Сертификация системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)

Сегодня для большинства людей, и в первую очередь руководителей, сертификация систем менеджмента качества по ИСО 9001 (сертификация СМК) не является чем-то необычным, непонятным. Вместе с тем, мало кто задумывается над смысловым значением как этого словосочетания в целом, так и его составляющих. Поэтому, прежде чем осмыслить необходимость сертификации СМК и порядок действий при проведении сертификации систем менеджмента, выбора центра по сертификации или органа сертификации, ещё до того счастливого момента получения сертификата ISO 9001, давайте поймём значение и дадим определение каждого слова в словосочетании «система менеджмента качества».

Система – нечто целое, составленное из отдельных частей и одновременно метод действий, устанавливающий определённый порядок и правила, направленный на упорядочивание связей элементов целого.

Менеджмент – управление. В нашем случае это управление, направленное на достижение поставленной цели. Или, что не менее важно, перевод системы предприятия из одного (более низкого) состояния в другое (более высокое) состояние.

Качество. Это слово настолько привычно для нас, что мы не задумываемся над ним. Оно ясно и понятно, но так ли это? Качество имеет несколько определений. В нашем случае это соответствие наперёд заданным требованиям, определяющих совокупность свойств и признаков, внешнюю и внутреннюю определённость предмета (услуги), теряя которые предмет (услуга) перестаёт быть тем, чем она является.

Таким образом, система менеджмента качества (СМК) – это совокупность действий, осуществляемых в определённом порядке и по определённым правилам, направленных на достижение более высокого уровня развития предприятия или организации с целью устойчивого выпуска продукции (оказания услуг) с определёнными наперёд заданными характеристиками.

При этом, как ясно из вышесказанного, достижение нового, более высокого уровня, возможно только, если все составляющие системы (отдельные части предприятия, и его подразделения) работают по единым правилам, которые упорядочивают их связи. Это означает, что СМК, в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2015, работает тогда и только тогда, когда в каждом подразделении предприятия есть чёткое представление о стоящих перед организацией целях, методах действий, обеспечивающих устойчивую работу с выпуском продукции с наперёд заданными характеристиками, соответствующими требованиям потребителя.

Внедрение СМК, отвечающей требованиям международного сертификата качества ISO 9001, подтверждается аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента качества (в некоторых случаях «центром по сертификации интегрированных систем менеджмента»), прошедшем аккредитацию в соответствующей национальной и/или международной системах аккредитации. В Российской Федерации национальным аккредитующим органом является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация)

Сертификация – процесс подтверждения надлежащей (соответствующей требованиям ИСО 9001) работы организации в целом, и её отдельных подразделений в частности.

Сертификат – документ удостоверяющий, что организация способна устойчиво, на протяжении всего периода действия сертификата, выпускать продукцию или оказывать услуги, соответствующие заданным требованиям.

Получение сертификата качества (сертификация ISO 9001) – определённая процедура по проверке органом по сертификации СМК комплекта документации, соответствующей требованиям ИСО 9001, эффективности и результативности её внедрения в организации. При этом в процессе разработки этих документов и подготовке организации к сертификации руководителю необходимо сформировать для самого себя те требования, которые он должен научиться предъявлять к себе, как в постановке задач перед подчинёнными, так и в оценке результатов выполнения и решения этих задач подчинёнными с применением универсальных методик СМК. Такой подход позволит не только получить сертификат ИСО 9001, но и обеспечить результативное функционирование системы качества. Нужно отметить, что сегодня многие руководители считают первостепенной задачей не разработать и внедрить систему менеджмента качества, а получить сертификат ISO 9001.

Следует понимать, что получение сертификата качества (сертификата ISO 9001:2015) не является одномоментным и разовым действием. Организация, как живой организм, развивается, совершенствует свою организационную структуру и возможности, осваивает новые виды продукции (услуг), меняет нормативные документы, определяющие его функциональные, производственные и иные возможности, меняются и стандарты ИСО 9001, так в конце 2015 года вышла новая версия международного стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Кроме того, на предприятии имеет место смена кадрового состава. Всё это в той или иной степени, затрагивает и существующую на предприятии СМК. В связи с этим, орган, выдавший сертификат, обязан проводить проверку функционирования СМК предприятия на предмет её соответствия установленным требованиям. Такая проверка называется – инспекционный контроль сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества может быть как плановым, так и внеплановым. Внеплановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества проводится по заявлениям потребителей продукции работ и услуг, или по решению органа по сертификации, когда у него имеются достаточные для этого основания.

Проведение такого контроля помогает предприятию критически осмыслить работу СМК, устранить, имеющие место, несоответствия требованиям действующих нормативных документов, как стандартов серии ИСО 9001, так и, при необходимости, иных стандартов, затрагивающих, в той или иной степени, деятельность предприятия. Например, таких как: ISO 22000 (ГОСТ Р ИСО 22000-2007), ХАССП (эффективность внедрения принципов ХАССП), СМБПП (OHSAS 18001:2007 / ГОСТ Р 54934-2012) и других нормативных документов, регламентирующих требования к системам менеджмента.

