- Как могут узнать, что сертификат ненастоящий
- 20 самых частых вопросов о вакцинации от коронавирусной инфекции
- Запреты и ограничения: сертификат соответствия или декларация?
- Как записаться на вакцинацию
- Как я сделала первую прививку
- Письмо росздравнадзора от 10.10.2021 № 10-46443/16 . таможенные документы
Как могут узнать, что сертификат ненастоящий
Полные данные человек, который проверяет сертификат, не увидит — приложение показывает только первые буквы фамилии, имени и отчества, дату рождения, первые и последние цифры номера паспорта. Персональные данные при этом не разглашаются. Но достаточно сверить эту информацию с паспортом и понять, действительно человек вакцинировался или заплатил 1200 Р за лист бумаги.
Все, что нужно для проверки, — смартфон с установленным приложением. Если выяснится, что сертификат поддельный, об упрощенном въезде за границу и прочих бонусах, доступных только вакцинированным, уже не будет идти речи.
Есть и другой способ фальсификации, стоит он дороже — от 4200 Р. Предполагается, что существует некий недобросовестный врач, который не делает прививку, но вносит информацию о ней в медицинские документы и на портал госуслуг.
Для тех, кто таким образом получил сертификат ранее, это тоже не повлечет ничего хорошего. Вряд ли медики будут молчать на допросах: им выгоднее сотрудничать со следствием, чтобы смягчить наказание. Поэтому, вероятно, они расскажут обо всех своих клиентах.
Я пообщался с продавцами сертификатов и могу предположить, что на госуслуги они никакие данные не вносят. Сертификат предлагают доставить курьером, на такси или даже бросить в почтовый ящик. При этом сертификат, информация о котором якобы будет отображаться на госуслугах, судя по всему, в личном кабинете на портале не появится: такого способа доставки у продавцов нет.
Когда я спросил о гарантиях, мне дали ссылку на книгу отзывов, где благодарные клиенты хвалят продавцов поддельных сертификатов и справок. Оказалось, список документов, которые можно сделать, невероятно широк: кроме сертификатов и тестов ПЦР на продажу предлагают дубликаты СТС, удостоверения прессы «с проводкой по базам» и любую другую полиграфическую продукцию.
У меня сложилось впечатление, что продавцы сертификатов — это либо коллеги героев, либо сами герои статьи «Что такое „зеркальные“ документы и чем они опасны». В ней мы подробно рассказали, что их товар — низкокачественная подделка, и объяснили, чем такая продукция отличается от настоящей.
20 самых частых вопросов о вакцинации от коронавирусной инфекции
1. Какие вакцины есть в Удмуртии?
В Удмуртскую Республику поступают все три вида вакцин, зарегистрированные в Российской Федерации – ГамКовидВак (Спутник V), ЭпивакКорона, КовиВак. На данный момент в наличии есть вакцина Спутник V.
2. Чем вакцины отличаются друг от друга?
Три российские вакцины отличаются друг от друга методикой производства. При этом все вакцины содержат два компонента, которые вводятся раздельно.
«Гам-КОВИД-Вак» — генно-инженерная вакцина, разработанная в Национальном исследовательском центе эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Более известна под названием «Спутник V». Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели. Иммунитет формируется на 42-й день после проведения первого этапа. Вакцина представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть протеин S – белок оболочки коронавируса, в отношении которого вырабатываются антитела. Вакцина не содержит коронавирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть после прививки невозможно.
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вводится двукратно, с интервалом в 2–3 недели. Иммунитет формируется через 35-40 дней после первой вакцинации. В качестве специфического антигена используется укороченный или полноразмерный поверхностный белок (S-белок).
«КовиВак» — классическая инактивированная цельновирионная вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова. В отличие от «Гам-КОВИД-Вак» и «ЭпиВакКороны», эта вакцина содержит вирус, а не его фрагменты. При этом сам вирус «убит», деактивирован, то есть безопасен для человека. Вакцина вводится два раза с интервалом в 14 дней.
3. Могу ли я выбрать вакцину?
Принять решение и дать рекомендацию о выборе вакцины может только врач. Желание пациента привиться определенной вакциной обязательно учитывается при рекомендации врача и наличии данной вакцины в медорганизации.
4. Содержит ли вакцина живой вирус?
Нет, ни одна из российских вакцин против коронавируса не содержит живой вирус.
5. Какие есть противопоказания к вакцинации?
Противопоказаниями к вакцинации являются:
– возраст до 18 лет:
– индивидуальная непереносимость компонентов вакцины (состав вакцины можно посмотреть на сайтах производителей);
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания – вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления;
– обострение хронических заболеваний – вакцинация проводится через 2-4 недели после наступления ремиссии;
– период грудного вскармливания;
Есть также отдельные противопоказания для введения второго компонента вакцины. Пациенту дается медотвод от введения второго компонента, если после первой инъекции наблюдались:
– тяжелые аллергические реакции,
– анафилактический шок,
– судорожный синдром, температура выше 40°С.
6. Могу ли я выбрать, где прививаться?
Поставить прививку можно бесплатно в поликлинике по месту жительства или в мобильных пунктах вакцинации. Также можно привиться в составе организованного коллектива по месту работы. В том случае, если человек прописан в одном месте, а проживает в другом, необходимо обратиться в поликлинику по месту проживания.
7. Как подготовиться к прививке?
При подготовке к вакцинации против СOVID-19 проведение лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов классов G и М к вирусу (анализ на наличие антител) не является обязательным. За день до вакцинации желательно отказаться от спиртных напитков, в день прививки стоит ограничить посещение бань, бассейнов и саун, избегать переохлаждения, физических нагрузок, в том числе отложить интенсивные тренировки на ближайшие пару дней после введения препарата. Также в этот период рекомендуется избегать скопления людей и контакта с заболевшими.
8. Как проходит вакцинация?
Отправляясь на вакцинацию, возьмите с собой паспорт, полис ОМС и СНИЛС (он необходим для получения электронного сертификата на Госуслугах). Перед прививкой нужно будет заполнить анкету пациента и пройти осмотр врача. Вакцина состоит из двух компонентов, которые вводятся раздельно. После прививки до 30 минут лучше находиться под наблюдением врача, на случай возникновения острых аллергических реакций. После первой прививки не ранее, чем через 21 день вводится второй компонент. Процедура проходит аналогично.
9. Насколько можно перенести проведение второго этапа вакцинации?
Вакцинация от коронавируса проводится в два этапа с промежутком не менее 21 дня. Ненадолго отложить проведение второго этапа можно в случае заболевания или невозможности явиться на 21-й день в медицинскую организацию. Желательно, чтобы срок между введением 1 и 2 компонента не превышал 1,5 месяцев.
10. Когда после прививки появится иммунитет? Можно ли заболеть коронавирусом после прививки?
Производители вакцин указывают, что полностью иммунитет формируется через 35 – 40 дней после начала вакцинации, при условии, что поставлены оба компонента. Заболеть коронавирусом после прививки можно, однако даже введение одного компонента снижает опасность тяжелого течения болезни на 30%, а введение двух компонентов – на 90-95%.
11. Есть ли список профессий, которые обязаны сделать прививку от коронавируса? Или работодатели не имеют права настаивать?
Вакцинация против коронавирусной инфекции внесена в Национальный календарь прививок РФ и является для граждан России бесплатной и добровольной. При этом определен список профессий, представители которых в приоритетном порядке нуждаются в вакцинации – это медицинские и социальные работники, педагоги, сотрудники МФЦ, торговых предприятий, органов внутренних дел и др.
Вопрос о порядке работы непривитого сотрудника решается индивидуально с работодателем.
12. Сразу после вакцинации человек заразен?
Заразиться от самой вакцины нельзя, т.к. она не содержит компонентов вируса COVID-19. Но соблюдать меры предосторожности необходимо – как вакцинируемому, так и членам семьи, поскольку до формирования иммунного ответа риск заражения остается.
13. Нужна ли самоизоляция до или после прививки от коронавируса?
Самоизоляция после вакцинации не требуется. Вакцина не содержит патогенный для человека вирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть и заразить окружающих после прививки невозможно.
14. Нужно ли делать анализ на антитела или ПЦР на наличие коронавируса перед вакцинацией?
Сдавать тест на наличие антител перед прививкой не обязательно. Если вы подозреваете, что были в контакте с больными с инфекционными заболеваниями в течение последних 14 дней, а также при наличии какого-либо симптома заболевания перед прививкой желательно сдать тест ПЦР.
15. Какие побочные эффекты могут быть после прививки?
После вакцинации в первые – вторые сутки могут развиваться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Реже отмечаются: тошнота, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. Эти явления обычно проходят в течение 2-3 дней.
16. Что делать, если после вакцинации поднялась высокая температура?
После вакцинации возможны индивидуальные реакции организма. Повышение температуры в первые три дня после введения вакцины обычно не превышает 37,5 С°. При более высокой температуре и плохом самочувствии можно принять нестероидные противовоспалительные средства. К врачу следует обращаться в том случае, если реакция на вакцину является продолжительной (более 7 дней); при возникновении тяжелых аллергических реакций (крапивница, отек Квинке), при повышении температуры тела выше 38,5 градусов.
17. Можно ли вакцинироваться людям старше 60 лет? А если есть хронические заболевания, онкология?
Не только можно, но и нужно. Люди старше 60 лет и пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой, эндокринной систем, болезнями легких, онкологическими заболеваниями больше всего подвержены тяжелому течению COVID-19 и осложнениям. Поэтому они являются приоритетной группой для вакцинации против новой коронавирусной инфекции. Перед прививкой необходимо проконсультироваться с врачом, который наблюдает пациента по хроническому заболеванию. Не стоит ставить прививку в периоды обострений хронического заболевания.
18. Нужно ли прививаться переболевшим COVID-19?
Согласно существующим на сегодняшний день наблюдениям, после перенесенного заболевания высокий титр антител, защищающий от нового заболевания, сохраняется в течение 3-6 месяцев. После этого антитела начинают снижаться. При уровне антител менее 10 единиц вакцинация необходима.
19. Может ли вакцина против COVID-19 вызвать положительный результат теста ПЦР-теста?
Нет, вакцина против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста. Это объясняется тем, что при тестировании проверяется наличие активного заболевания, а не иммунитет человека.
20. Как получить электронный сертификат о вакцинации?
Электронный сертификат доступен тем вакцинированным, у кого есть подтвержденная учетная запись на Едином портале Госуслуг. Электронный сертификат содержит отметки о датах вакцинации, названии и серии вакцины, а также QR-код для проверки. Этот документ подтверждает, что вы прошли вакцинацию от COVID-19.
Как получить сертификат?
Источник информации: https://mzur.ru
Запреты и ограничения: сертификат соответствия или декларация?
В ТК ЕАЭС одним из условий помещения товаров под таможенную процедуру является соблюдение запретов и ограничений. В частности, статьей 7 приведенного правового акта определено, что товары перемещаются через таможенную границу Союза и (или) помещаются под таможенные процедуры с соблюдением запретов и ограничений.
При этом соблюдение мер нетарифного регулирования и мер технического регулирования подтверждается в порядке, определенном Евразийской экономической комиссией или законодательством государств – членов ЕАЭС (т. е. ТК ЕАЭС введены отсылочные нормы к решениям Евразийской экономической комиссии и нормативными правовыми актам государств-членов ЕАЭС), а мер экспортного контроля, в том числе мер в отношении продукции военного назначения, – в порядке, установленном в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС.
Государствами-членами ЕАЭС при введении мер нетарифного регулирования могут быть определены таможенные процедуры, под которые не допускается помещение соответствующих товаров.
В свою очередь освобождение от обязанности по соблюдению запретов и ограничений заложено в ТК ЕАЭС исключительно для случаев помещения под таможенную процедуру таможенного транзита международных почтовых отправлений, если они перевозятся:
- от места прибытия до места совершения таможенных операций с товарами, пересылаемыми в международных почтовых отправлениях;
- от места прибытия до места убытия.
Согласно положениям статьи 128 ТК ЕАЭС товары, подлежащие санитарно-карантинному, ветеринарному, карантинному фитосанитарному и другим видам государственного контроля (надзора), помещаются под таможенную процедуру только после осуществления соответствующего вида государственного контроля (надзора). Экспортный контроль проводится в соответствии с национальным законодательством стран-участниц ЕАЭС.
Расширение практики межведомственного взаимодействия федеральных органов исполнительной власти и снятие с участников ВЭД обязанности по предоставлению одних и тех же документов в разные органы также нашло отражение в ТК ЕАЭС.
Так, в статье 80 ТК ЕАЭС содержится право участников ВЭД не представлять таможенным органам при совершении таможенных операций документов и сведений, если сведения о таких документах могут быть получены таможенными органами из информационных систем таможенных органов, а также из информационных систем государственных органов (организаций) государств-членов ЕАЭС в рамках информационного взаимодействия. При декларировании достаточно указать сведения об этих документах в таможенной декларации.
Как и прежде, наличие документов, подтверждающих соблюдение установленных запретов и ограничений, является одним из условий выпуска товаров (статья 118 ТК ЕАЭС). Исключения, когда соблюдение запретов и ограничений может быть подтверждено после выпуска товаров устанавливаются Договором о Союзе и (или) законодательством государств-членов. В таком случае товары считаются условно выпущенными. Порядок подтверждения соблюдения запретов и ограничений после выпуска товаров, помещенных под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, устанавливается законодательством государств-членов (статья 126 ТК ЕАЭС).
В Проекте Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации», принятом 26 июля 2021 года Государственной Думой Российской Федерации в третьем чтении, заложена аналогичная действующему законодательству норма о представлении документов после выпуска товаров (статья 107 Закона). Так, если при выпуске товара таможенному органу не могут быть представлены лицензии, сертификаты, разрешения или иные документы, подтверждающие соблюдение запретов и ограничений, по мотивированному обращению декларанта в письменной или электронной форме таможенные органы в письменной или электронной форме разрешают представление таких документов в срок не позднее 45 календарных дней после выпуска товаров. Выпуск товаров осуществляется при представлении декларантом в письменной или электронной форме обязательства о представлении документов в установленный срок.
Чаще всего в нашей практической деятельности мы сталкиваемся с вопросами, связанными с выдачей сертификатов соответствия и оформлением деклараций соответствия. Когда оформляется сертификат, а когда декларация? В чём разница между этими двумя документами? И, конечно, можно ли использовать сертификат соответствия, выданный другому лицу. Давайте разбираться.
Итак, и сертификат соответствия, и декларация о соответствии – документы, подтверждающие соответствие продукции установленным (обычно ГОСТом или техническим регламентом) требованиям по безопасности (а по ряду продукции – и по функциональным свойствам и качеству). Первоначально выдавались в рамках системы сертификации ГОСТ Р и других систем. В настоящее время, в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании», на различные виды продукции вводятся Технические регламенты (ТР). С их введением обязательная сертификация и декларирование соответствия этих видов продукции исключается из существующих систем и проводится по требованиям, правилам и схемам, установленным принятыми техническими регламентами.
Сертификат соответствия – это основная форма подтверждения соответствия продукции, декларация о соответствии в настоящее время оформляется на более узкий перечень продукции. Перечни продукции, на которую оформляются сертификаты соответствия и декларации о соответствии утверждены Постановлением Правительства России от 1 декабря 2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Если в данном перечне продукция отсутствует, она может попадать под действие одного или нескольких технических регламентов Таможенного союза.
В системе технических регламентов ЕАЭС форма оценки определяется регламентом, которому продукт должен соответствовать. При этом существует несколько принципов используемых регламентом для регулирования этого вопроса:
- Прописано, на какую категорию продукции нужен сертификат, а на какую декларация.
- Приведен перечень видов продукции, которая подлежит сертификации, а на остальное, все, что в него не входит, оформляется декларация.
- Регламент вообще не предлагает выбор между сертификатом или декларацией соответствия, предписывая использовать декларирование, а в качестве формы усиленного надзора может применяться государственная регистрация.
- Регламент не прописывает процедуру оценки формы соответствия, а ссылается в этой части на другой регламент.
В этой связи в вопросе определения формы оценки соответствия далеко не последнее значение играет описание продукции, и её грамотная идентификация. Например, обычное кресло можно идентифицировать как предмет для бытового применения и в этом случае на него оформляется декларация, а можно заявить, что это мебель для школьных и дошкольных учреждений, тогда нужен сертификат.
Как известно, подтверждение соответствия является достаточно затратной в финансовом плане процедурой. Поэтому, зачастую импортеров волнует вопрос, связанный с возможностью предъявления при декларировании товара, подлежащего обязательной сертификации, документа, подтверждающего соблюдение запретов и ограничений, полученных иным лицом, не являющимся производителем импортируемого товара. Ответ на данный вопрос содержится в статье 29 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», согласно которой для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на территории Российской Федерации, в таможенные органы одновременно с таможенной декларацией заявителем либо уполномоченным заявителем лицом представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия. То есть согласно приведенной норме предъявить таможенному органу сертификат соответствия на продукцию имеет право лишь лицо, получившее данный документ. В свою очередь, существующая в некоторых таможенных органах практика предъявления сертификата на основании доверенности, полученной от заявителя, по нашему мнению, является не правомерной, так как в силу Гражданского кодекса Российской Федерации доверенность непосредственно создает, изменяет и прекращает гражданские права и обязанности представляемого (в нашем случае лица, получившего сертификат соответствия), что не приемлемо при таможенном декларировании.
Немного другим образом обстоит дело с сертификатом соответствия, полученным производителем товара. Позиция, связанная с возможностью использования данного документа иными лицами содержится в письме ГТК России от 4 мая 2001 г. № 07-21/17494, согласно которому действие сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск) распространяется на весь объем продукции, произведенный определенным изготовителем в течение срока, указанного в сертификате, независимо от тех контрактов, при исполнении которых осуществляется поставка сертифицированного товара, или участников торговых договоров.
К сожалению, формат данной статьи не позволяет вместить большее количество информации, касающейся поднятой темы. Но, в качестве практического совета хотелось бы порекомендовать всегда проверять документы, подтверждающие обязательную сертификацию товаров, на сайте Федеральной службы по аккредитации. Это позволит сэкономить вам не только время и финансы, но и избежать длительных разбирательств с таможенными органами.
Как записаться на вакцинацию
В Москве это можно сделать несколькими способами:
- через госуслуги;
- на портале «Мос-ру»;
- на портале ЕМИАС;
- через приложение «Госуслуги Москвы»: Android, iOS;
- через приложение «Моя Москва»: Android, iOS;
- через приложение ЕМИАС: Android, iOS;
- в информационном киоске в фойе поликлиники;
- по телефону пункта вакцинации. Если вы не прикреплены к поликлинике, на «Мос-ру» нужно выбрать округ проживания, и откроется список доступных медучреждений с телефонами.
Пункты вакцинации работают по графику поликлиник: обычно с 8 утра до 8 вечера. Можно выбрать любое удобное время с интервалом в 12 минут.
В Подмосковье нужно записаться в поликлинику через госуслуги, по телефону 122 или в МФЦ.
В Санкт-Петербурге на вакцинацию в поликлинике записываются через сайт «Здоровье петербуржца».
В других регионах для записи обращаются в поликлинику по прописке или записываются на прививку дистанционно.
Как записаться на прививку от коронавируса через госуслуги. Такая возможность работает не для всех регионов, но выясняется это уже после того, как попробуете отправить заявку.
Как я сделала первую прививку
Когда я узнала, что вакцинация доступна не только работникам здравоохранения и образования, тоже решила привиться. Слышала несколько историй о том, что прививку делают даже без справки с работы. У меня этой справки как раз не было.
К моему удивлению, через полчаса мне позвонили из поликлиники. В первый раз никто не звонил, хотя я также записывалась через столичные госуслуги. Сотрудница поликлиники уточнила, есть ли у меня справка, спросила о самочувствии и отсутствии хронических заболеваний и аллергических реакций.
После этого она подробно рассказала, что меня ждет в поликлинике: осмотр врача, ожидание, пока наберется группа из пяти человек, еще полчаса, пока подготавливается вакцина, введение вакцины в плечо и полчаса отдыха после прививки, чтобы исключить аллергию.
Утром я приехала в поликлинику к назначенному времени. Пока надевала бахилы, зазвонил телефон. Опять из поликлиники: узнать, еду я или нет.
Первым делом я подписала согласие на вакцинацию. Справку с места работы, без которой мне не сделали прививку в первый раз, администратор только посмотрела — она осталась у меня. На бланке согласия вверху нужно написать номер полиса, место работы и должность, а также фразу «Справку показала».
Затем я прошла небольшой медосмотр: мне измерили температуру ртутным термометром и давление ручным тонометром. Также меня записали на вторую вакцинацию через 21 день.
Когда я приехала в поликлинику, на месте было уже три человека из пяти. Пятого мы ждали больше часа: одна из записавшихся передумала на месте, другая приехала за оформлением отказа от вакцинации. Наконец прибыл пятый человек, и после его медосмотра вакцину начали размораживать.
Оказалось, что справку с работы можно показать и в виде фото на телефоне, то есть важен сам факт ее наличия. Владельцы ИП тоже могут привиться, представив справку. На вопрос о вакцинации самозанятых мне в поликлинике однозначно ответить не смогли.
В итоге прививку мне сделали ровно через два часа после прихода в поликлинику. Медсестра предупредила о возможном повышении температуры вечером и сделала укол в левое плечо. Потом всех пятерых отправили в отдельный кабинет, чтобы наблюдать за возможной аллергической реакцией. Всем пришло уведомление о записи на вторую прививку через три недели.
Еще полчаса спустя нас наконец отпустили по домам, выдав прививочный сертификат и памятку о вакцине.
Побочных эффектов у меня не было. Места укола на руке даже не было видно, температура не поднималась, голова не болела. Слабости тоже не было ни в день прививки, ни на следующий день, ни позже. Учитывая описанную частоту побочных эффектов, я оказалась в большинстве, которое переносит прививку незаметно.
Письмо росздравнадзора от 10.10.2021 № 10-46443/16 . таможенные документы
Письмо Росздравнадзора от 10 октября 2021 г. N 10-46443/16
“О предоставлении информации”
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело Ваше обращение, вх. Росздравнадзора от 31.08.2021 N 53440, и сообщает следующее.
В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2021 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.
Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 “Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования” принадлежность к медицинскому изделию – предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина “набор” (“комплект”) подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.
Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.
Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.
В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) как правило сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).
Начальник Управления организации
государственного контроля
и регистрации медицинских изделий
Е.М.Астапенко
