оружие.

10. Катапульты и устройства для метания.

11. Снаряды для метания с металлическими наконечниками.

12. Трансформаторы для игрушек, питающиеся от сети, зарядные устройства для аккумуляторных батарей, в том числе поставляемые вместе с игрушкой.

13. Изделия, содержащие нагревательные элементы и предназначенные для использования в учебном процессе под наблюдением взрослых.

14. Транспортные средства, предназначенные для детей в возрасте до 14 лет, с двигателями внутреннего сгорания.

15. Игрушечные машины с паровыми двигателями.

16. Велосипеды, предназначенные для движения по дорогам общего пользования.

17. Игры и игрушки, работающие при номинальном напряжении свыше 24 В.

18. Точные копии огнестрельного оружия.

19. Бижутерия для детей.

20. Приспособления для плавания (например, надувные манжеты, надеваемые на руки).

21. Средства защиты (очки для плаванья, солнцезащитные очки, велосипедные шлемы, шлемы для скейтборда).

22. Летающие игрушки, которые запускаются ребенком с помощью резинового шнура.

23. Луки для стрельбы, длина которых в ненатянутом состоянии превышает 1200 мм.

24. Санитарно-гигиенические изделия из латекса, резины и силиконовых эластомеров для детей.