Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04809

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

→ для отечественных производителей:

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

Olympus cix100 комплекс проверки чистоты под ключ

Чистота комплектующих и узлов имеет важное значение в процессе производства. Наличие и следование точным стандартам при анализе, подсчете и классификации частиц загрязнения и посторонне-примесных, довольно часто микронного размера, нужно для всех процессов: разработки, промышленного производства, контроля качества конечных изделий.

Локальные национальные и международные стандарты описывают методики и требования к документам определения загрязнений микрочастицами на важных эксплуатирующихся деталях, поскольку данные частицы не в последнюю очередь влияют на сроки службы деталей и узлов.

Раньше частицы осадка использовали для характеристики осадка. Современные стандарты предъявляют требования о более подробной информации касательно природы загрязнения, например, как количество частиц, их распределение по размерам, их характеристики.

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Защищенность и простота

Заложенная производителем связь аппаратного и программного интерфейсов создает долговечную и производительную систему, выдающую достоверные и точные данные.

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.

Модели медицинского изделия

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Наглядная оценка результатов

Эффективные, мощные и при этом простые инструменты для редактирования результатов контроля с максимальной экономией времени.

Онлайн анализ

Специальная методика «все в одном» для сканирования вдвое быстрее, чем в стандартном режиме серии Inspector. Отсортированные и подсчитанные частицы визуализируются в режиме реального времени, а инструменты упрощают проверку данных.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Подготовка отчета

Отчеты создаются в один клик и соответствуют международным стандартам.

• Доступное  и профессиональное документирование на базе шаблонов
• Выбор пользовательских шаблонов
• Гибкость форматов вывода
• Динамичный обмен данными
• Хранение данных для пересмотра результатов в последующем.

• Характеристики

• Фокус	Моторизованный коаксиальный точной фокусировки с 3-х координатным джойстиком Ход — 25 мм Тонкая фокусировка — 100 мкм / оборот Максимальная высота предметного столика : 40 мм Скорость — 200 мкм/с Программная автофокусировки Многоточечная настраиваемая карта фокусировки
  Освещение	Светодиодная лампа подсветки Освещение для одновременного обнаружения отражающих и неотражающих объектов Программное управление яркостью
  Съемка	Цифровая цветная камера CMOS USB 3.0 Размер пикселя  — 2.2 x 2.2 мкм
  Высота образца	Ограничена фильтровой мембраной диаметр  42 мм,  в комплекте держатель фильтра
  Револьверная головка	Моторизованная 6-гнездная с 3 объективами UIS2  1.25x объектив PLAPON для предпросмотра 5x объектив MPLFLN для обнаружения частиц размером более 10 мкм 10x объектив MPLFLN для обнаружения частиц размером более 2.5 мкм Коэффициент увеличения изображения и соотношение между пикселем и размером  отображаются в каждую единицу времени. Объективы задействуются автоматически на идущих этапах работы
  Столик	Моторизованный с шаговыми двигателямией        Диапазон: 130 x 79 мм Скорость — 240 мм/с, 4мм шаг  Воспроизводимость < 1 мкм Разрешение — 0.01 мкм Управление 3х координатным джойстикома Скорость сканирования зависит от увеличения, при 10x менее 10 минут
  Держатель образца	Крепление фильтровой мембраны разработано, чтобы избегать вращения во время монтажа Мембрана механически сплющивается держателем Крышка самосъемная Держатель  всегда размещен в позиции 1 столика Контрольный образец, всегда размещен в положении 2 столика
  Вставка   предметного  столика	Для правильного положения держателя образца и контрольного
  Компьютер	HP Z440, Windows 10 Professional (английская версия), 64-бит 16 ГБ ОЗУ, SSD 256 ГБ и HD диск 4 ТБ Видеоакарта с 2 ГБ Установлено ПО Microsoft Office 2021 (английская версия) LAN интерфейс, клавиатура с латинским шрифтом, оптическая мышь с 1000 dpi Контроллер моторов, интерфейсы RS232 и USB 3.0 Изменяемый язык операционной системы и ПО Microsoft Office
  Дисплей с сенсорной панелью	Разрешение 1920 x 1080 pix оптимизировано для использования с программным обеспечением CIX
  Питание	Адаптер переменного тока, контроллер и микроскоп (нужно 4 розетки) Вход: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц, 10 А
  Используемая мощность	Контроллера: 700 Вт; Монитора: 56 Вт; Микроскопа: 5.8 Вт; Блока управления: 7.4 Вт Всего: 769.,2 Вт
  Размеры (Ш × Г × В)	Рассчетно: 1300 мм × 800 мм × 510 мм
  Вес	44 кг

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

Удобный понятный интерфейс

Использование  как специализированных, так и стандартных инструментов сводят к минимуму действия аналитика и подсчитывают достоверные данные независимо от его опыта.