Регистрационное удостоверение на термометры от 150 тыс.₽ под ключ

На основании чего оформляется ру?

Согласно ПП РФ №1416 на медицинские пирометры необходимо получить РУ – регистрационное удостоверение.

Что еще оформляется на инфракрасные термометры?

В первую очередь, необходимо разработать тех. условия и иные технические документы на производство (например, СТО).

Также в отношении термометров, применяемых в медицинских целях, в оборонной, военной промышленности, проводится метрологическая проверка согласно ФЗ РФ №102. По результатам проверки выдается СУТСИ – свидетельство об утверждении типа прибора для измерения.

Если пирометр подключается к электросети для подзарядки аккумулятора, то безопасность также подтверждается по ТР ТС 004/2021, 020/2021.

Что же касается сертификата на инфракрасный термометр, то он оформляется по желанию заявителя (оценка проводится в добровольном порядке). Возможность проведения процедуры установлена ФЗ Ф № 184.

Для формирования комплекта товаросопроводительной документации нужно разработать паспорт изделия, инструкции и руководства по эксплуатации, а также этикетки с основными характеристиками измерительных устройств.

5 причин обратиться в центр сертификации «верно делаем»

1. 1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и занимаемся регистрацией, сертификацией инфракрасных медицинских термометров и прочей медицинскойпродукции уже достаточно давно.
   2. Беремся за регистрацию разных медицинских товаров, начиная защитными масками, инфракрасными термометрами и заканчивая филлерами из косметологии.
   3. Привезем быстро и бесплатно документы: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на дополнительную стоимость.

Административная ответственность компании

В случае отсутствии у фирмы разрешительного документа предприниматель не имеет права легитимно вести свою деятельность. Для нарушителей предусмотрены административные наказания:

• Приостановка работы на период до девяноста дней;
• Конфискация подконтрольной продукции;
• Штрафы, размер которых может достичь миллиона рублей.

Уголовная ответственность предусмотрена для предпринимателей, из-за недобросовестной работы которых пострадали потребители.

Административный штраф

Если вы нарушаете законодательство и продаете, производите медицинские термометры без регистрационного удостоверения, штраф будет следующим:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Контрафактные изделия изымаются, а действие компании может приостанавливаться на 90 дней.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на бесконтактные медицинские термометры или добровольную декларацию,звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Внедрение смк по стандарту iso 13485 – обязательно или нет?

Компании, которые производят мед. изделия, должны внедрить принципы системы менеджмента качества, которые являются обязательными. Процедура внедрения СМК осуществляется по ГОСТ ISO 13485 в следующие этапы – это:

• разработка внутренней документации согласно ИСО; 
• мониторинг имеющихся рисков;
• обучение сотрудников и назначение ответственных лиц;
• внедрение СМК и корректировка полученных результатов;
• итоговый аудит.

По итогам процедуры выдается добровольный сертификат ИСО 13485.

Для чего оформляется добровольный сертификат на пирометры?

Помимо РУ можно оформить добровольный сертификат на бесконтактный термометр – он поможет компании улучшить конкурентные позиции на рынке.

Плюсы, которые дает добровольная сертификация бесконтактных термометров, состоят в повышении шансов на победу в торгах, возможности для компании расширить рынки сбыта, успешно осуществлять ВЭД, получить выгодные инвестиции.

Добровольная оценка соответствия

Дополнительно предприниматели могут заказать добровольный сертификат соответствия на термометр. Этот документ может быть зарегистрирован в системах ГОСТ Р или ИСО. Он дает следующие преимущества:

• Выход на новые рынки;
• Возможность пользоваться соответствующей маркировкой в рекламе, буклетах, на официальном сайте, на упаковке продукции;
• Повышение инвестиционного потенциала;
• Участие в тендерах и конкурсах на особых условиях, увеличение вероятности приема госзаказа;
• Более легкое прохождение надзорных экспертиз.

Бесплатная консультация доступна на нашем сайте, мы поможем вам выбрать надежный сертификационный центр и расскажем об особенностях оценки качества.

Документы для регистрационного досье

Чтобы получить регистрационное удостоверение на инфракрасные термометры и прочие модели градусников, вам потребуется:

• регистрационные документы организации (ИНН, ОГРН);
• нормо-техническая и эксплуатационная документация;
• подтверждение испытаний, которые могли проводиться раньше;
• снимок общего плана в увеличенном формате. Размер — от 18х24 см;
• опись предоставленных документов.

Информационный пакет

Чтобы получить декларацию или сертификат соответствия на термометр, предпринимателю потребуется предоставить образцы продукции, а также пакет документов:

• Наименование и описание товара;
• Контракт на поставку термометров;
• Идентификационный номер налогоплательщика, общегосударственный регистрационный номер;
• Ранее выданные разрешения;
• Техническую документацию, согласно которой осуществляется производство и выпуск термометров в обращение;
• Заявку, составленную по утвержденному формуляру;
• Документы на занимаемые площади: договор аренды/выписку из Росреестра, санитарные и пожарные разрешения.

Как оформляется сертификат на пирометр?

Для проведения процедуры оценки нужно предоставить комплект документов, состоящий из:

• заявления;
• регистрационных данных фирмы – сканы ИНН и ОГРН;
• описание приборов – перечня видов, данных о назначении, кодов ТН ВЭД, основных тех.характеристик;
• паспорта, инструкции и других тех.документов;
• этикетки.

Этапами оценки являются документальная проверка (на достоверность указанных данных) и анализ качества термометров с учетом требований профильных ГОСТ, тех. условий

Добровольный сертификат на инфракрасный термометр регистрируется на срок 1 или 3 года.

Нужна получить помощь в оформлении РУ на термометры, декларации ТР ТС и добровольных сертификатов? Обратитесь к специалистам «Ростест Урал».

При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.

Звоните – консультации предоставляются бесплатно.

Класс риска инфракрасных термометров

В рамках процедуры госрегистрации серьезное значение имеет класс потенциального риска его применения. Он устанавливается в соответствии с методикой, описанной в приказе Минздрава № 4н. Согласно этому алгоритму инфракрасный термометр температуры чаще всего принадлежит к классу 1, который предполагает минимальную возможность причинения вреда здоровью пациента.

Получите сертификат на термометры, сертификация термометров в санкт-петербурге

Порядок выдачи

Сертификат на термометр оформляется в следующем порядке:

1. Обращение в сертификационный центр;
2. Предоставление специалистами консультации, идентификация продукции, выбор схемы оценки соответствия, определение стоимости сертификации и заключение контракта на оказание услуг;
3. Подготовка пакета документов, разработка/регистрация недостающей техдокументации;
4. Отбор образцов термометров, проведение лабораторных испытаний, формирование протоколов;
5. Анализ безопасности производственных помещений и оборудования, оценка соответствия нормам технологического процесса;
6. Выдача разрешительного документа, присвоение ему личного кода, внесение данных в реестр ФСА.

Порядок упрощенной регистрации

По сравнению со стандартной процедурой новые правила регистрации действительно несколько упрощают получение регистрационного удостоверения. При этом основные послабления связаны со следующими обстоятельствами:

• для всех инфракрасных термометров, которые подпадают под действие этой процедуры, вводится одноэтапная регистрация, в рамках которой заявитель предоставляет все требуемые документы, включая результаты проведенных испытаний, на этапе подачи регистрационного досье. Выполнение клинических испытаний в рамках регистрационного алгоритма не предусмотрено;
• заявитель подает документы, подтверждающие качество, безопасность и действенность товара не в Росздравнадзор, а сразу в экспертную организацию, которая проведет содержательную оценку этой документации и составит экспертное заключение, которое уже затем направит в регистрационное ведомство;
• испытания продукта разрешается проводить по типовой программе, разработанной аккредитованной организацией для этого типа товара. При этом программа испытаний должна быть размещена в открытом доступе на сайте этой организации, чтобы при необходимости представители контролирующего органа могли ознакомиться с ней.

Однако, кроме послаблений, постановление № 430 содержит и существенные ограничения по применению упрощенного порядка. Во-первых, регистрационные удостоверения в рамках этой процедуры выдаются только на партию товара. Если производитель намерен вывести на рынок новую партию, или дистрибьютор ввозит новую партию товара в страну для реализации, ему потребуется получить новое РУ.

