Приказ Минпромэнерго РФ от 26.12.2006 N 425

Сертификация соответствия лекарственных средств в Москве

Поможем все оформить дистанционно

от 3 дней

от 25 тыс. рублей

оригиналы доставляем бесплатно

Оформляем более 250 видов сертификатов “под ключ” без визита в офис уже 10 лет по всей России

Преимущества СБ Карго

Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза. Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас. Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту (указанную ниже) или заполняйте форму на сайте.

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Документы для растаможки лекарственных средств, вакцин и медицинских изделий юридическими лицами

Партия товаров сопровождается следующими документами:

• Договор (международный контракт) – подтверждает факт купли-продажи, устанавливает предмет договора, ответственность сторон, стоимость товара. Данный документ составляется как минимум на двух языках.
• Паспорт сделки – если сумма контракта более 50000 евро.
• Инвойс – это основной документ, требующийся для таможенного оформления. Его также составляют на двух языках – русском и английском. В нем указывается информация о товаре и сделке. Важно, чтобы сведения в договоре и инвойсе совпадали. Сокращать такие слова, как улица, город и т.д. не разрешается.
• Транспортные документы – подтверждают договоренность по поводу оказания транспортно-логистических услуг. В зависимости от вида используемого транспорта различают железнодорожную накладную, авиационную накладную, коносамент, CMR. Также потребуется упаковочный лист с переводом, санитарный паспорт на транспортное средство, санитарные книжки водителей-экспедиторов, грузчиков.
• Спецификация на груз – сопроводительный документ, в котором указываются наименования, количество, цены и качественные показатели каждого товара по артикулу, маркам.
• Лицензия, выданная МРЭТ, по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.
• Разрешительные документы: сертификат качества или декларация соответствия (на лекарственные средства сейчас не требуются).
• Письмо о содержании спирта.
• Сертификат качества от изготовителя.
• Документ, подтверждающий регистрацию товара – СГР (оформляется в Роспотребнадзоре).
• Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия и медицинскую технику.
• Удостоверение со сроком действия ЛС.
• Маркировка (указывают объем, состав, дозировку, форму выпуска, наименования производителя и поставщика, их контактные данные) – с 1 июля 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Подробнее об этом в отдельном разделе.

Важно! Если препараты относятся к наркосодержащим, на них необходимо получить спецразрешение от Министерства здравоохранения РФ.

Незарегистрированный препарат можно ввезти, если он:

• является выставочным образцом;
• ввозится для проведения экспертизы, клинических исследований;
• необходим для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (об этом подробнее ниже).

При экспорте лекарственных средств ограничения, установленные для внешнеторговой деятельности, не действуют.

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре.  Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Изделия проверяют по показателям:

• токсикологическим – определяется отрицательное воздействие на организм человека;
• клиническим – устанавливается эффективность средства при определенных условиях;
• химическим – изучается состав лекарства и входящие в него компоненты.

Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.

В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.

Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:

• Предприниматель обращается в центр «МОС РСТ» и уточняет условия сотрудничества онлайн или по телефону.
• Затем клиент центра собирает необходимые документы и предоставляет их сканкопии на электронную почту компании.
• Если лабораторные испытания не проводились, то осуществляют отбор проб в определенном объеме или количестве. Образцы направляют в аккредитованное испытательное учреждение.
• Продукцию тестируют по установленным показателям, результаты исследований отражают в протоколах.
• На бланке гос. образца оформляют сертификат и выдают на руки заявителю – заказчик может воспользоваться услугами курьера или самостоятельно посетить наш офис в Москве.

В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.

Обязательная маркировка лекарственных средств

С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов с помощью кода Data Matrix. Перечень лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, соотнесенный с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, не установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации», что вызывает определенные проблемы. Данный вопрос находится на этапе урегулирования с Минпромторгом России и Минздравом России.

Обратите внимание! Еще возможно получить отсрочку и возможность отгружать, принимать и продавать медикаменты без спецкода, если обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием.

Участниками оборота лекарственных средств являются:

Все они должны взаимодействовать с информационной системой мониторинга «Честный знак». Сначала изготовитель или импортер должен получить коды и нанести их на упаковку. Далее весь путь товара от поставщика потребителю отслеживается через систему, благодаря тому, что на каждом этапе участники оборота передают соответствующие сведения.

Маркировка должна наноситься на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, если вторичная упаковка не предусмотрена или на потребительскую упаковку, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Обратите внимание! Лекарственные препараты, использующиеся для лечения больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат обороту без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности. Также возможно хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача иных немаркированных лекарственных препаратов, если они произведены до 1 июля 2020 года.

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением вышеназванных средств, определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Москве​?

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Какие страны входят в Таможенный союз?

Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?

Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?

Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?

Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Москве?

1. Определить на что вы хотите получить документ:

• на партию, единичное изделие
• на серийное производство

2. Выбрать в Москве аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА – единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Москве без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂

Особенности перевозки

Транспортировка лекарственных препаратов, БАДов, вакцин возможна различными типами транспорта: автотранспортом, самолётом, морем. От выбора транспортного средства зависит срок перевозки. Доставка из Европы автомобилем или морем займёт около недели, доставка из Китая – до 45 суток.

Оптимально для перевозки вакцин и медпрепаратов выбирать авиационный способ доставки. В этом случае транспортировка выполняется за 3-5 дней. Зачастую груз прибывает в аэропорт Шереметьево, где хранится на СВХ с заданным температурным режимом.

Правила транспортировки вакцин

Вакцины – особые грузы, которые требуют аккуратной перевозки с соблюдением регламента. Перевозка вакцин контролируется со стороны государства. На них оформляются дополнительные документы. Специалисты SB Cargo имеют опыт в оформлении различных грузов, в том числе медикаментов и вакцин, поэтому мы сможем оформить груз без проблем.

При экспорте вакцин необязательно непосредственное наличие груза на таможенном посту. Это необходимо только при необходимости таможенного досмотра.

Вакцины чувствительны к нарушению температурного режима и воздействию ультрафиолетовых лучей. Нарушение целостности упаковки влечёт за собой порчу препаратов. Вакцины зачастую перевозят в боксах. При транспортировке должна поддерживаться постоянная температура, согласно требованиям производителя. Между разбавителем и охлаждающей жидкостью необходимо разместить изолирующий барьер.

Перевозка вакцин регулируется постановлением санитарной комиссии «О перевозке иммунобиологических препаратов». Выделяют 4 уровня «холодовой цепи» или этапов движения вакцины от производителя к потребителю. На каждом уровне необходимо соблюдать требования к условиям транспортировки и хранения, чтобы сохранить надлежащее качество препарата. Требования к перевозке зависят от типа вакцины, например, транспортировка и хранение большей части иммунобиологических препаратов, содержащих растворитель, осуществляется в пределах от +2°C до +8°C. Некоторые вакцины, например, оральную полиомиелитную на первом и втором уровнях можно хранить при температуре ниже –20°C. Согласно тем же правилам, не допускается замораживание адсорбированных препаратов, включая вакцины против гепатита B и A и другие, инактивированные вакцины против полиомиелита, а также растворитель.

SB Cargo поможет перевести партию вакцин, например, из аэропорта грузополучателю, или от производителя в аэропорт. Грузоперевозки выполняются с соблюдением всех правил и при постоянном контроле температурного режима.

Правила транспортировки лекарственных средств

Лекарственные средства просто так не перевезти. Для этого необходим спецтранспорт с регулируемым и контролируемым температурным режимом.

Обратите внимание! Перевозка лекарственных средств – это лицензируемый вид фармацевтической деятельности. Транспортная компания не должна получать лицензию. Она привлекается к перевозке в качестве сторонней организации на договорной основе.

К перевозке ЛС предъявляются требования, которые кратко изложены ниже:

Транспортировка БАД

БАДы должны быть качественно упакованы. Их нужно защитить от воздействия УФ-лучей, механических повреждений, атмосферных воздействий, пыли, повышенной температуры и влажности. Данные средства перевозятся в продезинфицированных транспортных средствах, оборудованных рефрижераторами, где регулируется уровень температуры и влажности.

Перевозка изделий медицинского назначения

Требования к условиям транспортировки продукции медицинского назначения зависят от конкретной категории товара. Отдельные группы продукции требуют соблюдения условий стерильности, уровня влажности, температурного режима, защиты от УФ-лучей. Специфика перевозки также отличается в зависимости от типа используемого транспорта.

Наши специалисты

Специалист по региональному развитию

Ведущий специалист отдела сертификации

Руководитель отдела саморегулирования

Руководитель отдела делопроизводства

Специалист отдела делопроизводства

Руководитель отдела согласований

Специалист по проектированию

Команда настоящих экспертов сертификации деятельности и надежные партнёрские отношения – ваша гарантия в оформлении сертификатов и деклараций в срок от 3 дней.География работы – по всей России.

