Сертификат соответствия ТС RU С-RU.АИ13.В.00643 | Средство индивидуальной защиты дерматологическое, очищающее: Очищающий крем-гель с антибактериальным действием и увлажняющим эффектом «Safe and Care® Cream-Septogel»

Содержание
  1. Что такое декларация на крем?
  2. Что нужно знать заявителю о форме оценки?
  3. Анеста-а 2,5% 2,5% 30,0 крем д/мест/наруж прим – цена 891.20 руб., купить в интернет аптеке в уфе анеста-а 2,5% 2,5% 30,0 крем д/мест/наруж прим, инструкция по применению
  4. Виды кремов, подлежащие получению сгр
  5. Виды разрешительной документации
  6. Возможные штрафы
  7. Государственная регистрация крема
  8. Добровольная сертификация крема
  9. Документы, необходимые для оформления декларации
  10. Зачем нужен сертификат соответствия на крем
  11. Защитные, очищающие и восстанавливающие средства серии «армакон»
  12. Информационный пакет
  13. Как получить сертификат на косметику
  14. Какие требования устанавливает тр тс 009/2021?
  15. Классификация по кодам окпд 2 и тн вэд
  16. Клиническое исследование эффективности
  17. Крем защитный универсальный армакон дэ-12 для рук 100 мл (1199) – выгодная цена – купить товар крем защитный универсальный армакон дэ-12 для рук 100 мл (1199) в интернет-магазине комус
  18. Крем регенерирующий “элен” для рук (востанавливающий) туба 100 мл.(цена за штуку, в уп.100шт.)
  19. Механизм действия
  20. Области применения
  21. Официальный сайт cif: универсальные чистящие средства
  22. Плюсы наличия добровольного сертификата
  23. Побочные эффекты и меры предосторожности
  24. Порядок оформления сертификата качества
  25. Сведения из реестра:
  26. Состав препарата
  27. Способ применения и дозы препарата в косметологии и дерматологии
  28. Срок действия декларации на косметическую продукцию
  29. Стоимость сертификата на косметику
  30. Схемы декларирования
  31. Услуги экспертов
  32. Этапы проведения сертификации кремов
  33. Этапы процедуры
  34. Чистящее средство cif лимон крем 601415 – цена, отзывы, характеристики, фото – купить в москве и рф
  35. Гидрофобный защитный крем для кожи барьер бар-9011086 – цена, отзывы, характеристики, фото – купить в москве и рф

Что такое декларация на крем?

Этот разрешительные документ подтверждает полное соответствие заявленного товара прописанным в техническом регламенте нормативам. Отсутствие декларации у производителя, поставщика или продавца крема может привести к серьезным административным наказаниям. Для недобросовестных предпринимателей предусмотрены, в честности, штрафы до 450 тысяч рублей.

Декларация на крем составляется от лица заявителя. Именно декларант несет всю ответственность за сведения в разрешении и за качество выпускаемого на рынок продукта. 

Декларация обязательно содержит следующую информацию:

  • Реквизиты фирмы-заявителя и производителя;
  • Описание самой продукции, ее код ТН ВЭД;
  • Наименование ТР ТС, требованиям которого товар соответствует;
  • Данные протоколов испытаний;
  • Срок действия и уникальный номер. 

Разрешение заверяется подписью и печатью заявителя. 

Что нужно знать заявителю о форме оценки?

Проверка соответствия большинства видов кремов осуществляется согласно требованиям, изложенным в ТР ТС  009/2021 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции.” Результатом оценки соответствия является декларация ТР ТС. Она выдается на простом листе бумаги, в отличие от сертификата, защищенного несколькими степенями защиты.

В ряде случаев предпринимателю нужно будет получить свидетельство о госрегистрации (вместо декларации). Оно требуется для производства и реализации:

  • детских кремов;
  • средств для искусственного загара или осветления кожи;
  • косметических средств для защиты от производственных факторов;
  • кремов для депиляции.

Свидетельство о государственной регистрации будет выдано заявителю после прохождения проверок санитарно-эпидемиологической безопасности товара.

Помимо обязательных разрешений, бизнесмен может заказать документ, удостоверяющий качество его товара, на добровольной основе. Добровольная сертификация кремов способствует росту доверия покупателей и освоению новых рынков.

