Сертификат на лекарство: какие еще потребуются документы? Как грамотно провести сертификацию лекарств? | ИнфоГОСТ

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Согласно Правилам №36:

«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

– выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

– ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

– лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;

– фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

– иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

едств включает в себя:

– представление заявки в орган по сертификации;

– рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

– принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

– отбор образцов;

– идентификацию продукции;

– проведение испытаний;

– сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

– анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

– оформление и выдачу сертификата соответствия;

– осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

– корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

– информацию о результатах сертификации.

Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете. Поэтому остановимся на этих расходах несколько подробнее.

В бухгалтерском учете производственной организации расходы на обязательную сертификацию собственной продукции в соответствии с пунктом 5 ПБУ 10/99 представляют собой расходы по обычным видам деятельности. В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств.

Но есть еще один бухгалтерский документ, на который в данном случае организация должна обратить внимание. Речь идет о пункте 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности, в котором указано, что:

«Затраты, произведенные организацией в отчетном периоде, но относящиеся к следующим отчетным периодам, отражаются в бухгалтерском балансе отдельной статьей как расходы будущих периодов и подлежат списанию в порядке, устанавливаемом организацией (равномерно, пропорционально объему продукции и другом) в течение периода, к которому они относятся».

А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расходы на сертификацию первоначально следует отразить в составе расходов будущих периодов. Списывать стоимость сертификата на затратные счета организация будет постепенно в порядке, установленном распоряжением по организации (равномерно, пропорционально объему продукции и так далее) в течение срока действия сертификата.

В налоговом учете затраты на обязательную сертификацию собственной продукции, в соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 264 НК РФ, представляют собой прочие расходы, связанные с производством и реализацией. Эти расходы включаются в состав расходов текущего периода, аналогично расходам на получение лицензии.

Пример 1.

ООО «Фармация» – производитель лекарственных средств. В соответствии с законодательством Российской Федерации выпускаемые лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Сертификация произведена организацией в январе текущего года. Расходы на проведение сертификации составили:

– стоимость работ по проведению сертификации – 7 080 рублей (в том числе НДС – 1 080 рублей);

– стоимость лекарственных средств, переданных в качестве образцов, – 400 рублей.

Сертификат соответствия выдан ООО «Фармация» на 3 года. Согласно учетной политике организации расходы будущих периодов в ООО «Фармация» списываются на затраты производства равномерно в течение срока, к которому они относятся, а признание доходов и расходов для целей налогообложения прибыли производится по методу начисления.

В бухгалтерском учете ООО «Фармация» хозяйственные операции, связанные с сертификацией лекарственных средств отражены следующим образом.

Окончание примера.

Обратите внимание!

Если в целях налогообложения прибыли организация использует метод начисления, то затраты на сертификацию в налоговом учете необходимо относить на расходы равными частями в течение действия всего срока сертификата. Такое правило вытекает из пункта 1 статьи 272 НК РФ.

Однако по этому поводу есть и совершено противоположная точка зрения. Некоторые специалисты считают, что расходы на сертификацию продукции организация может не распределять по отчетным периодам, а списать их единовременно. И ссылаются они при этом на все ту же статью 272 НК РФ. А именно, на подпункт 3 пункта 7, где сказано, что расходы в виде средств, потраченных на оплату сторонним организациям за выполненные ими работы, принимаются к налоговому учету на дату:

– расчетов в соответствии с условиями заключенных договоров;

– предъявления налогоплательщику документов, служащих основанием для произведения расчетов;

– последний день отчетного (налогового) периода.

В случае сертификации продукции мы имеем договор между организацией и сертифицирующим органом, согласно которому последний выполняет некий перечень работ (статья 20 и статья 25 Закона №184-ФЗ). Следовательно, когда эти работы будут завершены, и налогоплательщик получит документы, подтверждающие его расходы, сделка будет закончена, и организация имеет право уменьшить налогооблагаемый доход на эти расходы.

Заметьте: как правило, налоговые органы придерживаются того мнения, что расходы на сертификацию нужно списывать равными частями в течение всего срока действия сертификата. Например, такая точка зрения высказывалась работниками налогового ведомства в Методических рекомендациях по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации, утвержденных Приказом МНС Российской Федерации от 20 декабря 2002 года №БГ-3-02/729. Даже несмотря на то, что действие указанных Методических рекомендаций было отменено Приказом ФНС Российской Федерации от 21 апреля 2005 года №САЭ-3-02/173@ «О признании утратившими силу методических рекомендаций по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации», практика показывает, что «на местах» налоговики по-прежнему требуют от налогоплательщика именно такого порядка списания расходов на сертификацию.

Поэтому если организация спишет данные расходы единовременно, то, возможно, что свою правоту ей придется отстаивать в суде.

Обратите внимание!

С 1 января 2006 года налогоплательщик вправе использовать самостоятельность при списании подобных расходов в налоговом учете. Такое право ему предоставляет «новая» редакция пункта 1 статьи 272 НК РФ, поэтому, на наш взгляд, споры по поводу списания расходов на получение сертификата больше возникать не будут.

А вот организации, применяющие кассовый метод, могут расходы на сертификацию учесть в составе расходов единовременно после их фактической оплаты. Такой порядок установлен статьей 273 НК РФ.

И еще на один момент хотелось бы обратить внимание.

Услуги по сертификации подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость. Естественно, что орган по сертификации выдает заявителю счет-фактуру на стоимость своих услуг, увеличенных на сумму налога. НДС, уплаченный за проведение работ по сертификации, налогоплательщик НДС имеет право возместить из бюджета, на основании статей 171 и 172 НК РФ. Но при использовании права на вычет, как правило, у бухгалтера возникает вопрос: можно ли возместить из бюджета сразу всю сумму «входного» НДС или же это нужно делать частями по мере отнесения части стоимости сертификата соответствия, на расходы?

Нужно сказать, что по этому вопросу существует две точки зрения: одна – принять к вычету «входной» НДС по услугам сертифицирующего органа можно сразу, вторая – сумму «входного» налога необходимо возмещать поэтапно.

Мы приведем обе точки зрения, а какую из них выбрать, организация, осуществившая сертификацию продукции, решает сама.

Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов». В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.

Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет – фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям».

Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».

Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на себестоимость продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:

приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;

товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;

на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.

В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:

сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;

сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);

организация приняла услугу к учету, – бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;

на руках у организации имеется счет-фактура.

То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.

Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.

Обратите внимание!

До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.

Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике».