Сертификат GMP (ГОСТ Р 52249), сертификация лекарственных средств

Стандарт gmp: основные требования

Стандарт GMP является международным эталоном качества, признанным ведущими странами мира. Это обусловлено строгостью требований, предъявляемых к процессу производства и качеству продукции. Соответствие сертификату GMP означает безопасность и эффективность витаминов, БАДов, лекарственных средств.

Как все начиналось

«Талидомидовая катастрофа» – массовое применение недостаточно изученного препарата для беременных женщин, ставшее причиной рождения тысяч детей с тяжелейшими аномалиями развития конечностей в конце 50-х – начале 60-х годов XX века, – оказала решающее влияние не только на формирование практики доклинических и клинических исследований ЛС, но и на ужесточение требований к фармпромышленности.

В 1962 году в США были приняты поправки в законодательство о лекарствах, вводившее жесткие требования к организации их производства. По сути, этот документ стал первым сводом правил надлежащей производственной практики. Аналогичные стандарты вскоре были разработаны в других развитых странах.

Что такое gmp?

Надлежащая производственная практика, или GMP (Good Manufacturing Practice), – это система правил, обеспечивающих непрерывный контроль качества на всех этапах производства фармацевтической продукции. До внедрения GMP проверке и тестированию на фармпредприятиях мог подвергаться только конечный продукт, это оставляло слишком много пробелов в контроле над многоступенчатым процессом изготовления ЛС.

По состоянию на начало октября в реестре минпромторга значатся 415 действующих сертификатов gmp, выданных более чем 150 фармпроизводителям, работающим на территории рф

Более подробно о требованиях gmp

Соответствие витаминов нормам GMP автоматически гарантирует высокое качество продукции в силу ряда объективных причин:

1. Международный стандарт GMP обеспечивает целостный подход, поскольку включает правила и нормы для всех этапов производства и реализации продукции, контролирует качество исходного сырья и готовой продукции.
2. GMP предъявляет требования к помещениям, предназначенным для производства витаминов и фармацевтической продукции.
3. Нормы GMP включают ряд требований к функциональности технологического и аналитического оборудования.
4. GMP содержит особые требования к контролю стерильности и общему инженерно-техническому обеспечению процесса производства.
5. В требования стандарта GMP входит обязательная валидация применяемых методов исследования качества витаминов, регистрация полученных результатов исследования и составление отчетности в соответствии с принятой формой.
6. Соответствие витаминов стандарту GMP включает требования к составлению и хранению документации для каждой изготовленной серии продукции, другую работу с электронными и бумажным и документами в полном соответствии с принятыми нормативами.
7. Отдельные нормы GMP предписывают стандарты для качества упаковки витаминных и витаминно-минеральных комплексов, в том числе проверку герметичности и соответствие правилам нанесения маркировки.
8. Международный стандарт GMP описывает требования к складированию, хранению, транспортировке готовых витаминов и сырья для изготовления витаминных комплексов.

Подытоживая перечисленные требования, можно сказать: правила GMP охватывают все этапы производства, хранения, перевозки витаминов, фармацевтической продукции, БАДов.

Где купить витамины, соответствующие стандарту качества gmp

Купить лучшие витамины, производимые по стандарту GMP, можно в нашем интернет-магазине. Выгодные цены, быстрый онлайн заказ, доставка во все регионы России – мы заботимся об удобстве наших клиентов.

Журнал “российские аптеки” №9, 2021

Как проходит внедрение и сертификация gmp?

Процесс сертификации проходит поэтапно:

• Проводится анализ производственного процесса и уже действующей системы менеджмента;
• Составляется программа (план) внедрения стандарта GMP;
• Осуществляется разработка необходимой документации – стандартов предприятия, применяемых для управления инфраструктурой и контроля качества выпускаемых продуктов;
• Внедрение всех подготовленных документов, внесение изменений в производственный процесс (при необходимости), распределение обязанностей персонала, анализ возможных рисков;
• Проведение аудита, оформление сертификата, занесение организации в соответствующий регистр.

Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Мы поможем вам получить разрешительную документацию точно в срок. Консультации бесплатны!

Какие преимущества дает сертификат gmp?

Успешное прохождение сертификационных проверок и оформление сертификата позволят вашей компании:

• Увеличить собственные продажи за счет повышения доверия потребителей и бизнес-партнеров;
• Соответствовать всем международным стандартам в области производства лекарственных средств;
• Увеличить шанс получения государственных заказов;
• Осуществлять экспорт продукции за границу. Дело в том, что большинство иностранных компаний осуществляют закупки исключительно у тех поставщиков, которые успешно прошли сертификацию GMP;
• Привлечь новых инвесторов. Соответствие организации стандарту GMP положительно влияет на стабильность и безопасность производственных процессов, что существенно повышает инвестиционную привлекательность предприятия.

Кто оформляет сертификат gmp (гост р 52249)?

Сертификационную процедуру в рамках указанного стандарта рекомендуется проходить всем организациям, связанным с производством лекарственных средств и других химических препаратов.  

В странах Евразийского экономического союза оценка соответствия GMP – процедура добровольная. Однако востребованность такого сертификата на рынке достаточно высока, именно поэтому большинство производителей лекарств обращаются в сертификационные центры с целью получения такого документа.

Лучшие витамины, отвечающие стандартам gmp

Представляем витамины компании APL, которые полностью соответствуют требованиям международного стандарта GMP. Витамины в форме аккумулированных драже APLGO – инновационный продукт на основе натуральных компонентов: экстрактов лекарственных трав, ягод, фруктов.

Компоненты подобраны с учетом их совместимости. При изготовлении драже используется передовая технология Аккумулятивной силы Acumullit SA , обеспечивающая максимальную концентрацию важнейших витаминов в форме небольших леденцов. Продукт не оказывает побочных действий, не вызывает привыкания.

Международные, национальные и региональные правила gmp

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2021 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:

• Международный стандарт GMP.
• Европейские правила GMP.
• Региональные правила GMP и т.д.

«Суммарно» более 140 стран на сегодняшний день участвуют в системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP.

Мнение специалистов о стандарте gmp

Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей, считает применение стандарта GMP в процессе производства витаминов, пищевых добавок, лекарственных препаратов гарантией их высокого качества.

Многоуровневый контроль позволяет производить высококачественную продукцию, а стандартизация всей процедуры обеспечивает однородность серии товаров.

При отклонении от стандартного процесса качество продукции уже не может быть гарантировано, особенно с учетом того факта, что требования ГОСТа уже считаются устаревшими. В отличие от ГОСТа. международный стандарт GMP досконально контролирует поддержание эффективности выпускаемой продукции.

Современные компании, специализирующиеся на выпуске витаминов и витаминно-минеральных комплексов, ориентируются на требования стандарта GMP на всех этапах производства, хранения, транспортировки продукции. Специалисты  фирм ведут непрерывную работу по усовершенствованию процесса производства и улучшению качества готовой продукции.

Независимая оценка качества

Такой подход гарантирует, что отбор проб, испытания, документирование всех этапов контроля были организованы в соответствии с рекомендованной методикой и проводились без отклонений от установленных процедур.

Уполномоченное лицо, представляющее производителя, должно подтвердить, что каждая серия лекарственных средств произведена и испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Непрерывное обучение

Нормы и стандарты gmp

Кратко основные требования стандарта GMP можно описать в нескольких пунктах:

1. Использование натурального сырья, собранного в экологически чистых областях.
2. Применение передовых технологий в процессе производства.
3. Строгий контроль условий хранения готовой продукции.
4. Соблюдение всех условий транспортировки продукции.

В соответствии со стандартом GMP не допускается использование испорченных материалов. При производстве витаминов и БАДов недопустимо применение испорченного, бракованного или синтетического сырья. Устаревшее оборудование и низкокачественные материалы снижают биодоступность готовой продукции, вследствие чего она не обеспечивает обещанный эффект.

Планировка помещений минимизирует риски

Появление стандарта gmp в россии

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами.

В 1991 году ЕС были утверждены новые правила стандарта GMP (они получили название GMP EU), которые распространялись на страны, входящие в Европейский союз. Одновременно с этим и власти Советского Союза приняли решение «уравнять» действующее на тот момент законодательство с международной практикой.

Российский GMP (фактически — аналог GMP EU) начал разрабатываться в 1998 году. Нашим правительством был утвержден план по поэтапному внедрению требований международного стандарта GMP на российских предприятиях, работающих в сфере фармацевтики. При этом срок реализации такого проекта был обозначен вполне конкретно — 2006 год. Но уже в 2004-ом был утвержден ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Таким образом, нормы и правила международного стандарта GMP нашли свое «выражение» в собственном государственном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который вступил в силу 20 мая 2009 года. Данный документ распространяется на все категории лекарственных средств, определяет общие требования к их производству и оценке качества.

