Регистрация медицинских респираторов

Виды респираторов – что нужно знать?

Отечественные и импортные респираторы могут быть использованы в качестве:

• изделий медицинского назначения. Применяются медицинскими работниками для защиты от заболеваний, заражение которыми проходит респираторным путем. Могут использоваться и потребителями в условиях повышенной опасности (в том числе эпидемий, пандемий). Спрос указанные виды медицинских изделий стремительно вырос в 2020 году;
• средств индивидуальной защиты (маски, полумаски и другие изделия). СИЗ используются в промышленности и иных опасных условиях. Защищают потребителя от воздействия механических, биологических, химических факторов.

Вид разрешительного документа напрямую зависит от сферы использования респираторов. Давайте по порядку.

Что оформляется на медицинские респираторы?

Респираторы медицинские подлежат регистрации в реестре Росздравнадзора – в обязательном порядке оформляется РУ (регистрационное удостоверение).

Процедура оформления РУ длительная: занимает от 8 до 12 месяцев.

Помимо сбора комплекта документов, проведения документальной проверки в зависимости от вида мед.изделия могут проводиться испытания:

• токсикологические;
• гигиенические;
• клинические;
• технические и иные.

По результатам испытаний выдается протокол (далее – ПИ), который содержит вывод экспертов о том, обладает ли мед.изделие свойствами эффективности мед.защиты, заявленной производителем. Также ПИ содержит фактически полученные результаты испытаний.

В связи с пандемией коронавируса выявлена необходимость упрощения процедуры оформления РУ. Это было связано с резким увеличением спроса на товары защитные и их дефицитом. Правительством 18 марта 2020 года принято Проставление № 299, которым введен упрощенный порядок регистрации РУ. В перечень по ПП №299 вошли хирургические респираторы, перчатки медицинские, мед.маски, бахилы, прочие виды изделий.

Упрощенный порядок позволил восполнить недостаток в медицинских средствах защиты как импортных, так и отечественных на территории ЕАЭС.

На основании положений Постановления процедура оформления РУ проводится в течение 8 дней. После сбора комплекта документов и его предоставления в Росздравнадзор РУ регистрируется в реестре, выдается заявителю.

Для регистрации РУ заявитель должен предоставить:

Документы предоставляются в бумажной или электронной форме. Должны быть надлежащим образом заверены (для электронных документов заверение осуществляется электронной подписью).

В течение следующих 150 дней необходимо пройти стандартные процедуры – провести исследования, получить протокол, предоставить его в Росздравнадзор.

При непредоставлении протокола в указанный срок РУ аннулируется. При условии прохождения всех необходимых этапов, зарегистрированное РУ действует бессрочно.

Добровольная оценка респираторов

Добровольный сертификат соответствия на респиратор оформляется предпринимателями после прохождения обязательных проверок. Он помогает выделить конкурентные преимущества товара, тем самым нарастить продажи, укрепить репутацию компании-изготовителя, повысить инвестиционную стоимость бизнеса. Документ предоставляется в рамках систем добровольной оценки (СДС), зарегистрированных Росстандартом.

Особенность добровольной сертификации заключается в том, что заявитель самостоятельно решает, какие свойства продукции подлежат оценке. Он вправе подтвердить любые характеристики товара, которые заявлены в ТУ или ГОСТ производителя, например, прочность, надежность, долговечность, удобство применения, особенности конструкции и т.д.

Добровольная сертификация масок

Получить сертификат соответствия на маски для лица может производитель продукции или его представитель.

Необходимо подготовить список следующих документов:

• карточка предприятия для договора
• техническое описание лицевых масок или нормативный документ, по которому производится продукция (ТУ, СТО, ГОСТ)
• копию ОГРН
• копию ИНН
• копию Устава
• заявление на сертификацию установленной формы

Сертификат выдается на бланке строгой отчетности, с подписью руководителя органа сертификации и ответственного (аккредитованного) эксперта. Добровольный сертификат определяет качественные характеристики масок для лица и/или определяет соответствие изделий конкретному стандарту.

Документы для сертификации

Заявитель предоставляет:

• ОГРН и ИНН;
• данные о товаре – код ТН ВЭД, назначение, нормативная документация, согласно которой выпускается товар;
• образцы продукции;
• информация о производителе товара
• Сертификат СМК, который может потребоваться при оценке серийного производства;
• договор поставки и счет-фактура.

Уточняйте нюансы процедуры подтверждения качества и безопасности товара у специалистов. Звоните или отправляйте заявку на почту!

Какие существуют схемы сертификации для респираторов?

Есть пять разных схем сертификации, которые предназначены для подтверждения документов:

Ведущий российский холдинг разрешительной документации Certification Group проводит сертификацию респираторов официально. Наша компания предлагает квалифицированные услуги по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническому регламенту Таможенного Союза 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты»

Какие требования предъявляются к респираторам?

Требования к безопасности СИЗ перечислены в ст. 4 ТР ТС 019/2021. Установлено, что лабораторной проверке подлежат следующие параметры и характеристики изделий:

• удобство использования;
• защита от заявленных производителем вредных факторов;
• санитарно-химическая безопасность;
• коэффициент проникания;
• коэффициент подсоса воздуха;
• устойчивость к воспламенению и горению;
• ограничение площади поля зрения;
• доля кислорода во вдыхаемом воздухе;
• герметичность СИЗ и их составных частей;
• стойкость к нагрузкам;
• защита от механических повреждений;
• соответствие антропономическим характеристикам пользователя и т.д.

Дополнительно установлено, что изготовитель обязан нанести на сам товар и упаковку несмываемую маркировку с указанием наименования изделия и его защитных свойств, размера, срока годности, способов ухода. К товару обязательно прилагается эксплуатационный документ, где описаны его характеристики и правила использования.

Результаты лабораторной экспертизы вносятся в протокол испытаний. Если выявленные показатели отвечают установленным стандартам, принимается решение о выдаче заявителю декларации (сертификата) ТР ТС.

Особенности сертификации респираторов

Главная цель респиратора – обеспечить защиту органов дыхания, предотвратить попадание вредных веществ, снизить уровень вдыхаемого дыма, устранить иные негативные последствия. Как и остальной ассортимент СИЗ, респираторы подпадают под сертификацию по техрегламенту ТС 019/2021. В обязательном порядке на такую продукцию оформляется сертификат или декларация в зависимости от характеристик.

Специальный порядок оценки регламентирован:

• для средств защиты медицинского назначения – на них требуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, декларацию ГОСТ Р;
• для изделий, имеющих специальные противопожарные характеристик – для такой продукции сертификаты оформляются по нормам Закона № 123-ФЗ, ТР ТС 043/2021.

Чтобы подтвердить безопасность СИЗ для человека, в ходе сертификации проводятся тесты в лабораториях, имеющих аккредитацию ЕАЭС. Результаты сравнения нормативных и реальных свойств и выводы о соответствии будут указаны в протоколах. По этой причине протоколы необходимо предъявлять вместе с сертификатом, декларацией ГОСТ Р, другими разрешительными документами.

Процесс получения сертификата на респиратор

Для того, чтобы успешно подготовиться к данной процедуре, можно обратиться к профессионалам либо сделать всё аккуратно самому, что позволит не растрачивать деньги. Но так как процедура нелегка, и она занимает немало времени и сил.

Каждый из этапов, даже начальный, может повлечь кучу распространённых ошибок, которые придётся в любом случае исправлять.