Сертификация медицинской мебели « Советы экспертов

Почему именно мы?

Если вам нужно срочно оформить сертификат на мебель, можете связаться со специалистами центра сертификации «Верно Делаем». Высокая популярность и востребованность наших услуг объясняется такими неоспоримыми преимуществами:

• Широкий спектр оказываемых услуг: опытные эксперты нашего центра занимаются оформлением всех возможных видов разрешительных документов на любую продукцию (включая сертификаты качества на мебель);
• качественный сервис: все процедуры по проверке качества продукции и декларированию выполняется нами «под ключ» – заказчикам остаётся только дать описание декларируемых (сертифицируемых) товаров, а все остальные действия выполнят квалифицированные специалисты с огромным опытом;
• оперативность: мы ценим время клиентов, поэтому стараемся проводить сертификацию мебели и оформлять другую разрешительную документацию в кратчайшие сроки;
• выгодные цены: наш центр использует специально разработанную и тщательно продуманную ценовую политику, что позволяет устанавливать оптимальный уровень цен на декларацию мебели, при этом постоянным клиентам мы предоставляем специальные скидки и бонусы;
• широкая география деятельности: наш центр сотрудничаем с физическими и юридическими лицами из разных регионов России, а также других стран-участниц Таможенного союза.

Документы для декларирования

Чтобы оформить декларацию или сертификат на медицинскую мебель, необходимо подготовить следующие документы:

• карточку юридического лица с реквизитами, заверенные печатью и подписью копии ИНН, ЕГРЮЛ и ОГРН;
• перечень нормативной документации на изделия;
• инструкцию по эксплуатации;
• технические условия;
• фотоматериалы;

Для получения декларации соответствия производителю придется доказать, что его продукция отвечает требованиям безопасности. Для этого опытные образцы должны пройти испытания в аккредитованной лаборатории. В качестве подтверждения понадобится:

• заключение о результатах технических приемочных испытаний (программа и методика испытаний, фотографии образцов, протокол проверки технической документации и протокол испытаний);
• акт о санитарно-химических и токсикологических испытаниях;

У производителей медицинской мебели есть возможность пройти сертификацию качества в добровольном порядке, что положительно скажется на репутации компании, повысит продажи, позволит работать с крупными заказчиками и участвовать в тендерах.

Информационное письмо

(о медицинской мебели)

Федеральным законом от 21.11.2021 N 323-ФЗ (ред. от 03.08.2021) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” определено: Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2021 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» установлено числовое обозначение вида медицинского изделия – (идентификационный уникальный номер записи), наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

«Мебель, состоящая из разных блоков, например, шкафов, полок, стоек, рабочих поверхностей, скомбинированных и установленных в больнице/здравоохранительном учреждении с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения.

Эта мебель также используется для разделения пространства на этаже/в комнате на удобные отдельные рабочие отсеки для пациентов и рабочие зоны для персонала. Блоки используются для хранения материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов» включена в раздел 2.15.

Таким образом, мебель для кабинетов и палат, используемая в медицинских учреждениях с целью разграничения или создания зон для персонала, пациентов или хранения предметов попадает в раздел «Медицинская мебель» и подлежит обязательной регистрации как медицинское изделие с присвоением кода медицинского изделия из раздела 2.15.

«Мебель медицинская», кода ОКДП2 32.50.30.110 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части» и кодом ТНВЭД 9402900000 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; части вышеупомянутых изделий. Кроме стоматологических, парикмахерских или аналогичных кресел и частей к ним» (импортная пошлина 5%)

При этом в Постановлении Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость» Мебель медицинская (код ОКДП2 32.50.30.110) не указана, таким образом не относится к важнейшим и жизненно необходимые медицинским изделиям и не имеет льгот по НДС и должна реализовываться на территории РФ с базовой ставкой НДС (18%).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982″Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии” введены единые перечни продукции по которой «Мебель специальная» (ОКПД 56 2200) в части «Мебель медицинская, включая лабораторную» (ОКПД 56 2100):

• Не подлежит обязательной сертификации (исключена постановлением Правительства РФ от 13.11.2021 N 906)
• Подлежит подтверждению соответствия, которое осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» введен в действие 01.01.1994. Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы.

Таким образом Мебель медицинская подлежит декларированию по ГОСТ Р 50444-92 по Разд. 3, 4.

ТР ТС 025/2021 «О безопасности мебельной продукции» (Регламент Таможенного союза) введен 01.07.2021. отменяющий предыдущие регламенты по которым проводилось декларирование мебели(в том числе медицинской). В соответствии с этим регламентом, медицинская мебель (столы для осмотра, стоматологические кресла, операционные столы, койки для больниц, иная мебель, применяемая в хирургических и стоматологических кабинетах, а также в ветеринарных больницах) не подлежит декларированию по этому регламенту.

