- Основные аспекты стандарта gmp / гост р 52249-2009
- Glp. надлежащая лабораторная практика
- Gmp. надлежащая производственная практика
- Gсp. надлежащая клиническая практика
- Выгоды от внедрения и сертификации
- Отраслевые стандарты серии gxp (glp/gcp/gmp)
- Правила glp включают в себя:
- Сертификат соответствия gmp – стоимость сертификации системы качества gmp, купить сертификат в органе по сертификации | группа компаний «эксперт гарант»
- Требование стандарта gmp / гост р 52249-2009
- Фбу «гилс и нп» | подтверждение соответствия gmp в рамках перехода к единому рынку
Основные аспекты стандарта gmp / гост р 52249-2009
В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств: — получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;— сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий; — контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;— санитарно-гигиенические нормы;— правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;— планировка и организация внутреннего пространства предприятия;— документооборот и отчетность;— упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.
Glp. надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Gmp. надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Gсp. надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
Выгоды от внедрения и сертификации
- повышение качества и доказательности доклинических и клинических исследований при разработке новых активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных средств (ЛС);
- обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) и активных фармацевтических субстанций (АФС) при их производстве;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
- возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны ЕАЭС и Евросоюза.
Отраслевые стандарты серии gxp (glp/gcp/gmp)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
- Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
- Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
- Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
- Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
- Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
- Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
Правила glp включают в себя:
- требования к организации испытаний;
- требования к личному составу исследователей;
- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
- требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
- требования к испытуемому и контрольному веществу;
- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
- требования к регистрации данных и оформлению отчета;
- требования к службе контроля за качеством испытаний;
- стандартные методики экспериментальных работ.
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2021 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
Сертификат соответствия gmp – стоимость сертификации системы качества gmp, купить сертификат в органе по сертификации | группа компаний «эксперт гарант»
Требование стандарта gmp / гост р 52249-2009
Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований.
Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала.
Фбу «гилс и нп» | подтверждение соответствия gmp в рамках перехода к единому рынку
С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока окончания – 3 года; т.е. если фармпроизводитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 г., этот сертификат будет действовать до 2023 года.
Таким образом, в соответствии с Решением ЕАЭК № 93[1] до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах Евразийского экономического союза, требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или требованиям надлежащей производственной практики государств — членов Евразийского экономического союза.. В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP.
В настоящее время все государства-члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат. Практически все государства проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Однако остаются не совсем понятны действия фармкомпаний – резидентов государств-членов ЕАЭС и нерезидентов в рамках действующего законодательства государств-членов. Как отмечает начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева, которая будет представлять позицию и предложения России на панельной дискуссии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», законодательство ЕАЭС фактически предусматривает 3 периода:
- «до 31 декабря 2020 г., в рамках которого производителю еще трудно сориентироваться, куда, в какой инспекторат обращаться за инспектированием и в какой Минздрав, и с какими документами идти на регистрацию (перерегистрацию, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата );
- 1 января 2021 – 31 декабря 2025 гг. – своеобразный переходный период, где новая регистрация провидится только по единым правилам, а перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, проводится еще в соответствии с законодательствами государств-членов по итогам которого к
- 1 января 2026 г. с этого периода будут действовать только Правила ЕАЭС. лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г
При этом у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. И производитель уже сейчас задумывается, куда и по какой процедуре подавать заявку на перерегистрацию, подтверждение соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию», — поясняет представитель российского государственного GMP-инспектората.
Учитывая обозначенные вопросы и запросы от фармацевтической отрасли, 24 сентября представители инспекторатов государств-членов ЕАЭС соберутся на панельной дискуссии IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Подтверждение соответствия GMPв рамках перехода к единому рынку», где постараются выработать тактику и стратегию действий для производителей лекарственных средств.
Время и место проведения конференции: 23-25 сентября 2021 г., г. Светлогорск (Калининградская область), МКК «Янтарь-Холл» (ул. Ленина, 11).
ВНИМАНИЕ! Регистрация на конференцию проводится до 13 сентября. Успейте выбрать оптимальные условия участия на сайте мероприятия.
[1] О Порядке признания промышленного товара совместно произведенным государствами – членами Евразийского экономического союза