Преимущества аккумулированных драже aplgo

Уникальный метод экстрагирования с применением высокочастотного тока. Позволяет выделить наночастицы активных компонентов растений, фруктов, отделив их от клетчатки. Инновационная технология многократно повышает процентное содержание биологически активных веществ по сравнению с обычными методами экстракции, а также обеспечивает полное сохранение всех компонентов и их извлечение на очень высоком уровне (около 90%) от исходного содержания в натуральном сырье.

Инновационный способ капсулирования. В процессе экстрагирования выделенные частицы облекаются в наноконтейнер, содержащий комплекс активных веществ.

Адресная доставка активных компонентов в проблемную зону. Благодаря отрицательному заряду контейнера он притягивается к положительно заряженным мембранам и субклеточным мембранам (в том числе ядру) патологически измененных клеток, что существенно повышает эффективность применения натуральных витаминов APLGO.

Способ применения, обеспечивающий мгновенный эффект. Леденцы держат под языком до полного растворения. Сублингвальный способ приема драже обеспечивает быстрое поступление активных компонентов в кровяное русло благодаря высокой плотности кровеносных сосудов под языком.

Проникая в эпителий в подъязычной зоне, ингредиенты драже, минуя ЖКТ, мгновенно поступают в венозный кровоток, возвращающий кровь в сердце, после чего они вместе с артериальной кровью распространяются по всему организму, адресно взаимодействуя с повреждёнными структурами.

Инновационность. Аккумулированные драже APLGO – продукт внутриклеточного восстановления и системной регуляции с очень высокой биологической доступностью.

Комплексное воздействие на организм. Продукты обеспечивают многосторонний эффект, позволяя добиться очищения, оздоровления организма. Применение драже решает как конкретные проблемы со здоровьем, так и системные.

Безопасность. Аккумулированные драже APLGO содержат исключительно натуральные ингредиенты. Никаких искусственных добавок, ароматизаторов, генетически модифицированных компонентов.

Универсальность. Драже можно использовать при лечении пациентов всех возрастов, в том числе новорожденных детей. Леденцы растворяют в воде и дают ребенку, следя за тем, чтобы раствор попал под язык.

Удобство использования. Драже можно принимать практически в любое время и в любом месте.

Приятный вкус. Благодаря натуральным экстрактам трав, ягод, фруктов продукты APL не только очень полезны, но и фантастически вкусны.

Разговор с покупателем

• Не стоит активно заводить речь о качестве лекарства, если клиент об этом не спрашивает. А вот если он сам выразил заинтересованность, пояснения дать необходимо.

• Наиболее вероятный вопрос: «Этот препарат значительно дешевле импортного, но какие гарантии, что он будет работать так же, как зарубежный аналог?».

• Сокращенный вариант сообщения может быть таким: «Этот препарат изготовлен по правилам, которые установлены международным сообществом для обеспечения высокого качества и безопасности ЛС».

• Помните, что клиент ждет от вас аргументированного и понятного разъяснения. В большинстве случаев грамотной рекомендации специалиста достаточно для того, чтобы развеять любые сомнения покупателя. 

Распространение стандарта gmp в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:

• Унифицировать лекарственные средства.
• Регламентировать процесс производства ЛС.
• Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Стандарт gmp сегодня: в мире и в россии

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

На территории Российской Федерации за проверку на соответствие стандарту GMP отвечает «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (это Федеральное бюджетное учреждение).

Отметим, в 2021 году был принял ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этим законом, всем национальным предприятиям, деятельность которых связана с производством медикаментов, в обязательном порядке было необходимо перейти на стандарт GMP, то есть обеспечить условия, при которых процесс изготовления будет полностью отвечать установленным правилам. Но на практике удалось реализовать это далеко не всем компаниям.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2021-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Специалисты Gluvex знают все последние изменения в законодательстве, безупречно разбираются в лабораторном, аналитическом и технологическом оборудовании. Получите бесплатные консультации у специалиста по телефону: 7 (499) 270-16-62.

Стандартизация и отчетность

Требования к персоналу

Упаковка контролируется так же жестко, как и сырье