Помощь в оформлении сертификата на ортопедические изделия– услуги сертификации

Основные нюансы сертификации ортопедической продукции

Сертификация ортопедических изделий проводится с целью подтверждения их соответствия установленным требованиям, которые предъявляются к безопасности и качественным показателям.

Если изготовление товаров этой разновидности осуществляется серийно, то на них в обязательном порядке потребуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура его оформления является длительной (занимает более полугода), она требует подготовки определенного перечня документов и проведения комплекса экспертных исследований образцов товаров. Ни декларация, ни сертификат соответствия на продукцию, используемую в медицинских целях, не выдается.

За отсутствие регистрационного удостоверения нормами действующего законодательства определена не только административная, но и уголовная ответственность.

Такое правонарушение влечет за собой наложение штрафа в размере до 2 миллионов рублей, а в отдельных ситуациях (когда использование товаров по назначению повлекло за собой негативные последствия) применяют наказание в виде лишения свободы на период от 2 до 5 лет.

Сразу стоит отметить, что, если вы планируете производить изделия данной категории по индивидуальным заказам, то в этом случае они не будут подлежать обязательному подтверждению соответствия.

Получить бесплатную консультацию

На указанную продукцию вы сможете получить добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р, а также отказное письмо.

Предельный срок действия сертификата составляет 3 года. Его наличие позволяет предпринимателю:

• участвовать в процедурах государственных закупок;
• сформировать положительный имидж и укрепить свои позиции на рынке;
• укрепить доверие со стороны широкого круга потребителей;
• выйти на дополнительные рынки сбыта;
• увеличить размеры получаемой прибыли.

Отказное письмо служит официальным подтверждением того, что ортопедическая продукция не подлежит обязательной сертификации. Данный документ дает возможность импортеру беспрепятственно транспортировать изделия через границу.

Если вы желаете в минимальные сроки и без затруднений получить вышеперечисленную разрешительную документацию, за помощью вам стоит обратиться в наш центр сертификации. Мы оказываем содействие в оформлении широкого спектра разрешений для законного ведения бизнеса на самых выгодных условиях.

Она обладает такими особенностями:

– Спецматериал необычайно легкий, вчетверо легче ПВХ.

– Его относят к орто-материалам, он упругий, гибкий и эластичный.

– Прекрасно амортизирует и отличается высокой износостойкостью, диэлектричен.

– EVA стоек к воздействиям хим.веществ, гигиеничен, гипоаллергичен.

Именно поэтому его используют в разных видах ортопедии.

Орто-ботинки:

– Изготовлены из нат.кожи.

– Произведены в России.

– Супинатор отсутствует.

– Подошва EVA.

– Стандартная колодка.

– Четыре фиксирующие липучки.

Перечень документов

Проведение сертификации ортопедических товаров предусматривает подготовку следующего пакета:

• заявки;
• учредительных и регистрационных документов;
• детального описания;
• нормативно-технической документации;
• контракта на поставку с полным перечнем приложений – на импортируемые изделия.

При возникновении вопросов воспользуйтесь услугами наших экспертов! Получить бесплатную консультацию вы сможете онлайн или по телефону.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фср 2008/02217

Соответствие размера и длины стопы для обуви sursil-ortho

* Внешний вид, характеристики и комплектация могут быть изменены производителем без предварительного уведомления.

Стоимость изготовления туторов и аппаратов:

Деротационный фиксатор
на тутор — плюс 1000 руб.

Разъемный тутор — плюс 2 000 руб.

Компенсация укорочения на тутор — плюс 500 руб. (за 1 см)

Наборная подошвана тутор
 — плюс 2000 руб.

Туторы / верхних конечностей – сертификация продукции

Этапы оформления сертификата

Основополагающим этапом процедуры сертификации выступает тестирование образцов товаров в условиях аккредитованной лаборатории. Проверка осуществляется по установленным действующими ГОСТами параметрам на каждый вид изделий данного типа.

К примеру, перечень требований к ортопедической обуви закреплен на основании ГОСТ Р 54407-2021. Испытания продукции этого типа проводят в отношении следующих показателей:

• материала, используемого в процессе производства;
• размера;
• полноты;
• наличия определенного количества ортопедических деталей;
• гибкости;
• прочности крепления деталей;
• деформации задника и подноска;
• и иных.

Недопустимым является наличие дефектов и пороков, представленных в виде:

• механических повреждений;
• деформации верха;
• наличия складок внутри изделия;
• выраженной жилистости, отдушистости;
• отставания подкладки и верха от задника;
• расщелин между деталями;
• бугров, вмятин и других.

Полученные итоги испытаний фиксируются в протоколе установленной формы (служит основанием для получения сертификата). Если в ходе проведения экспертиз будет определено несоответствие товаров предъявляемым к ним требованиям, то в этом случае в выдаче разрешительной документации будет отказано.

Чтобы оформить сертификат на ортопедические изделия, вам понадобится:

1. Связаться с консультантами нашего центра сертификации для уточнения всех нюансов предстоящей процедуры.
2. Подготовить перечень документов и передать его нашим специалистам – мы сразу же приступим к его изучению.
3. Дождаться результатов испытаний образцов продукции.
4. Забрать у курьера или лично в офисе готовый документ.

Весь этот процесс занимает от 1 до 3 дней, при этом, для выполнения экспертных исследований понадобится еще около 2 недель.