- База ту по выдаче, регистрации по всей россии!
- Гост 5583-78 (исо 2046-73) кислород газообразный технический и медицинский. технические условия (с изменениями n 1, 2, 3, 4) от 26 мая 1978 –
- Добрый день! подскажите, пожалуйста, на кислород медицинский газообразный сертификация добровольная.
- Кислород медицинский сертификат соответствия
- Особые указания
- Побочное действие
- Поиск по сайту
- Показания активных веществ препарата кислород газообразный медицинский
- Противопоказания к применению
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/6181
- Режим дозирования
- Спецпредложение
- Фармакологическое действие
- Форма выпуска, упаковка и состав препарата кислород газообразный медицинский
База ту по выдаче, регистрации по всей россии!
Согласно решению № 154 коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2021 г. (ознакомиться с текстом можно по
ссылке
) в декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза указывается следующая информация:
-полное наименование организации заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);
-сведения о продукции, включая наименование и обозначение продукции, а также сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (торговая марка, маркировка и т.д.);
-полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции;
-наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии);
-код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД);
-иная информация, включая национальные (государственные) стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов)
Гост 5583-78 (исо 2046-73) кислород газообразный технический и медицинский. технические условия (с изменениями n 1, 2, 3, 4) от 26 мая 1978 –
ГОСТ 5583-78
(ИСО 2046-73)
Группа Л11
МКС 71.060.10
ОКП 21 1411
Дата введения 1980-01-01
1. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 26.05.78 N 1419
Изменение N 4 принято Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 8 от 12.10.95)
За принятие изменения проголосовали:
2. ВЗАМЕН ГОСТ 5583-68
3. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
4. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)
5. ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 2005 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в мае 1984 г., марте 1985 г., марте 1989 г., апреле 1996 г. (ИУС 8-84, 6-85, 6-89, 7-96)
Настоящий стандарт распространяется на технический и медицинский газообразный кислород, получаемый из атмосферного воздуха способом низкотемпературной ректификации, а также на технический газообразный кислород, получаемый электролизом воды.
Технический газообразный кислород применяют для газопламенной обработки металлов и других технических целей. Медицинский газообразный кислород применяют для дыхания и лечебных целей.
Формула .
Молекулярная масса (по международным атомным массам 1985 г.) – 31,9988.
Массовая концентрация механических примесей в медицинском кислороде, предназначенном для авиации, – не более 0,001 г/мс размером частиц не более 0,1 мм при 15°С и 101,3 кПа (760 мм рт.ст.).
Обязательные требования к медицинскому газообразному кислороду, направленные на обеспечение его безопасности для жизни и здоровья населения, изложены в табл.1, пп.1, 2, 4-7, 9 для медицинского кислорода и в примечании 2.
(Измененная редакция, Изм. N 3, 4).
1.1. Газообразный технический и медицинский кислород должен быть изготовлен в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим регламентам, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Запрещается применять для дыхания и лечебных целей кислород, получаемый электролизом воды, а также кислород, получаемый способом низкотемпературной ректификации с последующим сжатием в компрессорах с поршневым уплотнением, изготовленным из фторопласта или других материалов, не проверенных медицинским надзором.
1.3. По физико-химическим показателям газообразный технический и медицинский кислород должен соответствовать нормам, указанным в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя | Норма для марок | ||
Технический кислород | Медицинский кислород | ||
Первый сорт | Второй сорт | ||
1. Объемная доля кислорода, %, не менее | 99,7 | 99,5 | 99,5 |
2. Объемная доля водяных паров, %, не более | 0,007 | 0,009 | 0,009 |
3. Объемная доля водорода, %, не более | 0,3 | 0,5 | – |
4. Объемная доля двуокиси углерода, %, не более | Не нормируется | 0,01 | |
5. Содержание окиси углерода | То же | Должен выдерживать испытание по п.3.6 | |
6. Содержание газообразных кислот и оснований | “ | Должен выдерживать испытание по п.3.7 | |
7. Содержание озона и других газов-окислителей | “ | Должен выдерживать испытание по п.3.8 | |
8. Содержание щелочи | Должен выдерживать испытание по п.3.9 | – | |
9. Запах | Не нормируется | Отсутствие | |
Примечания:
1. По согласованию с потребителем допускается в медицинском кислороде объемная доля кислорода не менее 99,2%.
2. Медицинский кислород, предназначенный для авиации, должен выпускаться с объемной долей водяных паров не более 0,0007%.
3. Показатели, указанные в подпунктах 3 и 8, нормируются только для кислорода, получаемого электролизом воды.
4. В техническом кислороде 2-го сорта, вырабатываемом на установках высокого, среднего и двух давлений, оснащенных щелочными декарбонизаторами для очистки воздуха от двуокиси углерода, а также на установках типа СКДС-70М допускается объемная доля кислорода не менее 99,2%.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 3, 4).
1.4. Коды ОКП газообразного технического и медицинского кислорода приведены в табл.1а.
Таблица 1а*
__________________
* Табл.2, 3 (Исключены, Изм. N 4).
Добрый день! подскажите, пожалуйста, на кислород медицинский газообразный сертификация добровольная.
Наш сотрудник свяжется с вами в рабочие дни в течении 15 минут. Если у Вас срочный вопрос — позвоните пожалуйста по тел.
Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию эксперта!
- — Экспертная поддержка предпринимателей по вопросам сертификации и лицензирования
- — Опыт с 2021 года, безупречная репутация и полная аккредитация на все виды товаров и услуг
У нас самый высокий рейтинг надежности
Нужна сертификация или есть вопросы? Позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или оставьте свой телефон и мы Вам перезвоним
- Хотите начать свое дело и не знаете какие разрешительные документы для этого требуются?
- Управляете бизнесом и даже не задумывались, нужны ли на Вашу продукцию обязательные сертификаты?
Получите консультацию эксперта.
Бесплатно проведем онлайн аудит Вашего предприятия на необходимость обязательной сертификации. Просто позвоните нам: 8 (800) 222-46-11
Или оставьте ваш телефон для связи
Кислород медицинский сертификат соответствия
Министерство здравоохранения Российской ФедерацииФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
от 10 сентября 2021 года N 01И-1374/14
Об обращении кислорода медицинского
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2021 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет.
В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:
— действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано “производство кислорода” или “медицинские газы”;
— регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат “кислород газообразный медицинский”.
Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство “кислород жидкий медицинский”, который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства “кислорода газообразного медицинского”.
При производстве из “кислорода жидкого медицинского” — “кислорода газообразного медицинского” также требуется лицензия на производство лекарственных средств.
Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий — концентраторов кислорода таких производителей как “Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.
В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью.
Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.
Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.
Источник
Особые указания
При длительном и бессистемном применении высоких концентраций кислорода (более 60-80%) при большом потоке (более 6-8 л/мин) имеется опасность гипероксигенации и как следствие — отека легких.
При продолжительном действии кислорода развиваются декомпенсаторные реакции, проявляющиеся функциональными и структурными нарушениями в различных системах и органах. Признаки кислородной интоксикации появляются через определенный период. Его длительность может зависеть от индивидуальной чувствительности к кислороду, температуры и влажности окружающей среды, концентрации во вдыхаемой газовой смеси, эмоциональных и физических нагрузок, состояния ЦНС.
У пациентов с ХОБЛ, деформациями грудной клетки или мышечно-склетными заболеваниями при высоких концентрациях ингалируемого килосрода возможно развитие гиперкапнии и ацидоза, что в свою очередь может привести к нарушениям функций органов. Поэтому у таких пациентов начальная концентрация кислорода должна составлять 24-28% до тех пор, пока не будет определено насыщение кислородом.
Источник
Побочное действие
При кислородотерапии: ишемия миокарда у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
При гипербарической оксигенации: гипогликемия, головная боль, онемение пальцев рук, преходящее нарушение зрения, баротравма ушей (боль в ухе, повреждение и разрыв барабанной перепонки) и околоносовых пазух, усталость, ускорение созревания катаракты, редко — острая кислородная интоксикация (судороги, отек легких).
Поиск по сайту
Введите ваш запрос для начала поиска.
Также для поиска информации на сайте Вы можете воспользоваться картой сайта
Источник
Показания активных веществ препарата кислород газообразный медицинский
Гипоксия: при заболеваниях органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхиальная астма), ССС (в т.ч. ХСН, коллапс, аритмии, отек легких); отравление оксидом углерода, синильной кислотой, удушающими веществами (в т.ч. хлор, фосген); ослабление дыхания в послеоперационном периоде; ишемия нижних конечностей, травмы конечностей; сосудистые заболевания головного мозга.
Гипербарическая оксигенация (операции на сердце и легких, реконструктивные операции на органах ЖКТ, интоксикация, анемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гепатит, кессонная болезнь, газовая эмболия).
Для окситерапии при ИБС, артериальной гипертензии, заболеваниях ЖКТ, астении, депрессии, повышенной утомляемости, состоянии после лучевой терапии); гельминтозе (в т.ч. аскаридоз, трихоцефалез).
В качестве растворителя для летучих и газообразных средств для ингаляционного наркоза.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| B18 | Хронический вирусный гепатит |
| B77 | Аскаридоз |
| B79 | Трихуроз (трихоцефалез) |
| B83.9 | Гельминтозы неуточненные |
| D64.9 | Анемия неуточненная |
| F32 | Депрессивный эпизод |
| F33 | Рекуррентное депрессивное расстройство |
| F41.2 | Смешанное тревожное и депрессивное расстройство |
| F48.0 | Неврастения |
| I10 | Эссенциальная [первичная] гипертензия |
| I20 | Стенокардия [грудная жаба] |
| I49.9 | Нарушение сердечного ритма неуточненное |
| I50.0 | Застойная сердечная недостаточность |
| I61 | Внутримозговое кровоизлияние (нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу) |
| I63 | Инфаркт мозга |
| I67.2 | Церебральный атеросклероз |
| I69 | Последствия цереброваскулярных болезней |
| I70.2 | Атеросклероз артерий конечностей |
| I73 | Другие болезни периферических сосудов |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J45 | Астма |
| J81 | Легочный отек |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K73 | Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках |
| R53 | Недомогание и утомляемость |
| R54 | Острая интоксикация |
| R55 | Обморок [синкопе] и коллапс |
| T14.8 | Другие травмы неуточненной области тела |
| T58 | Токсическое действие окиси углерода |
| T59.4 | Газообразного хлора |
| T59.8 | Других уточненных газов, дымов и паров |
| T65.0 | Токсическое действие цианидов |
| T70.3 | Кессонная болезнь [декомпрессионная болезнь] |
| T79.0 | Воздушная эмболия (травматическая) |
| T81.8 | Другие осложнения процедур, не классифицированные в других рубриках |
| Y84.2 | Радиологическая процедура и лучевая терапия |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
Противопоказания к применению
Для проведения гипербарической оксигенации: наличие полостей в легких, бронхоплевральный свищ, некупированный пневмоторакс; нарушение проходимости слуховых труб и каналов, соединяющих придаточные пазухи носа с внешней средой; ОРВИ; эпилепсия; артериальная гипертензия; новообразования.
Для дегельминтизации: гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, опухоли ЖКТ, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, беременность (более 5 мес), меноррагия.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/6181
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Баллоны для медицинских газов, лекарственных средств и препаратов по ТУ 9467-001-54553586-2021 I. Баллоны для медицинских газов, лекарственных средств и препаратов малого объема (0,4 л, 0,7 л, 1,0 л, 1,3 л, 2,0 л, 3,0 л, 4,0 л, 5,0 л, 6,0 л, 7,0 л, 8,0 л, 10,0 л, 11,0 л, 12,0 л): 1. Варианты исполнения: 1.1. Баллон для азота (вид 237510). 1.2. Баллон для аргона чистого (вид 136930). 1.3. Баллон для воздуха (вид 136930). 1.4. Баллон для сжатого воздуха (вид 181080). 1.5. Баллон для гелия (вид 136930). 1.6. Баллон для закиси азота (вид 250800). 1.7. Баллон для кислорода медицинского (вид 156090). 1.8. Баллон для углекислоты (диоксида углерода) (вид 241270). 1.9. Баллон для циклопропана (вид 136930). 1.10. Баллон для ксенона (вид 136930). 2. Принадлежности: 2.1. Вентиль. 2.2. Предохранительное резиновое кольцо. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Паспорт. 3.2. Руководство по эксплуатации. II. Баллоны для медицинских газов, лекарственных средств и препаратов среднего объема (13,0 л, 14,0 л, 15,0 л, 16,0 л, 17,0 л, 18,0 л, 19,0 л, 20,0 л, 25,0 л, 32,0 л, 40,0 л, 50,0 л): 1. Варианты исполнения: 1.1. Баллон для азота (вид 237510). 1.2. Баллон для аргона чистого (вид 136930). 1.3. Баллон для воздуха (вид 136930). 1.4. Баллон для сжатого воздуха (вид 181080). 1.5. Баллон для гелия (вид 136930). 1.6. Баллон для закиси азота (вид 250800). 1.7. Баллон для кислорода медицинского (вид 156090). 1.8. Баллон для углекислоты (диоксида углерода) (вид 241270). 1.9. Баллон для циклопропана (вид 136930). 1.10. Баллон для ксенона (вид 136930). 2. Принадлежности: 2.1. Вентиль. 2.2. Предохранительное резиновое кольцо. 2.3. Предохранительный колпак. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Паспорт. 3.2. Руководство по эксплуатации. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/6181 |