Инспекционный контроль

Периодическая оценка сертифицированной продукции или инспекционный контроль (ИК) представляет собой систематическую оценку соответствия продукции в течение всего срока действия сертификата с целью установления, что продукция продолжает соответствовать требованиям, установленным техрегламентом и подтвержденным при сертификации.

Инспекционный контроль проводится с целью установить, что

• продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована;
• должным образом применяется маркировка продукции знаком соответствия или знаком обращения на рынке.

Необходимость инспекционного контроля должна быть известна заявителю до начала подтверждения соответствия.

Проведение ИК является необходимым условием для поддержания правомерности выдачи сертификата соответствия. Товар, прошедший сертификацию, должен соответствовать подтвержденным требованиям в течение всего срока действия сертификата.

Процедура инспекционного контроля

Правила проведения инспекционного контроля сертифицированной продукции и принятия решений по его результатам установлены межгосударственным стандартом ГОСТ 31815-2012.

Кто проводит ИК:

Периодическая оценка сертифицированной продукции в случае, если это предусмотрено схемой сертификации, проводится органом по сертификации продукции, выдавшим сертификат соответствия продукции. В случае, если деятельность органа прекращена, инспекционный контроль может провести другой уполномоченный на это орган по сертификации.

Когда проводится ИК:

Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия. Плановая периодическая оценка сертифицированной продукции проводится в соответствии со схемами сертификации. Для определения графика и объема проверок учитываются следующие факторы:

наличие системы менеджмента

В случае необходимости (по решению органа по сертификации) проводятся внеплановые проверки.

Когда проводится внеплановый ИК:

Внеплановые инспекционные проверки проводятся по решению органа по сертификации в случаях поступления информации о нарушении или возможности нарушений требований к выпускаемой продукции, вызывающих необходимость внеплановой проверки.

К такой информации может относится информация о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, СМИ, а также органов госконтроля, в том числе информация о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата.

При получении сведений от заявителя об изменениях, внесенных в техдокументацию и технологический процесс производства, также могут проводиться неплановые инспекционные проверки.

В какой форме проводится ИК:

Инспекционный контроль проводится одним из следующих способов:

– Идентификация, исследования (испытания) и измерения образцов (проб)сертифицированной продукции;

– Анализ состояния производства.

Из чего состоит ИК:

Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

– Заключение договора на выполнение работ по проведению периодической оценки сертифицированной продукции;

– Формирование группы экспертов (экспертов-аудиторов) (комиссии) по проведению периодической оценки сертифицированной продукции;

– Разработка и утверждение программы проведения периодической оценки сертифицированной продукции;

– Анализ информации о сертифицированной продукции;

– Разработка программы исследований (испытаний) и измерений сертифицированной продукции;

– Идентификация продукции;

– Отбор образцов (проб) продукции и проведение исследований (испытаний) и измерений этих образцов (проб);

– Анализ состояния производства;

– Оформление акта по результатам периодической оценки сертифицированной продукции;

– Принятие решения по результатам периодической оценки сертифицированной продукции.

Результаты инспекционного контроля

Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия решения органом по сертификации о подтверждении, приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия.

Решение о подтверждении действия сертификата соответствия принимается при положительных результатах периодической оценки сертифицированной продукции и в письменном виде вручается заявителю непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.

Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в случае, если в результате проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить причины несоответствия продукции требованиям техрегламента и подтвердить ее соответствие. По результатам выполнения заявителем корректирующих мероприятий и признания их удовлетворительными органом по сертификации возобновляется действие сертификата.

Что влечет непрохождение инспекционного контроля?

В случае невыполнения заявителем плана корректирующих мероприятий, в том числе несоблюдения установленных в нем сроков, и (или) признания корректирующих мероприятий нерезультативными орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия продукции

Уклонение изготовителя или поставщика сертифицированной продукции от прохождения инспекционного контроля в установленный срок также является основанием для приостановления действия сертификата.

Если в период приостановления инспекционный контроль не будет пройден, это станет основанием для прекращения действия сертификата.

Информация о приостановлении или отмене сертификата отражается в реестре Росаккредитации и является публично доступной. С даты вынесенного решения о приостановлении или прекращения действия сертификата, разрешительный документ нельзя применять для таможенного декларирования товаров, даже если на сайте Росаккредитации этому сертификату присвоен статус «Действует», так как информация в Едином реестре может обновляться с запозданием на несколько дней.

Инспекционный контроль СМК – это набор процедур, позволяющих определить результативность действующей в компании системы менеджмента качества, проверить ее соответствие стандартам ISO 9001, 18001 и т.д. Процедуры инициируются либо самой организацией (добровольный порядок), либо уполномоченным органом, если продукция, производимая фирмой, подлежит обязательной сертификации. Надзор проводится внешними аудиторами, с которыми заранее согласуются сроки и порядок ведения работ.

Как часто проводится надзорный аудит менеджмента качества?