Анеста-а 2,5% 2,5% 30,0 крем д/мест/наруж прим – цена 891.20 руб., купить в интернет аптеке в уфе анеста-а 2,5% 2,5% 30,0 крем д/мест/наруж прим, инструкция по применению

Лидокаин и прилокаин представляют собой локальные анестетики амидного типа. Крем 2,5 % лидокаина 2,5 % прилокаина, нанесённый на интактную кожу под плотную повязку, обеспечивает дермальную анальгезию за счёт высвобождения лидокаина и прилокаина в эпидермальный и дермальный слои кожи и накопления лидокаина и прилокаина вблизи кожных болевых рецепторов и нервных окончаний. И лидокаин, и прилокаин стабилизируют мембраны нейронов, блокируя ионные потоки, необходимые для инициации и проведения импульсов, и тем самым оказывают местное анестетическое действие.
Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации крема.
Интактная кожа.
Для обеспечения надёжной дермальной анальгезии крем лидокаина прилокаина следует наносить под плотную повязку не менее чем на 1-2 часа. Продолжительность местноанестезирующего действия после того, как крем находился на коже 1-2 часа, составляет около 2х часов после удаления повязки.
Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности применения крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема лидокаина прилокаина на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема лидокаина прилокаина обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90 % пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема лидокаина прилокаина не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При совместном применении крема лидокаина прилокаина и комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а также при вакцинации против гепатита В, применение крема не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
Слизистая оболочка половых органов.
Анестезия под воздействием крема лидокаина прилокаина достигается быстрее, по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
У женщин через 5-10 минут после нанесения крема лидокаина прилокаина на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей – от 5 до 45 минут).
Трофические язвы нижних конечностей.
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного влияния препарата на процесс заживления язв или в отношении размножения бактериальной флоры поверхности трофической язвы.

Виды кремов, подлежащие получению сгр

Какие виды кремов подлежат обязательной государственной регистрации? Среди них:

  • защитные крема, используемые на производстве;
  • косметика для создания искусственного загара;
  • крема от загара;
  • детские крема;
  • интимные крема;
  • крема для депиляции;
  • крема, которые производят при использовании нано-материалов.

Остальные крема, которые не входят в этот список, подлежат только декларированию.

Виды разрешительной документации

Действующий регламент обязывает производителей декларировать косметическую продукцию. В отдельных случаях обязательна государственная регистрация, которая осуществляется для отдельного списка товаров.

Сертификат на косметику можно получить на добровольной основе. Это позволяет повысить конкурентоспособность продукции, привлечь новых покупателей и бизнес-партнеров. Наличие сертификации подтверждает соответствие действующим стандартам.

Возможные штрафы

Отсутствие обязательных документов влечет за собой наложение штрафов:

  • Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции — для должностных и юрлиц штраф в размере 15-25 и 100-300 тыс. рублей;
  • Статья 14.45. Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия — для должностных и юридических лиц 20-40 и 100-300 тыс. рублей;
  • Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов — для должностных и юридических лиц 20-40 и 100-300 тыс. рублей;
  • Статья 14.46. Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия — для должностных и юридических лиц 10-20 и 100-300 тыс. рублей соответственно.

Государственная регистрация крема

СГР или сертификат государственной регистрации – это обязательный пункт при производстве крема. Без него запрещается свободный оборот товара. Если крем производится на территории Таможенного союза, то получать СГР следует еще до начала производства. Если крем производится за пределами ТС, то получать СГР нужно до ввоза партии на его территорию. Такой сертификат получают в Роспотребнадзоре.

Добровольная сертификация крема

После успешного оформления декларации вы можете заказать добровольный сертификат на крем. Он является дополнительным документом и позволит вашей организации: 

  • Использовать специальную маркировку на упаковке товара;
  • Укрепить имидж и репутацию;
  • Повысить доверие потребителей;
  • Успешно участвовать в конкурсах и тендерах;
  • Сотрудничать с эко-маркетами (при оформлении сертификатов Эко, Био). 
Про сертификаты:  Наращивание ресниц Обучение Онлайн с Сертификатом

Обратитесь к специалисту «ИнфоГОСТ», чтобы ознакомиться со всеми нюансами декларирования и сертификации крема. Мы поможем на всех этапах. Консультации бесплатны!  

Документы, необходимые для оформления декларации

Для проведения декларирования по ТР ТС 009 заявитель должен предоставить в центр сертификации:

  • заявление;
  • в случае, если заявителем выступает продавец, то он должен предоставить реквизиты компании-производителя продукции;
  • копию свидетельства о регистрации предприятия (ОГРН);
  • копию свидетельства о взятии на учет в Федеральной Налоговой Службе (ИНН);
  • подробное описание характеристик и свойств продукции с указанием нормативно-технической документации, использованной при производстве (СТО, ТУ, ГОСТ);
  • для импортной продукции потребуется договор на поставку, инвойс, документ подтверждающий, что заявитель является официальным представителем компании-производителя;
  • любые другие документы, подтверждающие качество и безопасность изделий (например, сертификат системы менеджмента качества, результаты собственных исследований и экспертиз).