Выводы по медицинской мебели:

• Медицинская мебель – оборудование состоящее из разных блоков, например, шкафов, полок, стоек, рабочих поверхностей, скомбинированных и установленных в медицинском учреждении с целью создания и функционального разделения пространства для пользователей (медицинского персонала и пациентов) и места для хранения (материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов).
• Код медицинского изделия присваивается из раздела 2.15. «Мебель медицинская»
• Код ОКДП2 32.50.30.110 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части»
• Код ТНВЭД 9402900000 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; части вышеупомянутых изделий. Кроме стоматологических, парикмахерских или аналогичных кресел и частей к ним»
• Импортная пошлина – 5%
• Ставка НДС – базовая (18%, льготы нет)
• Обязательная сертификация – Не подлежит
• Декларация о соответствии – Требуется по ГОСТ Р 50444-92 по Разд. 3, 4.

Как оформить декларацию

Оформление сертификата соответствия – процедура длительная и сложная. Поэтому лучше доверить ее специалистам компании «Верно делаем». Как оформить декларирование:

1. Оставить заявку на сайте компании. Чем подробнее будут указаны наименования, коды и товарная номенклатура ВЭД, тем точнее будет расчет стоимости.
2. Одобрить стоимость декларирования или сертификации и подписать договор.
3. Согласовать проекты разрешительных документов.
4. Оплатить выставленный счет.
5. Получить готовые документы и проверить их легальность в госреестре (ссылка предоставляется).

По Москве и области документы доставляет курьер компании «Верно делаем», в Санкт-Петербург и по России пакет отправляется экспресс-почтой.

Сроки выполнения работ обусловлены зависит от выбранной вами услуги и особенностями сертификации и/или оформления регистрационного удостоверения:

• разработка технических условий – 7 дней;
• проведение испытаний – 14-21 день;
• получение регистрационного удостоверения – 6 месяцев;
• получение декларации соответствия ГОСТ Р — 2 недели
• получение добровольного сертификата качества – 1-2 рабочих дня.

Невысокие цены на декларирование объясняются тем, что компания «Верно делаем» работает напрямую с надзорным органом. Сколько стоят услуги:

• разработка ТУ – от 9000 рублей;
• добровольный сертификат ГОСТ Р – от 9000 рублей;
• декларирование с испытаниями – от 700 000 рублей.
• декларация ГОСТ Р — от 20  тыс. руб.

Хотите сделать процедуру декларирования своей продукции простой и понятной – обращайтесь в компанию «Верно делаем». Наши специалисты помогут разобраться в юридических тонкостях процесса и избежать ошибок в оформлении документов

Ответственность за отсутствие декларации соответствия

Нарушение технических регламентов и недостоверное декларирование карается штрафами, предусмотренными ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях. При однократном нарушении регламентов штраф для юридического лица составляет 100 000 – 300 000 рублей.

При повторном – штраф увеличивается от 300 000 до 600 000 с возможной конфискацией продукции. Если нанесен вред здоровью потребителя, производителю придется оплатить штраф от 700 000 до 1000 000 рублей. Деятельность предприятия может быть приостановлена на три месяца. Такие же штрафные санкции предусмотрены при недостоверном декларировании товара.

Павел приходько

Уважаемые партнёры!

В связи с тем, что участились вопросы касаемо обязательной принадлежности прохождения процедуры подтверждения соответствия Медицинской мебели, я подготовил для Вас информационное письмо, которое раскрывает ответы на часто задаваемые вопросы:

Сертификаты на производство школьной мебели

Список продукции, подлежащей сертификации

В соответствии с ТР ТС 025/2021 «О безопасности мебельной продукции», декларирование мебели является обязательной процедурой (добровольной – в случае сертификации) для предприятий, которые производят, реализуют и экспортируют мебельную продукцию. Данные разрешительные документы оформляются для следующих видов продукции:

• лабораторной мебели (за исключением предметов, используемых в медицинских лабораториях);
• мебели, которую изготавливают для торговых предприятий, учреждений общественного питания и компаний по бытовому обслуживанию населения;
• мебели, применяемой для гостиниц, отелей, общежитий, здравниц и санаториев;
• мебели, которая предназначается для культурных учреждений (кино, театры, музеи и т. д.);
• мебели, используемой в административных помещениях;
• мебели, устанавливаемой на железнодорожных, авиационных и транспортных вокзалах, в финансовых учреждениях и предприятия коммуникационных связей;
• мебели, которая изготавливается для книготорговых фирм (стеллажей, полок, шкафов, столов);
• мебели, применяемой на судовых помещениях, в кают-компаниях на центральных постах управления, в помещениях для отдыха, столовых, лабораториях и т. д.

Также можно сделать сертификат на мебель бытового назначения или предметов для установки в общественных помещениях:

• стол (обеденный, письменный, туалетный, журнальный, компьютерный, стол для телевизионной, радио- или видеоаппаратуры, стол для террасы и прихожей);
• стул, кресло, банкетка, табурет, скамья, пуф;
• диван, кушетка, тахта, кресло-кровать, диван-кровать, кровать;
• матрац;
• шкаф, тумба, стеллаж, секретер, комод, трюмо, трельяж и прочие предметы (сундук, этажерка, ширма, подставка, вешалка, ящик, полка и т. д.).

Требования к продукции

Материалы изготовления медицинской мебели должны быть устойчивы к коррозии, гниению, воздействию ультрафиолета. Требования к конструкции мебели:

• эргономичность;
• прочность;
• функциональность;
• компактность и модульность.

Мебель должна соответствовать требованиям токсикологической, химической, пожарной, электрической и механической безопасности.