Постановление правительства рф № 468

Постановление Правительства РФ №468

С 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации (далее – Постановление №468). Напомним, что постановление № 1556 регулирует вопросы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Изменения в системе лекарственного обеспечения

Что же ждет систему лекарственного обеспечения в целом и ее участников в частности в связи с Постановлением №468? Первое, на что стоит обратить внимание, это изменение сведений, обязательных для предоставления участниками в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). С 1 сентября 2023 г аптечные организации в составе информации, предоставляемой при выводе из оборота (розничная торговля), обязаны предоставить рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).

Вероятно, на первом этапе Честный знак будет контролировать только факт заполнения необходимых полей. Если данные не внесены, у контролирующего органа, будет полное основание считать, что ЛП отпущен без рецепта врача. На данный момент у контролирующих органов весьма ограниченные возможности отследить внесение ложных данных по бланку 107-1/у, а именно — контрольная закупка.

Обязательность информации о лекарственных препаратах

О каких лекарственных препаратах идет речь? Теоретически обо всех назначаемых врачами и уж абсолютно точно о всех рецептурных. Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, это положение не обязательно, но при наличии рецепта на такой препарат, эту информацию надо внести.

Законы и регламенты

Основным законом, регламентирующим организацию системы здравоохранения в нашей стране, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее – Закон №323-ФЗ). Медицинские организации и аптечные организации являются частями системы здравоохранения (ст. 29 Закона №323-ФЗ), и должны исполнять действующее законодательство.

Все полномочия и права четко прописаны в законах и подзаконных актах (постановлениях и приказах). Так статьей 73 Закона №323-ФЗ, на медицинских работников (лечащий врач, фельдшер, акушерка) возложена обязанность назначать ЛП в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В приказе №1094н прописано, что при назначении ЛП, информация о назначении вносится в медицинскую документацию, к которой относится рецептурный бланк, и нет указания, что на ЛП, отпускаемые без рецепта врача, оформлять медицинскую документацию и рецепты не нужно. Т.е. врач может выписывать рецепты и на безрецептурные ЛС.

Предполагаемый коллапс системы здравоохранения в России

Но в реальности врачи часто не выписывают рецепты и на Rx-препараты, зная, что в аптеке без вопросов отпустят каптоприл, торасемид и т.п.

Сколько раз за полгода на этапе подбора терапии пациенту нужно будет посетить терапевта, чтобы получить рецепты для лечения традиционного букета заболеваний: гипертензии, СД 2 типа и ожирения?

Медицинская часть системы здравоохранения едва ли готова к наплыву пациентов за рецептом. Причин неготовности много:

• недостатки в образовательном процессе при подготовке специалистов;
• кадровый дефицит, особенно в сельской местности;
• незавершенная информатизация системы здравоохранения;
• отсутствие административной ответственности медицинских работников за несоблюдение порядка назначения ЛП.

Проблемы в системе

Аптечные работники отмечают полное игнорирование врачами своих обязанностей: продолжается указание назначаемых ЛП на листочках, обрывках, на чем угодно, только не на рецептурных бланках.

Учитывая все проблемы, в аптечные организации просто не поступают рецепты на ЛП, назначение которых оформляется на бланке 107-1/у.

Возможные последствия

Если не будут приняты правильные решения со стороны Минздрава России, Росздравнадзора, Правительства, систему здравоохранения возможно ждет коллапс, а законно без рецепта получить ЛП будет невозможно.

Пациенты останутся без необходимого лечения, а аптеки получат снижение товарооборота или штрафы за незаконный отпуск рецептурных препаратов.

Подготовка аптечных организаций

Что в аптечных организациях? В принципе аптечная система готова к реализации Постановления №468. Единственное, что нужно сделать аптечным организациям, это внести обновления в свои товарно-учетные системы, обновить программное обеспечение, используемое для передачи информации в систему МДЛП при продаже (отпуске) ЛП.

Думаю, это все успеют сделать до 1 сентября. По заверению оператора системы МДЛП – Информационный центр и техническая поддержка (Честный знак), которое было оглашено на вебинаре 4 августа 2023 года, система Честный знак и операторы основных программных продуктов готовы принимать и передавать данную информацию.

Требуемые данные

Какую информацию необходимо вносить? Как мы знаем, рецептурные бланки разные, и не все имеют серию и номер. В рецептурном бланке формы №107-1/у не предусмотрены номер и серия, то в системе МДЛП эти поля не заполняются.

При отправке сведений в систему о таком рецепте заполняется только поле с датой выписки рецепта.

Штрафы за неуплату рецептов

В сообществе возникает озабоченность по поводу ответственности за неуплату рецептов. Скорее всего, контрольно-надзорными органами будет принята позиция на этот счет.

Возможные последствия

Согласно статье 6.34 КоАП РФ, неуплата рецептов и их не передача в систему МДЛП может быть рассмотрена как административное правонарушение.

Размеры штрафов

• Для должностных лиц: от 5 000 до 10 000 рублей
• Для юридических лиц: от 50 000 до 100 000 рублей

Будьте внимательны и следите за своевременным внесением рецептов, чтобы избежать неприятных последствий.