Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – IFCG

Пришлите нам имеющееся описание товара

На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.

Основные этапы получения сертификата на оборудование

Многие производители (продавцы) оборудования не знают, с чего начать, когда речь идет о прохождении обязательной сертификации.

Ниже описаны основные шаги, которые помогут получить сертификат соответствия на оборудование:

Шаг 1. Ознакомиться с перечнями продукции, которые подлежат обязательной сертификации. Нужные номенклатуры представлены в постановлениях РФ или же положениях технических регламентов на конкретный тип оборудования.

Шаг 2. Определить, в какой список попало изготовленное оборудование: сертификации или декларирования. От этого этапа зависят все дальнейшие действия по проведению оценки соответствия. Если продукция не попала ни в один перечень, то обязательное подтверждение безопасности не требуется.

Рассмотрим случай, когда необходимо получение сертификата и, соответственно, переходим к шагу 3 – последнему для заявителя.

Шаг 3. Выбор органа по сертификации и подача заявки на получение сертификата. При выборе органа по сертификации нужно руководствоваться областью его аккредитации, то есть имеет ли право орган проводить такую процедуру, в данном случае сертификацию оборудования.

Далее производитель (продавец) направляет в выбранный орган заявку. Орган по сертификации начинает работы по сертификации.

Если у Вас возникли вопросы по процедуре сертификации различного вида оборудования, Вы можете обратиться к нашим специалистам для консультации, которые определят форму подтверждения соответствия и скажут какие документы будут необходимы для проведения сертификации оборудования.

Что такое регистрационные удостоверения на медизделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2021).

Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2021). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.

Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?

Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.

Список включает в себя:

1. Мед технику;
2. Приборы диагностические и терапевтические;
3. Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
4. Имплантаты;
5. Контрольно-измерительные приборы;
6. Материалы для хирургии;
7. Стоматологические продукты;
8. Инструменты медицинского назначения;
9. Протезно-ортопедические товары.

Ваши действия:

1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ:

• На партию.
• На серийно выпускаемую продукцию.

2. Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Оплатить государственную пошлину.

5. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.

6. Получить РУ в Санкт-Петербурге при положительных результатах испытаний.

Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью.

Где оформить декларацию гост р на медицинские изделия?

Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.

Действия органа по сертификации:

1. Проводит анализ документации.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет РУ в Росздравнадзоре.

5. Вносит данные в Единый Реестр.

Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Санкт-Петербурге, обратитесь к нашему специалисту.

Декларирование оборудования

Декларация о соответствии – обязательный документ, подтверждающий безопасность оборудования. Декларация и обязательный сертификат имеют равную юридическую силу. Это означает, что для оборудования, указанного в перечнях продукции, подлежащей декларированию, обязательна регистрация декларации о соответствии.

Технические регламенты Таможенного союза также содержат списки оборудования, подлежащего декларированию соответствия. В системе ГОСТ Р определен перечень технических устройств (постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982), на которые обязательно зарегистрировать декларацию.

Декларант может опираться на собственные материалы, подтверждающие безопасность, но в предусмотренных случаях, оборудование обязательно подвергается независимой оценке испытательных аккредитованных лабораторий (центров).

Орган по сертификации регистрирует заполненную декларацию после анализа всех предоставленных документов, которые подтверждают соответствие требованиям безопасности при проектировании, использовании, хранении, транспортировании, а также утилизации изготовленного оборудования.

Как получить декларацию соответствия на медизделие?

Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:

1. Сбор необходимых документов;
2. Отбор образцов для испытаний;
3. Проведение тестовых испытаний;
4. Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
5. Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
6. Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
7. Принятие решения о выдаче ДС;
8. Выдача готового документа.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2021).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2021).

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:

Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?

Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:

Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.

Какой список документов необходим для получения декларации соответствия гост р на медицинские изделия?

Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:

Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2021, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2021).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ.

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Контакты

Мы подадим документы в росздравнадзор

Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.

На какую продукцию может быть оформлено ру?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

• материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
• программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
• лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2021 г. «Об обращении лекарственных средств».

Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения ру

Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.

Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?

С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.

Обязательная сертификации оборудования согласно требованиям тр тс

Обязательная сертификация оборудования осуществляется согласно требованиям Таможенного союза, а также законодательства РФ в отношении конкретных видов техники:

Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 010/2021, который регулирует безопасность машин, согласно которому выдаются сертификаты и декларации на различные виды промышленных устройств;

Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 016/2021, который регламентирует безопасность устройств, работающих на газу;

Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 004/2021, который регламентирует требования безопасности низковольтных устройств;

Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 012/2021, регламентирующий безопасность устройств работающих во взрывоопасных средах;

Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 032/2021, на оборудование и элементы оборудования работающего под избыточным давлением.

В отдельных случаях (например, на медицинскую технику) разрешительная документация может выдаваться по требованиям национальной системы подтверждения соответствия ГОСТ Р, согласно перечня продукции подлежащей сертификации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982.

Особенности оформления дс по гост р

Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.

Особенности сертификации различного оборудования

В тех случаях, если в отношении технического устройства действуют сразу несколько технических регламентов, то необходимо соблюдение требований безопасности каждого из них.

Маркировка продукции знаком соответствия допускается только при подтверждении требований безопасности каждому техрегламенту.

На законодательном уровне установлено проведение обязательной сертификации только для техники, которая не была в эксплуатации, то есть нового оборудования. Получить сертификат соответствия необходимо перед выпуском в обращение технических устройств.

Согласно “Положению о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза” (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2021 г. № 294) не требуется предоставление таможенным органам документов, удостоверяющих соответствие обязательным требованиям для продукции, ввозимой в качестве комплектующих товаров либо сырья (материалов) к продукции, выпускаемой в обращение на территории государства-члена Таможенного Союза, на которой осуществляется их помещение под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления и для продукции, ввозимой изготовителем или уполномоченным представителем изготовителя в качестве запасных частей для обслуживания и ремонта ранее ввезенных на таможенную территорию Таможенного союза готовых изделий, в отношении которых подтверждено соответствие обязательным требованиям, при условии представления в таможенные органы копий документов об оценке (подтверждении) соответствия таких готовых изделий.

Перечень газоиспользующего оборудования, подлежащий подтверждению в форме принятия декларации о соответствии по тр тс 016/2021:

1. Плиты и таганы газовые портативные и туристские.
2. Светильники газовые бытовые.
3. Горелки газовые бытовые инфракрасного излучения, устройства газогорелочные для бытовых аппаратов.
4. Брудеры газовые для птичников.
5. Устройства, предназначенные для встраивания в оборудование:

Перечень газоиспользующего оборудования, подлежащий прохождению обязательной сертификации по тр тс 016/2021:

1. Аппараты отопительные газовые бытовые (аппараты отопительные и комбинированные с водяным контуром, конвекторы, камины, воздухонагреватели, кондиционеры со встроенными газовыми воздухонагревателями).
2. Приборы газовые бытовые для приготовления и подогрева пищи (плиты, панели варочные, шкафы духовые, грили, электроплиты, имеющие не менее одной газовой горелки).
3. Аппараты водонагревательные проточные газовые.
4. Аппараты водонагревательные емкостные газовые.
5. Котлы отопительные газовые (до 100 кВт).
6. Котлы отопительные газовые (более 100 кВт).
7. Оборудование тепловое газовое для предприятий общественного питания и пищеблоков (котлы стационарные пищеварочные, плиты кухонные, аппараты пищеварочные и жарочные, сковороды опрокидывающиеся, жаровни, фритюрницы, оборудование для кипячения и подогрева жидкостей, мармиты для первых и вторых блюд).
8. Горелки газовые промышленные специального назначения (нагреватели “светлые” инфракрасного излучения).
9. Радиационные излучатели газовые закрытые (излучатели “темные”).
10. Воздухонагреватели газовые промышленные (рекуперативные и смесительные), включая воздухонагреватели с блочными дутьевыми горелками, кондиционеры со встроенными газовыми воздухонагревателями.
11. Теплогенераторы газовые для животноводческих помещений.
12. Горелки газовые блочные промышленные.
13. Горелки комбинированные блочные промышленные.
14. Регуляторы давления газа, работающие без постороннего источника энергии.
15. Регуляторы (редукторы) к баллонам газовым.
16. Соединения гибкие для газовых горелок и аппаратов.

