Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/7436
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями I. Состав: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Градиентная катушка. 3. Пульт оператора – не более 5 шт. 4. Шкафы управления системой – не более 10 шт. 5. Стол пациента. 6. Руководство пользователя – не более 3 шт. 7. Эксплуатационная документация – не более 10 шт. 8. Техническая документация – не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных PAC. 3. Стул оператора – не более 5 шт. 4. Стол оператора – не более 5 шт. 5. Клавиатура специальная. 6. Катушки для исследования головы и шеи – не более 10 шт. 7. Поверхностные катушки – не более 10 шт. 8. Катушки для исследования нижних конечностей – не более 10 шт. 9. Катушки для исследования верхних конечностей – не более 10 шт. 10. Катушки гибкие для исследований – не более 5 шт. 11. Катушки для исследования молочных желез – не более 5 шт. 12. Специальные непроводящие подложки. 13. Устройство архивирования изображений. 14. Валики для позиционирования – не более 20 шт. 15. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях – не более 150 шт. 16. Цветные мониторы медицинские – не более 10 шт. 17. Рабочая станция врача для обработки данных – не более 5 шт. 18. Фантомы – не более 15 шт. 19. Кабели силовые – не более 200 шт. 20. Кабели оптические – не более 100 шт. 21. Источники бесперебойного питания – не более 5 шт. 22. Принтер медицинский – не более 5 шт. 23. Монитор кислорода. 24. Щит силовой распределительный – не более 5 шт. 25. Блоки охлаждения МР томографа – не более 15 шт. 26. Виброакустические маты – не более 50 шт. 27. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой – не более 5 шт. 28. МРТ совместимое видеоустройство. 29. МРТ совместимое аудиоустройство. 30. Портативный металлодетектор. 31. Комплект предупредительных обозначений. 32. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 33. Контейнер для транспортировки магнита. 34. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 35. Сервисные и монтажные инструменты – не более 50 шт. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/7436 |
| Дата РУ | 31.07.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 28073 |
| Заявитель | ООО “ДжиИ Хэлскеа” |
| Фактический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
| Юридический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Изготовитель | “ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед” |
| Фактический адрес изготовителя | , КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China |
| Юридический адрес изготовителя | , КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China |
| Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс риска | 2а |
| Назначение | |
| Вид | 135160 |
| Адрес | GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China |
| Взаимозаменяемость |
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/9017
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями варианты исполнения: I. Система компьютерной томографии SOMATOM go.AII, вариант 1, в составе: 1. Гентри, в составе: – рентгеновская трубка, – коллиматор трубки, – детектор, – кожух гентри, – генератор, – блок подключения к линии питания, – блок реконструкции изображений, – проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: – мониторы цветные – не более 2 шт., – клавиатура, – мышь, – кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: – со стандартным диапазоном сканирования, – для планирования лучевой терапии, – с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль – не более 10 шт., в составе: – монитор цветной – не более 5 шт., – системный блок, – клавиатура, – мышь, – манипулятор сканирования, – кабели – не более 10 шт., – ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная – не более 10 шт. 3. Мат для позиционирования – не более 10 шт. 4. Мат для позиционирования с плоской поверхностью – не более 10 шт. 5. Держатель для головы – не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации – не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы – не более 10 шт., в составе: – подушки для головы, клиновидные – 2 шт., – пара прокладок толстых, – пара прокладок тонких, – плоская подушка. 8. Подголовник – не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров – не более 5 шт. 10. Матрас для младенцев – не более 10 шт., в составе: – опора тела, – мат, – фиксатор для головы, – ленты-липучки для фиксации рук – 2 шт., – ленты-липучки для фиксации головы и тела – 4 шт., – подушки – 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента – не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: – матрас, – фантом, – гелевая подушка, – вставка. 13. Опоры для рук – 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе: – основание, – транспортировочные ремни – 2 шт., – установочная петля, – фиксирующие ремни – 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки – не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки – не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держатель для инжектора. 19. Фантом – не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных – не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций – не более 100 шт. 25. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений – не более 1000 шт. 26. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений – не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей – не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла – не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований – не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции – не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии – не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расширенного поля обзора – не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме – не более 10 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких – не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45. Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления – не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной – не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы 50. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока – не более 1000 шт. 51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие – не более 10 шт. 53. Передвижная стойка для мониторов – не более 5 шт., варианты исполнения: – передвижная стойка для одного монитора, – передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания – не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли – не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: – рычаги – не более 10 шт., – рамы – не более 100 шт., – кабели – не более 10 шт. 57. Модуль для интервенционного вмешательства – не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: – кабели – не более 100 шт., – распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: – встроенный модуль физиологических измерений, – ЭКГ-кабели – не более 10 шт. 60. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62. Монтажный материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы – не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: – направляющие – не более 10 шт. – монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы. II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.AII, вариант 2, в составе: 1. Гентри, в составе: – рентгеновская трубка, – коллиматор трубки, – детектор, – кожух гентри, – генератор, – блок подключения к линии питания, – блок реконструкции изображений, – проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: – мониторы цветные – не более 2 шт., – клавиатура, – мышь, – кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль – не более 10 шт., в составе: – монитор цветной – не более 5 шт., – системный блок, – клавиатура, – мышь, – манипулятор сканирования, – кабели – не более 10 шт., – ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная – не более 10 шт. 3. Мат для позиционирования – не более 10 шт. 4. Мат для позиционирования с плоской поверхностью – не более 10 шт. 5. Держатель для головы – не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации – не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы – не более 10 шт., в составе: – подушки для головы, клиновидные – 2 шт., – пара прокладок толстых, – пара прокладок тонких, – плоская подушка. 8. Подголовник – не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров – не более 5 шт. 10. Матрас для младенцев – не более 10 шт., в составе: – опора тела, – мат, – фиксатор для головы, – ленты-липучки для фиксации рук – 2 шт., – ленты-липучки для фиксации головы и тела – 4 шт., – подушки – 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента – не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: – матрас, – фантом, – гелевая подушка, – вставка. 13. Опоры для рук – 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: – основание, – транспортировочные ремни – 2 шт., – установочная петля, – фиксирующие ремни – 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки – не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки – не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держатель для инжектора. 19. Фантом – не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных – не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций – не более 100 шт. 25. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений – не более 1000 шт. 26. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений – не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей – не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла – не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексно… Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/9017 |
| Дата РУ | 21.01.2020 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 36381 |
| Заявитель | ООО “Сименс Здравоохранение” |
| Фактический адрес заявителя | 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес заявителя | 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Изготовитель | “Сименс Хелскэа ГмбХ” |
| Фактический адрес изготовителя | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес изготовителя | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.111 |
| Класс риска | 2б |
| Назначение | |
| Вид | 135190 |
| Адрес | Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| Взаимозаменяемость |