Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5108

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

→ для отечественных производителей:

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Документы для лицензирования

1. Сертификат соответствия
2. Регистрационное удостоверение МЗиСР РФ
3. Сан.-эпид. заключения

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

Комплектация

1. Генератор рентгеновского излучения в/ч типа «DX-3000» – 1 шт.
2. Аккумуляторная батарея типа JBL910A – 1600 – 1 шт.
3. Зарядное устройство – 1 шт.
4. Инструкция по эксплуатации и тех. паспорт (на CD) – 1 шт.
5. Регистрационные документы – 1 комплект
6. Чемодан – 1 шт. (опционально)
7. Проводной пульт ДУ (опционально) – 1 шт.
8. Защитный экран (опционально) – 1 шт.
9. Настенный кронштейн (опционально) – 1 шт.

Trident I-VIEW – цифровой радиовизиограф.

Интраоральный датчик I-View производит высококачественные изображения с отличным разрешением , он предлагает стоматологу точную картину зубов на лечение.

Deep View® является программным обеспечением на интраоральный датчик I-View. Deep View® является динамичным, интуитивно понятным программным обеспечением, что помогает пользователю легко орентироваться без специальной подготовки. Deep View® может использовать несколько медицинских специалистов, в одно время, поскольку сетевая система имеет емкость до 10 пользователей в любой момент времени.

Программное обеспечение поставляется на CD / DVD диске с паролями. 1000 x 1500 пикселей (20 х 30 мм) чувствительная область датчика I-View окружена рядом фотодиодов, которые обеспечивают радиационный контроль; волоконно-оптический диск гарантирует изображение высшего качества, и в то же время позволяет контролировать падение рентгеновского излучения, тем самым продлевая срок службы датчика.

Датчик I-View может быть подключен непосредственно к компьютеру с помощью 2-метрового USB кабеля , совместимый со стандартным портом USB 2.0.

Датчик используется в качестве временного устройства и не подключен к сети электропитания; питание обеспечивается непосредственно через компьютер.

Устройство также поставляется с соответствующими драйверами совместимых с системами. Windows XP® SP3, Windows 7 (32/64 бит) , Windows 8 (64 бит).

• Подключение непосредственно через USB 2.0. Встроенный блок передачи изображения.
• Нет необходимости в PLC.
• Длина кабеля: 3 м (полиуретановый материал, кабель может быть продлен до 18 м).
• Размер: 37,0 мм × 24,5мм × 5,5 мм
• Индукционная площадь: 30 мм × 20 мм
• Индукция : 3200000 пикселей
• Размер пикселя: 19 × 19
• Коэффициент разрешения:> 20
• Оттенки серого : 12 бит
• Количество использований: 100000 раз
• Операционная система: английский
• Высокое разрешение
• Бесплатные обновления

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Преимущества визиографа перед пленкой.

Назовем основные достоинства прибора:

1. Высочайшее качество снимков. Изображения отличаются яркостью и четкостью. Они контрастные и увеличенные. Даже малейшая деталь не ускользнет от взгляда стоматолога при изучении снимка.
2. Возможность работать со снимком. Вы можете увеличить его на компьютере, чтобы еще детальнее рассмотреть его.
3. Возможность создать электронную базу данных. Вы можете вносить снимки в личные карточки пациентов, передавать их по электронной почте и т. д.

Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:

Принцип работы визиографа.

За зубом пациента размещается датчик, аппарат создает снимок и выводит изображение на экран компьютера. Для получения снимка необходим такой набор оборудования: интраоральный рентген-аппарат и сенсор, программное обеспечение.

Отметим, что без рентген-аппарата визиограф не работает: сначала аппарат «просвечивает» ткани зуба и только после этого визиограф передает снимок на компьютер.

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/5108

Рекомендации по выбору визиографа.

Мы рекомендуем обращать внимание на такие характеристики при выборе визиографа:

• Разрешение, пар линий на миллиметр. Чем оно выше, тем лучше качество снимков. Рекомендуем выбирать модели с разрешением 20 пар линий/мм и выше.
• Программное обеспечение. Отдавайте предпочтение дружественному пользователю интерфейсу, русифицированным программам. Если вы покупаете визиограф у нас, мы предоставим вам демо-версию, покажем и объясним, как работает программа.
• Крепление провода к датчику. Обратите внимание на качество крепления, поскольку это «слабое место» многих визиографов. Их нередко надкусывают зубами пациенты, провод может переломиться и т. д. В итоге визиограф может выйти из строя. Производители ищут пути решения этой проблемы, например выпускают крепления с закругленными углами, которые позволяют выдерживать повышенные нагрузки на провод и датчик. Хотим обратить ваше внимание на модель FONA CDRelite, которая не имеет аналогов. Ее особенность в том, что датчик можно отстегнуть, благодаря чему провод изламывается реже, а если это и произойдет, то его можно легко заменить (в отличие от других аппаратов, где провода не подлежат ремонту).

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!