Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н — Редакция от 07.07.2020 — Контур.Норматив

I. классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Пункт утратил силу. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 07.07.2020 N 686н)

Ii. классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

Iii. классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)

13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее – программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

класс 1 – программное обеспечение с низкой степенью риска;

класс 2а – программное обеспечение со средней степенью риска;

класс 26 – программное обеспечение с повышенной степенью риска;

класс 3 – программное обеспечение с высокой степенью риска.

Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев:

14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):

14.1.1. Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.

14.1.2. Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения.

14.1.3. Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения):

14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории “А”, если программное обеспечение предназначено:

– для оказания медицинской помощи в экстренной форме;

– для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;

– для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.

Применение программного обеспечения в условиях категории “А” возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории “Б”, если программное обеспечение предназначено:

– для оказания медицинской помощи в неотложной форме;

– для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

– для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории “Б” возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории “В”, если программное обеспечение предназначено:

– для оказания медицинской помощи в плановой форме;

– для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;

– для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории “В” возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

15. При отнесении программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения:

15.1. В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “А”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3.

15.1.1. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта <1> относится к классу 3.

15.2. Программное обеспечение относится к классу 26, если оно:

15.2.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “А”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.

15.2.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “Б”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.

15.3. Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно:

15.3.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “А”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.

15.3.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “Б”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.

15.3.3. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “В”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.

15.4. Программное обеспечение относится к классу 1, если оно:

15.4.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “Б”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.

15.4.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории “В”, и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду.

16. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Административная ответственность

Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.

Чаще всего к нарушителям применяются:

1. штрафы крупных размеров;
2. изъятие контрафакта;
3. временное прекращение работы на срок до 3-х месяцев.

Декларация гост р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

• ГОСТ ISO 13485-2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
• ГОСТ 31508-2021 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

1. декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
2. регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
3. свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Классы риска медицинских товаров

Постановление № 1416 о регистрации медицинских изделий предусматривает разные процедуры госрегистрации для разных типов продуктов. Основным критерием здесь станет класс потенциального риска, сопряженного с применением товара по назначению. Правила такой классификации определены межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2021. Он выделяет следующие классы риска:

• 1 – низкая степень риска, которая устанавливается, например, для медицинских масок, перчаток и подобных продуктов;
• 2а – средняя степень, устанавливаемая для перевязочных материалов, некоторых видов диагностической техники и проч.;
• 2б – повышенная степень, присваиваемая медицинской аппаратуре для введения лекарств, анестезии и т.д.;
• 3 – высокая степень, которая присваивается продуктам, вступающим в непосредственный контакт с организмом, например, для имплантов, техники для выполнения гемодиализа и проч.

Конечно, к продуктам с более высоким классом риска контролирующее ведомство относится с большим вниманием.

Необходимость регистрации

В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2021 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к свободной продаже в России допускаются только те медицинские товары, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации.

Однако если товар предназначен для индивидуального использования конкретным пациентом и изготовлен именно для него по частному заказу с учетом указаний лечащего врача, регистрировать такое изделие не обязательно. 

Порядок государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2021 года N 1416. Данный нормативный акт указывает, что госрегистрацией товаров медицинского назначения занимается Росздравнадзор. В этой ситуации заявителю потребуется подтвердить качество, действенность и безопасность своего товара, за свой счет организовав и проведя целый ряд важных исследований.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2021 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия – идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”.

Приложение N 2к Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 6 июня 2021 г. N 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2021 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2021 г. N 636 “О структуре федеральных органов исполнительной власти” (“Российская газета”, 2021, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

МинистрВ.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1к Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 6 июня 2021 г. N 4н

Правила регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий предполагают реализацию следующего алгоритма.

1. Разработка плана составления регистрационного досье.
2. Организация производителем технических и токсикологических испытаний, которые должны подтвердить безопасность и эффективность товара. Для продуктов 1 класса риска на этом же этапе проводятся и клинические исследования, которые подтверждают его качество и действенность.
3. Составление регистрационного досье и подача его вместе с заявлением о государственной регистрации продукта в Росздравнадзор.
4. Рассмотрение Росзднавнадзором пакета документов на предмет полноты комплекта и корректности их оформления, которое должно быть завершено в течение 5 рабочих дней.
5. В случае, если ошибки и недочеты в представленном пакете отсутствуют, – назначение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности продукта. Этот этап выполняется только для товаров, имеющих классы риска 2а, 2б или 3.
6. Проведение I этапа экспертизы осуществляется специализированной организацией, уполномоченной Росздравнадзором. В ходе нее эксперты исследуют содержание регистрационного досье, чтобы понять, целесообразно ли направлять продукт на проведение клинических испытаний, или он имеет существенные недостатки, которые делают его регистрацию невозможной. На это сотрудникам экспертной организации отводится 20 рабочих дней. Выводы специалистов оформляются экспертным заключением, которое передается в Росзднавнадзор.
7. Анализ экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае принятия положительного решения, назначение проведения клинических испытаний.
8. Выполнение клинических испытаний продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включенная в особый реестр Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколом установленного образца и направляются в контролирующее ведомство. Продолжительность клинических исследований не включается в общую длительность процедуры госрегистрации.
9. Анализ результатов клинических испытаний Росздравнадзором и, при условии получения положительного заключения медицинской организации, назначение II этапа экспертизы.
10. Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией. Он организуется для всех категорий медизделий вне зависимости от класса их риска. В ходе этого этапа специалисты изучают результаты клинических исследований, полученных по продукту. На это им отводится не больше 10 рабочих дней. Результаты изучения оформляются в виде экспертного заключения, передаваемого в Росздравнадзор.
11. Изучение экспертного заключения по результатам II этапа экспертизы специалистами Росздравнадзора и принятие окончательного решения о регистрации продукта.
12. Оформление регистрационного удостоверения и внесение сведений о выдаче этого документа Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, размещенный на сайте Росздравнадзора.

Согласно правилам регистрации медицинских изделий по 1416 постановлению в общей сложности вся процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. В этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, так как она может сильно различаться в зависимости от характеристик медизделия.

Обратите внимание! Маски подлежат только регистрации, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

1. копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
2. стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
3. название, свойства и назначение продукции;
4. руководство по эксплуатации, технический паспорт;
5. сертификат на систему управления качеством (если есть);
6. контракт на ввоз импорта (если есть).

Стоимость регистрации

Регистрация товаров медицинского назначения представляет собой государственную услугу, которая предоставляется заявителям на платной основе. Размер государственной пошлины за ее предоставление определен положениями статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ.

Здесь нужно учитывать, что заявителю придется оплатить не только само оформление регистрационного удостоверения, которое, кстати, будет стоит 7 тысяч рублей, но и проведение обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности товара. А ее стоимость будет определяться классом риска изделия:

• для товаров 1 класса риска – 45 тысяч рублей;
• класса 2а – 65 тысяч рублей;
• класса 2б – 85 тысяч рублей;
• класса 3 – 115 тысяч рублей.

Однако эти расходы будут иметь разовый характер: выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

• проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
• экспертиза партии — 5Д;
• оценка единицы продукции — 6Д.

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “Гортест Урал” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.

Более подробную информацию можно узнать по телефону 7 (343) 311-62-80 или с помощью формы обратной связи. Консультирование бесплатно!

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

1. обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
2. заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
3. идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
4. подписание договора между сторонами и оплата аванса;
5. изучение предоставленных данных экспертами центра;
6. отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
7. подготовка протоколов;
8. регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.