Правда, эксперты не исключают, что в случае продолжения пандемии коронавирусной инфекции действие упрощенных правил может быть продлено Правительством. Однако официальной информации об этом пока не поступало. Поэтому если никаких корректировок в порядок применения постановления № 430 внесено не будет, к 1 января 2021 года тем производителям и продавцам инфракрасных термометров, которые все же хотят продолжать продавать свои товары, придется получить бессрочные регистрационные удостоверения по стандартным правилам, предусмотренным постановлением № 1416.

Применение инфракрасных термометров

Термометр – это один из важнейших инструментов в медицинской практике. Этот несложный, но исключительно нужный аппарат позволяет с высокой точностью выяснить температуру тела пациента, что всегда было важным параметром диагностики его состояния. Ведь известно, что повышенная температура – это серьезный симптом, характерный для многих заболеваний; однако и сильно пониженная температура также может быть опасным признаком.

Сейчас в медицинской практике применяются несколько распространенных типов термометров:

• ртутные. Это, наверное, самый известный вид таких аппаратов, имеющий длительную историю. В течение длительного времени его применение было практически безальтернативным. Однако его существенным недостатком всегда оставалась опасность ртутного наполнителя: в случае, если градусник разбивался, что случалось частенько, требовались серьезные меры по обеззараживанию помещения, в котором это произошло. В результате сейчас от применения таких градусников в медицинских организациях и в быту все чаще отказываются в пользу более безопасных видов измерителей;
• электронные. Это совсем безопасный и довольно точный прибор, который быстро выводит нужные показания. Однако при его использовании нужно неукоснительно выполнять инструкции по применению: если этим требованием пренебречь, велика вероятность получить искаженные данные, которые не отражают реальной картины состояния пациента;
• инфракрасные. Это, наверное, наиболее удобный и современный прибор, который дает возможность надежно и точно измерить температуру тела при минимальном контакте с ним – при помощи легкого прикосновения или даже совсем бесконтактным методом. В зависимости от того, на какую часть тела ориентирован механизм действия конкретного устройства, выделяют ушные, лобные, кожные и другие типы таких термометров.

Благодаря высокой надежности и удобству использования инфракрасные термометры сейчас быстро набирают популярность у пользователей – как в медицинских организациях, так и среди граждан. Однако при выборе этого аппарата важно убедиться в том, что он действительно соответствует всем установленным к нему требованиям по качеству, безопасности и действенности и имеет подтверждающие документы.

Сделать это довольно просто: нужно только проверить, что у интересующего товара имеется действующее регистрационное удостоверение, полученное производителем или продавцом. Для этого, кстати, совершенно не обязательно связываться с уполномоченным представителем или головным офисом компании.

Достаточно посмотреть номер регистрационного удостоверения, который обязательно должен быть обозначен на упаковке товара, а затем посетить официальную страницу сайта Росздравнадзора, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медизделий. По номеру РУ можно будет быстро найти данные об этом товаре и убедиться, что он продается на законных основаниях.

Процедура регистрации инфракрасного термометра

Поскольку в большей части ситуаций такие товары относятся к 1 классу риска, мы рассмотрим ход этой процедуры именно для таких условий. Итак, в этом случае алгоритм госрегистрации будет включать следующие шаги:

1. Организация и проведение заявителем необходимых клинических, токсикологических и клинических испытаний с привлечением аккредитованной лаборатории.
2. Сбор и оформление документов, входящих в состав регистрационного досье.
3. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
4. Рассмотрение Росздравнадзором предоставленного набора документов и назначение I этапа экспертизы.
5. Выполнение I этапа экспертизы уполномоченной организацией. В ходе этого этапа специалисты изучают содержание документации, предоставленной в составе регистрационного досье, и формируют экспертное заключение относительно качества, действенности и безопасности продукта. Заключение передается для дальнейшего рассмотрения в Росздравнадзор.
6. Изучение экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и вынесение окончательного решения о возможности или невозможности государственной регистрации продукта.
7. В случае положительного решения – оформление регистрационного удостоверения и выдача его заявителю, а также внесение информации о продукте в Единый реестр зарегистрированных медизделий в России.

Приведенная процедура применяется для термометров, которые принадлежат к 1 классу риска. Однако если товар в силу конкретных особенностей принадлежит к классу 2а, она будет выглядеть иначе. Так, на этапе составления регистрационного досье заявителю не придется проводить клинические испытания продукта: достаточно будет только технических и токсикологических.

А вот затем процедура изменится. По результатам выводов, сделанных специалистами в рамках I экспертизы, Росздравнадзор назначает проведение клинических испытаний в уполномоченной медицинской организации, входящей в особый реестр. Выполнив исследование, медучреждение направляет его результаты в Росздравнадзор, а он снова передает их в экспертную организацию и назначает II этап экспертизы.

В его рамках эксперты изучают результаты клинических исследований, полученных для этого термометра, и формируют заключение о возможности или невозможности госрегистрации товара, которое снова передается в Росздравнадзор. После этого он уже выносит окончательное решение о регистрации или об отказе в выдаче регистрационного удостоверения для инфракрасного термометра.

Стоимость и сроки

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. Однако при планировании рыночной стратегии производителю следует принимать в расчет, что в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний.

Рассмотрение регистрационной заявки и последующая выдача удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы получить ее, заявителю нужно оплатить государственную пошлину в размере, установленном статьей 333.32.3 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух частей:

• госпошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. Ее величина зависит от класса потенциального риска применения термометра. Если он принадлежит к классу 1, пошлина составит 45 тысяч рублей, если к классу 2а – 65 тысяч рублей;
• госпошлина за выдачу бланка регистрационного удостоверения. Ее размер одинаков для всех типов товаров медицинского назначения и составляет 7 тысяч рублей.

Схема получения удостоверения

Базовая схема регистрации инфракрасных медицинских термометров и прочих моделей выглядит так:

• Заполнить форму на сайте и проконсультироваться с нашими специалистами по вопросам сертификации инфракрасных медицинских термометров
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на термометры
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на термометры медицинские.

Если вам нужна помощь в подготовке регистрационного досье, мы выполним все необходимые работы:

• разработаем технические условия;
• сделаем выписки из технической документации;
• составим документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

Стоимость услуги под ключ — от 10 тысяч рублей.

Требования техрегламентов и системы гост р

В зависимости от конкретного типа товара оценка качества осуществляется в соответствии с разными нормативами:

• Электронные градусники проходят сертификацию по требованиям ТР ТС 004 (на низковольтную продукцию) и ТР ТС 020 (электромагнитная совместимость техустройств);
• Термометры ртутные, биметаллические подлежат проверке в соответствии с требованиями системы ГОСТ Р (согласно ПП РФ №982 от 2009-го года);
• Медицинские термометры подлежат декларированию в системе ГОСТ Р, а также на них потребуется получить регистрационное удостоверение Минздрава.

Упрощенная процедура госрегистрации

Из приведенного описания стандартной процедуры государственной регистрации инфракрасных термометров в соответствии с постановлением № 1416 становится очевидно, что это – очень длинный и недешевый процесс. Однако в последние месяцы у производителей таких продуктов появилась интересная возможность более быстрого вывода своих товаров на рынок. Правда, она связана с довольно печальными обстоятельствами: речь идет о пандемии коронавирусной инфекции.

В связи с этой ситуацией российское Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка госрегистрации отдельных видов самых нужных медицинских товаров. Если точнее, в этой области было принято два постановления. Первое из них, от 18.03.2020 N 299, распространяет свое действие только на узкий список из 36 медицинских товаров с защитными свойствами – например, маски, одноразовые защитные костюмы и проч. А вот второе постановление, от 3 апреля 2020 года N 430, более интересно для производителей инфракрасных термометров.

В этом нормативном документе действительно обозначены три их типа:

• ушной инфракрасный термометр для измерения температуры тела пациента, с кодовым обозначением 126370;
• кожный термометр с кодом 126390;
• ушной/кожный термометр с кодом 358080.

Это значит, что перечисленные типы товаров можно зарегистрировать в ускоренном порядке.