Зачем нужен сертификат соответствия на крем

Сертификация косметической продукции, в том числе кремов, подтверждает соответствие продукта утвержденным нормам безопасности и тот факт, что они могут быть использованы без вреда для здоровья. Плюсы сертификата на крем:

В зависимости от вида крема, он может подлежать обязательной сертификации или декларации — уточнить эти сведения вы можете у нашего специалиста.

Защитные, очищающие и восстанавливающие средства серии «армакон»

Информационный пакет

Предпринимателю нужно будет подготовить документы согласно перечню, указанному специалистом. Стандартный документационный пакет включает:

  • устав организации;
  • ИНН и свидетельство ОГРН;
  • код ТН ВЭД ТС;
  • документацию, по которой выпускался товар;
  • состав продукта, для какой категории потребителей он предназначен, особенности использования и т.д.;
  • документы на помещения, в которых находится производство (требуется от изготовителя);
  • контракт и инвойс (нужно подготовить поставщику).

Как получить сертификат на косметику

Для получения сертификата качества или декларации на косметику вам понадобятся:

  • документы юридического лица, подтверждающие его регистрацию и внесение в единый реестр;
  • документы, подтверждающие местонахождение заявителя или его производства;
  • характеристика каждого косметического средства и его состав;
  • технические условия или ГОСТ, на основании которого производится ваше косметическое средство (если вы отечественный производитель);
  • внешнеэкономический контракт (если вы импортер);
  • образцы продукции для испытаний

Специалисты нашего Центра помогут вам:

  • подготовить недостающие документы;
  • разработать технические условия, если у вас их нет;
  • подобрать необходимый ГОСТ;
  • подобрать код ТНВЭД;
  • проведут испытания вашей продукции;
  • зарегистрируют декларации в реестре Росаккредитации.

Какие требования устанавливает тр тс 009/2021?

Этот межгосударственный нормативно-правовой акт включает в себя полный спектр требований к парфюмерии и косметике. Его положения устанавливают: 

  • Правила идентификации и оценки соответствия товара;
  • Требования безопасности;
  • Формы и схемы проверок;
  • Порядок хранения, перевозки и реализации продукции;
  • Требования к маркировке и много другое. 

Текст документа находится в свободном доступе. Вы всегда можете ознакомиться с ним в Интернете. 

Классификация по кодам окпд 2 и тн вэд

Коды ОКПД 2:

  • 20.20.11 Инсектициды;
  • 20.20.14 Средства дезинфекционные;
  • 20.42.1 Средства парфюмерные и косметические.

Коды ТН ВЭД:

  • 3304 99 000 0 — косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара; средства для маникюра или педикюра: прочие;
  • 3401 30 000 0 — поверхностно-активные органические вещества и средства для мытья кожи в виде жидкости или крема, расфасованные для розничной продажи, содержащие или не содержащие мыло;
  • 3808 50 000 9 — прочие;
  • 3808 91 — инсектициды;
  • 3808 94 — средства дезинфицирующие;
  • 3808 99 — прочие.

Клиническое исследование эффективности

В 2021 г. было проведено мультицентровое слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности Анеста®-А в сравнении с кремом Эмла® в качестве местноанестезирующего средства при коррекции мимических морщин в области лба и межбровной зоне.

Ввиду явных различий упаковки и маркировки тест- и референс-препаратов и невозможности переупаковывания оригинального препарата двойное слепое исследование провести не представлялось возможным, но разработанный протокол предусматривал «ослепление» участников исследования, рандомизацию и плацебо-контроль относительно обоих препаратов.

Состав плацебо-крема полностью соответствовал составу Анеста®-А, за исключением действующих веществ. Для увеличения объективности были проведены предварительное определение болевого порога каждого участника с применением иглы, а также косвенная оценка болевой чувствительности с использованием прибора-гальванизатора для электрофореза типа «Поток» в день рандомизации минимум за 60 мин до нанесения исследуемых препаратов. Средние значения болевого порога у участников обеих групп статистически не различались.

Участники мужского и женского пола в возрасте 24–59 лет, отобранные в ходе скрининга в соответствии с критериями включения, были случайным образом распределены на две параллельные группы по 60 человек: тест-препарат плацебо и референс-препарат плацебо. Статистически значимые различия между группами по половому признаку и возрасту не выявлены.

