Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6348 [Скачать РУ]

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

→ для отечественных производителей:

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

5 причин заказать сертификацию бахил медицинских в компании «верно делаем»

1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий
2. Мы обладаем обширным опытом в области получения РУ на медицинские бахилы и прочие товары.
3. Помогаем получить удостоверение на разные медицинские товары (одноразовые и многоразовые).
4. Организуем бесплатную доставку: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
5. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
6. Предоставляем скидки для малого бизнеса, ИП и на крупные заказы.

Mcs log

Загрузка данных

Определяем местоположение по умолчанию

Местоположение найдено: Великий Новгород

Парсинг тегов и меток

Анализ меток

Анализ тегов

Замена статичных маркеров

Анализ закончен

Административный штраф

Если вы реализуете, производите, ввозите продукцию без РУ или с помощью поддельного удостоверения, компания будет серьезно оштрафована.

Для тех, кто поставляет продукцию оптом/в розницу через реальные точки продаж, штрафы будут следующими:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

В случае торговли через интернет-магазины суммы штрафов могут быть больше.

Если для вас важно провести регистрацию бахил в короткие сроки, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Добровольная сертификация продукции

В дополнение к обязательным документам предприниматель вправе оформить добровольный сертификат соответствия на бахилы. Он подтверждает свойства изделий, заявленные производителем в нормативно-технической документации и значимые для потребителей, например:

• вес;
• толщину;
• время носки;
• размеры;
• защитные характеристики и т.д.

Добровольная сертификация – способ продвижения товара на рынке, наращивания продаж. Эксперты нашего центра помогут клиентам разобраться в тонкостях оценки продукции и получить необходимые документы.

Документы для регистрационного досье

Минимум документов, который требуется отечественным производителям и продавцам для получения регистрационного удостоверения на бахилы медицинские одноразовые, включает:

• регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
• сведения по нормативно-технической составляющей производства бахил;
• эксплуатационная документация, в том числе и инструкция;
• крупные снимки товара общего плана — от 18х24 см и больше;
• опись документов.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Какие документы необходимо подготовить заявителю?

Чтобы получить РУ и после этого добровольный сертификат на бахилы медицинские, заявителю необходимо подготовить следующую документацию:

• заявку на проведение процедуры (заполняется в письменном виде);
• сведения о компании – сканы свидетельств ОГРН/ИНН, а также уставная документация (копии устава/договора учредителей), выписка из реестра ЕГОЮЛ/ЕГРИП;
• данные о товаре – наименование, свойства, назначение, код по классификатору ТН ВЭД, фото изделий и другое;
• используемая маркировка – этикетки, информационные листы-вкладыши, ярлыки и т.д.;
• нормативно- техническая документация, которая применяется в производстве – список национальные стандарты или Технические условия производителя (ГОСТы/ТУ);
• если ранее проводились испытания – протоколы;
• добровольные сертификаты (при наличии), в том числе – ИСО;
• при необходимости – сведения об используемых помещениях/объектах производства – договор аренды, право собственности;
• таможенные документы для импорта – договор уполномоченного лица, контракт на поставку, спецификация, инвойс и другая информация.

Хотите получить содействие квалифицированных специалистов в проведении оценки соответствия товаров? Обращайтесь в наш центр «Гортест». Поможем в оформлении разрешительной документации, проведении лабораторных испытаний и добровольной сертификации. Разработаем ТУ, СТО, поможем зарегистрировать товарный знак, присвоить штрих-код и другое.

Бесплатные консультации предоставляются по телефону или через онлайн-сервис на сайте.

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Особенности сертификации бахил

Бахилы – это изделия, выполненные из полимерного или тканевого материала. Продукция используется в качестве:

• изделий для применения в медицинских целях. Их носят медицинские работники и посетители на объектах и учреждениях с повышенными требованиями к стерильности;
• элемента одежды рабочих на отдельных предприятиях;
• средств индивидуальной защиты.

Наиболее распространенными являются изделия, применяемые в медицинских целях. Обязательным документом для их производства, импорта и реализации является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Заявителем на получение РУ может выступать производитель, импортер или доверенное лицо производителя.

Целью оформления бумаги является подтверждение соответствия изделия технологическим требованиям. РУ выдается на основании результатов проводимых исследований с образцами товара. Результаты включаются в протокол испытаний и документ впоследствии передается заявителю вместе с РУ.

Продолжительность оформления регистрационного удостоверения длительная и может занимать до нескольких месяцев.

Обратите внимание! Положения ПП РФ № 299 от 18.03.2020 внесли изменения в порядок государственной регистрации медицинских изделий. Такие изменения были спровоцированы резко возросшим спросом на отдельные группы медицинских товаров. В соответствии с ПП РФ № 299 для бахил и ряда другой продукции (маски, мед халаты, перчатки, хирургические респираторы и т.д.) был установлен упрощенный порядок регистрации.

В список, сформированный ПП РФ № 299, вошли разные типы продукции.

1. Токонепроводящие нестерильные бахилы.
2. Водонепроницаемые бахилы.
3. Бахилы нестерильные токопроводящие.

Если изделие заявлено производителем как средство индивидуальной защиты, оно попадает под действие регламента Таможенного союза 019/2021. Для допуска изделий к реализации потребуется подтвердить соответствие требованиям ТР и получить декларацию или сертификат на бахилы. Тип документа устанавливается исходя из опасности факторов, от которых защищает изделие.

Дополнительно может быть оформлен добровольный сертификат соответствия на бахилы. Он позволяет увеличить спрос на товар и повысить его продажи.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Преимущества оформления в центре испытаний и сертификации «рос-тест»

Центр испытаний и сертификации «Рос-тест» предлагает квалифицированную помощь в разработке и регистрации разрешительной документации на все виды продукции. Специалисты компании помогут выбрать оптимальную схему сотрудничества, позволяющую пройти необходимые мероприятия с минимальным участием заявителя.

«Рос-тест» гарантирует высокое качество услуг по доступной цене. Независимые исследования и выдача документов проводятся с соблюдением действующего законодательства и установленных сроков.  

Остались вопросы? Обращайтесь, консультации бесплатные.

Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2020/10553

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

Стоит ли проходить добровольную сертификацию бахил?

Если производитель заинтересован в продвижении своих товаров на рынке – добровольный сертификат соответствия на бахилы обеспечит многие преимущества. Этот документ является эффективным инструментом в конкурентной борьбе.

Процедура добровольной сертификации состоит из таких этапов, как обращение в сертификационный центр, предоставление пакета документов, выбор СДС (системы добровольной сертификации), проведение лабораторных испытаний согласно профильным ГОСТ или Техусловиям (ТУ), получение протокола, анализ результатов и выдача сертификата заявителю.

Процедура может проводиться не только в отношении товаров, но и для производственных процессов. По желанию заявителя можно организовать сертификацию действующей системы менеджмента в рамках стандартов серии ИСО. Среди них:

• базовый норматив ИСО 9001;
• экологический менеджмент – ИСО 14001;
• охрана труда на предприятиях – OHSAS 18001;
• интегрированная система (ИСМ), включающие в себя несколько стандартов;
• прочие.

Добровольный сертификат выдается на срок 1-3 года.

Требования безопасности к продукции

Комплекс лабораторных испытаний, которые проводятся для получения РУ, включает в себя следующие виды исследований:

• технические;
• клинические;
• токсикологические/химические;
• микробиологические и иные.

В ходе испытаний определяются такие параметры, как прочность, состав используемого сырья и отсутствие в нем запрещенных материалов, гипоаллергенность, влагостойкость и иное.

Полученные результаты отображаются в протоколе испытаний (ПИ), который включается в пакет документальное досье для оформления РУ.

Ход сертификационного процесса

Обязательная документация или добровольный сертификат на бахилы медицинские оформляется с помощью ЦС «Ростест Урал» по алгоритму из 4 шагов:

1. Обращение клиента в центр с заявкой, консультации с экспертами и подписание договора о сотрудничестве.
2. Сбор необходимой документации и ее изучение экспертами.
3. Лабораторные исследования образцов продукции.
4. Получение протокола испытаний, формулирование выводов, оформление и регистрация запрошенных клиентом документов.

Получение регистрационного удостоверения – более сложная процедура. Для ее прохождения производитель обязательно разрабатывает технические условия или выбирает ГОСТ на товар, составляет проект инструкции, проводит лабораторные исследования изделий. Пакет документации направляется в Росздравнадзор, где проходит тщательную проверку.

ЦС «Ростест Урал» обладает достаточным опытом и знаниями, чтобы помочь клиенту в прохождении всех необходимых сертификационных процедур. Доверьте ваши задачи нам, и мы решим их «под ключ», избавим заявителя от лишних затрат времени и денежных средств.

Этапы оформления

Процесс получения разрешительной документации с помощью центра «Рос-тест» состоит из нескольких стадий:

1. Заявитель обращается в центр (оставить заявку можно через форму обратной связи либо по телефону, указанному на сайте).
2. Получает бесплатную консультацию, в ходе которой утверждает детали работы и условия сотрудничества, после чего заключается договор.
3. Готовит пакет документов.
4. Предоставляет образцы изделия для проведения экспертизы.
5. После завершения тестирования составляется протокол испытаний и принимается решение о выдаче документации.
6. Осуществляется доставка заявителю готовых разрешений (бесплатно по всей территории РФ).