Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки
С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты (постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.
Без предварительного уведомления
Инспекционный визит – это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта (ст. 70Федерального закона №248-ФЗ).
На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.
Инспекционный визит, согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.
Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.
Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки
Плановые проверки | Инспекционный визит | |
Основание | Ежегодный план по истечении трех лет: – с государственной регистрации; – окончания плановой проверки; -с начала деятельности в соответствии с уведомлением. | 1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований; 2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план; 3) поручение Президента, Правительства РФ; 4) требование прокурора; 5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения; 6) наступление события, указанного в программе проверок. |
Периодичность | Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года. | Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска* |
Взаимодействие с органами прокуратуры | По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана | По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение: – проверка по поручению Президента или Правительства РФ, – при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры), – наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”). |
Взаимодействие с проверяемыми организациями | В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки | Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней |
Продолжитель-ность | 20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней. С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней (Федеральный закон № 248-ФЗ) | В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день |
*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.
Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска | Частота плановых проверок |
Объекты чрезвычайно высокого риска | не менее 1, но не более 2 в год |
Объекты высокого или значительного риска | не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года |
Объекты среднего и умеренного риска | не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года |
Объекты низкого риска | не проводятся |
Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2021 № 907, вступившим в силу с 11.08.2021.
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.
Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ, п. 22 Положения № 1043).
Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий, в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.
Как будет проводиться инспекционный визит?
В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия (п. 3 ст. 70 ФЗ-248): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.
Контрольные действия | Осмотр | Опрос | Письменные объяснения | Инструментальное обследование | Запрос документов |
Способ | Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства | Получение устной информации, значимой для проверки | Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки | Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей | Представление имеющих значение для проверки документов и их копий |
Особенности | Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи | Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели | Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов | Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории | Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля |
Итоговый документ | Протокол осмотра | Протокол опроса | Документ в свободной форме | Протокол инструментального обследования | – |
Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2021 и №10449 от 20.12.2021). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.
Чек-лист для аптеки
Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:
Инспекционный визит – действия аптеки | |
Оповещение о проверке | Проверить документы инспектора/ов: – служебное удостоверение; – заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки; – при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий; Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе. |
Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий. | |
Проведение проверки | Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения. |
Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки. | |
Оформление инспекционного визита | Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы |
Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику | |
Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам | |
Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта | |
Возражения в отношении акта | В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта |
Результаты инспекционного визита
По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:
- Рекомендации по соблюдению обязательных требований и проведению мероприятий, направленных на профилактику рисков.
- В случае выявления нарушений при проверке:
– после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;
– незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;
– принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.
Любая проверка – дополнительный стресс для фармацевтических работников. Инспекционный визит особенно пугает своей новизной. Но к нему можно и нужно подготовиться заранее – для этого необходимо четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Важно отслеживать возможные изменения в проверочных листах (приказы №9438 и №10449) и помнить: контролер не имеет права задавать вопросы, не включенные в эти листы.
Знание своих прав и умение их отстаивать – вот главный секрет успешного прохождения проверки.
Актуализировать знания нормативно-правовой базы и подготовиться к контрольной закупке вы сможете посетив наш очный семинар «Контрольная закупка и инспекционный визит. Как к ним быть готовыми всегда». Узнать, когда семинар пройдет в вашем городе и записаться на него вы можете по этой ссылке.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
Пакет документов для проверки роспотребнадзора -наши услуги
НА КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ — СКИДКИ до 40%! ( Цена за 1 договор – 2100 руб. – При заказе комлекта договоров.)
В торговых точках, реализующих продовольственные товары, должны постоянно соблюдаться требования санитарного законодательства. Контроль за этим возложен на Роспотребнадзор (СЭС), который осуществляет плановые и внеплановые проверки продуктовых магазинов. При реализации алкогольной продукции придётся получить санитарно эпидемиологическое заключение СЭС. Обычно комиссия проверяет:
- Состояние остекления и внутренней отделки (стен, потолка, дверных проемов, дверей);
- Наличие насекомых в торговом зале и подсобных помещениях;
- Функционирование системы вентиляции и холодильного оборудования;
- Правильность размещения и хранения продуктов;
- Исправность систем водоснабжения и канализации;
- Состояние санузлов и обеспеченность мест для мытья рук мылом и полотенцем;
- Оборудование мест для хранения верхней одежды и униформы;
- Обеспеченность инструментом и средствами для уборки и дезинфекции;
- Складирование и вывоз бытового мусора и пищевых отходов.
Обязательной составляющей проверки Роспотребнадзора в магазине является просмотр документов, которые подтверждают выполнение санитарно-профилактических мероприятий по плану производственного контроля.
Документы для Роспотребнадзора в продовольственном магазине
Программа производственного контроля (ППК) разрабатывается для конкретного объекта и должна содержать:
- Перечень законов, санитарных норм и постановлений, относящихся к этому виду деятельности;
- Список сотрудников магазина, обязанных проходить медосмотр;
- Контроль температуры и влажности в местах хранения сырья и продуктов;
- Порядок проверки качества поступающей продукции;
- Описание опасных факторов и перечисление скоропортящихся продуктов;
- Сроки проведения уборок и дезинфекции;
- Меры по соблюдению работниками правил личной гигиены;
- Список ответственных лиц.
Выполнение пунктов ППК проверяется Роспотребнадзором по журналам, в которых фиксируются:
- Входной контроль продуктов;
- Параметры микроклимата в складе;
- Проверки температурного режима холодильников;
- Осмотры и профилактика вентиляционного и холодильного оборудования;
- Контроль санитарно-технического состояния помещений;
- Проверка исправности бактерицидной установки;
- Проведение генеральных уборок;
- Учет расходования дезинфицирующих средств;
- Медосмотры персонала.
Отсутствие какого-либо из этих документов или записей в них может вызвать замечания комиссии и привести к наложению штрафа. Именно поэтому стоит обращать особое внимание на заполнение журналов обязательного ведения.
Заказ документов для продуктового магазина
Чтобы не допустить возможных ошибок в документах, лучше привлечь для этого компетентных специалистов со стороны. Наша компания оказывает подобные услуги по низкой цене. Кроме подготовки документации, мы предоставляем консультации по правильному ведению отчетной документации, помогающие избежать предписаний и штрафных санкций СЭС.
Кроме указанных требований, необходимы следующие документы для предоставления в СЭС (Роспотребнадзор):
Срочно подготовим документы. Тел: 8 (499) 390-18-45 Звоните!
НА ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ — СКИДКИ!
Доставка курьером по Москве и Московской области.
Полезная информация:
Проверочные листы – официальный сайт роспотребнадзора
Проверочные листы (сервис для самопроверки юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями соблюдения обязательных требований с использованием списков контрольных вопросов)
В 2021 году плановые проверки Управления Роспотребнадзора будут проводиться с использованием проверочных листов.
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» постановлением Правительства Российской Федерации от 13.02.2021 N 177 “Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов) приказом Роспотребнадзора от 18.09.2021 N 860 утверждены формы проверочных листов (списков основных контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении в 2021 году плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора:
– на предприятиях торговли (магазин, специализированный магазин, гастроном, супермаркет (универсам), дискаунтер, минимаркет. гипермаркет, киоск, торговый павильоны);
– на предприятиях (объектах) общественного питания (ресторан, кафе, бар, закусочная, столовая, в том числе столовые на предприятиях и учреждениях, комбинат общественного питания, в том числе школьного питания, заготовочное предприятие питания, доготовочное предприятие питания, предприятия быстрого обслуживания, буфет, кафетерий, магазин (отдел) кулинарии;
– в парикмахерских, салонах красоты, соляриях.
Проверочный лист (список основных контрольных вопросов) при проведении плановой проверки с целью федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований на предприятиях (объектах)общественного питания
Проверочный лист (список основных контрольных вопросов) при проведении плановой проверки с целью федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований на предприятиях торговли
Проверочный лист (список основных контрольных вопросов) при проведении плановой проверки с целью федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований в парикмахерских, салонах красоты, соляриях