Планируемые изменения

Минпромторгна сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

• 32.50.50.180 — медицинские сумки-холодильники;
• 32.50.13.160 — инфузионные насосы.

Преимущества работы с госздравнадзором:

Регистрационное удостоверение:

— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.

Сертификаты

Сертификация оборудования по тр тс 010/2021 «о безопасности машин и оборудования»

Действие данного технического регламента распространяется на машины и (или) оборудование, выпускаемые в обращении на единой таможенной территории Таможенного союза.

Перечень объектов подлежащих подтверждению в форме обязательной сертификации по ТР ТС 010/2021:

1. Станки деревообрабатывающие бытовые.
2. Снегоболотоходы, снегоходы и прицепы к ним.
3. Оборудование гаражное для автотранспортных средств и прицепов.
4. Машины сельскохозяйственные.
5. Средства малой механизации садово-огородного и лесохозяйственного применения механизированные, в том числе электрические.
6. Машины для животноводства, птицеводства и кормопроизводства.
7. Инструмент механизированный, в том числе электрический.
8. Оборудование технологическое для лесозаготовки, лесобирж и лесосплава:
9. Оборудование технологическое для предприятий торговли, общественного питания и пищеблоков.
10. Оборудование для вскрышных и очистных работ и крепления горных выработок:
11. Оборудование для проходки горных выработок:
12. Оборудование стволовых подъемов и шахтного транспорта:
13. Оборудование для бурения шпуров и скважин, оборудование для зарядки и забойки взрывных скважин:
14. Оборудование для вентиляции и пылеподавления:
15. Оборудование подъемно-транспортное, краны грузоподъемные.

Перечень объектов подлежащих подтверждению в форме принятия декларации о соответствии по ТР ТС 010/2021:

1. Турбины и установки газотурбинные.
2. Машины тягодутьевые.
3. Дробилки.
4. Дизель-генераторы.
5. Приспособления для грузоподъемных операций.
6. Конвейеры.
7. Тали электрические канатные и цепные.
8. Транспорт производственный напольный безрельсовый.
9. Оборудование химическое, нефтегазоперерабатывающее.
10. Оборудование для переработки полимерных материалов.
11. Оборудование насосное (насосы, агрегаты и установки насосные).
12. Оборудование криогенное, компрессорное, холодильное, автогенное, газоочистное:
13. Оборудование для газопламенной обработки металлов и металлизации изделий.
14. Оборудование газоочистное и пылеулавливающее.
15. Оборудование целлюлозно-бумажное.
16. Оборудование бумагоделательное.
17. Оборудование нефтепромысловое, буровое геолого-разведочное.
18. Оборудование технологическое и аппаратура для нанесения лакокрасочных покрытий на изделия машиностроения.
19. Оборудование для жидкого аммиака.
20. Оборудование для подготовки и очистки питьевой воды.
21. Станки металлообрабатывающие.
22. Машины кузнечно-прессовые.
23. Оборудование деревообрабатывающее (кроме станков деревообрабатывающих бытовых).
24. Оборудование технологическое для литейного производства.
25. Оборудование для сварки и газотермического напыления.
26. Тракторы промышленные.
27. Автопогрузчики.
28. Велосипеды (кроме детских).
29. Машины для землеройных, мелиоративных работ, разработки и обслуживания карьеров.
30. Машиныдорожные, оборудование для приготовления строительных смесей.
31. Оборудование и машины строительные.
32. Оборудование для промышленности строительных материалов.
33. Оборудование технологическое для лесозаготовки, лесобирж и лесосплава (кроме пил бензиномоторных и цепных электрических).
34. Оборудование технологическое для торфяной промышленности.
35. Оборудование прачечное промышленное.
36. Оборудование для химической чистки и крашения одежды и бытовых изделий.
37. Машины и оборудование для коммунального хозяйства.
38. Вентиляторы промышленные.
39. Кондиционеры промышленные.
40. Воздухонагреватели и воздухоохладители.
41. Оборудование технологическое для легкой промышленности.
42. Оборудование технологическое для текстильной промышленности.
43. Оборудование технологическое для выработки химических волокон, стекловолокна и асбестовых нитей.
44. Оборудование технологическое для пищевой, мясомолочной и рыбной промышленности.
45. Оборудование технологическое для мукомольно-крупяной, комбикормовой и элеваторной промышленности.
46. Оборудование технологическое для предприятий торговли, общественного питания и пищеблоков.
47. Оборудование полиграфическое.
48. Оборудование технологическое для стекольной, фарфоровой, фаянсовой и кабельной промышленности.
49. Котлы отопительные, работающие на жидком и твердом топливе.
50. Горелки газовые и комбинированные (кроме блочных), жидкотопливные, встраиваемые в оборудование, предназначенное для использования в технологических процессах на промышленных предприятиях.
51. Аппаратыводонагревательные и отопительные, работающие нажидком и твердом топливе.
52. Фрезы:
53. Резцы:
54. Пилы дисковые с твердосплавными пластинами для обработки древесных материалов.
55. Инструмент слесарно-монтажный с изолирующими рукоятками для работы в электроустановках напряжением до 1000 В.
56. Фрезы насадные:
57. Инструмент из природных и синтетических алмазов:
58. Инструмент из синтетических сверхтвердых материалов на основе нитрида бора (инструмент из эльбора):
59. Арматура промышленная трубопроводная.
60. Инструмент абразивный, материалы абразивные:

Действие технического регламента распространяется на машины и (или) оборудование, применяемые на опасных производственных объектах.

ТР ТС 010/2021 не распространяется на следующие виды машин и (или) оборудования:

1. Машины и (или) оборудование, связанные с обеспечением целостности и устойчивости функционирования сетей связи и использованием радиочастотного спектра.
2. Машины и (или) оборудование, применяемые в медицинских целях и используемые в прямом контакте с пациентом (рентгеновское, диагностическое, терапевтическое, ортопедическое, стоматологическое, хирургическое оборудование).
3. Машины и (или) оборудование, специально сконструированные для применения в области использования атомной энергии. На машины и (или) оборудование общепромышленного назначения, применяемые в области использования атомной энергии, действие настоящего технического регламента распространяется в части, не противоречащей требованиям по обеспечению ядерной и радиационной безопасности.
4. Колесные транспортные средства, кроме установленных на них машин и (или) оборудования.
5. Морские и речные транспортные средства (суда и плавучие средства, в том числе используемые на них машины и (или) оборудование).
6. Летательные и космические аппараты.
7. Железнодорожный подвижной состав и технические средства, специально сконструированные для применения на железнодорожном транспорте, и метрополитен.
8. Аттракционы.
9. Вооружение и военная техника.
10. Машины и (или) оборудование, предназначенные для эксплуатации лицами с ограниченными физическими возможностями.
11. Сельскохозяйственные и лесные тракторы и прицепы, кроме установленных на них машин и (или) оборудования;
12. Буровые платформы, кроме используемых на них машин и (или) оборудования.

Сертификация оборудования по ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования»

Данный технический регламент распространяется на электрическое оборудование, предназначенное для использования при номинальном напряжении от 50 до 1000 В (включительно) переменного тока и от 75 до 1500 В (включительно) постоянного тока.

Перечень оборудования, подлежащий обязательной сертификации по ТР ТС 004/2021:

1. Электрические аппараты и приборы бытового назначения:
• для приготовления и хранения пищи и механизации кухонных работ;
• для обработки (стирки, глажки, сушки, чистки) белья, одежды и обуви;
• для чистки и уборки помещений;
• для поддержания и регулировки микроклимата в помещениях;
• санитарно-гигиенические;
• для ухода за волосами, ногтями и кожей;
• для обогрева тела;
• вибромассажные;
• игровое, спортивное и тренажерное оборудование;
• аудио- и видеоаппаратура, приемники теле- и радиовещания;
• швейные и вязальные;
• блоки питания, зарядные устройства, стабилизаторы напряжения;
• для садово-огородного хозяйства;
• для аквариумов и садовых водоемов;
• электронасосы;
• оборудование световое и источники света;
• изделия электроустановочные;
• удлинители.
2. Персональные электронные вычислительные машины (персональные компьютеры).
3. Низковольтное оборудование, подключаемое к персональным электронным вычислительным машинам.
4. Инструмент электрифицированный (машины ручные и переносные электрические).
5. Инструменты электромузыкальные.
6. Кабели, провода и шнуры.
7. Выключатели автоматические, устройства защитного отключения.
8. Аппараты для распределения электрической энергии.
9. Аппараты электрические для управления электротехническими установками.

Низковольтное оборудование, не включенное в список выше, подлежит сертификации путём принятия декларации о соответствии по ТР ТС 004/2021.

Сертификация оборудования по тр тс 016/2021 «о безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе»

Данный технический регламент распространяется на газоиспользующее оборудование, под которым понимаются:

1. Оборудование, предназначенное для приготовления пищи, отопления и горячего водоснабжения, включая оборудование в составе комбинированных аппаратов.
2. Блочные автоматические горелки и газоиспользующее оборудование с блочными автоматическими горелками.
3. Устройства, предназначенные для встраивания в оборудование и находящиеся в обращении отдельно от оборудования, в том числе устройства управления, регулирования и безопасности.

Схемы сертификации оборудования

Для выбора схемы сертификации нужно руководствоваться Решением Совета ЕЭК № 44 от 18 апреля 2021 г. “О типовых схемах оценки соответствия”.

Схема сертификации 1с применяется для серийно выпускаемой продукции.

Схема сертификации 2с применяется для серийно выпускаемой продукции при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.

Схема сертификации 3с применяется для партии продукции.

Схема сертификации 4с применяется для единичного изделия в случае, если исследования (испытания) и измерения для этого изделия не являются разрушающими.

Схема сертификации 5с применяется для серийно выпускаемой продукции в случае, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие требованиям технического регламента при проведении исследований (испытаний) и измерений готовой продукции.

Схема сертификации 6с применяется для серийно выпускаемой продукции в случае, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие требованиям технического регламента при проведении исследований (испытаний) и измерений готовой продукции, а также в случае наличия у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.

Схема сертификации 7с применяется для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, в случае планирования выпуска модификаций продукции.

Схема сертификации 8с применяется для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, в случае планирования выпуска модификаций продукции и при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.

Схема сертификации 9с применяется для единичных изделий, предназначенных для оснащения предприятий на таможенной территории Союза.

Типовые схемы декларирования оборудования

Схема декларирования соответствия 1д применяется для серийно выпускаемой продукции при декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявителя.

Схема декларирования соответствия 2д применяется для партии продукции или единичного изделия при декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявителя.

Схема декларирования соответствия 3д применяется для серийно выпускаемой продукции при декларировании соответствия на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и собственных доказательств заявителя (при наличии).

Схема декларирования соответствия 4д применяется для партии продукции или единичного изделия при декларировании соответствия на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и собственных доказательств заявителя (при наличии).

Схема декларирования соответствия 5д применяется для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, в случае планирования выпуска модификаций продукции.

Схема декларирования соответствия 6д применяется для серийно выпускаемой продукции при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2021. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Четыре простых шага при оформлении ру с ifcg:

1. Пришлите нам имеющееся описание товара

   На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.

2. Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения ру

   Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.

3. Мы подадим документы в росздравнадзор

   Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.

4. Мы получим оригинал регистрационного удостоверения и передадим его вам

Напишите нам прямо сейчас!