Сертификат на Динамометры общего назначения

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

Описание

Принцип действия динамометров заключается в преобразовании деформации упругого элемента, вызванной действием приложенной силы, в электрический сигнал.

Динамометр состоит из упругого элемента с наклеенными на нем тензорезисторами, силовводящих элементов, электронного блока и соединительного кабеля.

Тензорезисторы соединены между собой по мостовой схеме, включающей элементы термокомпенсации и нормирования. Питание тензорезисторного моста осуществляется электронным блоком по соединительному кабелю. Приложенная к динамометру сила вызывает разбаланс тензорезисторного моста.

Силовводящие элементы обеспечивают условия силовведения и монтажа динамометра. Электронный блок при помощи клавиш управления позволяет осуществить дополнительные функциональные возможности:

–    установление нулевых показаний;

–    переключение единицы измерения (Н или кН);

–    индикацию пиковых значений приложенной нагрузки.

Модификации динамометров отличаются видом измеряемой силы, наибольшими пределами измерений, классами точности, габаритными размерами упругих элементов и массой.

Динамометры имеют обозначение АЦДМ-Х/ТИ-К,

где: М – вид измеряемой силы (Р – растяжение, C – сжатие, У- универсальный);

Х – наибольший предел измерений (НИИ), кН;

К – класс точности (00; 0,5; 1; 2).

Т – вариант исполнения упругого элемента (1; 2; 3; 4; 5; 6; 7 приведен на

рисунке 2).

Рисунок 3. Схема пломбировки от несанкционированного доступа и обозначение места

для нанесения оттиска клейма.

Динамометр электронный АЦДУ-100/4И-00 НПИ=100,0 кН

о о о «нпо «мэд» 2021

НмПИ=8,0 кН; d=0,002 кН. № 1019

Маркировка динамометра на электронном блоке

Динамометр электронный АЦДУ-100/4И-00 № 1019 2021 г.в.

Маркировка динамометра на упругом элементе Рисунок 4. Маркировка динамометра электронного переносного АЦД

Маркировка динамометра выполнена в виде:

а)    несмываемой наклейки, закрепленной на электронном блоке, на которой нанесено:

–    обозначение динамометра;

–    наименование предприятия-изготовителя;

–    серийный номер динамометра;

–    значение наибольшего предела измерения (НПИ);

–    значение наименьшего предела измерения (НмПИ);

-дискретность отсчетного устройства (d);

–    класс точности;

–    год выпуска динамометра;

–    знак утверждения типа.

б)    несмываемой наклейки, закрепленной на упругом элементе, на которой нанесено:

–    обозначение динамометра;

–    серийный номер динамометра;

–    год выпуска динамометра.

→ для отечественных производителей:

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Динамометры общего назначения – сертификация продукции

Динамометры ручные (кистевые) механические

Динамометр кистевой механический применяется для замера входной и текущей оценки состояния верхних конечностей после перенесённой травмы, либо при возникновении нарушения их работы.

Используются указанные приборы не только физеотерапевтами. Их широко используют в МЧС, армии, иных силовых структурах, а также в компаниях, которые занимаются оказанием экспедиторских и транспортных услуг, в секциях разнообразных единоборств и фитнес-клубах, спортсменами в целях контроля профессиональной пригодности.

Межповерочный интервал – 2 годаСредний срок службы – не менее 5 летГарантийный срок эксплуатации – 24 месяца со дня продажи.

	ДК-25	ДК-50	ДК-100	ДК-140
Диапазон измерений, даН	3-25	5-50	10-100	20-140
Цена деления шкалы, даН	0,75	1	2	2
Предел допускаемой абсолютной погрешности, даН	±0,5	±1,5	±3	±4
Габаритные размеры, мм	125х50х25	135х50х25	145х50х25	145х50х25
Масса, г, не более	180	210	255	260
Классификация	для детей и ослабленных больных	для женщин и подростков	для мужчин	для спортсменов
Фото
Производитель	Нижнетагильский медико-инструментальный завод, Россия
Цена	3 500,00 руб.

Динамометры ручные (кистевые) электронные

Динамометр медицинский электронный ручной  ДМЭР-30, ДМЭР-120 предназначены для измерения мышечной силы кисти руки человека и могут применяться в клиниках, поликлиниках, больницах, санаториях и спортивных учреждениях, при профессиональном  отборе, а также в практике физиологии, гигиены труда и спорта.

Как работает: мышечная сила трансформируется в сигнал электрический, который обрабатывается микропроцессором. Результаты выводятся на ЖК табло.

 Электрический динамометр – это высокоточный, небольшой по габаритам и лёгкий по весу прибор!

Динамометр электронный ДМЭР-30 – это динамометр для детей среднего и старшего возраста.

Динамометр электронный ДМЭР-120-05 – рассчитан на взрослого человека.

 Динамометр электронный ДМЭР-120-0,5-Д – динамометр с выносным пультом

	ДМЭР-30-0,5	ДМЭР-120-0,5	ДМЭР-120-0,5-Д
Наибольший предел измерения (НПИ), даН	30	120
Наименьший предел измерения (НмПИ), даН	2
Цена поверочного деления (е) и дискретность отсчета (dd), даН	0,5
Предел допускаемой погрешности, %	2,5
Габаритные размеры выносного пульта управления, мм, не более	нет		230х150х60
Габаритные размеры динамометра, мм, не более	110х70х25
Масса, кг	0,2±0,1
Масса выносного пульта управления, кг	х		0,6±0,1
Время отключения питания при не использовании, не более, в мин.	1
Время фиксирования величины измерения на табло в сек.	3
Автоматическая установка нуля	нет	есть
Автономное батарейное питание	CR-2032 3B	AAA 1,5 B
Рабочий диапазон температур, °С	10 до 35	10 до 40
Фото
Производитель	АО “ТВЕС”, Россия
Цена	4 850,00 руб.		6 100,00 руб.

Динамометры кистевые инструкция к применению:

Возьмите динамометр в рукуВторую, свободную руку надо расслабить и опустить вниз.Затем свободную руку необходимо отвести в сторону и расположить перпендикулярно туловищу.Руку с устройством следует вытянуть вперед.

Из полученных результатов для каждой руки выбирается тот, который лучше!

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на электронный блок рядом с маркировкой изготовителя фотохимическим способом.

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

Комплектность

1.    Динамометр электронный переносной АЦД – 1 шт.

2.    Руководство по эксплуатации МЭД1.736.001 РЭ-1 экз.

3.    Методика поверки МП 2301 -221-2021- 1 экз.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Назначение

Динамометры электронные переносные АЦД (далее – динамометры) предназначены для измерений статических и медленно изменяющихся сил растяжения и сжатия.

Обозначение продукции

по ТУ 64-1-3842-84 четырёх типоразмеров: ДК-25-э, ДК-50-э, ДК-100-э, ДК-140-э

Общее наименование продукции

Динамометры кистевые ДК

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Поверка

осуществляется по методике поверки МП 2301-221-2021 «Динамометры электронные переносные АЦД. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.04.2021 г.

Основные средства поверки: машины силовоспроизводящие 1-го разряда по ГОСТ Р 8.6632009.

Сведения о методиках (методах) измерений изложены в руководстве по эксплуатации «Динамометры электронные переносные АЦД. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к динамометрам электронным переносным АЦД

1.    ГОСТ Р 8.663-2009 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений силы».

2.    ISO 376: 2021 «Металлические материалы – Калибровка эталонных силоизмерительных динамометров, применяемых для поверки испытательных машин одноосного нагружения».

3.    ТУ 4273-023- 67392736-2021 «Динамометры электронные переносные АЦД. Технические условия».

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:

Программное обеспечение

В динамометрах используется встроенное в электронный блок программное обеспечение, которое жестко привязано к электрической схеме. Программное обеспечение выполняет функции по сбору, обработке и предоставлению измерительной информации.

Идентификация программы: номер версии программного обеспечения отображается на дисплее электронного блока при включении динамометра.

Для предотвращения воздействий на программное обеспечение и защиты настроек динамометра служит административный пароль и электронное клеймо. Корпус электронного блока защищен заводской невосстанавливаемой наклейкой (Рисунок 3).

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2021.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Рекомендации к применению

выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям.

Становый динамометр дс-200, дс-500

Предназначен для определения силы и статической выносливости мышц разгибателей туловища для определения их состояния и работоспособности. Обеспечивает высокую точность измерений, возможность получения как фиксированных, так и нефиксированных показаний. Динамометр позволяет наблюдать с помощью специального зеркала за величиной измеряемого усилия.Становой динамометр применяют в ортопедических клиниках при проведении лечебной физкультуры; в спортивных учреждениях при обследовании и отборе спортсменов; в области физиологии труда при обследовании рабочих; в неврологических клиниках; научно-исследовательских лабораториях.

Производитель: Нижнетагильский медико-инструментальный завод, Россия

Технические характеристики

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

Технические характеристики

Наибольшие пределы измерений Х и предельные значения составляющих погрешности, связанных с воспроизводимостью показаний b, повторяемостью показаний bградуировочной характеристикой fc, дрейфом нуля fo, гистерезисом v и ползучестью с приведены в таблице 2.

Пределы допускаемой относительной погрешности динамометра:

АЦДМ-Х/ТИ-00………………………………………………………………………..± 0,06

АЦДМ-Х/ТИ-0,5……………………………………………………………………….± 0,12

АЦДМ-Х/ТИ-1…………………………………………………………………………± 0,24

АЦДМ-Х/ТИ-2…………………………………………………………………………± 0,45

Таблица 2

Максимальные габаритные размеры и масса упругого элемента с силоводящими элементами в зависимости от наибольшего предела измерений приведены в таблице 3.

Таблица 3

Габаритные размеры электронного блока, мм (длина, ширина, высота)…………….170,120,100

Масса электронного блока, кг………………………………………………………………………2

Питание динамометров осуществляется:

–    от аккумуляторных батарей напряжением, В………………………………………………..6

–    от сети переменного тока:

–    напряжение, В……………………………………………………………………..от 187 до 242

–    частота, Гц …………………………………………………………………………….от 49 до 51

–    потребляемая мощность, Вт, не более…………………………………………………………..20

Условия эксплуатации:

–    область нормальных значений температуры окружающего воздуха, °С……от 15 до 25

–    область нормальных значений относительной влажности, %…………………….от 45 до 80

Средний срок службы динамометров, лет,……………………………………………………………..10

Тип объекта декларирования

Серийный выпуск