Проверить, подлежит ли продукция обязательной сертификации или декларированию соответствия

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:

Наши услуги по сертификации

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

• регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
• декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
• лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
• сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

• большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
• проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
• приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
• гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
• индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

Особенности ввоза лекарственных средств

Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является ФЗ от 12.04, 2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 «Об обращении лекарственных средств». Физические лица не могут ввозить оптовые партии медицинской и фармацевтической продукции. Данным правом обладают только юридические лица, например:

• производители лекарственных средств, с целью собственного производства;
• организации, выполняющие оптовые поставки;
• государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

Только при наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен импорт лекарственных средств:

• представительствами иностранных производителей;
• научно-исследовательскими организациями и лабораториями для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
• медицинскими организациями для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Лекарственное средство или БАД

При таможенном оформлении в Москве нужно четко различать лекарственные средства и БАДы. В ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулировано понятие «лекарственное средство». Это вещества или совокупность веществ, которые используются для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации людей и животных, а также для предотвращения, прерывания и сохранения беременности. В то же время БАД – это биологически активные вещества, имеющие природное происхождение, или идентичные природным. Они принимаются с пищей или вводятся в ее состав.

Не стоит пытаться провезти лекарственные препараты под видом БАДов. Этот момент контролируется строго. Если же импортируется действительно биологически-активная добавка, во всех возможных документах должно быть указано, что данное средство не является лекарственным.

Обратите внимание! Ввоз БАДов, содержащих растения, которые обладают психотропным действием, запрещен (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №28 от 02.05.2012).

Таким образом, БАДы не должны содержать компонентов, перечисленных в Приложении №7 к ТР ТС 021/2011, обязаны соответствовать условиям безопасности данного технического регламента. Наличие лечебных и медицинских свойств для них недопустимо.

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

• Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.
• ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
• Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.
• У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
• Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.
• В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.
• Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.
• Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.
• Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Порядок таможенного оформления коммерческих партий

Выпуск в обращение товаров, которые импортируются с целью реализации или распространения, становится возможным после таможенного оформления. Таможенная очистка любых товаров выполняется поэтапно:

• Заполнение таможенной декларации.
• Выбор кодов ТН ВЭД для всей номенклатуры товаров.
• Оплата таможенных сборов и валютный контроль.
• Таможенный осмотр и досмотр.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

• Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
• Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
• Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
• Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
• Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

• Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.
• Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.
• Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.
• Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.
• Выполняется осмотр груза и ТС.
• Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

Коды ТН ВЭД и таможенные платежи

Медикаменты, БАДы, вакцины и медицинские изделия относятся к разным группам ТН ВЭД.

БАДы относятся к кодам: 2106909803, 2106909200, 2106909809. Для них установлена ставка импортной таможенной пошлины в размере, соответственно, 10%, 10% и 12%.

НДС определяется по коду ТН ВЭД и отдельным постановлениям правительства РФ. Большая часть лекарственных средств и продукции медицинского назначения растамаживается по ставке 10%. Перечень продукции установлен Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 06.02.2020) «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». К примеру, сюда относятся:

Налогообложению не подлежат, согласно ст.149 НК РФ, некоторые медицинские товары отечественного и зарубежного производства. Перечень товаров утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 №1042 (ред. от 11.07.2020). В этом перечне всего 5 категорий товаров, целевое предназначение которых нужно будет доказать:

• линзы и оправы для очков, предназначенных для коррекции зрения;
• технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов;
• протезно-ортопедические изделия, а также сырье и материалы для них;
• медицинские товары для предупреждения и предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).

Какие товары входят в последнюю группу, вы можете увидеть ниже:

Что касается медицинских изделий, то они освобождаются от налогообложения, только при предоставлении в налоговый орган регистрационного удостоверения (РУ) медицинского изделия, оформленного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.

С 30 марта 2020 года, в связи с распространением коронавируса, действует обнуление ввозных пошлин на отдельные наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно п.1.8 «Плана первоочередных мероприятий (действий) по обеспечению устойчивого развития экономики в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции» от 17 марта 2020 года. Категории товаров, освобождаемые от ввозных пошлин, пересекаются с теми, что освобождены от уплаты НДС, но этот перечень значительно обширнее, поэтому полный список мы здесь не приводим.