| Дата РУ | 28.08.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 18328 |
| Заявитель | ООО ПО “Тверьгазсервис” |
| Фактический адрес заявителя | 170028, Россия, Тверь, Промышленный пр-д, д. 4а |
| Юридический адрес заявителя | 170028, Россия, Тверь, Промышленный пр-д, д. 4а |
| Изготовитель | ООО ПО “Тверьгазсервис” |
| Фактический адрес изготовителя | 170028, Россия, Тверь, Промышленный пр-д, д. 4а |
| Юридический адрес изготовителя | 170028, Россия, Тверь, Промышленный пр-д, д. 4а |
| Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс риска | 2а |
| Назначение | |
| Вид | |
| Адрес | ООО ПО “Тверьгазсервис”, Россия, 170032, г. Тверь, Московское ш., д. 24а |
| Взаимозаменяемость |
Режим дозирования
Ингаляционно, в концентрации 40-60%, в смеси с воздухом, в количестве 4-5 л/мин. При ослаблении дыхания в послеоперационном периоде, при отравлениях, интоксикациях используют 100% кислород или смесь с углекислотой. Ингаляцию производят через маски или трубки, присоединенные при помощи специальных устройств к баллону с кислородом, или с использованием резиновых подушек.
Гипербарическая оксигенация: процедуру проводят в специальных барокамерах, для терапевтических целей используют аппараты (одноместные камеры), создающие давление кислорода 1.2-1.6-2 атм. Проводят 1 сеанс в день (40-60 мин), курс лечения — 8-10 сеансов.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническом гепатите вводят под давлением 0.7-1 избыточной атм. (сеансами по 45 мин); курс лечения — 15 сеансов.
Энтеральная оксигенация (в виде специально приготовленного «кислородного коктейля»): внутрь по 150-200 мл 2 раза/сут за 1-1.5 ч до или через 2 ч после еды.
Гипокситерапия: проведение специальных тренировок, приводящих к кислородной недостаточности (нормобарической гипоксии) путем использования газовых смесей с пониженным содержанием кислорода для создания искусственной гипоксии (при нормальном атмосферном давлении).
Для лечения аскаридоза вводят в желудок при помощи тонкого желудочного или дуоденального зонда (через нос). Кислород поступает из резиновой подушки, соединенной с двойным баллоном Ричардсона, второй конец баллона соединен с зондом (средняя емкость баллона — 250 мл).
Кислород вводят 2 дня подряд (утром), натощак или через 4 ч после еды. Детям до 10 лет — по 100 мл на 1 год жизни, 10-12 лет — 1-1.1 л, 13-14 лет — 1.25 л, 15 лет и старше — 1.25-1.5 л. Вводят медленно, порциями по 100-200-250 мл, с интервалами 1-2 мин. Все количество вводят в течение 15 мин. После завершения процедуры больной остается в положении «лежа» в течение 2 ч.
Для лечения трихоцефалеза вводят в прямую кишку катетер (через 1 ч после очистительной клизмы) на глубину 25-30 см (за внутренний сфинктер). Через катетер медленно нагнетают кислород небольшими порциями по 200-250 мл, с интервалами 2-3 мин, в дозе, аналогичной при лечении аскаридоза. После окончания процедуры больной лежит на спине 2 ч. Курс лечения — 5-7 дней, на 6-7 день назначают солевое слабительное.
Спецпредложение
для фитнес- и велнес-центров, медицинских и ветеринарных клиник, детских садов, косметических салонов и студий красоты
Фармакологическое действие
Противогипоксическое средство, увеличивает оксигенацию тканей, улучшает гемодинамику. Устраняет кислородную недостаточность при гипоксии, улучшает тканевое дыхание и окислительные процессы. Защищает головной мозг от гипоксии.
Оказывает метаболическое и противогельминтное действие. В условиях нормобарической гипоксии повышает устойчивость организма к эндогенным и экзогенным патологическим факторам.
При введении в желудок, способствует оксигенации, нормализует функцию пищеварительного тракта, отрицательно влияет на некоторых гельминтов (аскариды, власоглав).
Форма выпуска, упаковка и состав препарата кислород газообразный медицинский
Газ медицинский сжатый бесцветный, без запаха.
| кислород медицинский — 100% |
6.24 м 3 — баллоны.