Почему тогда не все компании регистрируют свои приборы как медизделие? и как узнать, что аппарат действительно имеет статус медицинского оборудования?
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие – процесс долгий и, прямо скажем, недешевый. Привести в соответствие с требованиями Росздравнадзора производство, транспортировку, хранение и продажи аппаратов могут только очень крупные компании.
К примеру, безопасный для человека нетоксичный пластик стоит дороже. Аккумулятор, который не взорвется у вас в руках, тоже. К сожалению, с приборами низкого качества можно столкнуться через обычные «перепродающие» компании, которые покупают самые дешевые приборы у неизвестных производителей. Помните, что Gezatone – мировой бренд профессионального оборудования, а «Созвездие Красоты» – его прямой дилер в России.
Проверить наличие регистрационного удостоверения у аппарата можно на официальном сайте Росздравнадзора. Эта информация доступна любому человеку!
Какие аппараты Gezatone имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора?
Какие нормативные документы определяют эпиляцию как услугу?
В соответствии с ГОСТ 55321-2021 Утвержденный Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.11.2021 №1605-ст – эпиляция относится к дополнительным услугам при оказании СПА-услуг (пункт 4.2). Ранее терминологически (строгих нормативных определений нет) депиляцию относили к бытовым услугам, а эпиляцию – к медицинским.
Депиляцию характеризовали как удаление волос с помощью косметических и иных средств, а эпиляцию – как аппаратное удаление волос с разрушением волосяного фолликула. ГОСТ 55321-2021 отнес и эпиляцию к бытовым услугам, а поскольку точного определения в нормативных документах этого термина нет, то и доказать медицинский характер этой услуги невозможно. Единственным критерием в данном вопросе будут регистрационные документы на прибор.
Получить бесплатную консультацию
Какие обязательные документы должны быть оформлены на прибор?
- Если аппарат имеет Регистрационное Удостоверение Минздрава России (является медицинским), то прибор должен быть сертифицирован в соответствии с ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств», используется только в косметологических кабинетах, а сама процедура подлежит лицензированию.
- Если прибор будет использоваться в косметических кабинетах или салонах красоты и не будет являться бытовым, то в данном случае продукция попадает под действие ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств» в виде декларирования, услуга лицензированию не подлежит.
- Если прибор является электрическим бытовым прибором для удаления волос, то в данном случае на него должен быть оформлен сертификат соответствия ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств», сама услуга лицензированию не подлежит.
Таким образом, если Вы являетесь владельцем салона красоты или косметического/косметологического кабинета, то обращайте внимание на обязательные документы, оформленные на прибор. При их отсутствии поможем Вам в их оформлении!
На оборудование, которое предназначено для медицинских процедур, необходимо оформить Регистрационное Удостоверение. К таким процедурам относятся хирургическое вмешательство, инъекционная и эстетическая косметология. Кроме того, оказание таких услуг подлежит обязательному лицензированию.
Сертификат соответствия выдается на аппараты бытового назначения, используемые для обогрева тела, вибромассажа, ухода за кожей, волосами и ногтями. Требования к ним утверждены в технических регламентах ТР ТС № 004/2021 и ТР ТС № 020/2021. Приборы, которые будут использованы в не медицинских центрах, а в косметических салонах, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования. Декларация о соответствии регистрируется согласно требования технических регламентах ЕАЭС.
Сведения из реестра:
Раздел: Сертификат соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза
Регистрационный номер сертификата соответствия: ТС RU С-RU.ГБ08.В.00941
Дата начала действия сертификата: 16.04.2021
Дата окончания действия сертификата: 15.04.2020
Представленные документы: Техническая документация