Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фср 2021/07373
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-80-“ФОТЕК” по ТУ 9444-012-41747567-2005 в следующем исполнении: I. Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-80-03-«ФОТЕК» в составе: 1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-80-03-«ФОТЕК» – 1 шт. 2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2021 № ФСР 2021/07374 (при необходимости) – не более 200 шт. 12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): – с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника, – с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: – с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя), – с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 16. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): – пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®), – пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 17. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): – зажимы для лигирования крупных сосудов, – ножницы, – игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 18. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): – для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки, – для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 19. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): – для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления, – для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов), – для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов, – адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 20. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): – для подключения биполярных инструментов (электродов), – для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов), – адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 21. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 22. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт. 23. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2021 № РЗН 2021/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт. 24. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2021 № РЗН 2021/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт. 25. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2021 № РЗН 2021/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт. 26. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 – 15) кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2021 № РЗН 2… Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
|---|---|
| Номер РУ | ФСР 2021/07373 |
| Дата РУ | 19.01.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 49114 |
| Заявитель | ООО “ФОТЕК” |
| Фактический адрес заявителя | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А |
| Юридический адрес заявителя | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А |
| Изготовитель | ООО “ФОТЕК” |
| Фактический адрес изготовителя | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А |
| Юридический адрес изготовителя | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А |
| Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.190 |
| Класс риска | 2б |
| Назначение | |
| Вид | 260500 |
| Адрес | ООО “ФОТЕК”, Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А |
| Взаимозаменяемость |
Эхвч-20-мтуси («холодная плазма»)
Аппарат, не имеющий аналогов для омолаживания кожи, а также различных дерматологических патологий и коррекции косметологических недостатков, растяжек и т.д. Деликатное не травматическое воздействие, не повреждается базальный слой кожи. Назначение: Аппарат ЭХВЧ-20-МТУСИ(«Холодная плазма») предназначен для бесконтактной коагуляции биологических тканей в режиме спрей-коагуляция.
На данном аппарате можно работать в двух режимах: терапевтический (щадящий), хирургический.
При терапевтическом воздействии можно воздействовать на все типы возрастных изменений. Так же этот режим позволяет «ликвидировать» возрастные изменения, можно использовать в качестве профилактики процессов старения кожи. Сглаживается кожный рельеф, улучшается и выравнивается тон кожи.
При хирургическом можно бесконтактно удалять небольшие новообразования.
Не требует покупки расходных материалов.
Применение: в медицинских учреждениях и косметологии.
Комплектация:
1. Аппарат
2. Педаль
3. Электродержатель с иглой («Холодная плазма»)
4. Руководство по эксплуатации
5. Регистрационное удостоверение
Гарантия 2 года
Эхвч-35-медси (plasma l)
«Plasma L» данный аппарат изготавливает завод «Медицинские системы».
Аппарат предназначен для плазменного омоложения кожи, биологические эффекты которого основаны на воздействии квазинейтральной (приблизительное равенство положительно и отрицательно заряженных ионов) низкотемпературной (температура плазменного пучка в точке воздействия не превышает десятков градусов) плазмы.
Аппарат генерирует плазму, которая подается в виде тонкого направленного плазменного луча (факела).
Данный аппарат основан на воздействии на ткани средних и высоких уровней энергии плазмы, когда плазменный разряд несет тепловую энергию. Технология метода-так называемое «плазменное иссечение».
Дополнительные процедуры:
1. Микрокоагуляция
2. Монополярная контактная электрокоагуляция
3. Электроэпиляция
Эхвч-50-мтуси («холодная плазма»)
Отличие от аппарата ЭХВЧ-20-МТУСИ(«Холодная плазма») в том, что на данном аппарате можно проводить дополнительные процедуры:
1. Электроэпиляция
2. Контактная коагуляция
3. Биополярная склерозация
Подача тока на электрод может производиться тремя способами:
1) Непрерывная подача тока;
2) Импульсная подача — ток подается на электрод с прерыванием 15000 раз в секунду;
3) Прерывистый или «пульсирующий» (применяется для спрей-коагуляции). Позволяет регулировать подачу тока с последующей паузой и возможностью изменять время подачи тока.
Комплектация:
1. Аппарат
2. Педаль
3. Электродержатель с иглой («Холодная плазма»)
4. Электродержатель (контактная коагуляция)
5. Электроды для коагуляции
6. Руководство по эксплуатации
7. Регистрационное удостоверение
Дополнительно можно приобрести:
1. Биополярный склерозатор
2. Переходник для электроэпиляции
3. Электроды
Гарантия 2 года
Эхвч-медси-35 plasma-rfl
Аппарат «Plasma RFL»— радиочастотный аппарат премиум класса для омоложения кожи и лифтинга периорбитальной и периоральной областей.
Это второе поколение легендарной «Plasma L», воплотившее в себе все лучшее. На основе полученного опыта эксплуатации и отзывов врачей был создан новый аппарат. Особенностью этого аппарата является работа на радиочастоте 2,64 МГц, благодаря чему операции проходят менее болезненно, верхний слой кожи менее повреждается и значительно сокращается период реабилитации по сравнению с аппаратом «Plasma L». Благодаря широчайшим настройкам, врач может настроить работу аппарата практически без ограничений.
Для сохранения настроек «Plasma RFL» имеет 5 ячеек памяти. Аппарат имеет новый современный дизайн, оснащен ярким и контрастным графическим OLED дисплеем и пленочной клавиатурой. О работе аппарата сигнализирует звуковая и световая индикация. Микропроцессорное управление полностью контролирует и диагностирует работу аппарата.
Новая ручка меньших размеров, по сравнению с «Plasma L», позволяет более комфортно проводить точные операции.Режим «Plasma RFL» используется для плазменного омоложения кожи. Это симбиоз плазменных технологий и термолифтинга.
Улучшенный режим спрея позволяет проводить деликатные операции по удалению папиллом и небольших новообразований. Возможно получение очень тонкой и нежной дуги спрея, недоступной в других аналогичных аппаратах.
Режимы работы: Моно резание, Моно коагуляция, Спрей-коагуляция, Плазма RFL.