В частности это:

Уточнить информацию можно обратившись к Решению Совета ЕЭК от 16.03.2020 № 21 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и об утверждении перечня товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза в целях реализации государствами – членами Евразийского экономического союза мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции 2019-nCoV» в ред. от 27.05.2020 №53.

Услуги СБ Карго

SB Cargo предлагает услуги перевозчика и таможенного брокера. Наша компания специализируется на разработке маршрутов, расчете таможенных пошлин и других таможенных платежей. Специалисты СБ Карго подберут правильный код ТН ВЭД для каждой категории товара и проконтролируют этапы транспортировке и таможенного оформления. Мы используем отработанные логистические цепочки, что позволяет уменьшить сроки перевозки и таможенного оформления, а также оптимизировать затраты. Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту, которая указана ниже или заполняйте форму на сайте.

С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке. Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств. Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.

Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.

На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:

• выйти на дополнительные рынки сбыта;
• повысить уровень конкурентоспособности;
• принимать участие и побеждать в государственных закупках;
• укрепить доверие потребителя.

Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.

Особенности растаможки

На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

• производители РФ для собственного производства;
• фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

• различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;
• для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
• для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

• карточка участника ВЭД;
• контракт ВЭД со спецификацией;
• инвойс или счет-фактура;
• документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.

Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

• сертификат качества от производителя;
• удостоверение со сроком действия ЛС;
• маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

• если он является выставочным образцом;
• предназначен для отдельных категорий граждан;
• необходим по жизненно-важным показаниям.

Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

Сертификация и ввод в оборот

С конца прошлого года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. В настоящий момент ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения не входит в сферу регулирования ФЗ № 184-ФЗ, а устанавливается федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (данный закон не касается иммунобиологических лекарственных препаратов).

Теперь нужно подавать в Росздравнадзор на каждую партию или серию:

• сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации;
• подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

После чего информация о лекарственном средстве появится на официальном сайте Росздравнадзора. В отношении медикаментов, которые ввозятся впервые, трижды проводятся испытания, что позволяет тщательнее проверить качество ЛС. Данное нововведение вступило в действие с 29 ноября 2019 года.

Ввод в оборот каждой серии или каждой партии импортируемого иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляется на основании:

• разрешения, выданного Росздравнадзором;
• заключения, выданного ФГБУ, о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ. Если в обороте будут выявлены лекарственные препараты для медицинского применения или лекарственные препараты для иммунопрофилактики, то Росздравнадзор принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Обязательной сертификации подлежат вакцины, в том числе вирусные живые и вирусные инактивированные для человека. В то время как на вакцины, применяемые в ветеринарии, оформляется декларация соответствия.

Требуется также получить разрешительные документы на продукцию медицинского назначения. Какую именно форму документа нужно получить – декларацию соответствия или сертификат качества – определяется Постановлением 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Например, на медицинские маски, перчатки, помимо РУ, оформляется декларация по ТР ТС 019/2011.

Сертификация действует в отношении БАДов и проводится по ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Обратите внимание! Разрешительные документы выдаются на основании РУ.

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

• свидетельство о регистрации предпринимателя;
• уставная документация;
• банковские реквизиты организации;
• наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
• данные о производственном процессе;
• сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
• другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора. Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней. Для регистрации необходимо заранее ввезти:

• образцы для лабораторных испытаний;
• документацию от производителя;
• сертификат качества ISO.

Срок действия оформленных по новым правилам РУ – до 1 января 2021 года, в то время как срок действия РУ законом конкретно не определен.

Медицинские изделия одноразового использования освобождены от регистрации в настоящее время, если они зарегистрированы в стране-изготовителе. В этом случае в течение 3 дней нужно передать информацию о медицинском изделии в органы Росздравнадзора, включая сведения о:

Важно! Неиспользованные до 1 января 2021 года зарегистрированные таким образом медицинские изделия должны быть уничтожены.

Для получения временного РУ, если нет РУ страны-изготовителя, предоставляют в Росздравнадзор:

• сведения о регистрации производителя;
• инструкцию или другую техническую и эксплуатационную документацию;
• доверенность на посредника при необходимости;
• разрешительные документы при наличии.

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Москве?

Обратитесь к нам и все будет хорошо

Связаться со мной

• Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
• Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Москве​ .
• Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
• Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
• Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.

Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

Зачем нужен добровольный сертификат

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

• · Средства без индивидуальной упаковки – «ин балк» (in bulk)
• · Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
• · Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
• · Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

• · Повышение шансов на победу в тендерах
• · Право на заключение крупных госконтрактов
• · Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
• · Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННОГО НОМЕРА ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Приложение 5 к Методическим рекомендациям по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Форма Д1 (рекомендуемая)
 
_______________________________
(регистрационный номер органа
по сертификации)
 
ИНФОРМАЦИЯ
о зарегистрированных декларациях о соответствии,
представляемая органом по сертификации для ведения
реестра зарегистрированных деклараций о соответствии
__________________________________________________
(наименование органа по сертификации)
за ______________ квартал ____ г.

Итого по импортируемой продукции: ____________________________

ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД: ____________________________________
 
Стоимость работ по ____________________________
регистрации за отчетный
период, тыс. р.

Руководитель органа по сертификации ______________________________
(фамилия, инициалы)
 
 
Рекомендации

по заполнению формы Д1 “Информация о зарегистрированных
декларациях о соответствии в органе по сертификации”
 
1. Информация по форме Д1 о зарегистрированных декларациях о
соответствии представляется органами по сертификации один раз в
квартал нарастающим итогом. Соответственно, в заголовке формы
указывается: “за 1 квартал”, “за 2 квартала”, “за 3 квартала”, “за
год”. Информация представляется до 10-го числа месяца, следующего
за отчетным периодом.
2. В графе 1 формы Д1 для отечественной продукции записывается
наименование продукции, соответствующее названию подкласса
продукции по коду классификатора ОК 005-93 (первые три цифры
классификатора), а для импортируемой продукции – соответствующее
наименование товарной позиции классификатора ТН ВЭД России (первые
четыре цифры).
3. В графе 2 для отечественной продукции записывается код ОК
005-93 (первые три цифры классификатора), соответствующий
подклассу продукции. Для импортируемой продукции записывается код
товарной позиции по ТН ВЭД России (первые четыре цифры
классификатора).
4. В графе 3 по каждому наименованию продукции указывается
количество деклараций о соответствии, зарегистрированных органом
по сертификации за отчетный период.
5. Отдельной строкой записывается общая стоимость работ по
регистрации деклараций о соответствии за отчетный период.
6. В примечании указываются замечания и предложения органа по
сертификации по принятию деклараций о соответствии, их регистрации
и отчетности.
7. Информация представляется по электронной почте в адрес
Ростехрегулирования.

Приложение 6 к Методическим рекомендациям по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Форма Д2 (рекомендуемая)
 
_______________________________
(регистрационный номер органа
по сертификации)
 
ИНФОРМАЦИЯ
о зарегистрированных декларациях о соответствии,

регистрация которых прекращена в органе по сертификации
___________________________________________________
наименование органа по сертификации
за ______________ полугодие ____ г.

Руководитель органа по сертификации __________________________
(фамилия, инициалы)
 
Рекомендации

по заполнению формы Д2 “Информация о зарегистрированных
декларациях о соответствии, регистрация которых
прекращена в органе по сертификации”
 
1. Информация по форме Д2 о зарегистрированных декларациях о
соответствии, регистрация которых прекращена, представляется
органами по сертификации один раз в квартал нарастающим итогом.
Соответственно, в заголовке формы указывается: “за 1 полугодие”,
“за год”. Информация представляется до 10-го числа месяца,
следующего за отчетным периодом.
2. В графе 1 формы Д2 для отечественной продукции записывается
наименование продукции, соответствующее названию подкласса
продукции по коду классификатора ОК 005-93 (первые три цифры
классификатора), а для импортируемой продукции – соответствующее
наименование товарной позиции классификатора ТН ВЭД России (первые
четыре цифры).
3. В графе 2 для отечественной продукции записывается код ОК
005-93 (первые три цифры классификатора), соответствующий
подклассу продукции. Для импортируемой продукции записывается код
товарной позиции по ТН ВЭД России (первые четыре цифры
классификатора).
4. В графе 3 по каждому наименованию продукции указывается
количество деклараций о соответствии, регистрация которых
прекращена органом по сертификации за отчетный период.
5. В примечании указываются причины прекращения действия
декларации о соответствии, представленные декларантом.
6. Информация представляется по электронной почте в адрес
Ростехрегулирования.