- Основные требования безопасности небулайзеров при испытаниях продукции
- Что такое небулайзер и история его возникновения
- Виды небулайзеров:
- История вносимых изменений
- Какой документ необходимо оформлять на небулайзер
- Комплект документов, который потребуется заявителю для регистрации декларации
- Процедура декларирования
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/7799
- С полным перечнем требований можно ознакомиться в протоколе испытаний
- Электромагнитная совместимость
- Эмиссия гармонических составляющих тока Максимальные значения
- Эмиссия гармонических составляющих тока Средние значения
- Помехоустойчивость (входные порты питания переменного тока)
- Изменения напряжения
- Помехоустойчивость (порт корпуса)
- Напряженность поля индустриальных радиопомех (горизонтальная поляризация)
- Напряжение индустриальных радиопомех (порт питания переменного тока)
- Напряженность поля индустриальных радиопомех (вертикальная поляризация)
- Дозы фликера
- Электромагнитная совместимость
- Эмиссия гармонических составляющих тока
- Нормы индустриальных радиопомех
- Помехоустойчивость
- Программа испытаний на электромагнитную совместимость
- Условия испытаний
- Конфигурация
- Критерии качества функционирования
- План испытаний на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания
- План испытаний на устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
- План испытаний на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями
- План испытаний на устойчивость к наносекундным импульсным помехам
- План испытаний на устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю
- План испытаний на устойчивость к электростатическим разрядам
Основные требования безопасности небулайзеров при испытаниях продукции
- Эмиссия гармонических составляющих тока;
- Помехоустойчивость (Входные порты питания переменного тока и порта корпуса);
- Напряжение индустриальных радиопомех (порт питания переменного тока);
- Напряженность поля индустриальных радиопомех (вертикальная поляризация);
Что такое небулайзер и история его возникновения
Добрый день уважаемые читатели нашего сайта. Предыдущий год принес в наш мир новое испытание в виде коронавирусной инфекции COVID-19 и после этого люди стали более трепетно относиться к своему здоровью, как показывает статистика, указывающая на увеличенный спрос на аптеки страны. В сегодняшней статье мы расскажем Вам о устройстве, которое должно быть в каждой семье – небулайзер (ингалятор).
История создания
Первый ингалятор под давлением был изобретен Sales-Girons во Франции в 1858 году. Ручной насос работал по принципу велосипедного насоса. В 1864 году в Германии был изобретен небулайзер с паровым приводом. Это устройство было основано на эффекте Вентури (заключается в падении давления, когда поток жидкости или газа протекает через суженную часть трубы.
В 1930 году был изобретен первый электрический распылитель. Данные небулайзеры называются компрессорными. В 1956 году для подачи аэрозоля стали использовать дополнительную жидкость (фреон и т. д.). В 1964 году стали использовать ультразвуковые распылители.
Небулайзер – это устройство для аэрозольной терапии. Он преобразует лекарственное вещество в мельчайшие, взвешенные в воздухе, частицы. Эти частицы проникают в ваши дыхательные пути при вдыхании пара из небулайзера. Этот аппарат может быть использован в любом возрасте: новорожденным младенцам, детям, взрослым и пожилым людям. Применять его можно как в стационаре, так и в домашних условиях.
Виды небулайзеров:
Струйный – Струйный небулайзер представляет собой устройство для преобразования жидкого лекарственного вещества в мелкодисперсный аэрозоль. Генерация аэрозоля осуществляется воздухом или кислородом. Ингалятор состоит из двух частей: генератор потока воздуха (компрессор) и распылитель жидкости.
Конвекционный – является наиболее распространенным типом систем доставки. Такой небулайзер производит аэрозоль с постоянной скоростью, во время вдоха происходит вовлечение воздуха через Т-трубку и разведение аэрозоля. Аэрозоль поступает в дыхательные пути только во время вдоха, а во время выдоха аэрозоль выходит во внешнюю среду, то есть происходит потеря его большей части.
Ультразвуковой – представляет собой устройство для преобразования жидкого лекарственного вещества в мелкодисперсный аэрозоль, используя энергию высокочастотных колебаний пьезокристалла. Он состоит из ультразвукового преобразователя, емкости для деионизирующей воды и стаканчика для лекарства.
Образование аэрозоля происходит следующим образом: сигнал высокой частоты (1-4 МНz) деформирует кристалл. Вибрация от кристалла передается на поверхность раствора, где происходит формирование «стоячих» волн. При достаточной частоте ультразвукового сигнала на перекрестье этих волн происходит образование «микрофронта» (гейзера) и высвобождение аэрозоля.
Как и в струйном небулайзере, частицы аэрозоля сталкиваются с «заслонкой», более крупные возвращаются обратно в раствор, а более мелкие — ингалируются. Преимуществом ультразвукового ингалятора являются бесшумность работы, однородность и постоянство размеров частиц распыляемого аэрозоля, а также портативность.
Ультразвуковой ингалятор оснащен универсальной маской, носовыми канюлями и мундштуком. Имеет возможность подключения к прикуривателю автомобиля и аккумулятору. Недостатками ультразвукового небулайзера являются: неэффективность производства аэрозоля из суспензий и вязких растворов; повышение температуры лекарственного препарата во время небулизации и возможность разрушения структуры лекарственного препарата.
Адаптивные устройства доставки – также относятся к типу дозиметрических небулайзеров, хотя многие считают их новым классом ингаляционных устройств. Их особенность в адаптации продукции и высвобождении аэрозоля с дыхательным паттерном больного. Устройство автоматически анализирует инспираторное время и инспираторный поток больного (на протяжении трех дыхательных циклов).
История вносимых изменений
| Небулайзеры компрессорные с принадлежностями варианты исполнения: – небулайзер … | ФСЗ 2021/10916 | 30.07.2021 | “Мед2000 С.Р.Л.” | 26.60.13.110 | 202950 | Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2021/10916″> |
| Ингаляторы компрессорные, модели P1, P2, P3, P4, P5, с принадлежностями (см. При… | ФС № 2006/1629 | 17.10.2006 | MED 2000 S.p.A. | — | ||
| Ингаляторы компрессорные мод. Р1, Р2, Р3, Р4, Р5 с принадлежностями (см. Приложе… | МЗ РФ № 2003/1174 | 06.08.2003 | MED 2000 S.p.A | — | Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2003/1174″> |
Какой документ необходимо оформлять на небулайзер
В связи с тем, что данная продукция носит медицинский характер и проходит процедуру подтверждения соответствия в росздравнадзоре, путем получения регистрационного удостоверения, но и подлежит обязательному декларированию в системе ТР ТС на соответствие ТР ТС 020/2021 “Элекмтромагнитная совместимость технических средств”.
Комплект документов, который потребуется заявителю для регистрации декларации
- Заполненная и заверенная заявка;
- Уставные документы заявителя;
- Товаросопроводительная документация;
Процедура декларирования
Процедура декларирования с января 2021 года изменилась, если ранее заявитель присылал заявку и сопутствующие документы, орган по сертификации мог самостоятельно зарегистрировать декларацию. Но с января 2021 года данную привилегию с органов по сертификации сняли и теперь заявитель должен самостоятельно регистрировать требуемую декларацию, а это минуточку, ответственное дело, где помимо всего требуется и верное оформление, формулировка и т.д., а в противном случае, за подобное некорректное оформление декларации заявитель может получить административный штраф в размере 400 000 рублей.
Специалисты компании “ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ” предлагают комплексную услугу по регистрации деклараций. Наши специалисты полностью готовят готовую декларацию и присылают Вам ссылку, пройдя по которой Вы увидите полностью заполненную (черновую) версию Вашей будущей декларации.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/7799
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) в следующих вариантах исполнения: 1. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии. 2. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All). 3. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой выводной, трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All). 4. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых. 5. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической. 6. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой выводной, трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All). 7. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых. 8. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической. 9. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых с запахом ванили. 10. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической с запахом ванили. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/7799 |
| Дата РУ | 09.11.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 28849 |
| Заявитель | ЗАО “КонваТек” |
| Фактический адрес заявителя | 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1 |
| Юридический адрес заявителя | 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1 |
| Изготовитель | “Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.” |
| Фактический адрес изготовителя | , КНР, Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd., No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China |
| Юридический адрес изготовителя | , КНР, Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd., No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China |
| Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.129 |
| Класс риска | 2а |
| Назначение | |
| Вид | 213240 |
| Адрес | Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd., No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China |
| Взаимозаменяемость |
| 213240 | 1. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии; |
| 213240 | 2. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All); |
| 213240 | 3. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой выводной, трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All); |
| 213240 | 4. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых; |
| 213240 | 5. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической; |
| 213240 | 6. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой выводной, трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All); |
| 213240 | 7. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых; |
| 213240 | 8. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической; |
| 213240 | 9. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых с запахом ванили; |
| 213240 | 10. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической с запахом ванили. |
С полным перечнем требований можно ознакомиться в протоколе испытаний
Наименование испытательного и измерительного оборудования | Диапазон измерений | Класс точности (разряд), погрешность | Сведения о калибровке/ аттестации (№, дата, документа о калибровке, аттестации). Срок окончания |
Термогигрометр ИВА-6Н-КП-Д | влажность: от 0 до 98 % температура: от минус 20 до 60 °С атмосферное давление от 700 до 1100 гПа | Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности температуры, °С: не более ±0,3 | №22-14-20 с 05.06.2020 по 04.06.2021 |
Полубезэховая экранированная камера Frankonia SAC3 Square | – | Отклонения нормализованного затухания площадки не превышают ±4 дБ | Протокол периодической аттестации №291119/3/МС2 с 29.11.2021 по 28.11.2021 |
Комплекс для испытаний на устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю “Frankonia ECU-6” | – | Генератор: Измеритель мощности: | Протокол периодической аттестации №02121901/М22 с 02.12.2021 по 01.12.2021 |
Испытательный комплекс CIT-10/75 | – | Точность уровня на выходе: ±0,5 дБ, типичное значение (± 1дБ, макс. значение) Радиочастотный вольтметр (внешний вход): Генератор звуковой частоты: Радиочастотный вольтметр (направленный ответвитель): Усилитель мощности: Выход Amplifier Monitor: | Протокол периодической аттестации №123-21B/20 с 31.01.2020 по 30.01.2021 |
Антенна измерительная VULB 9162 | Коэффициент калибровки от 6 до 47 дБ (1/м) | Погрешность ±2 дБ | №BY01№2800-43 с 17.09.2020 по 16.09.2022 |
Антенна логопериодическая широкополосная STLP 9149 | Коэффициент калибровки от 18 до 41 дБ (1/м) | Погрешность ±2 дБ | №2032/06 с 13.06.2021 по 12.06.2021 |
Испытательный генератор наносекундных импульсных помех ИГН 4.1м | – | При работе на нагрузку 1000 Ом: При работе на нагрузку 500 Ом: | Протокол периодической аттестации №250208ММ22/20 с 25.02.2020 по 24.02.2022 |
Испытательный генератор микросекундных импульсных помех ИГМ 4.1 | – | Пределы допускаемой относительной погрешности Uмакс: ±10% Пределы допускаемой относительной погрешности Iмакс: ±10% Пределы допускаемой относительной погрешности длительности фронта импульсов тока: ±20% Пределы допускаемой относительной погрешности длительности импульсов тока: ±20% Пределы допускаемой относительной погрешности эффективного внутреннего сопротивления: ±25% Пределы допускаемой относительной погрешности длительности фронта импульса напряжения: ±30% | Протокол периодической аттестации №250202ММ22/20 с 25.02.2020 по 24.02.2022 |
Испытательный генератор электростатических разрядов ИГЭ 15.2а | – | Пределы допускаемой относительной погрешности общей емкости: ±10% | Протокол периодической аттестации №270203ММ2/20 с 27.02.2020 по 26.02.2022 |
Приемник радиопомех цифровой с модулями расширения PMM 9060 и PMM 9180 РММ 9010 | Диапазон частот от 10 Гц до 30 МГц (PMM 9010); максимальный уровень напряжения: 137 дБ(мкВ) (1 Вт), не менее | Точность частоты: <1 частей на миллион (РММ 9010); <2 частей на миллион (РММ 9060); < 2 частей на миллион (РММ 9180) Точность измерения (сигнал/шум)> 20 дБ): | №1/121-00288-20 с 25.06.2020 по 24.06.2021 |
Эквивалент сети NSLK 8128 | Коэффициент калибровки 1,5 дБ, не более | Неравномерность коэффициента калибровки в диапазоне рабочих частот ±1,5 дБ | №BY01№2799-43 с 17.09.2020 по 16.09.2021 |
Испытательный генератор динамических изменений напряжения питающей сети ИГД 8.1м | – | Погрешность измерения выходного напряжения не более: ±(0.01Ubpv 0.2В) Погрешность измерения выходного ток не более: ±(0.01Iизм 0.1А) Погрешность установки фазы начала и конца ДИН: не более 10° (0.56мс) | Протокол периодической аттестации №270206ММ22/20 с 27.02.2020 по 26.02.2022 |
Измеритель фликера, колебаний напряжения и гармонических составляющих тока ИФГ 20.1М-3 | Сила переменного тока от 0,05 до 25 А; СКЗ напряжения переменного тока от 3 до 260 В | Источник питания: Блок измерения: Цифровой генератор тестовых сигналов: | №СВ-РТИ-2020-157 с 16.06.2020 по 15.06.2023 |
Наименование показателя (характеристик) | Нормативный документ (пункт требований), определенный Заказчиком в соответствии с заявкой | Критерий соответствия по нормативной документации | Результат испытания (наблюдения) |
Электромагнитная совместимость | |||
Эмиссия гармонических составляющих тока | |||
2 | ТР ТС 020/2021 в части | не более 1,620 | 0,000 |
Эмиссия гармонических составляющих тока | |||
2 | ТР ТС 020/2021 в части | не более 1,080 | 0,003 |
Помехоустойчивость (входные порты питания переменного тока) | |||
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “С” | Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В». |
Устойчивость к провалам напряжения электропитания | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В». |
Устойчивость к провалам напряжения электропитания | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В». |
Устойчивость к провалам напряжения электропитания | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “С” | Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В». |
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями | ТР ТС 020/2021 в части | не хуже критерия “А” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Изменения напряжения | |||
максимальное относительное изменение напряжения, dmax | ТР ТС 020/2021 в части | не более 6 % | 0,07 |
установившееся относительное изменение напряжения, dС | ТР ТС 020/2021 в части | не более 3,3% | 0,07 |
Помехоустойчивость (порт корпуса) | |||
Устойчивость к электростатическим разрядам (прямое воздействие) | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Устойчивость к электростатическим разрядам (непрямое воздействие) | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “В” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | ТР ТС 020/2021 в части | Не хуже критерия “А” | Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А». |
Напряженность поля индустриальных радиопомех (горизонтальная поляризация) | |||
Квазипиковые значения в полосе частот 30-230 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 40 | 30,85 на частоте 30,10 |
Квазипиковые значения в полосе частот 230-1000 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 47 | 30,96 на частоте 348,50 |
Напряжение индустриальных радиопомех (порт питания переменного тока) | |||
Квазипиковые значения в полосе частот 0,15-0,5 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 66-56 (линейное уменьшение с ростом логарифма частоты) | 51,08 на частоте 0,16 |
Квазипиковые значения в полосе частот 0,5-5 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 56 | 29,18 на частоте 0,55 |
Квазипиковые значения в полосе частот 5-30 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 60 | 26,04 на частоте 6,00 |
Средние значения в полосе частот 0,15-0,5 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 56-46 (линейное уменьшение с ростом логарифма частоты) | 27,49 на частоте 0,16 |
Средние значения в полосе частот 0,5-5 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 46 | 13,19 на частоте 0,55 |
Средние значения в полосе частот 5-30 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 50 | 16,74 на частоте 6,00 |
Напряженность поля индустриальных радиопомех (вертикальная поляризация) | |||
Квазипиковые значения в полосе частот 30-230 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 40 | 30,86 на частоте 30,10 |
Квазипиковые значения в полосе частот 230-1000 МГц | ТР ТС 020/2021 в части | не более 47 | 31,78 на частоте 382,00 |
Дозы фликера | |||
– длительная доза фликера PLT | ТР ТС 020/2021 в части | не более 0,65 | 0,02 |
– кратковременная доза фликера PST | ТР ТС 020/2021 в части | не более 1,0 | 0,07 |
Информация по проводимым работам и (или) показателям (характеристикам) испытываемых образцов (проб) | Требование нормативной документации, заявленной Заказчиком (если уместно) | Нормативная документация, по которой проводилась работа (описание вида работ) (если уместно) | Результат работы (наблюдения) или характеристика (если уместно) |
Электромагнитная совместимость | |||
Эмиссия гармонических составляющих тока | |||
Классификация технического средства | ТР ТС 020/2021 в части | ГОСТ 30804.3.2-2021 п.5 | Исходя из характеристик и назначения объекта испытаний, он |
Нормы индустриальных радиопомех | |||
Напряженность поля индустриальных радиопомех | ТР ТС 020/2021 в части | ГОСТ 30804.6.3-2021 п.7 | Измерения проводятся на расстоянии 3м, нормы увеличены на 10 дБ, в соответствии с ГОСТ 30804.6.3-2021 |
Общее несимметричное напряжение индустриальных радиопомех (порт связи) | ТР ТС 020/2021 в части | ГОСТ 30804.6.3-2021 п.7 | Техническое средство не имеет портов связи – измерения не проводят |
Общий несимметричный ток индустриальных радиопомех (порт связи) | ТР ТС 020/2021 в части | ГОСТ 30804.6.3-2021 п.7 | Техническое средство не имеет портов связи – измерения не проводят |
Прерывистые индустриальные радиопомехи | ТР ТС 020/2021 в части | ГОСТ 30804.6.3-2021 п.7 | Объект испытаний создаёт прерывистые помехи только при включении/отключении от сети и выборе программ – данные помехи не учитывают. |
Помехоустойчивость | |||
Сведения о применимости отдельных испытаний | ТР ТС 020/2021 в части | ГОСТ 30804.6.1-2021 п.7 | Объект испытаний не имеет портов электропитания постоянного тока, сигнальных портов и устройств чувствительных к магнитным полям – измерения по ГОСТ 30804.6.1-2021 п.8 Таблица 1.1, Таблица 2 и Таблица 3 не проводят. Проводятся испытания по ГОСТ 30804.6.1-2021 п.8 Таблица 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, Таблица 4 |
Информация по проводимым работам и (или) показателям (характеристикам) испытываемых образцов (проб) | Результат работы (наблюдения) или характеристика (если уместно) |
Программа испытаний на электромагнитную совместимость | |
Условия испытаний | |
Климатические условия | Климатические условия соответствуют требованиям методик на помехоустойчивость и руководствам по эксплуатации на оборудование и объект испытаний соответственно |
Электромагнитная обстановка | Электромагнитная обстановка в лаборатории не влияет на функционирование объекта испытаний и результаты испытаний |
Специальные условия, необходимые для проведения испытаний | Для испытаний данного образца, согласно руководству по эксплуатации создания специальных условий не требуется |
Эмиссия гармонических составляющих тока | особых условий нет. |
Относительное изменение напряжения, кратковременная и длительная доза фликера | особых условий нет. |
Конфигурация | |
Режим функционирования и конфигурация технического средства до начала испытаний и при испытаниях | Режим функционирования и конфигурация ТС соответствуют типичным условиям установки и применения ТС (п.5 ГОСТ 30804.6.1-2021). |
Расположение частей технического средства и его кабелей при испытаниях | Расположение частей ТС и его кабелей соответствует требованиям методик по испытаниям. Размещение – настольное. Используется штатный кабель. Дополнительные кабели не подключались. |
Специальные условия эксплуатации, например, относящиеся к длинам или типам кабелей, экранированию или заземлению или условиям функционирования объекта испытаний, необходимые для обеспечения соответствия объекта испытаний требованиям устойчивости к электромагнитной помехе | Объект испытаний относится к незаземляемым техническим средствам, поэтому после каждого разряда заряд с объекта снимается (при испытаниях на устойчивость к электростатическим разрядам). Для других испытаний специальных условий не предусмотрено. |
Критерии качества функционирования | |
Критерий “А” | В период и после прекращения воздействия помехи техническое средство должно продолжать функционировать в соответствии с назначением. Не допускается ухудшение качества функционирования технического средства в сравнении с уровнем качества функционирования, установленным изготовителем применительно к использованию технического средство в соответствии с назначением, или прекращение выполнения функции техническим средством. Минимальный уровень качества функционирования технического средства может быть заменен допустимым ухудшением качества функционирования. |
Критерий “В” | После прекращения воздействия помехи техническое средство должно продолжать функционировать в соответствии с назначением. Не допускается ухудшение качества функционирования технического средства в сравнении с уровнем качества функционирования, установленным изготовителем применительно к использованию технического средства в соответствии с назначением, или прекращение выполнения функции техническим средством. В период воздействия помехи допускается ухудшение рабочих характеристик техническим средством. При этом прекращение выполнения функции или изменение данных, хранимых в памяти технического средства, не допускается. |
Критерий “С” | Допускается временное прекращение выполнения функции техническим средством при условии, что функция является самовосстанавливаемой или может быть восстановлена с помощью операций управления, выполняемых пользователем. |
Уровень качества функционирования, установленный изготовителем, заказчиком и покупателем | В руководстве по эксплуатации на объект испытаний не установлено особого критерия качества функционирования при подаче испытательных воздействий |
План испытаний на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания | |
Степень жесткости испытаний, число воздействий | Степень жесткости установлена согласно ГОСТ 30804.6.1-2021. Число воздействий = 3 (с интервалом 10 с) для каждого уровня воздействия (п.8.2.2 ГОСТ 30804.4.11-2021) |
Состав вспомогательного оборудования | Для проведения испытаний на входном порте питания переменного тока не требуется вспомогательного оборудования. |
Величина уровня воздействия для провалов напряжения электропитания | Установлено три уровня воздействия. |
Величина уровня воздействия для прерываний напряжения электропитания | Установлен уровень воздействия равный 70% от Un при фазовом угле 0° и длительности воздействия 250/300 периодов основной частоты (для частоты 50/60 Гц соответственно) |
План испытаний на устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии | |
Испытательная конфигурация | Для проведения испытаний не требуется использования устройств связи и развязки. Подача помехи производится по схеме “провод-провод” |
Число подаваемых импульсов и их характеристика. Время между подачей последовательных импульсов | Длительность фронта импульса/ |
Испытательные уровни | Для входных и выходных портов электропитания переменного тока: амплитуда импульсов 1 кВ при подаче помехи по схеме “провод-провод”. |
Испытательная процедура | Для проведения испытаний программное обеспечение не требуется |
План испытаний на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями | |
Устройства связи и развязки, используемые на каждом кабеле, и длина внутренних кабелей между ними | CDN-M5-32A |
Устройство развязки, нагружаемое на 50 Ом, для каждого порта, не подвергающегося воздействию помехи | Не требуется |
Метод проверки функционирования объекта испытаний | Визуально |
Диапазон частот, время удержания и шаг перестройки частоты, величина испытательного уровня | Испытания проводятся в диапазоне частот 0,15-80 МГц при глубине амплитудной модуляции 80% и частоте модуляции 1 кГц; шаг перестройки частоты 1%; время удержания на частоте 3 с; величина испытательного уровня = 3 В. |
План испытаний на устойчивость к наносекундным импульсным помехам | |
Степень жесткости испытаний, длительность подачи импульсов | Степень жесткости установлена согласно ГОСТ 30804.6.1-2021: |
Число воздействий пачек наносекундных импульсных помех | 200 пачек импульсов за минуту испытательного воздействия |
Последовательность подачи импульсных помех на порты объекта испытаний | Период между подачей пачек импульсов равен 300 мс |
Состав вспомогательного оборудования | Не требуется |
Способ запуска испытательного генератора | Для запуска генератора не требуется внешнего ПО. Используется внутренний способ запуска |
План испытаний на устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | |
Размещение объекта испытаний | Настольное |
Шаг перестройки и время задержки на каждой частоте, полоса частот испытаний | Испытания проводятся в полосе частот 80-2700 МГц (исключая полосу 1000-1400 МГц), с шагом перестройки 1% и временем задержки 3 с на каждой частоте |
Размер и форма плоскости однородного поля | Однородное поле представляет собой квадрат размером 1.5х1.5 м2 |
Степень жесткости и метод облучения | Используется метод полного облучения при вертикальном и горизонтальном положении излучающей антенны со степенью жесткости заданной ГОСТ 30804.6.1-2021.: |
Метод оценки качества функционирования | Видео и аудио мониторинг с использованием цифровой видеокамеры FMC с треножным штативом |
План испытаний на устойчивость к электростатическим разрядам | |
Точки воздействия, метод и количество разрядов на каждую точку | Выбран метод воздействия прямого воздушного разряда на корпус объекта испытаний и непрямого контактного разряда на вертикальную и горизонтальную пластины связи. Подается по 10 разрядов положительной и отрицательной полярности на корпус объекта испытаний и каждую пластину связи. Схема рабочего места представлена ниже. |
Степень жесткости испытаний | Степень жесткости испытаний выбрана согласно ГОСТ 30804.6.1-2021 и составляет 8 кВ для воздушного разряда и 4 кВ для контактного разряда |