Согласно действующим нормам, инспекционный аудит должен осуществляться с периодичностью не реже одного раза в год. Почему установлен именно этот временно отрезок? За 12 месяцев организация может существенно измениться, в том числе:

• расширить номенклатуру продуктов и услуг;
• освоить новые ниши рынка;
• изменить структуру управления;
• получить претензии от контрагентов и надзорных органов и т.д.

Различают услуги аудита на добровольной основе и внеплановые проверки, инициированные контролирующими органами.

Инспекционный аудит проводится на протяжении всего срока действия ГОСТ или ИСО. Сертификат соответствия представляется на ограниченный срок три года, после чего организация-держатель обязана подтвердить уполномоченному органу, что ее СМК по-прежнему соответствует установленным нормам.

Цели проведения регулярных проверок

Проведение инспекционного контроля ежегодно необходимо для определения, осталось ли качество товаров и услуг, эффективность системы управления, на том высоком уровне, который требуется положениями ГОСТ Р или ИСО.

Ежегодный инспекционный контроль ISO 9001 направлен на:

• процессы СМК, от которых зависит ее эффективное функционирование;
• деятельность руководства и персонала, направленную на выполнение требование и норм ISO;
• деятельность топ-менеджмента и рядовых сотрудников, направленную на устранение на добровольной основе недочетов, выявленных в ходе прошлой проверки;
• претензии от потребителей товаров и услуг, получаемые компанией-заказчиком;
• изменения менеджмента качества в организации.

Услуги обязательного аудита предусмотрены для компаний-производителей продукции, подлежащей сертификации.

Инспекционный контроль, проводимый на добровольной основе, имеет важное значение для организации-заказчика. Свежий взгляд внешних аудиторов, знакомых с положениями ИСО, помогает выявить актуальные проблемы в СМК предприятия, своевременно направить ресурсы на их устранение.

Как проводится надзорный аудит системы?

Порядок проведения инспекционного контроля включает следующие шаги:

На этом этапе определяются сроки проведения надзорных мероприятий, порядок и стоимость. Заказчик осуществляет предоплату.

Избранный председатель назначает остальных членов группы, которые будут проводить инспекционный контроль на предприятии. Количество участников процесса зависит от масштабов организации и сложностью работ, связанной со спецификой отраслевой деятельности.

В группу нельзя включать специалистов, оказывавших в течение последних двух лет консалтинговые услуги компании-заказчику, а также представителей самой организации.

Инспекционный контроль ИСО 9001 проводится после изучения документов, характеризующих действующую СМК на предприятии. Подготовка к мероприятию подразумевает обязательное составление плана, где отражаются сроки проведения аудита, порядок его организации, ожидаемые результаты от проведения.

Если внешним контролерам стало известно о существенных изменениях в компании (реорганизация, рост номенклатуры товаров и услуг и т.д.), ход проверки корректируется с учетом этого фактора. В стандарте ISO 19011 предусмотрено, что заказчик аудита, т.е. держатель сертификата соответствия, на этапе подготовки знакомится с составленным планом, высказывая свои пожелания и соображения.

Разрабатываются бланки документов, в которых будут фиксироваться результаты проверки для сертификата ИСО: протоколы совещаний, контрольные листы и т.д.

Порядок проведения инспекционного контроля, предусмотренный стандартом ISO 9001, предполагает, что проверка начинается с проведения предварительного совещания. Затем следует сбор информации и анализ, выводы аудиторов и фиксация промежуточных итогов в документов ранее разработанной формы.

Внешние контролеры составляют акт, в котором объединяют в систему собранную информацию и делают выводы относительно состояния СМК в организации. Если инспекционный контроль выявил нарушения и несоответствия, у компании-заказчика имеется три недели на устранение замечаний. По результатам проведенной работы она направляет отчет в ОС. Орган проверяет факт устранения недочетов в течение 14 дней.

Какими могут быть итоги надзорного аудита?

Цель поверки – выявление соответствия или несоответствия менеджмента качества организации положениям ISO 9001. При проведении инспекционного контроля может быть найдено две группы недочетов:

Это несоблюдение одного из положений, предусмотренных сертификатом ИСО или ГОСТ, или его грубое нарушение. Устранение такого недостатка – трудоемкий процесс, требующий значительных финансовых вливаний. Часто устранение проблем требует кардинальной переделки СМК на предприятии и ведет к существенному изменению качества товаров и услуг.

Это незначительные отклонения от норм ИСО, которые выявил инспекционный контроль. Их можно устранить за 2-4 недели или даже в период работы в компании внешних аудиторов.

По результатам проверки компания получает ISO 9001, если:

• обнаружено полное соответствие системы положениям стандарта;
• аудиторы обнаружили несущественные отклонения системы от норм;
• было выявлено не более трех существенных недостатков менеджмента качества фирмы.

При обнаружении существенных проблем у компании есть два месяца на устранение. Если требования уполномоченных органов не выполнены, сертификат соответствия отзывается уполномоченным органом.

Инспекционный аудит, который организация осуществляет на добровольной или обязательной основе, – важный элемент контроля над эффективностью систем менеджмента качества. Благодаря своевременному выявлению проблем и недостатков фирма может своевременно предпринимать необходимые меры для повышения результативности и оставаться конкурентоспособной на рынке.