Разработка документации смк в медицинской организации iso 9001

Внедрение системы менеджмента качества на предприятии

Более 60 штатных специалистов
Минимальные сроки сертификации – от 4 дней
Собственный центр сертификации

Высокая конкуренция в производстве товаров требует предлагать потребителю наиболее качественные и безопасные варианты. Чтобы достичь лучших результатов в работе, необходима модернизация процессов производства и сознание сотрудников. Система менеджмента качества используется для этой цели, её требования описаны в отечественных и международных стандартах.

Структура документации системы менеджмента качества

Система документации СМК, построенная по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов прописана в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества включает как постоянную составляющую, определенную стандартом, так и переменную составляющую, зависящую от конкретной организации.

Постоянная составляющая структуры документации СМК:

• Руководство по качеству
• Политика качества
• Цели качества
• Процедуры управления качеством
• Описания процессов

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации и содержанию документов СМК даёт стандарт ИСО 10013:2021. Однако, при разработке структуры документации лучше ориентироваться на существующую систему документации в организации и дополнять её нужными документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2015.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества – это стратегический документ, определяющий основные принципы работы и развития системы управления качеством организации. Цели в области качества устанавливают желаемые результаты, которые организация стремится достигнуть.

Политика в области качества обычно представлена декларативным документом, в то время как цели качества содержат конкретные измеримые показатели и ограниченные сроки достижения.

Почему выбрать нашу компанию

Если вам необходимо внедрить систему менеджмента качества на предприятии, рекомендуем обратиться к нам. Наша компания имеет более чем 60 специалистов, минимальные сроки сертификации и собственный центр сертификации. С нашим большим опытом на рынке, мы можем помочь вам достичь желаемых результатов.

Управление документацией в системе менеджмента качества

Обязательным условием нормальной работы системы менеджмента качества является наличие документации. Документация необходима для представления деятельности организации, ее процессов, систем, выпускаемой продукции или услуг. Документация дает возможность каждой организации развиваться и отслеживать динамику изменений во времени.

В зависимости от масштабов организации количество ежедневно возникающих документов может составлять от единиц, до нескольких тысяч. Если никак не влиять на этот процесс, то через некоторое время у организации могут появиться большие проблемы. Чтобы избежать таких проблем, стандарт ИСО 9001:2015 требует от организации управлять документацией.

Управление документацией

С точки зрения системы качества, управление документацией – это систематическая деятельность организации по созданию контролируемых условий существования документации на всех этапах ее жизненного цикла.

Новая версия стандарта трактует документацию в более широком формате, чем просто документ. Стандарт ИСО 9001:2015 требует от организации управлять документированной информацией. Документированная информация может быть представлена на различных носителях – бумажных, электронных, фото, видео, аудио.

Основная цель управления документацией состоит в том, чтобы оптимизировать процессы, связанные с оборотом информации. Управление документацией позволяет повысить эффективность информационного обмена, обеспечить доступность информации, расширить взаимодействие между сотрудниками и снизить риски, связанные с потерей документов, несанкционированным доступом и несоблюдением различных требований.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 не содержит термина записи о качестве, но этот термин подразумевается. Стандарт говорит о том, что организация должна сохранять документированную информацию. Это значит – регистрировать записи по качеству. Записи по качеству – это особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

Этапы внедрения СМК на предприятии

Внедрение СМК в компании осуществляется по нескольким этапам, однако перед этим проводится подготовка, которая также занимает некоторое время и включает:

• Анализ деятельности предприятия;
• Определение потребностей и целей;
• Планирование внедрения системы;
• Обучение персонала и подготовка документации.

Сама процедура внедрения проводится по следующей схеме:

1. Подготовка и проведение внутреннего аудита;
2. Проведение анализа данных и управление ресурсами;
3. Проведение действий по совершенствованию.

После внедрения системы менеджмента качества она не остается в таком виде постоянно. Требуется постоянно дорабатывать и совершенствовать, чтобы в процессе производства добиться качества, соответствующего основным стандартам.

Главным документом после внедрения системы

После внедрения системы качества считается руководство по качеству. В бумаге описаны:

• Цели и задачи
• Основные элементы
• Порядок выполнения и соблюдения стандартов

Информация в документе позволяет контролировать процесс внедрения и обеспечивать его эффективность.

Сертификация системы

Последним этапом внедрения системы является прохождение сертификации в специальных органах. После подачи пакета документов проводятся следующие этапы:

1. Проверки
2. Исправление недочетов и ошибок
3. Окончательная проверка

По результатам проверок принимается решение о выдаче или отказе в сертификате.

Виды документации

Для управления документацией необходима классификация видов документов. Организации могут выбрать любую систему классификации в зависимости от своих потребностей. Различные виды классификации включают:

• По функциональному признаку
• По происхождению
• По назначению
• По форме носителя и т.д.

Стандарт ИСО 9001:2015 не устанавливает конкретных требований по классификации видов документации, поэтому организация может использовать любую удобную для нее систему.

Примеры видов документации:

1. Документация по системе качества
2. Документация по маркетинговой деятельности
3. Документация по планированию
4. Документация по управленческому учету
5. Документация по бюджетированию

Руководство по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) не требует обязательной разработки руководства по качеству, однако этот документ может значительно помочь организации в структурировании и управлении системой качества.

Руководство по качеству

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2015 (ISO 9000:2015) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2015.

Руководство по качеству является одной из важных составляющих системы качества. Документ содержит описание системы менеджмента качества, список процессов СМК, состав процедур системы качества, необходимых для выполнения требований стандарта ИСО 9001.

В руководстве по качеству представлено, каким образом компания выполняет общие требования к системе менеджмента качества, требования по ответственности руководства компании, требования по управлению ресурсами, требования по управлению процессами жизненного цикла, а также требования по измерению, анализу и улучшению СМК, процессов и организации в целом.

Зачем внедрять СМК на предприятии

Удовлетворяющая всем современным тенденциям система менеджмента качества на предприятии играет серьезную роль. Она необходима для того, чтобы улучшалось качества работы, повышалась конкурентоспособность на ранках, как национальных, так и международных торговых площадках.

Ответы на часто задаваемые вопросы по требованиям системы менеджмента качества на предприятии

Какие основные принципы лежат в основе системы менеджмента качества на предприятии?

Основными принципами являются ориентация на клиента, лидерство, вовлечение персонала, процессный подход, улучшение, принятие решений на основе фактов, управление отношениями.

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению удовлетворенности клиентов?

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению эффективности предприятия?

Система менеджмента качества помогает оптимизировать процессы производства и управления, уменьшая издержки и повышая производительность. Это способствует повышению эффективности предприятия и улучшению его конкурентоспособности.

Требования к управлению документацией

В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2015 управление документацией (документированной информацией) необходимо для того, чтобы сотрудники организации имели к ней доступ в то время и когда это необходимо, а также для того, чтобы исключить несанкционированные действия с документацией и данными. Эти требования представлены в двух разделах стандарта – раздел 4.4 и раздел 7.5.

Раздел 4.4 требует, чтобы СМК и процессы организации поддерживали документированную информацию в объеме, необходимом для выполнения процессов, и сохраняли документированную информацию в объеме, необходимом для обеспечения уверенности в том, что процессы выполняются в соответствии с планом.

В разделе 7.5.1 описывается, что документация по СМК должна включать:

Следующие два раздела устанавливают требования к управлению документированной информацией.

Эти требования включают:

Стандарт не требует создавать специальную процедуру управления документированной информацией, однако без такой процедуры сложно обеспечить выполнение требований по всем видам документации, которая может существовать в организации.

Правила управления документированной информацией желательно свести в единую процедуру, либо вместо процедуры можно создать отдельные карты процессов по управлению документированной информацией. Процедура (карты процессов) должна включать в себя мероприятия по выполнению требований, указанных во всех подразделах п.п.7.5 стандарта ИСО 9001:2015.

Понятие системы менеджмента качества

Под менеджментом качества подразумевается организационная структура, а также разработки, разные ресурсы и действия, которые необходимы для руководства предприятием и обеспечения качества изделий.

Выделяют две разновидности системы:

СМК играет не последнюю роль в организации производственного процесса, благодаря ей можно существенно улучшить важные показатели. Однако для внедрения рекомендуется обращаться только в проверенные компании.

Как избежать ошибок при внедрении СМК на предприятии

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) на предприятии – это не только стратегически важный шаг для улучшения бизнес-процессов, но и задача, требующая внимания к деталям и избежания распространенных ошибок. Понимание этих ошибок и способы их предотвращения могут значительно упростить процесс внедрения и повысить его эффективность.

Недооценка важности вовлечения руководства: Руководство должно активно участвовать в процессе внедрения СМК. Их поддержка и понимание целей системы критически важны для успеха. Отсутствие вовлеченности руководства может привести к недостаточному ресурсному обеспечению проекта и слабой мотивации сотрудников.

Игнорирование корпоративной культуры: Каждое предприятие имеет свою уникальную культуру, которую необходимо учитывать при внедрении СМК. Пренебрежение этим аспектом может вызвать сопротивление сотрудников и замедлить процесс интеграции системы.

Отсутствие индивидуального подхода: СМК должна быть адаптирована под специфику и нужды каждого предприятия. Шаблонный подход редко бывает эффективным, поскольку не учитывает уникальные процессы и задачи организации.

Нехватка обучения и коммуникации: Важно обеспечить должный уровень обучения и коммуникации с сотрудниками на всех этапах внедрения СМК. Понимание преимуществ и принципов работы системы повышает вовлеченность и содействие персонала.

Игнорирование постоянного улучшения: СМК не должна быть статичной. Постоянный мониторинг, анализ и улучшение процессов являются ключевыми для достижения долгосрочных результатов.

Избегая этих ошибок, предприятия могут значительно повысить шансы на успешное внедрение системы менеджмента качества, что, в свою очередь, приведет к улучшению качества продукции, повышению удовлетворенности клиентов и укреплению позиций на рынке.

Процесс управления документацией

Процесс управления документацией напрямую связан с жизненным циклом документа, который, в свою очередь, зависит от вида документации. Не все документы имеют идентичный жизненный цикл. Это необходимо учитывать при управлении документацией.

Основные этапы жизненного цикла документации включают в себя:

Документированные процедуры

В большинстве случаев набор процедур системы качества включает:

Процедура "Организация делопроизводства"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы служебного делопроизводства.

Процедура устанавливает единые правила работы с официальными документами организации. Требования процедуры распространяются на следующие виды документов:

– входящая/исходящая корреспонденция;

– организационно-распорядительная документация;

– юридическая документация;

Процедура "Организация делопроизводства" предусматривает правила создания, управления, хранения и уничтожения документов. Информация представлена в текстово-графическом виде. Порядок действий реализован в виде схемы процесса с табличным описанием каждого действия.

Процедура "Управление внешней нормативно-технической документированной информацией"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы внешнего происхождения.

К ней относятся следующие виды документов (нормативные документы РФ и субъектов РФ, технические регламенты, стандарты, методические рекомендации, технические отчеты, техническая документация на оборудование, средства измерений, объекты инфраструктуры и пр.).

Процедура определяет порядок действий сотрудников организации по управлению данными видами документов.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала – от единиц до нескольких сотен сотрудников.

Процедура "Управление документацией СМК"

В данной процедуре представлен только один вид документации – документы СМК. К ним относятся:

– руководство по качеству;

– документированные процедуры;

– рабочие инструкции;

– типовые формы документов и записи по качеству.

Документ содержит основные положения по управлению документацией СМК, структуру документации СМК, схему управления документацией и пояснения действий.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Управление записями по качеству"

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Записи по качеству – это документированная информация, которая должна сохраняться в системе качества.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 11 страниц.

Процедура "Управление несоответствиями"

В соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) организация должна управлять продукцией и другими результатами своей деятельности, которые имеют отклонения от исходных требований. Такие отклонения называются несоответствиями.

Данная процедура позволяет реализовать все требования п.п. 8.7 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению несоответствиями.

В процедуре представлен порядок регистрации несоответствий, порядок выполнения мероприятий по управлению несоответствиями, состав документов процесса, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может применять в организациях различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Внутренние аудиты"

Стандарт ИСО 9001:2015 требует от организаций проводить внутренние аудиты.

Процесс аудита должен быть документирован. Процедура "Внутренние аудиты" позволяет выполнить требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), связанные с внутренними аудитами.

Процедура содержит основные мероприятия по внутреннему аудиту:

– планирование аудита;

– подготовка аудита;

– проведение аудита;

– выполнение мероприятий по результатам аудита.

Кроме того, в состав процедуры включены основные типовые формы, необходимые для проведения внутренних аудитов организации (программа аудита, график аудита, лист несоответствий, отчет по аудиту).

Процедура "Внутренние аудиты" является унифицированной и может применяться любой организацией независимо от численности персонала, вида деятельности и формы собственности.

Процедура "Корректирующие действия"

Данная процедура разработана в соответствии с требованиями п.п. 10.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Данная процедра содержит все необходимые мероприятия по управлению корректирующими действиями – схемы процессов выполнения коррекций и корректирующих действий, состав оформляемых документов, указание на ответственных лиц за проведение корректирующих действий, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может примяться как малыми организациями (численность персонала единицы человек), так и крупными компаниями (численность персонала несколько сотен человек).

Процедура "Управление корректирующими действиями" применима для организаций различных сфер деятельности.

Процедура "Предупреждающие действия"

Процедура "Предупреждающие действия" позволяет реализовать требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению рисками, в частности, реагирование на риски.

Область применения процедуры "Предупреждающие действия" охватывает все уровни управления организацией:

Порядок действий представлен в виде схем процессов с пояснениями каждого действия.

Процедура "Предупреждающие действия" является универсальной и может применяться организациями любых сфер деятельности и с любой численностью персонала.

Документ включает в себя 12 страниц.

СМК и стандарты сертификации

Главные требования к системам менеджмента качества основываются на ISO серии 9000 (в том числе обязательная сертификация одежды):

Помимо этого, выделяют другие стандарты, которые отвечают за определенные отрасли:

Для справки! Важно то, что сама система менеджмента качества работает циклично. На последнем этапе внедрения происходит анализ достигнутых результатов, после чего вырабатываются новые способы улучшения производства.

Форма руководства по качеству

Форма руководства по качеству в зависимости от масштабов организации и сложности процессов может быть представлена следующим образом:

Такая форма представления является удобной для малых организаций, т.к. количество процессов не велико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легкодоступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте.

При такой форме руководства по качеству по каждому требованию стандарта указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций. Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ИСО 9001:2015.

При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству. Этот вариант используется для средних по численности организаций.

Этот вариант используется, когда организация осуществляет несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого. Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах. По каждому виду деятельности разрабатывается отдельное руководство по качеству, и все эти руководства объединены посредством ссылок в руководство по качеству организации в целом.

Руководство по качеству. Пример

Данный пример руководства по качеству разработан на основании требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Он содержит описание реализации всех требований данного стандарта, включая требования по риск-ориентированному мышлению. Структура руководства по качеству повторяет структуру стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Пример руководства по качеству представляет, каким образом организация выполняет эти требования.

Руководство по качеству подходит для применения организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 31 страницу.

Формат документа – pdf.

Система менеджмента качества (СМК) на предприятии

Что такое менеджмент качества? Системой менеджмента качества называется сочетание процессов, которые происходят в организации и направлены на выпуск изделий максимально высокого качества. СМК – это не просто слова, а реальная, работающая система, основанная на международных принципах и стандартах группы ИСО.

Процедура управления документацией

Управление документацией является одной из сложных процедур системы качества. Она упорядочивает систему документооборота организации, поэтому при разработке данной процедуры много внимания уделяется составу документации, движению документов, правилам их обработки. Данная процедура задает единые правила обращения с документацией, от соблюдения которых во многом зависит эффективность работы не только самой системы качества, но и организации в целом.

Первоначально, управление документацией требует определить виды документации. Для этого организация может воспользоваться нормативными документами или самостоятельно классифицировать свои документы в соответствии со своими потребностями.

Следующим этапом разработки процедуры управления документацией будет определение состава документов, входящих в каждый из видов документации. Например, в состав документации по закупкам могут входить – заявка на закупку, требование накладная, закупочная ведомость и т.п.

Далее необходимо сгруппировать документы, входящие в каждый из видов документации по общим схемам управления. Это позволит сократить количество схем движения документов, а также определить общие правила для документов со схожими схемами движения. Чтобы осуществить группировку документов по схемам управления предварительно необходимо определить, как осуществляется работа с каждым из этих документов.

Чтобы управление документацией не затрудняло работу, необходимо определить применимость требований стандарта ИСО 9001:2015 к выбранным группам документов. Отдельные требования стандарта могут быть не применимы к тем или иным документам или группам документов. Кроме того, на этом этапе необходимо проверить применимость обязательных требований, предъявляемых другими нормативными документами (например, стандартами бухгалтерской или налоговой отчетности).

Последний этап разработки процедуры управления документацией – это дополнение существующих схем теми действиями, которые предусматривают требования стандарта ИСО 9001:2015. Чтобы управление документацией было эффективным, необходимо определить наиболее приемлемый метод реализации этих требований для организации. Например, требование по идентификации документов для одной организации может быть реализовано за счет применения информационной системы, а для другой за счет организационных мероприятий и ручной работы персонала.

Форма представления процедуры может быть различной – в виде схем процессов, в табличном виде, в простом текстовом описании. Главное, чтобы эта форма не нарушала единую форму, установленную для всех процедур в организации.

Процедура управления документацией может быть разделена на несколько процедур, каждая из которых регламентирует порядок работы с каким-либо видом документации. Например, процедура по делопроизводству, по проектно-конструкторской документации, по управлению записями по качеству и т.п.

Другим вариантом разработки процедуры может являться случай, когда управление документацией прописано в виде общих правил, но в таком варианте все конкретные действия по управлению тем или иным документом необходимо представить в картах процессов.

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы внешнего происхождения.

К ней относятся следующие виды документов (нормативные документы РФ и субъектов РФ, технические регламенты, стандарты, методические рекомендации, технические отчеты, техническая документация на оборудование, средства измерений, объекты инфраструктуры и пр.).

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура "Управление записями по качеству" универсальна и может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Карта процесса " Управление приказами по личному составу " представляет часть процесса управления документацией.

Данная карта процесса взаимосвязана с процессом управления персоналом. Положения карты процесса регламентирует действия сотрудников по управлению одной из составляющих кадровой документации – приказами по личному составу.

Положения данной карты процесса могут применяться для разработки маршрутизации документов в ходе внедрения системы электронного документооборота организации.

Документ включает в себя 8 страниц.

Карта процесса " Управление входящей корреспонденцией " представляет один из подпроцессов управления документацией.

Управление входящей корреспонденцией регламентирует порядок приемки, проверки, регистрации и управления входящей документацией организации. Карта процесса детально описывает порядок действий сотрудников при работе с входящей документацией. Положения данной карты процесса могут применяться для разработки маршрутизации документов в ходе внедрения системы электронного документооборота организации.

Документ включает в себя 9 страниц.

Карта процесса "Управление исходящей корреспонденцией" представляет часть процесса управления документацией.

Управление исходящей корреспонденцией регламентирует порядок действий сотрудников при подготовке и отправке документов внешним адресатам. Карта процесса детально описывает работу сотрудников по управлению исходящей корреспонденцией. Положения данной карты процесса могут применяться для разработки маршрутизации документов в ходе внедрения системы электронного документооборота организации.

Карта процесса "Управление положениями о подразделениях и должностными инструкциями" представляет описание одной из частей процесса Управления документацией.

Данная карта процесса регламентирует порядок разработки, регистрации, согласования и ознакомления с положениями о подразделениях и должностными инструкциями.

Положения данной карты процесса могут применяться для разработки маршрутизации документов в ходе внедрения системы электронного документооборота организации.

Карты процессов

Прямого требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.4.1 и 8.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Какие изменения

Что изменится в компании, если внедрить СМК? Вопрос интересует многих производителей.

Использование системы дает немало преимуществ:

После введения на предприятии СМК работа улучшается, повышается эффективность всех процессов. Это позволяет выходить на другие уровни, сотрудничать с различными компаниями, в том числе международными. Предприятие получает возможность принимать участие в тендерах, госзакупках и разных проектах.

Внимание! При проведении крупных тендеров, госзакупок, среди требований практически всегда присутствует пункт о действующей СМК.

Нормативные документы системы менеджмента качества

Что такое ISO

Слово ISO образовано от греческого слова isos, что значит «равный», которое служит приставкой iso- и встречается в совокупности терминов, таких как «изометрия» (равное измерение или размеры) и «изономия» (равенство закона или людей перед законом).

Название «ISO» употребляется во всем мире для обозначения Международной организации по стандартизации — «International Organization for Standardization». ISO учреждена в 1947 г. и является неправительственной организацией и пользуется консультативным статусом ООН. Главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире.

В основу первой версии системы стандартов ISO 9000, разработанных в 1987 г., был положен стандарт Британской организации по стандартизации, который в свою очередь берет начало от американских стандартов качества на готовую продукцию MIL-Q-9A58, принятых в 1959 году министерством обороны США. По существу эти стандарты содержали требования наличия системы обеспечения качества у подрядчиков Пентагона. Семейство стандартов ISO серии 9000 версии 2000 года представляет собой группу взаимосвязанных стандартов, разработанных с целью помочь организациям всех типов и размеров внедрить и использовать эффективные системы менеджмента качества (СМК).

Серия ИСО 9000 состоит из:

Последняя версия стандарта – .

В 2015 году будет представлен новый стандарт ИСО 9001:2015

Европейская ассоциация гарантий качества в высшем образовании (ENQA)

Стандарты и директивы (рекомендации) для гарантии качества высшего образования в европейском пространстве (ESG).

ESG легли в основу профессионально-общественной аккредитации, требуемой российским законодательством

Действующие и перспективные документы российского законодательства в области образования, отражающие требования к системам качества в ВО:

1. Приказ Федерального агентства по образованию №304 от 30.12.2004г. «О разработке и внедрении внутривузовской системы управления качеством образования высших учебных заведений»

2. Национальный стандарт Российской Федерации – ГОСТ Р ИСО 9001-2008 – «Системы менеджмента качества. Требования». Руководящие указания по его применению в сфере образования содержатся в стандарте ГОСТ Р 52614.2-2006

3. – Общероссийская система оценки качества образования

4. Государственная программа развития образования на 2013-2020 годы: «ОСОКО формируется как многофункциональная система, включающая процедуры независимой оценки качества образования, включая оценку качества образования внутри образовательной организации» (Подпрограмма 3, п. 3.1.).

5. Федеральный закон об образовании №273-ФЗ:

6. Функционирование внутренней системы оценки качества является одним из объектов аудита при госаккредитации вуза.

Локальные документы МПГУ:

Международные документы СМК

ISO 9001 2008

Российские документы системы менеджмента и качества

ГОСТ Р 52614.2-2006 ГОСТ Р ИСО 9001-2008