Исследуемые кремы (анестетик и плацебо) в дозировке 1,5–2 г на 10 см2 наносили на интактную очищенную кожу лба участников в местах предполагаемых инъекций на 60 ± 5 мин толстым слоем под окклюзионную повязку. По окончании экспозиции кремы удаляли ватным диском, смоченным 0,05% раствором хлоргексидина, после чего проводили процедуру коррекции морщин в соответствии с методикой применения препарата ботулинического токсина типа А (100 ед/флакон) в дозировках, определенных в зависимости от индивидуальной потребности.

При этом различия по общей дозе ботулинического токсина между группами были статистически незначимы. Параллельно проводилась оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и оценка удовлетворенности анестезией по 3-балльной шкале. Длительность сохранения местноанестезирующего эффекта оценивали по восстановлению исходной болевой чувствительности с применением иглы через 2 ч после процедуры коррекции морщин.

Статистический анализ данных показал, что и тест-, и референс-препараты были достоверно эффективнее в отношении снижения боли по ВАШ, чем плацебо; при этом различия между Анеста®-А и Эмла® были несущественными. Аналогичные результаты были получены в отношении субъективной оценки удовлетворенности анестезией и времени восстановления болевой чувствительности.

Безопасность исследуемых препаратов оценивали по уровню и характеристике наблюдаемых нежелательных явлений.

Все участники завершили исследование. Нежелательных явлений у участников исследования не отмечено. Оценка показателей безопасности (клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи, ЭКГ, жизненные показатели) свидетельствовала об отсутствии клинически значимых изменений, связанных с применением исследуемых анестетиков.

Таким образом, данные сравнительного клинического исследования позволяют сделать вполне однозначный вывод о том, что Анеста®-А по эффективности и безопасности не уступает препарату сравнения.

Крем защитный универсальный армакон дэ-12 для рук 100 мл (1199) – выгодная цена – купить товар крем защитный универсальный армакон дэ-12 для рук 100 мл (1199) в интернет-магазине комус

Универсальный защитный крем «Армакон Дэ-12» предназначен для защиты кожи от нефтепродуктов, красок, растворов цемента, кислот, щелочей.
Защитный крем комбинированного действия предназначен для защиты кожи при попеременном воздействии водорастворимых (водных растворов кислот, щелочей, извести, цемента, дезинфицирующих средств, удобрений) и водонерастворимых (растворителей, технических масел, красок, нефтепродуктов) материалов и веществ.
Образует на коже прочную газопроницаемую защитную пленку. Специально подобранная сбалансированная комбинация компонентов (акрилат сополимер, тальк, жидкий парафин, петролатум) препятствует проникновению загрязнителей к поверхности кожи. Содержит инактивары, нейтрализующие вредное воздействие солей тяжелых металлов и химических раздражителей.
Формула крема включает и дополнительный уход за кожей: глицерин аккумулирует влагу из воздуха и насыщает ею кожу; аллантоин — противовоспалительное и антибактериальное вещество, препятствует закупориванию пор.
Гипоаллергенный: максимально снижен риск возникновения аллергических реакций. Подтверждено клинически. Использование защитного крема направлено на предотвращение возникновения профессиональных дерматитов и снижение затрат на их лечение.
Быстро впитывается, оказывает увлажняющее действие на кожу, облегчает последующий процесс очищения.
Защитная способность подтверждена результатами научных исследований.
Не содержит красителей, силиконов, парабенов, формальдегид-производных.
ТР ТС 019/2021, ГОСТ 31460–2021.
Условия хранения: избегать попадания прямых солнечных лучей.
Упаковка: туба 100 мл.
Срок годности от даты изготовления 24 месяца.

Внимание! Произошло изменение дизайна упаковок производителем. В связи с этим изображения товаров на фотографиях, представленных на сайте, могут отличаться. Дизайн упаковки представлен в двух вариантах без возможности выбора.

Крем регенерирующий “элен” для рук (востанавливающий) туба 100 мл.(цена за штуку, в уп.100шт.)

