Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6710

Что будет, если документы для косметологического аппарата отсутствует?

За оказание услуг на косметологическом оборудовании, не имеющем соответствующую документацию, ответственность несет работник, который проводит процедуры. Руководитель, который приобрел данный аппарат, ответственность за ненадлежащее оказание услуги не несет.

Что проверяют эксперты органа?

Заявителю нужно предоставить:

• учредительные и регистрационные документы на компанию;
• техническую документацию на товар;
• информацию по монтажу и обслуживанию;
• описание конструкции установки;
• паспорт изделия;
• ГОСТ или ТУ;
• ранее выданные сертификаты, протоколы, акты (если имеются).

В некоторых случаях могут понадобиться инвойс и договор на поставку, а также свидетельство о праве собственности на производственные площади (или договор аренды).

Административная ответственность

В соответствии со ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ): 1.Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации и без специального разрешения (лицензии), — влечет наложение штрафа в размере от 500 до 2000 рублей;

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа

-на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

-на должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

-на юридических лиц — от 40000 до 50000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 рублей; на должностных лиц — от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц — от 30000 до 40000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц — от 100000 до 200000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Безопасность косметологических процедур

Постоянные изменения законодательства, происходящие в сфере бьюти-услуг, вывели этот вид деятельности на новый уровень. Прежде всего, радует тот факт, что владелец салона красоты и непосредственно специалист врач-косметолог несут ответственность за оказываемые услуги.

С приходом законодательной базы, четких регламентов, необходимостью наличия лицензии на медицинскую деятельность и надзором за деятельностью салонов-красоты, врачей-косметологов, такие случаи должны свестись к минимуму.

Остановимся отдельно на требованиях к оборудованию. Перечень необходимого оборудования косметологических кабинетов содержится в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «косметология».

Перед получением регистрационного удостоверения (РУ), каждый косметологический аппарат проходит следующие испытания:

• технические испытания;

• токсикологические испытания;

• испытания на электробезопасность;

• клинические испытания.

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это документ, который подтверждает, что медицинское оборудование, медицинское изделие внесено в реестр регистрационных удостоверений. Внесение данной информации в Реестр разрешает применение определенной продукции (или товара) на территории России.

На медицинское оборудование, медицинское изделия РУ выдается в обязательном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основанием является Федеральный закон от 21.11.2021 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

В соответствии с ним, на территории РФ разрешается обращение медицинского оборудования, медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Оформление РУ происходит только на юридическое лицо (как российское, так и иностранное).

Процедура проходит в порядке, указанном в приказе Минздрава РФ от 14 октября 2021 г. N737н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.

Важно знать, что теперь если на используемое оборудования отсутствуют  документы для косметологического аппарата, руководитель клиники или салона красоты, медицинские работники – должностные лица несут ответственность.

Декларация: подробнее

Документ представляет собой лист бумаги формата А4. В нем указываются следующие сведения:

• название, адрес и контакты предприятия-заявителя;
• наименование и краткие характеристики продукции;
• данные изготовителя (местонахождение, номер телефона);
• коды классификаторов;
• форма выпуска продукции;
• название техрегламентов, на соответствие которым проводилась проверка;
• номера протоколов испытаний;
• дополнительная информация (например, срок годности, условия хранения и т. д.);
• срок действия;
• регистрационный номер и дата регистрации в реестре ФСА.

Бланк заверяется подписью руководителя организации-заявителя и ее печатью.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

• медицинская мебель;
• диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
• средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном  документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Знак «еас»

После того как декларация будет зарегистрирована в едином реестре ФСА, предприниматель получает право маркировать изделия знаком «ЕАС». Использовать знак «РСТ» можно только после получения добровольного сертификата соответствия в системе ГОСТ Р.

Оставьте заявку на официальном сайте центра «Рос-Тест». Консультации бесплатны!

Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?

Добровольная сертификация изделий медицинского назначения проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Такая дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках добровольной системы сертификации (СДС).

Добровольный сертификат соответствия на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.

Часто среди предприятий, занятых производством подобной продукции, востребована услуга по внедрению соответствующей системы менеджмента качества и оформлением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие.

Наличие добровольных сертификатов предоставляет предпринимателям ряд дополнительных возможностей для развития бизнеса, а именно:

• рост доверия со стороны потребителей и контрагентов;
• укрепление позиций на рынке и формирование положительного имиджа;
• возможность принимать участие в процедурах государственных закупок;
• повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
• выход на дополнительные рынки сбыта;
• увеличение объемов реализации продукции.

Для оформления перечисленных разрешений обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ»! Мы проконсультируем по имеющимся вопросам и поможем получить разрешительную документацию на самых выгодных условиях.

2021-06-262021-06-26

Как узнать относится ли услуга к медицинской?

Шаг 1. Открываем “Общероссийский классификатор видов экономической деятельности”, открываем раздел “Бытовые услуги” и ищем нужную нам деятельность. Если таковая имеется, то эта услуга является косметической, для ее проведения не требуется медицинская лицензия и оборудование с РУ. 

