- Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
- Актуальные правила регистрации медицинских товаров
- Где оформить декларацию гост р на медицинские изделия?
- Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
- Как получить декларацию соответствия на медизделие?
- Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
- Какой список документов необходим для получения декларации соответствия гост р на медицинские изделия?
- Льготная перерегистрация до 2026 года
- Нормативная база регистрации медицинских товаров по правилам еаэс
- Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
- Особенности оформления дс по гост р
- Подтверждение соответствия
- Постановление правительства рф от 04.07.2020 № 982 . таможенные документы
- Регистрация медицинских продуктов в 2021 году и далее
Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.
Список включает в себя:
- Мед технику;
- Приборы диагностические и терапевтические;
- Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
- Имплантаты;
- Контрольно-измерительные приборы;
- Материалы для хирургии;
- Стоматологические продукты;
- Инструменты медицинского назначения;
- Протезно-ортопедические товары.
Актуальные правила регистрации медицинских товаров
Решение № 46 вступило в силу в 2021 году, и с этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации.
С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.
Впрочем, переход к новым требованиям – это всегда сложно, поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще в большинстве ситуации предпочитают пользоваться возможностью зарегистрировать свои продукты по старым, национальным правилам.
Действительно, такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Это, впрочем, не особенно смущает заявителей: так, в официальном реестре Росздравнадзора, который занимается регистрацией медизделий в России, за период с 1 января по 20 августа 2020 года появилось более 3,5 тысяч новых записей о регистрации.
А вот смельчаков, который взяли на себя ответственность от начала до конца пройти процесс регистрации по правилам ЕАЭС, пока немного. Собственно, до логической точки этой процедуры, то есть получения действующего регистрационного удостоверения, согласно информации, содержащейся в Едином реестре медизделий, поставленных на учет в Евразийском экономическом союзе, пока дошли только … два заявителя.
Кстати, они оба из России. Первый из них – это ООО «НПО “Диагностические системы”», которое получило удостоверение на набор спецреагентов для количественного определения свободного тироксина, второй – АО «ПО “УМЗ”», получившее документ для фототерапевтического неонатального облучателя.
Где оформить декларацию гост р на медицинские изделия?
Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.
Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:
Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.
Как получить декларацию соответствия на медизделие?
Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:
- Сбор необходимых документов;
- Отбор образцов для испытаний;
- Проведение тестовых испытаний;
- Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
- Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
- Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
- Принятие решения о выдаче ДС;
- Выдача готового документа.
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Какой список документов необходим для получения декларации соответствия гост р на медицинские изделия?
Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:
Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.
Льготная перерегистрация до 2026 года
Итак, согласно постановлению № 1416 медицинские товары, проходящие регистрацию в рамках стандартной процедуры, получают РУ без ограничения срока действия. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции в России сейчас введен временный упрощенный порядок госрегистрации для некоторых видов самых нужных товаров. Если точнее, сейчас в стране действуют два таких механизма:
- ускоренная регистрация защитных продуктов низкого класса риска в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299. По этой процедуре РУ могут получить только конкретные товары из списка, приведенного в приложении к документу; он включает 36 позиций;
- упрощенная регистрация востребованных медицинских товаров, необходимых для диагностики и лечения COVID-19, введенная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Такая возможность доступна для более чем 360 видов продуктов, перечисленных в приложении к постановлению.
По второй процедуре предусмотрена выдача временных регистрационных удостоверений на партии товаров. Срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. Поэтому производители, у которых истек срок действия РУ, должны будут получать новое уже в стандартном порядке.
А вот с первой процедурой ситуация складывается интереснее. Дело в том, что, в отличие от второго постановления, которое однозначно имеет временный характер и ограниченный срок действия, первое постановление не содержит таких условий. Более того, оно не носит статус отдельного нормативного документа, а вносит изменения в главный правовой акт, регулирующий правила регистрации МИ в России – постановление № 1416.
Предполагаемая им процедура дает возможность получения на защитные товары низкого класса риска временного регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней. Фактически оно выдается «авансом», на основании небольшого пакета документов, представленного заявителем, который даже не включает результаты испытаний.
Так вот, в принципе такая ситуация может подпасть под действие временного порядка, предусмотренного распоряжением № 142, но только при одновременном соблюдении следующих условий:
- продукт заявителя входит в список из 36 позиций, приведенных в приложении к постановлению № 299;
- заявитель получил временное РУ до 31 декабря 2021 года;
- срок действия временного РУ истекает после 31 декабря 2021 года;
- заявитель хочет работать только на российском рынке, поэтому ему достаточно национального регистрационного удостоверения.
В этом случае он сможет воспользоваться предложением законодателей ЕАЭС и пройти перерегистрацию по национальным правилам, получив РУ российского образца, и после 31 декабря 2021 года. А вот в других обстоятельствах такая опция производителям будет уже недоступна – во всяком случае, если российское Правительство до тех пор не введет новые возможности по выдаче временных регистрационных удостоверений.
До 31 декабря 2021 года | с 1 января 2022 года по 31 декабря 2026 года | С 1 января 2027 года | |||
Возможности заявителей | Порядок получения | Возможности заявителей | Порядок получения | Возможности заявителей | Порядок получения |
Получение РУ российского образца в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2021 г. N 1416 | По выбору заявителя | Обмен временных РУ, выданных в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299, на бессрочные РУ российского образца | Для заявителей, производящих товары низкого класса риска из приложения к постановлению № 299 | Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46 | Для всех заявителей |
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46 | Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46 | Для всех остальных заявителей | |||
Нормативная база регистрации медицинских товаров по правилам еаэс
Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, становится Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46. Однако, как это обычно делается и в национальных законодательных базах, отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы часто регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае в роли таких документов выступают:
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2021 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских товаров для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
- рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2021 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара;
- решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2021 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2021 N 56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;
- другие нормативные документы.
При этом в целях регулирования и уточнения переходных положений процесса госрегистрации товаров медицинского назначения в этой области нередко принимаются новые правовые акты, вносящие некоторые изменения в действующие правила.
Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.
Особенности оформления дс по гост р
Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.
Подтверждение соответствия
Федеральный закон «О техническом регулировании» коренным образом изменил подход к условиям и механизму подтверждения соответствия установленным требованиям. Он определяет подтверждение соответствия, как документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Это закреплено также в Соглашении о единых принципах и правилах технического регулирования в Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2021 года.
Подтверждение соответствия осуществляется в целях:
- удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов требованиям технических регламентов, стандартов, условиям договоров;
- содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
- повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
- создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.
В отличие от других способов оценки, подтверждение соответствия применяется на дорыночной стадии продукции и может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), то есть первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей (поставщиков) и потребителей (заказчиков) органами – третьей стороной (сертификация).
Подтверждение соответствия в Российской Федерации, как государстве – члене Таможенного союза, может носить добровольный или обязательный характер.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.
Письмо № СП-101-32/6852 от 04.12.2008 руководителям органов по сертификации Системы сертификации ГОСТ Р о коде ТН ВЭД в сертификате соответствия.
Инфографика “Национальная система сертификации”
Постановление правительства рф от 04.07.2020 № 982 . таможенные документы
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
“О признании утратившими силу некоторых актов
и отдельных положений некоторых актов Правительства
Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных
органов исполнительной власти, содержащих обязательные
требования, соблюдение которых оценивается при проведении
мероприятий по контролю при осуществлении государственного
контроля за обращением медицинских изделий”
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
Приложение N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
ПЕРЕЧЕНЬ
УТРАТИВШИХ СИЛУ АКТОВ И ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ АКТОВ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2021 г. N 469 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2021 г. N 1360 “Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 52, ст. 7600).
Приложение N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТМЕНЕННЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ
КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 “Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 “О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2021 г. N 12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2021 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2021 г. N 175н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2021 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. N 70н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2021 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. N 36н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2021 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2021 г. N 79н “О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. N 70н” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2021 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2021 г. N 249н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 160-ФЗ “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2021 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2021 г. N 895н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2021 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. N 130н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2021 г., регистрационный N 55168).
Регистрация медицинских продуктов в 2021 году и далее
Учитывая, что на дворе уже 2020 год, становится ясно, что производителей нужно как-то стимулировать к тому, чтобы переходить к новым правилам регистрации: иначе подавляющее большинство из них так и будет получать РУ по национальным правилам, тем самым тормозя развитие общего рынка медизделий в ЕАЭС.
Дело в том, что параллельное существование двух вариантов регистрации и возможность выбора между ними по желанию заявителя – это временная мера, введенная в рамках переходного периода. Срок ее действия ограничен, и он заканчивается 31 декабря 2021 года.
Таким образом, 2021 год станет последним, когда производители смогут получить первичное регистрационное удостоверение на свои товары по правилам, действующим в России. Они, кстати, определены постановлением Правительства от 27 декабря 2021 года N 1416.
Однако это еще не конец истории. Казалось бы, все просто: с 1 января 2022 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС. Но, наблюдая за ходом развития события в течение переходного периода, законодатели Союза убедились в том, что переход к новым правилам для игроков рынка выглядит чрезвычайно сложным, и решили дать им еще одно небольшое послабление.
Оно сформулировано в Распоряжение №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2021 г. Идея этой маленькой уступки состоит в том, чтобы в течение еще пяти лет после окончания переходного периода производители, имеющие на руках временные регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, могли пройти процедуру перерегистрации своих товаров и получить новый регистрационный документ – с ограничением или без ограничения срока действия, смотря что на этот счет говорят национальные правила.
При этом, однако, нужно учитывать, что по законодательству Российской Федерации заявителям в большинстве случаев оформляются бессрочные регистрационные удостоверения. Исключение составляет только один вариант…