Область применения

Регенерирующий – восстанавливающий крем для рук “Элен” создан для комплексного ухода за кожей рук после работы в контакте с вредными водорастворимыми, водонерастворимыми и комбинированными химическими веществами. Восстанавливающий крем для рук помогает и при негативном влиянии окружающей среды (ветер, дождь, снег, низкие и высокие температуры).
Свойства

Про сертификаты:  Подобрать сертификат электронной подписи (ЭЦП) на торговых площадках

Благодаря входящему в состав крема комплекса растительных масел с большим содержанием каротиноидов, сильнейших антиаксидантов и д-пантенола регенерирующий крем “Элен” обладает противовоспалительным и ранозаживляющим свойством, улучшает состояние кожи предохраняя ее от высыхания и шелушения, а также защищает кожу от преждевременного старения. Оказывает увлажняющий эффект, помогает клеткам восстанавливаться и обновляться, сохраняя защитный барьер кожи и препятствуя внешним раздражителям. При постоянном применении улучшает естественную защитную функцию кожи, предотвращает огрубление и растрескивание кожи. Он отлично впитывается, не вызывает дискомфорта, чувства липкости и жирности рук. Подходит для нанесения как на руки, так и на другие открытые участки кожи, подверженных влиянию негативных воздействий рабочей среды. Позволяет лучше справляться с профессиональными нагрузками.
Крем для рук регенерирующий – восстанавливающий «Элен»

Способ применения

На чистые сухие руки необходимо нанести небольшое количество (1/2 – 1 мл.) регенерирующего-восстанавливающего крема “Элен”. Равномерно растереть крем по коже рук с обеих сторон кисти, особое внимание стоит уделить труднодоступным местам между пальцев и вокруг ногтей. Крем рекомендуется использовать в качестве профилактического, наносить перед работой при отсутствии специальных средств защиты кожи. В случае необходимости можно наносить и на кожу лица.
Форма упаковки

Тюбик – 100 мл.

Срок годности

3 года (36 месяцев).
Товар сертифицирован.

Механизм действия

Сертификат соответствия ТС RU С-RU.АИ13.В.00643 | Средство индивидуальной защиты дерматологическое, очищающее: Очищающий крем-гель с антибактериальным действием и увлажняющим эффектом «Safe and Care® Cream-Septogel»

Строение молекул лидокаина и прилокаина типично для амидных анестетиков: в молекуле присутствует бензольное кольцо (липофильная часть) и концевая аминогруппа (третичная в случае лидокаина и вторичная — у прилокаина), связанная с ароматическим циклом через амидную цепь (рис. 1, 2).

Липофильная часть молекулы отвечает за проникновение анестетика через периневрий и мембраны нейронов. С этим напрямую связана сила действия препарата. Связывание с тканевыми белками определяет длительность эффекта: чем оно сильнее, тем дольше длится действие средства.

Гидрофильная аминогруппа связывается с рецепторами на внутренней поверхности мембраны нервного волокна и отвечает за скорость развития эффекта: чем ближе показатель константы диссоциации к физиологическому рН (7,35–7,45), тем выше концентрация липофильной неионизированной формы действующего вещества, проникающей через мембрану нейрона, и тем быстрее наступает анестезия.

Это объясняет, например, тот факт, что при воспалительном процессе с характерным для него более низким рН (5-6) для наступления анестезии требуется больше времени. А вот во внутриклеточном пространстве с рецепторами в натриевых каналах связывается только катионная форма молекулы.

По совокупности свойств лидокаин и прилокаин относятся к быстродействующим анестетикам средней мощности со средней продолжительностью действия, однако совместное их применение обеспечивает синергичное усиление эффекта [2, 3]. В отличие от сложноэфирных анестетиков (новокаин, тетракаин), лидокаин и прилокаин не разрушаются эстеразами и действуют дольше; к тому же амиды практически не вызывают аллергических реакций.

Области применения

Показания к применению Анеста®-А включают следующие случаи [4]:

В эстетической медицине и дерматологии крем Анеста®-А может быть рекомендован для обезболивания с целью поверхностной анестезии при [4]:

  • инъекциях (мезотерапия, ботулинотерапия, контурная пластика) — при необходимости в сочетании с другими видами анестезии [5, 6];
  • различных лазерных процедурах, включая удаление татуировок [7, 8];
  • дермабразии [5];
  • эпиляции различными методами [5];
  • косметическом и перманентном татуаже [5, 9];
  • криотерапии (в том числе и на слизистых оболочках половых органов) [10, 11];
  • удалении папиллом, бородавок, контагиозного моллюска;
  • обезболивании перед инъекциями местных анестетиков.

Официальный сайт cif: универсальные чистящие средства

Залогом здорового микроклимата в квартире является своевременная и правильная уборка, которая должна проводиться регулярно. Если каждый день выбрасывать мусор, держать в порядке рабочее место и следить за порядком в шкафах, то уборка не будет доставлять больших хлопот. Но даже при ежедневной уборке квартира рано или поздно потребует масштабного нав…

Плюсы наличия добровольного сертификата

Для чего нужно оформлять добровольный сертификат на крем? Вот список преимуществ, которые можно получить после оформления добровольного сертификата.

  1. Повышение конкурентоспособности компании;
  2. Привлечение новых клиентов и инвесторов;
  3. Возможность выхода на новые рынки;
  4. Оптимизация системы производства;
  5. Повышение качества выпускаемого товара;
  6. Возможность участвовать в тендерах;
  7. Укрепление компании на рынке и повышение ее имиджа.

Побочные эффекты и меры предосторожности

Побочные нежелательные эффекты Анеста®-А, как и у его аналогов, в подавляющем большинстве случаев сопряжены с местными транзиторными реакциями на компоненты препарата в области его нанесения. Это может быть покраснение или побеление кожных покровов, отек, в некоторых случаях — легкое жжение, зуд и ощущение тепла.

Редко (< 0,1%) возможны аллергические реакции (в наиболее тяжелых случаях — вплоть до анафилактического шока), метгемоглобинемия.

Общетоксические реакции при соблюдении предписанных дозировок и рекомендаций по применению крайне маловероятны. Симптомы интоксикации такие же, как и при применении других местных анестетиков.

Применение Анеста®-А противопоказано [4]:

Препарат не наносят на открытые раны и в случаях, когда возможно его проникновение в среднее ухо (например, на поврежденную барабанную перепонку).

С осторожностью препарат следует использовать при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственной или идиопатической метгемоглобинемии, на фоне назначения препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, а также при приеме антиаритмических препаратов (токаинид, мексилетин и др.), в особенности III группы (амиодарон, соталол и др.).

При применении препарата на фоне распространенного нейродермита (атопического дерматита) необходимо учитывать, что для этого заболевания характерна более высокая проницаемость кожи, так что время экспозиции должно быть уменьшено до 15–30 мин.

Следует проявлять особую осторожность при нанесении крема на кожу в области глаз: при случайном попадании препарата в глаза возможно раздражение роговицы или ее повреждение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо немедленно промыть водой или 0,9% раствором хлорида натрия, после чего закрыть пострадавший глаз до полного восстановления рефлексов.

При использовании Анеста®-А совместно с другими местными анестетиками и структурно сходными препаратами следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз. Кроме того, препараты, снижающие клиренс лидокаина (бета-адреноблокаторы, циметидин и др.), способны спровоцировать потенциально токсичные концентрации в плазме крови при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного времени.

Хотя лидокаин и прилокаин способны проникать через плацентарный барьер и накапливаться в тканях плода, к настоящему времени нет достаточных данных, на основании которых можно было бы делать заявления об опасности применения препарата при беременности, равно как и не установлено его прямого или косвенного воздействия на репродуктивный процесс ни у животных, ни у человека.

Нем не менее с целью снижения рисков препарат следует применять у беременных только при крайней необходимости, когда риск для матери превышает потенциальный риск для плода. Что касается грудного вскармливания, то экскреция лидокаина и прилокаина в грудное молоко при использовании препарата в терапевтических дозах не представляет риска для ребенка [4].

Применение продукции, в составе которой присутствуют незарегистрированные лекарственные вещества, может иметь негативные последствия для потребителей, так как в этом случае отсутствуют доказательная база и достоверные данные о безопасных дозировках, а также нет описания взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Все это может привести к развитию токсических реакций, таких как головокружение, тошнота, тахикардия, а в тяжелых случаях — к летальному исходу. Использование зарегистрированных лекарственных средств дает возможность вести бизнес комфортно и безопасно!

