Разработка системы управления качеством quality management system development

Разработка системы управления качеством в бизнесе

В современном бизнесе, где качество играет ключевую роль в успехе организации, разработка системы управления качеством важно.

Зачем нужна система управления качеством

Система управления качеством позволяет организации строить свои процессы в соответствии с требованиями стандартов (ISO 9001). Это позволяет демонстрировать надежность продукции или услуг, что в свою очередь повышает доверие клиентов и способствует росту бизнеса. Разработка QMS предусматривает постоянный анализ и внедрение улучшений. Это помогает организации быть более эффективной, экономить ресурсы и повышать удовлетворенность клиентов.

Она же помогает организации распознавать и управлять рисками, связанными с качеством продукции или услуг. Это позволяет заранее предотвращать проблемы и улучшать течение дел в организации, улучшать продукцию.

Процесс разработки

Разработка системы управления качеством состоит из следующих основных этапов:

Анализ и планирование

Проводится анализ текущего состояния организации, ее процессов и ресурсов. Определяются цели и задачи QMS, а также планируются действия по их достижению.

Запись

Необходима ручная запись политик, процедур, инструкций и других документов, описывающих требования производства. Документация должна быть доступной, понятной и актуальной, предоставляться сотрудникам.

Внедрение и обучение

Проводится внедрение разработки. Сотрудники должны быть обучены и осведомлены о новых требованиях и документах, чтобы успешно их выполнять.

Мониторинг и измерение

Разработка требует постоянного мониторинга и измерения этапов и результатов. Метрики и показатели качества помогают оценить эффективность QMS и выявить области для улучшения.

Улучшение и корректировка

Используя данные мониторинга и измерений, организация должна вносить улучшения в свои производства. Регулярные аудиты и обзоры помогают выявить проблемы и предотвратить их возникновение в будущем.

Примеры использования

Улучшение продукции и услуг

Внедрение системы позволит установить стандарты для каждого этапа производства, от закупки сырья до сборки и тестирования автомобиля. Контроль на каждом этапе и постоянное улучшение помогут предотвратить дефекты, повысить надежность автомобилей и продать клиентам хорошие машины.

Соответствие стандартам и требованиям

Благодаря QMS фирма может разработать и внедрить политику и процедуры, которые обеспечат соответствие установленным инструкциям и требованиям. Это демонстрирует высокую степень ответственности перед клиентами, партнерами и регуляторными органами.

Улучшение эффективности и течения процессов

Путем внедрения этапов и процедур, компания сможет повысить эффективность своих операций, ускорить время реакции на запросы клиентов и улучшить общий уровень обслуживания, отладить положение предпринимателя.

Управление рисками и снижение затрат

Качество и стандарты ISO 9001

Компания может установить стандарты и процедуры для проверки поставляемых компонентов. Это выявит несоответствия заранее и предотвратить их использование в производстве, что в свою очередь снизит риски и избежит потенциальных финансовых потерь.

Заключение

Разработка системы управления качеством важна для производства. Благодаря ей устанавливаются требования стандартов, непрерывно улучшать производство, управлять рисками и повышать доверие клиентов.

Получить стандарт ИСО 9001

Собственный центр сертификации Сотрудничество с крупнейшими сертификационными компаниями Все сделаем под ключ – от Вас только заявка!

Стандарты серии ISO 9000 существуют уже более 25 лет. Они определяют ряд принципов управления качеством и использование процессного концепта для непрерывного улучшения. В их основу положены идеи теории всеобщего управления качеством.

ISO 9001 как часть серии стандартов

Стандарты ISO 9000 пересматривались несколько раз — от первой версии 1987 года до пятой ISO 9001 от 2015 года. Текущая версия стандарта формулирует требования ИСО 9001к нормативным документам на системы менеджмента качества для предприятий любой формы собственности и вида деятельности.

Основные требования

Данный стандарт включает формулировку основных принципов, обоснование их важности для организации, ряд примеров и преимуществ, вытекающих из принципов и примеры действий в организации для улучшения ее деятельности при следовании данному принципу.

Основные требования ИСО 9001 содержат общие принципы управления качеством, включающие:

Требования к управлению качеством

На основе стандарта ISO 9001 в Республике Беларусь разрабатываются госстандарты РБ. Это ГОСТ Р, который обязателен к признанию на территории РБ, и СТБ, действующий только на территории РБ и РФ.

Мы предлагаем консультации, чтобы разъяснить требования ИСО 9001 и подберем наилучший вид соответствия — международный сертификат СМК от наших партнеров в Австрии или России.

Применение ISO 9001 для повышения конкурентоспособности

В мире, где глобализация и международная торговля играют ключевую роль, сертификация ISO 9001 становится не просто инструментом для управления качеством, но и мощным средством повышения конкурентоспособности предприятия на международном уровне. Внедрение стандартов ISO 9001 позволяет компаниям не только оптимизировать свои внутренние процессы, но и демонстрирует их надежность и приверженность качеству перед внешними партнерами и клиентами.

Одним из ключевых преимуществ ISO 9001 является улучшение имиджа компании на мировой арене. Сертификат ISO 9001 рассматривается как знак высокого стандарта управления и качества, что привлекает новых клиентов, особенно в странах с высокими требованиями к качеству продукции и услуг. Таким образом, наличие сертификата ISO 9001 может существенно увеличить экспортные возможности компании, открывая доступ к новым рынкам.

Кроме того, стандарты ISO 9001 способствуют повышению эффективности внутренних процессов, что ведет к сокращению издержек, уменьшению ошибок и повышению удовлетворенности клиентов. В результате, предприятия, применяющие эти стандарты, обычно имеют более высокий уровень повторных продаж и лояльности клиентов, что является важным фактором в условиях острой конкуренции.

В заключение, интеграция ISO 9001 в систему управления качеством предоставляет компаниям важный инструмент для улучшения бизнес-процессов и укрепления позиций на международном рынке, что делает этот стандарт не просто формальным требованием, а стратегическим активом в развитии бизнеса.

## Ответы на часто задаваемые вопросы по требованиям ИСО 9001

### Какие основные этапы внедрения системы менеджмента качества по ИСО 9001
Обязательные документы могут включать в себя политику и цели качества, процедуры и инструкции, записи об аудитах и обзорах руководства, а также документацию по контролю продукции.

### Какие основные принципы лежат в основе ИСО 9001
Принципы, заложенные в ИСО 9001, включают лидерство, вовлеченность сотрудников, процессный подход, системный подход к управлению, непрерывное улучшение, фактический подход к управлению и взаимовыгодные отношения с поставщиками.

### Какие меры предпринимаются для управления рисками согласно ИСО 9001
Организации должны проводить анализ рисков и возможностей, а также разрабатывать и внедрять меры по управлению рисками. Это включает в себя идентификацию рисков, оценку их влияния на качество продукции или услуги, и установление планов действий по управлению рисками.

### Пример руководства по качеству соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015)
Пример руководства по качеству составлен в виде шаблона. Шаблон является универсальным и может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

## Термины, определения и сокращения

## Нормативные ссылки

### Среда организации
#### Понимание организации и ее среды
#### Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
#### Область применения системы менеджмента качества
#### Система менеджмента качества и ее процессы
##### обственные процессы организации
##### роцессы на аутсорсинге

### Руководство по качеству. Часть 2
#### идерство и приверженность
##### 1.1 Общие положения
##### 1.2 Ориентация на потребителей
#### олитика в области качества
##### 2.1 Разработка политики в области качества
##### 2.2 Доведение политики в области качества
#### ункции, ответственность и полномочия

## Руководство по качеству. Часть 3
#### ействия в отношении рисков и возможностей
#### ели в области качества и планирование их достижения
#### ланирование изменений

### Руководство по качеству. Часть 4
#### Средства обеспечения
##### 1.1 Общие положения
##### 1.2 Человеческие ресурсы
##### 1.4 Среда для функционирования процессов
##### 1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений
##### 1.6 Знания организации
##### бмен информацией
##### окументированная информация

### Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг.

Руководство по качеству. Часть 5

Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг.

Требования к продукции и услугам.

Связь с потребителями.

Определение требований, относящихся к продукции и услугам.

Анализ требований к продукции и услугам.

Изменение требований к продукции и услугам.

Проектирование и разработка продукции и услуг.

Общие положения.

Планирование проектирования и разработки.

Входные данные для проектирования и разработки.

Средства управления проектированием и разработкой.

Выходные данные проектирования и разработки.

Изменения проектирования и разработки.

Руководство по качеству. Часть 6

Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками.

Общие положения.

Тип и степень управления.

Информация, предоставляемая внешним поставщикам.

Производство продукции и предоставление услуг.

Управление производством продукции и предоставлением услуг.

Идентификация и прослеживаемость.

Собственность потребителей или внешних поставщиков.

Деятельность после поставки.

Управление изменениями.

Руководство по качеству. Часть 7

Выпуск продукции и услуг.

Управление несоответствующими результатами процессов.

Оценка результатов деятельности.

Мониторинг, измерение, анализ и оценка.

Общие положения.

Удовлетворенность потребителей.

Анализ и оценка.

Руководство по качеству. Часть 8

Внутренний аудит.

Анализ со стороны руководства.

Общие положения.

Входные данные анализа СМК со стороны руководства.

Выходные данные анализа СМК со стороны руководства.

Общие положения.

Несоответствия и корректирующие действия.

Постоянное улучшение.

Введение

Организация разработала и внедрила систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Система менеджмента качества позволяет организации документировать и совершенствовать деятельность, чтобы лучше удовлетворять потребности и ожидания наших потребителей и других заинтересованных сторон.

Данное руководство представляет положения системы менеджмента качества, разграничивает полномочия, взаимоотношения и ответственность персонала, работающего в рамках СМК. В руководстве содержатся ссылки на процедуры и мероприятия, которые также входят в систему менеджмента качества.

Данное руководство используется для ознакомления сотрудников и (при необходимости) внешних организаций или других заинтересованных сторон с внедренными средствами управления и контроля деятельности организации.

В работе штат высококвалифицированных специалистов, способных выполнять работы любой степени сложности.

Организационная структура представлена на рисунке:

Термины, определения и сокращения

Термины и определения:

• Несколько жестких дисков, управляемых контроллером, предназначенные для повышения надежности хранения данных.

– лицо или организация, которые могут получать или получают продукцию или услугу, предназначенные или требуемые этим лицом или организацией. Пример потребителя – клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец, получатель продукции или услуг, бенефециар и покупатель (ГОСТ Р ИСО 9000:2015).

– подтверждение, посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000:2015).

– подтверждение, посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000:2015).

– документ, в котором указываются основные параметры процесса, графическая схема процесса, ответственные за выполнение операций процесса и документация по процессу.

– продукция, работа или услуга, предоставляемая организацией потребителю.

ДП – документированная процедура

КП – карта процесса

ИТ – информационные технологии

РИ – рабочая инструкция

СМК – система менеджмента качества

Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 9000:2015 – «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

ГОСТ Р ИСО 9001:2015 – «Система менеджмента качества. Требования».

ДП – ХХ «Управление средствами измерений на производстве».

ДП – ХХ «Управление персоналом».

ДП – ХХ «Управление документацией СМК».

ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

ДП – ХХ «Организация делопроизводства».

ДП – ХХ «Управление внешней нормативно-технической документацией».

ДП – ХХ «Кадровый учет».

ДП – ХХ «Управление производством продукции».

ДП – ХХ «Анализ удовлетворенности потребителей».

ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой».

ДП – ХХ «Закупки».

ДП – ХХ «Оценка и выбор поставщиков».

ДП – ХХ «Техническое обслуживание оборудования».

ДП – ХХ «Порядок идентификации и прослеживамость продукции».

ДП – ХХ «Управление несоответствующей продукцией».

ДП – ХХ «Взаимодействие с потребителями».

ДП – ХХ «Анализ СМК со стороны руководства».

ДП – ХХ «Внутренний аудит СМК».

ДП – ХХ «Корректирующие действия».

ДП – ХХ «Предупреждающие действия».

ДП – ХХ «Приемочные испытания».

ДП – ХХ «Контроль производства продукции».

Среда организации

стремится определить свою позицию на рынке и понять, какие внешние и внутренние факторы, вытекающие из правовых, политических, экономических, социальных и технологических вопросов, влияют на стратегическое направление деятельности и внутреннее развитие организации.

выявляет, анализирует, отслеживает и пересматривает факторы, которые могут повлиять на способность удовлетворять потребности потребителей и других заинтересованных сторон, а также факторы, которые могут негативно повлиять на стабильность процессов или целостность системы управления.

С этой целью высшее руководство организации разрабатывает и ежегодно актуализирует концепцию развития. Весь состав факторов внешней и внутренней среды указан в концепции развития организации.

Результаты этой работы являются частью системы управления рисками и возможностями. Более подробная информация по системе управления рисками и возможностями представлена в разделе 6.1 данного руководства.

Онимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

проводит выявление, анализ и систематизацию заинтересованных сторон, которые могут оказать влияние на деятельность организации и систему качества.

Состав заинтересованных сторон и их потребности определены в концепции развития организации.

Основными заинтересованными сторонами организации являются:

№ п.п.

Низкая стоимость продукта, высокое качество работ, оперативность выполнения работ

Собственники, владельцы организации

Рентабельность организации, рост прибыли

Увеличение роста продаж и прибыльности, повышение эффективности работы

Хорошие условия работы, обучение, продвижение по службе, признание заслуг и материальные поощрения

Внешние партнеры (поставщики)

Заключение долгосрочных контрактов, предоставление информации о потребностях потребителей, продвижение услуг партнеров среди потребителей

Своевременное представление отчётности (бухгалтерской, налоговой, социальной).

Чтобы гарантировать, что продукты и процессы продолжают соответствовать всем требованиям, выявляет и оценивает потенциальное влияние потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.

Если возможно, преобразует соответствующие потребности и ожидания заинтересованных сторон в требования, которые становятся входными данными для системы менеджмента качества.

Бласть применения системы менеджмента качества.

определила область применения системы менеджмента качества для реализации целей и политики, которые имеют отношение к контексту, продуктам и всем заинтересованным сторонам.

Система менеджмента качества распространяется на следующие виды деятельности:

В системе менеджмента качества нет исключений из требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Истема менеджмента качества и ее процессы.

Система менеджмента качества включает в себя собственные процессы организации и процессы, переданные сторонним организациям на аутсорсинг. Передача отдельных процессов на аутсорсинг не освобождает организацию от ответственности за соответствие требованиям потребителей, законодательным и нормативно-правовым актам по таким процессам.

Обственные процессы организации

Система менеджмента качества организации разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) и является инструментом постоянного повышения результативности деятельности организации.

Ключевые группы процессов СМК включают:

Название процесса

Выполнение принятых решений с заданными требованиями и в установленные сроки

Обеспечение продаж не менее уровня рентабельности

Производство продукта в установленные сроки, с требуемым качеством и с установленным бюджетом

Состав, количество и характеристики ресурсов соответствуют требованиям

Контроль, мониторинг и измерения

Выполнены все предусмотренные мероприятия по контролю, мониторингу и измерениям

Детальная документированная информация по этим группам процессов представлена в документированных процедурах, картах процессов, блок-схемах, матрицах, графиках, диаграммах и т.п.

Для каждого процесса определены контролируемые показатели процесса, а также риски и возможности, присущие каждому процессу (приведены в документированных процедурах).

Результативность каждого процесса измеряется и оценивается с помощью регулярных внутренних аудитов, проверок качества и анализа данных.

Роцессы на аутсорсинге

Если организация передает какой-либо процесс или его часть на аутсорсинг, то устанавливаются критерии контроля процесса, такие как компетентность персонала, методы проверки, предоставление сертификатов соответствия продукции, соблюдение требований, документированных процедур и т.д.

Применяемые средства контроля зависят от потенциального влияния процессов на аутсорсинге на удовлетворение требований потребителей или заинтересованных сторон, а также от степени совместного контроля над процессом. Процессы, переданные на аутсорсинг, контролируются с помощью закупок и договорных соглашений.

Более подробная информация по процессам на аутсорсинге представлена в разделе 8.4.

Руководство по качеству. Пример

Данный пример руководства по качеству разработан на основании требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Он содержит описание реализации всех требований данного стандарта, включая требования по риск-ориентированному мышлению. Структура руководства по качеству повторяет структуру стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Пример руководства по качеству представляет, каким образом организация выполняет эти требования.

Руководство по качеству подходит для применения организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 31 страницу.

Формат документа – pdf.

Внедрить СМК на предприятии

Более 60 штатных специалистов 5 органов по сертификации Минимальные сроки сертификации – от 4 дней

Последние изменения в стандарте упростили задачи разработчиков и ответственных за систему менеджмента качества на предприятиях даже со специфической деятельностью. Меньше правил относительно документирования, больше возможностей для учета индивидуальных особенностей. Изменения затронули и руководство по качеству ИСО, по новым требованиям ИСО 9001 2015 его упразднили. Однако специалисты не спешат забывать о нем, ведь он может быть полезным для предприятия и СМК.

Функции руководства по качеству ИСО, по новым требованиям ИСО 9001 2015

До новой редакции было обязательным и одним из главных документов для разработки и внедрения систем менеджмента качества, а также их дальнейшей работы и развития. Документ охватывал всю СМК: от структуры до ответственного персонала. Он был первым при знакомстве с системой и в решении вопросов после введения в курс дела. В руководстве отображались цели для определенного промежутка времени, которые ставились перед предприятием в области качества. Для их достижения прописывались процедуры и ссылки для инструкций.

Согласно п. 7.5.1 обновленной редакции стандарта от 2015 года предприятие может использовать и создавать ту документацию для СМК, которую считает нужной.

Отмена руководства не избавила от необходимости в подобном документе. Просто теперь его создают по собственным правилам с учетом требований стандартов. Как сделать наглядной структуру СМК? Как быстро узнать ответственных за тот или иной процесс? Где найти инструкцию? Общий план СМК с краткими инструкциями — так можно охарактеризовать руководство по качеству ИСО 9001 2015. Для средних и крупных компаний оно поможет упорядочить систему и быстро разобраться с документацией.

Пример руководства по качеству ИСО 9001 2015

Главное требование к созданию этого документа — отобразить только важную информацию. На практике руководство чаще всего получается объемным, и загружать его дополнительно нет смысла. Вот основная информация, которую должен содержать документ:

ISO 9000 — серия международных стандартов, содержащих термины и определения, основные принципы менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий, а также руководство по достижению устойчивого результата.

Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества (TQM).

Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 ТК 176 руководствовался британским стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI). В свою очередь, считается, что британский стандарт базировался на отраслевых стандартах ВПК.

История создания стандартов серии ISO 9000

В 1955 году в Организации Североатлантического договора (НАТО) был создан комитет AC/250, известный под названием Group of National Directors for Quality Assurance. Этот комитет должен был оценить надежность цепи поставок в случае военного конфликта с СССР в Европе, и в частности при блокировании поставок военной техники и вооружений из США через Атлантический океан. Сначала решение проблемы виделось во введении специального инспекционного контроля на предприятиях. Однако этот метод не обеспечивал необходимого уровня уверенности и был экономически затратным. К концу 60-х годов прошлого века у членов комитета появилось осознание необходимости оценки поставщиков на основе неких взаимосвязанных принципов, которые сейчас известны под названием «system of quality management». Возникло понимание того, что критическими являются процессы разработки, используемые подрядчиком, и его система управления. Подобные идеи еще в 1949 году были изложены японским специалистам доктором У. Э. Демингом, но известно, что его система взглядов на управление и обеспечение качества не была известна в США и Западной Европе до начала 80-х годов. В соответствии со стандартом НАТО STANAG 4107 Mutual Acceptance of Government Quality Assurance and Usage of the Allied Quality Assurance комитет AC/250 в 1969 году опубликовал документ Allied Quality Assurance Procedures (AQAPs). AQAP был предназначен для замены неэффективных систем контроля и обеспечения уверенности в том, что для продуктов и услуг, поставляемым по военным контрактам, будет установлен минимальный набор процедур управления качеством. НАТО потребовало от министерств обороны каждого государства – члена Организации Североатлантического договора закрепить требования AQAP в контрактах на поставку и создать процессы подтверждения того, что подрядчики не только привержены соблюдению принципов AQAP, но также, что они были оценены и зарегистрированы соответствующим компетентным органом. Таким образом агентства закупок в оборонной промышленности перешли от проверки продукции к оценке компетентности менеджеров и систем управления предприятий-поставщиков.

В Великобритании Управление закупок Министерства обороны (MoDPE) приняло AQAP как стандарты Def Stan 05-21 и Def Stan 05-24. В 1972 году был представлен «Новый подход к закупкам в области обороны» (The New Approach to Defence Procurement), и указанные стандарты были введены в качестве обязательных условий контракта для всех поставщиков. К концу семидесятых годов прошлого века не только генеральные подрядчики, но и тысячи их субподрядчиков и поставщиков были оценены и зарегистрированы MoDPE. В это же время контр-адмирал Дерек Спикернелл стал исполнительным директором Совета по обеспечению качества Министерства обороны (DGDQA). Этого человека впоследствии стали называть «отцом ISO 9000». Подход MoDPE базировался на том, что, если какая-то организация хочет заключить контракт с Министерством обороны, система управления этой организации должна быть проверена на соответствие принципам и требованиям, изложенным в AQAP. В 1970-х годах BSI организовал ряд встреч с представителями промышленности, чтобы создать общий для всех отраслей стандарт. В 1979 году был принят стандарт BS 5750, который, несмотря на многочисленные консультации, оказался почти точной копией стандартов Министерства обороны Def Stan 05-21 и Def Stan 05-24. В 1982 году правительство Великобритании, возглавляемое Маргарет Тэтчер, опубликовало доклад, подготовленный Департаментом торговли и промышленности (DTI), под названием «Стандарты, качество и конкурентоспособность на международном уровне» (Standards, quality and international competitiveness). Этот документ указывал на то, что недостатки системы управления – это основная причина неспособности поставлять конкурентные товары на международные рынки. Также этот документ сформулировал концепцию сертификации системы управления качеством компаний как средства снижения нагрузки при повторной внешней оценке и в качестве маркетингового инструмента.

Версии стандартов ISO 9000

Серия стандартов ISO 9000 неоднократно пересматривалась:

Новая версия стандарта 9001 существенно изменилась по сравнению с предыдущей версией. Стандарт ISO 9001:2015 года разработан в соответствии с приложением к директиве ISO Annex SL (ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO), которая определяет требования к нормативным документам на системы управления. Она устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления (не только ISO 9001, но и для других систем менеджмента).

Стандарты серии ISO 9000, принятые более чем 190 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Сертификация производится по единственному стандарту из этой серии, содержащему требования — ISO 9001. Организация ISO не проводит сертификацию по ISO 9001. Действует двухуровневая система подтверждения соответствия. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных организаций занимаются специально сформированные аудиторские организации (органы по сертификации). Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами. Также существуют и независимые системы аккредитации.

О природе стандартов ISO 9000

Процессный подход согласно ISO 9000

Применение стандартов ISO/TC 176 в процессном подходе.

Соответствие требованиям ISO 9001 свидетельствует о некотором уровне надёжности поставщика и добротности его компании. С точки зрения современных компаний соответствие требованиям ISO 9001 — тот минимальный уровень, который даёт возможность вхождения в рынок. Сам сертификат соответствия ISO 9001 является внешним независимым подтверждением достижения требований стандарта.

Цель серии стандартов ISO 9000 — стабильное функционирование документированной системы менеджмента качества продукции предприятия-поставщика. Исходная направленность стандартов серии ISO 9000 была именно на отношения между компаниями в форме потребитель/поставщик. С принятием в 2000 году третьей версии стандартов ISO 9000 большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков. ISO 9004 делает акцент на достижение устойчивого успеха. Указанные стандарты помогают предприятиям формализовать их систему менеджмента, вводя такие системообразующие понятия, как внутренний аудит, процессный подход, корректирующие и предупреждающие действия.

Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нём термины и определения используются во всех стандартах ISO серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания основных элементов системы менеджмента качества продукции согласно стандартам ISO серии 9000. ISO 9000 определяют 7 принципов менеджмента качества, а также использование процессного подхода с целью постоянного улучшения.

Процессы создания продукции входят в цепь «поставщик — организация — потребитель» и на рисунке показаны как «выпуск продукции». Только данные процессы добавляют ценность, потому что создают то, что установлено в договоре с потребителем, остальное — вспомогательные, поддерживающие процессы.

Стандарты, входящие в серию

ТК 176 издал один отраслевой стандарт для организаций-поставщиков автомобильной отрасли:

Национальные эквиваленты ISO 9000

Российские версии стандартов:

Украинские версии стандартов:

Белорусские версии стандартов:

• Обзор ISO 2010 (статистическая информация о сертификации систем менеджмента организаций в мире). (англ.)

• Что такое сертификат соответствия ИСО 9001

ISO/ИСО (International Organization for Standardization) – Международная организация по стандартизации, являющаяся крупнейшим в мире разработчиком добровольных международных стандартов. Стандарты серии ISO применяются в различных областях и отраслях по всему миру

Стандарты ISO являются добровольными, но при этом страны могут принять решение использовать стандарты в качестве правил или ссылаться на них в законодательстве.

В этой статье дана информация о наиболее популярных стандартах серии ISO.

ISO 9001 – Системы менеджмента качества

ISO 9001 «Системы менеджмента качества» устанавливает требования к системе менеджмента качества организации, которые помогают повысить уровень удовлетворенности Клиентов, улучшить процессы и управление рисками. Применение ISO 9001 помогает гарантировать, что заказчики стабильно получают качественные продукцию и услуги, что, в свою очередь, очень выгодно для бизнеса.

Этот стандарт может использовать любая организация, независимо от её размера и сферы деятельности. Более миллиона компаний и организаций в более чем 170 странах мира сертифицированы на соответствие стандарту ISO 9001.

ISO/IEC 27001 – Системы менеджмента информационной безопасности

ISO/IEC 27001 «Системы менеджмента информационной безопасности» устанавливает требования по управлению информационной безопасностью в организации, обеспечивая защиту конфиденциальной информации и управление рисками в этой области.

ISO/IEC 27001 может помочь небольшим, средним и крупным предприятиям в поддержании информационной безопасности.

ISO 45001 – Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья

ISO 45001 «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья» определяет требования к системе менеджмента безопасности труда и охраны здоровья с целью предотвращения несчастных случаев и профессиональных заболеваний на рабочем месте. Согласно данным Международной организации труда, более 7600 человек умирают каждый день ввиду несчастных случаев на работе или связанных с ними болезней.

ISO 45001 разработан с целью помочь организациям разных типов и размеров обеспечить безопасные условия труда, снизить уровень травматизма и уменьшить количество профессиональных заболеваний.

ISO 14001 – Системы экологического менеджмента

ISO 14001 «Системы экологического менеджмента» устанавливает требования к системе экологического менеджмента, которую организация может применять для улучшения экологических результатов ее деятельности. Настоящий стандарт помогает организации достигать намеченных результатов ее системы экологического менеджмента.

ISO 14001 предназначен для применения любой организацией независимо от размера, вида и характера.

ISO/IEC 17025 – Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» предназначен для применения в любых организациях, которые занимаются тестированием, отбором проб или калибровкой и хотят получить достоверные результаты. Стандарт может использоваться в лабораториях любого типа, вне зависимости от того, принадлежат ли они правительству, промышленности или любой другой организации.

Стандарт позволяет лабораториям продемонстрировать то, что они корректно выполняют работу и предоставляют достоверные результаты, тем самым повышая уровень доверия к своей работе как на национальном, так и глобальном уровнях.

Настоящий стандарт применим ко всем организациям, которые занимаются лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

ISO 13485 – Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание.

ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно.

ISO 22000 – Системы менеджмента безопасности пищевой продукции

ISO 22000 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» – это основной стандарт, который устанавливает универсальные требования к системе менеджмента безопасности пищевой продукции для организаций, участвующих в цепи создания пищевой продукции. ISO 22000 определяет критерии, согласно которым организации выявляют возможные угрозы безопасности пищевых продуктов.

ISO 22000 может применяться в любой организации вне зависимости от размера или области деятельности.

ISO 26001 – Руководство по социальной ответственности

ISO 26001 «Руководство по социальной ответственности» содержит руководство по повышению организациями своего уровня социальной ответственности. Это означает, что их деятельность будет более корректна и прозрачна, что будет способствовать повышению благосостояния общества.

Этот стандарт предназначен для организаций всех типов, как больших, так и малых, которые функционируют в развитых и развивающихся странах.

ISO 31000 – Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания

ISO 31000 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания» содержит руководящие указания по менеджменту рисков, которым подвержены организации. Применение ISO 31000 может помогать организациям в достижении целей, выявлению возможностей и угроз, а также более эффективному распределению и применению ресурсов.

Он может быть использован любой организацией независимо от ее размеров, вида деятельности или отрасли. Однако ISO 31000 не может быть использован в целях сертификации, а служит руководством для внутренних или внешних аудиторских программ.

ISO 37001 – Системы менеджмента противодействия коррупции

ISO 37001 «Системы менеджмента противодействия коррупции» содержит ряд мер по предотвращению и выявлению случаев взяточничества. Данные меры включают разработку противокоррупционной политики, назначение ответственного человека, обучение, оценку степени риска и юридическую оценку проектов и деловых партнеров, осуществление финансового и коммерческого контроля, подготовку отчетности и проведение процедур расследования.

ISO 37001 может быть внедрен в любую организацию вне зависимости от масштабов и сферы деятельности.

ISO 50001 – Системы энергетического менеджмента

ISO 50001 устанавливает требования к разработке, внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и улучшению системы энергетического менеджмента. ISO 50001 помогает организациям более эффективно использовать имеющиеся активы предприятия в области электроэнергии.

ISO 50001 применим к любой организации независимо от вида, размера, сложности, географического расположения, культуры организации или поставляемых ею продукции и оказываемых услуг

ISO 20121 – Системы менеджмента событий с учетом уровня устойчивого развития

ISO 20121 «Системы менеджмента событий с учетом уровня устойчивого развития» содержит рекомендации и информацию о лучших практиках, которые помогут при организации мероприятия и контроле его социального, экономического и экологического воздействия.

Гибкий подход, применяющийся в ISO 20121, означает, что стандарт может быть применен во всех типах событий, от музыкальных фестивалей до школьных экскурсий. ISO 20121 охватывает все этапы цепочки мероприятий и включает руководство по мониторингу и методике измерений.

Стандарт ISO 20121 поможет организовать событие с учетом уровня устойчивого развития вне зависимости от его размера или типа.

Новая версия стандарта ИСО 9001:2015 не использует термин записи по качеству, тем не менее, такое понятие в системе качества и в стандартах ИСО серии 9000 осталось. Записи по качеству стали частью более общего термина – документированная информация.

С точки зрения стандарта записи по качеству – это часть документированной информации, которую организация должна регистрировать и сохранять с целью подтверждения выполнения каких либо действий. Стандарт ИСО 9000:2015 дает такое определение записи – "запись – это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности".

Записи по качеству являются базой для анализа результативности и эффективности работы как системы качества, так и организации в целом. Это связано с тем, что этот вид документации системы качества предназначен для фиксации сведений о выполняемой работе.

В частности, записи по качеству предназначены:

Записи по качеству могут использоваться организацией и для внешних целей и для внутренних. Для внешних целей записи по качеству используются тогда, когда необходимо подтвердить потребителю (заказчику), что работы выполняются в соответствии с требованиями, а любые изменения или отступления от установленных требований учитываются и документируются. Для внутренних целей записи по качеству могут использоваться как основа системы управленческого учета.