Для салонов красоты основной ОКВЭД 96.02.2:

— косметические маски по уходу за кожей лица и шеи с применением косметических средств; — гигиенический массаж лица и шеи, включая эстетический, стимулирующий, дренажный, аппаратный массаж, СПА-массаж;

— косметический комплексный уход за кожей лица и шеи, включая тестирование кожи, чистку, косметическое очищение, глубокое очищение, тонизирование, гигиенический массаж, маску, защиту, макияж, подбор средств для домашнего ухода;

— комплексный уход за кожей кистей рук;

— комплексный уход за кожей стоп;

— предоставление прочих косметических услуг: услуги СПА-ухода по телу, включая гигиенические, релаксирующие, эстетические методы с использованием косметических средств, природных и преформированных факторов.

Например, услуги СПА-ухода по телу не являются медицинскими.

ОКВЭД включает услугу персональную прочую с кодом 96.02.19.112 «Услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств».

В соответствии с пунктом 2 статьи 6 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2021), утвержденного решением Таможенного союза от 23 сентября 2021 г. № 799, и пунктом 10 приложения № 12 к нему парфюмерно-косметическая продукция для депиляции подлежит государственной регистрации.

Если услуга не найдена, то переходим к 2 шагу.

Шаг 2. Открываем Приказ Минздрава России от 13.10. 2021 г. N 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». Если находим, то искомая услуга является медицинской.

Например, А 14.01.013 «Проведение эпиляции», A14.01.012 Проведение депиляции». Значит, эпиляция относится к медицинским услугам. Конкретный вид эпиляции не указывается, сюда относятся все виды (лазерная, фото, элос, электро).

Таким образом можно сделать вывод о том, что для проведения любого вида эпиляции необходимо:

• наличие медицинской лицензии

• сертифицированный медицинский персонал

• оборудование с регистрационным удостоверением (РУ) Росздрава РФ.

Таким образом, в организациях, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, могут оказываться услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова проблемных зон, шугаринга с использованием парфюмерно-косметических средств немедицинским персоналом.

А в медицинских организациях могут оказываться услуги по эпиляции с использованием лекарственных средств и медицинских изделий медицинскими работниками на медицинском оборудовании. Для такого оборудования потребуются документы для косметологического0 аппарата.

Какие документы для косметологического аппарата должны быть при покупке?

При покупке медицинского (косметологического) оборудования, помимо его технических характеристик и функциональности следует обращать внимание на наличие соответствующих документов.

А именно:

1. Декларация соответствия или Сертификат соответствия
2. Регистрационное удостоверение
3. Товарная накладная
4. Технический паспорт с печатями и адресами завода изготовителя

Подводя итог, скажем, что соблюдение всех этих норм, наличие лицензии, сертифицированного и зарегистрированного оборудования направлено на обеспечение таких основных принципов охраны здоровья, как приоритет интересов человека при оказании ему медицинской помощи, ее доступность и качество. Важно при покупке проверять документы для косметологического аппарата.

Вам может быть интересна следующая статья: «Является ли лазерная эпиляция медицинской услугой?«

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

Проведение регистрации предусмотрено в отношении целого перечня товаров, используемых в следующих целях:

• профилактических;
• диагностических;
• исследовательских;
• для лечения и реабилитации;
• восстановления, изменения либо замены физиологических функций организма (анатомической структуры его частей).

Стоит учитывать, что в перечень этой продукции также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине для вышеперечисленных целей.По ФЗ-61 для лекарств также предусмотрена обязательная сертификация медицинских изделий путем регистрации в Министерстве здравоохранения РФ. Сюда относят препараты, которые:

• в первый раз выпускаются в продажу на российский рынок;
• были зарегистрированы ранее и выпущены в другом формате или с иной дозировкой;
• представляют собой сочетание уже зарегистрированных веществ.

Для товаров, которые произведены по индивидуальному заявлению пациента и предназначены для личных нужд, нет необходимости получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Также не подлежат обязательной регистрации лекарственные средства, указанные в п. 5 ст.13 ФЗ-61.

Классификация в зависимости от степени потенциального риска

Исходя из степени потенциальной опасности, все медизделия подразделяются на четыре класса:

• 1 – характеризуются низкой степенью риска (некоторые инструменты, используемые в хирургии, весы, микроскопы и иные виды техники);
• 2а – отличаются умеренным уровнем опасности (включают ультразвуковую, физиотерапевтическую технику, другое оборудование);
• 2б – имеют повышенную степень индивидуального риска и умеренную опасность для окружающей среды (это относится к аппаратам, используемым для ведения лекарственных препаратов, анестезии и т.п.);
• 3 – данная продукция обладает высоким уровнем индивидуального риска и опасности для здоровья (клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа, прочее).

При классификации продукции применяется только один класс, при этом учитывают функциональное назначение и условия использования товара (длительность эксплуатации, метод введения, иные критерии).

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может.

Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

• светильники для медицинских учреждений;
• электрорефлекторы медицинские;
• инкубаторы детские;
• приборы эндоскопические и увеличительные;
• аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
• приборы радиодиагностические;
• приборы офтальмологические;
• приборы для функциональной диагностики, томографы;
• приборы и аппараты для лечения, наркозные;
• устройства для замещения функций органов и систем организма;
• оборудование кабинетов и палат;
• оборудование дезинфекционное;
• приборы для измерения давления;
• электроэнцефалографы и электрокардиографы;
• оборудование стерилизационное и др.

Нпк бифар

О системе в сша

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы.

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе гост р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

• всё, что произведено из латекса и клея;
• что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
• бумага медицинского назначения и изделия из нее;
• медицинская мебель;
• перевязочные материалы;
• изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
• официально зарегистрированные лекарства;
• медикаментозные препараты;
• витамины для животных;
• витаминные комплексы для людей;
• протезы и ортопедические изделия;
• сыворотки и вакцины ветеринарные;
• медицинские инструменты и шприцы;
• тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

• гамма–глобулины;
• сыворотки;
• иммуноглобулины;
• материал из крови;
• анатоксины;
• вакцины;
• токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2021 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

В соответствии со ст. 12 ФЗ № 99 от 04.05.2021 «О лицензировании отдельных видов деятельности» для реализации товаров для медицины на территории Российской Федерации субъекту предпринимательской деятельности не потребуется оформлять лицензию.Однако для производства лекарственных средств с коммерческой целью, осуществления услуг по техобслуживанию медприборов, потребуется пройти процедуру лицензирования. Подробнее об этом процессе, расскажут консультанты центра «Мос РСТ».

Порядок действий заявителя

Декларация соответствия на сварочный аппарат оформляется в сертификационном центре «Рос-Тест». После подачи заявления и документов, производится идентификация продукции и отбор образцов для исследований. Они отправляются в аккредитованную лабораторию на независимую экспертизу.

Сертификат соотвествия цена в москве

Наш аккредитационный центр также предлагает оформление сертификата ГОСТ на продукцию серийного типа. Этот документ делается сроком от одного до трех лет. Тут нужно проводить определенные изыскания, делать экспертизу. На это на всё тоже уходит какое-то время, если заниматься этим вопросом самостоятельно. Если же доверить это дело нашим специалистам, то нужный документ вы сможете получить буквально через один-два дня.

Для того, чтобы узнать, нужна ли вашей продукции обязательная сертификация по ГОСТ Р, достаточно просмотреть номенклатуру товаров, указанных в соответствующих распоряжениях и статьях законодательства различных регламентирующих органов.  

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Данная процедура проводится поэтапно и включает в себя следующее:

• обращение заявителя (изготовителя, импортера, продавца);
• подготовку и предоставление необходимого перечня документов (проводится тщательный анализ полученных сведений на соответствие требованиям действующего законодательства);
• проведение определенного комплекса испытаний (клинические, технические, токсикологические исследования товара);
• передачу регистрационного досье в Росздравнадзор (возможно только при положительных результате всех предусмотренных тестов);
• анализ уполномоченным органом полученных сведений (анализируют соответствие безопасности, качества, а также эффективности продукции), составление экспертного заключения;
• выдача РУ.

Профессиональную помощь по прохождению сертификации медицинских изделий окажут специалисты центра «Мос РСТ». Консультации предоставляются бесплатно.

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

• продолжительность контакта между изделием и пациентом;
• степень и способ проникновения товара в тело человека;
• лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

• класс I (низкий уровень опасности);
• класс IIа (средний риск);
• класс IIb (повышенный уровень);
• класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

• имя и адрес производителя;
• идентификационные признаки изделия;
• полное описание товара;
• производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
• перечень правил и стандартов;
• протоколы лабораторных испытаний;
• руководство по качеству;
• описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

• выведем на рынок в минимальные сроки;
• возьмем все заботы по регистрации;
• проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
• предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Тр тс 010/2021

Технический регламент Таможенного Союза 010/2021 «О безопасности машин и оборудования» устанавливает единые требования к продукции данного типа, которые касаются ее качества и безопасности. В документе представлен перечень товаров, на которые в обязательном порядке необходимо оформлять декларацию соответствия. К таким изделиям относятся:

• оборудование для сварки, производимой вручную;
• сварочные агрегаты и инверторы;
• аппараты для контактной точечной и шовной сварки;
• машины для рельефной сварки;
• многоэлектродные подвесные машины;
• сварочные клещи;
• сварочные генераторы и другие.

Отсутствие сертификата (декларации) на сварочное оборудование грозит предпринимателю административным наказанием. Оно чаще всего выражается в наложении крупного штрафа, приостановке производства на 90 дней, задержке партии товаров на границе при прохождении таможенного контроля, конфискации продукции.

Уголовная ответственность

Если оказание косметологических услуг на оборудование без РУ привело к причинению тяжкого вреда здоровью, то такие последствия попадают под статью 118 УК РФ (Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности). 

Наказание:

• штраф;
• исправительные работы

либо 

• ограничение свободы и лишение права на осуществление определенной деятельности и запрет занимать определенные должности. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Цели регистрации медицинских изделий

Настоящая процедура подтверждает соответствие заявленного объекта заявленным характеристикам, что гарантирует потребителю качество, безопасность и эффективность при правильном использовании.Положительным итогом процедуры считается выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора.