Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00151

На медицинское изделие

Комплекс рентгеновский диагностический цифровой “РЕНЕКС-РЦ” по ТУ-9442-022-54839165-2004 с принадлежностямиКомплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» варианты исполнения:
I. Вариант 1 в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения “РЕНЕКС-Автовгн” – 1 шт.
2. Стол штатив поворотный Viromatic производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский поворотный BIO Scope производства фирмы «BMI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия – 1 шт.
3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» – 1 шт.
Принадлежности:
– Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия не более – 1 шт.
– Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия – не более 1 шт.
– Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея – не более 1 шт.
– Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия – не более
1 шт.
– Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М – «РЕНЕКС» – не более
1 шт.
– Комплекс средств управления на базе РС компьютера – не более 2 шт.
– Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300 dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony
Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия – не более 1 шт.
– Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония – не более 1 шт.
– Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония – не более 2 шт.
– Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога – не более
1 шт.
– Специальное программное обеспечение АРМ рентген – лаборанта – не более
1 шт.
II. Вариант 2 в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения “РЕНЕКС-Автовгн” – 1 шт.
2. Cтол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии со стойкой снимков
X-cross производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия – 1 шт.
3. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Bucky Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия – 1 шт.
4. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» – 1 шт.
Принадлежности:
– Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия – не более 1 шт.
– Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея – не более 2 шт.
– Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия – не более
1 шт.
– Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М – «РЕНЕКС» – не более
1 шт.
– Комплекс средств управления на базе РС компьютера – не более 2 шт.
– Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия – не более 1 шт.
– Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония – не более 1 шт.
– Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония – не более 2 шт.
– Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога – не более
1 шт.
– Специальное программное обеспечение АРМ рентген – лаборанта – не более
1 шт.
III. Вариант 3 в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения “РЕНЕКС-Автовгн” – 1 шт.
2. Стол штатив поворотный Viromatic производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский поворотный BIO Scope производства фирмы «BMI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE производства фирмы фирмы «Arcom s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия ?
1 шт.
3. Cтол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии со стойкой снимков
X-cross производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия – 1 шт.
4. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Bucky Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия – 1 шт.
5. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» – 1 шт.
Принадлежности:
– Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия – не более 1 шт.
– Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия – не более 2 шт.
– Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея – не более 3 шт.
– Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия – не более
1 шт.
– Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М – «РЕНЕКС» не более ?
1 шт.
– Комплекс средств управления на базе РС компьютера – не более 2 шт.
– Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия – не более 1 шт.
– Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония – не более 1 шт.
– Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония – не более 2 шт.
– Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога – не более
1 шт.
– Специальное программное обеспечение АРМ рентген – лаборанта – не более
1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Общество с ограниченной ответственностью “С.П. ГЕЛПИК”, 117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью “С.П. ГЕЛПИК”, 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2

Место производства медицинского изделия

117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2

Номер регистрационного досье №
РЗН 2021/1262

Вид медицинского изделия: —

Класс потенциального риска применения медицинского изделия:
2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:
94 4220

Приказом Росздравнадзора от 09.10.2021. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_