Статья опубликована в журнале «Косметика и медицина» №3-2020

На правах рекламы

  1. Матушевская Е.В., Свиршевская Е.В., Матушевская Ю.И., Коцарева О.Д. Топические местные анестетики в косметологии 2021; (3): 89–96.
  2. Lähteenmäki T., Lillieborg S., Ohlsén L., et al. Topical analgesia for the cutting of split-skin grafts: a multicenter comparison of two doses of a lidocaine/prilocaine cream. Plast Reconstr Surg 1988; 82(3): 458–
  3. You P., Yuan R., Chen C. Design and evaluation of lidocaine- and prilocaine-coloaded nanoparticulate drug delivery systems for topical anesthetic analgesic therapy: a comparison between solid lipid nanoparticles and nanostructured lipid carriers. Drug Des Devel Ther 2021; 11: 2743–
  4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Анеста®-А. Регистрационный номер ЛП-005914-181119.
  5. Жигульцова Т.И., Паркаева Л.В., Ильина Е.Э., Виссарионов В.А. Опыт применения 5% крема «Эмла» в практике дерматокосметолога. Русский медицинский журнал 2008; 16(8): 570–571.
  6. Шарова А.А., Лебедюк В.Г. Анестезия в дерматокосметологии. Экспериментальная и клиническая дерматология 2021; (5): 36–41.
  7. Greveling K., Prens E.P., Ten Bosch N., van Doorn M.B. Comparison of lidocaine/tetracaine cream and lidocaine/prilocaine cream for local anaesthesia during laser treatment of acne keloidalis nuchae and tattoo removal: results of two randomized controlled trials. Br J Dermatol 2021; 176(1): 81–
  8. Horikiri M., Ueda K., Sakaba T. Comparison of Emla cream and topical lidocaine tape for pain relief of V-beam laser treatment. J Plast Surg Hand Surg 2021; 52(2): 94–
  9. Раннева Е.А. Применение крема Эмла в комплексной коррекции косметических недостатков. Экспериментальная клиническая дерматокосметология 2021; 2: 48–53.
  10. Lee S.H., Pakdeethai J., Toh M.P., Aw D.C. A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Trial of EMLA® Cream (Eutectic Lidocaine/Prilocaine Cream) for Analgesia Prior to Cryotherapy of Plantar Warts in Adults. Ann Acad Med Singap 2021; 43(10): 511–
  11. Mansell-Gregory M., Romanowski B. Randomised double blind trial of EMLA for the control of pain related to cryotherapy in the treatment of genital HPV lesions. Sex Transm Infect 1998; 74(4): 274–
  12. Hopkins C.S., Buckley C.J., Bush G.H. Pain-free injection in infants. Use of a lignocaine-prilocaine cream to prevent pain at intravenous induction of general anaesthesia in 1-5-year-old children. Anaesthesia 1988; 43(3): 198–201.
Про сертификаты:  Подарочный сертификат на программу «Знакомство с небом»

Порядок оформления сертификата качества

Для того чтобы оформить сертификат на косметический крем, вам понадобится собрать примерно такой пакет документов:

Какие документы нужны для сертификата именно на вашу продукцию, зависит от ее специфики и схемы сертификации или декларации. Подробнее вы всегда можете уточнить у наших специалистов.

Похожий материал: Сертификат на мыло

Сведения из реестра:

Раздел: Сертификат соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Регистрационный номер сертификата соответствия: ТС RU С-RU.АИ13.В.00643

Дата начала действия сертификата: 25.12.2021

Дата окончания действия сертификата: 25.12.2022

Представленные документы: Паспорт качества, Рецептура, Технические требования, Макет этикетки, Сведения о первичной упаковке продукции, Выписка из технологического регламента

Состав препарата

В качестве активных веществ Анеста®-А содержит амидные анестетики лидокаин и прилокаин в виде эвтектической смеси в соотношении 1 : 1, где содержание каждого из действующих веществ составляет 2,5% (или по 25,0 мг на 1 г крема). Такая смесь плавится при температуре 18 °С, тогда как в отдельности и лидокаин, и прилокаин имеют намного более высокие температуры плавления, так что в составе эмульсии отдельно взятый анестетик может кристаллизоваться, что снижает его эффективность.

Эвтектика же при нанесении уже находится в жидком состоянии, что облегчает проникновение через интактные кожные покровы и слизистые оболочки. Низкое содержание анестетиков в креме обусловливает его токсикологическую безопасность; при этом основное количество эвтектической смеси (около 80%) сосредоточено в каплях внутренней фазы эмульсии [1], которые и обеспечивают эффективную доставку в кожу.

В качестве вспомогательных веществ в состав 1 г препарата входят: макрогола глицерилгидроксистеарат 17,0 мг, натрия метилпарагидроксибензоат (натрий метилпарабен) 1,0 г, натрия пропилпарагидроксибензоат (натрий пропилпарабен) 0,1 мг, циклометикон 20,0 мг, карбомер 974 Р 8,0 мг, натрия гидроксид 4,1 мг, вода очищенная до 1 г.

Способ применения и дозы препарата в косметологии и дерматологии

При проведении косметологических и дерматологических процедур Анеста®-А применяется наружно, методом аппликации на кожу или слизистые оболочки. Рекомендуемые дозировки и режимы применения у взрослых и детей приведены в таблице. Следует отметить, что полоска крема длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

 Таблица. Рекомендации по применению Анеста®-А в дерматологии и косметологии

* Кожу не должно быть видно под слоем крема.

Срок действия декларации на косметическую продукцию

Декларация на косметическую продукцию не является бессрочной. Оформить ее можно на период до 5 лет. Это правило касается выпуска косметического изделия. Если декларация оформляется на разовый ввоз, то она не имеет срока действия.

Стоимость сертификата на косметику

Стоимость оформления сертификата в ЦС «Верно делаем» начинается от 17 тыс. руб. и формы обратной связи. Точная цена зависит от множества факторов — схем сертификации, объема заказа, количество получаемой документации и сроков. Узнать всю необходимую информацию можно, связавшись с нами по контактным телефонам или через форму обратной связи.

Заметка:

Схемы декларирования

Схемы

Исполнители

Рекомендуемое применение схем декларирования соответствия

Орган

 по сертификации

Испытательная

лаборатория

Заявитель

Осуществляет  анализ документационного пакета  и оформляет
декларацию соответствия на продукцию, выпускаемую серийно.
Проводит испытания  образца.Производственный контроль вменяется в обязанность изготовителя.Сх. 3д используется для оценки средств,  выпускаемых серийно.

Осуществляет  анализ документационного пакета  и оформляет 
декларацию соответствия на партию продукции или единичный экземпляр. 
Проводит испытания  образца.Производственный контроль вменяется в обязанность изготовителя.Сх. 4д используется для оценки партии товара или единичного изделия.

Сертифицирует СМК на предприятии и проводит инспекционный контроль.Проводит исследования  образца.Производственный контроль вменяется в обязанность изготовителя.Сх. 6д используется для оценки средств, выпускаемых  компанией серийно. При этом на предприятии должна быть внедрена СМК или стандарт GMP. 

Срок действия декларации Таможенного союза клиенту сообщит консультант. Срок зависит от того, какая схема применялась в данном случае. При использовании схемы 3д документ действителен пять лет, 6д — семь лет (при наличии сертификата GMP). Если средство декларировалось по схеме 4д, то декларация будет действовать до истечения срока годности продукта. 

Услуги экспертов

Для прохождения процедуры предпринимателю следует обратиться к специалистам портала “Росстандарт Инфо.” Они ответят на все его вопросы, окажут полное содействие при сборе документов для анализа, организуют сотрудничество с экспертами аккредитованной лаборатории.  Воспользовавшись услугами сотрудников портала, вы сможете с легкостью заказать всю необходимую документацию (как обязательную, так и добровольную). Это поможет вам укрепить свои позиции на рынке и будет способствовать финансовому успеху предприятия.

Этапы проведения сертификации кремов

Декларанту следует воспользоваться помощью специалиста, подав заявку на проведение проверки. Далее ему предстоит:

  • пройти консультацию у менеджера;
  • подготовить требуемый информационный пакет;
  • передать образец для испытаний;
  • дождаться результатов исследований из аккредитованной лаборатории;
  • получить необходимую разрешительную документацию.

Если испытания не подтвердили соответствие товара действующим требованиям, в оформлении декларации бизнесмену будет отказано. Испытания являются обязательным этапом, ведь на основании протоколов, составленных экспертами, принимается решение о выдаче подтверждающей документации.

Задекларированная продукция в обязательном порядке маркируется знаком ЕАС. Также маркировка должна отображать информацию, касающуюся особенностей продукта (его наименование, назначение, срок годности, объем, способ использования). Кроме того, на упаковку должны быть нанесены данные о производителе, его представителе (при необходимости).  Все сведения об особенностях маркировки заявителю своевременно сообщит консультант. 

Этапы процедуры

Алгоритм проведения оценки соответствия схож при любой схеме сертификации:

  1. Консультация со специалистом сертификационного центра;
  2. Идентификация продукции;
  3. Выбор схемы проверки и определение содержания пакета документов;
  4. Отбор образцов продукции для лабораторной экспертизы;
  5. Проведение исследований;
  6. Анализ результатов, зафиксированных в протоколах.

В ходе изучения крема оцениваются такие параметры, как состав, физико-химическая и микробиологическая активность, клинические показатели, токсикологические характеристики. Если они соответствуют стандартам, прописанным в ТР ТС, заявитель получает декларацию.

Чистящее средство cif лимон крем 601415 – цена, отзывы, характеристики, фото – купить в москве и рф

Чистящее средство CIF лимон крем 601415 справляется с сильными загрязнениями.

Благодаря кремовой текстуре не повреждает поверхности.

Справляется с въевшимися и застарелыми загрязнениями, засохшим жиром, пригоревшей едой, мыльными разводами и известковым налетом.

Гидрофобный защитный крем для кожи барьер бар-9011086 – цена, отзывы, характеристики, фото – купить в москве и рф

Гидрофобный защитный крем для кожи Барьер БАР-9011086 предназначен для защиты рук и лица от ветра и низких температур.

Не одержит красителей и силиконов, благодаря чему задерживает влагу на коже.

Небольшой расход позволяет пользоваться средством долгое время.

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий