- Что нужно оформлять
- Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
- Почему так важно пройти обучение?
- Департамент здравоохранения москвы – повышение квалификации
- Документ по окончании обучения
- Законодательство
- Как получить сертификат специалиста (врача) – академия снта
- Обязательна ли сертификация?
- Обязательная сертификация лекарственных препаратов в россии
- Преимущества работы с нами
- Программа курса контроля качества медицинской помощи
- Процедура оформления документов
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Что нужно оформлять
Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.
Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.
Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).
Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
- свидетельство о регистрации предпринимателя;
- уставная документация;
- банковские реквизиты организации;
- наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
- данные о производственном процессе;
- сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
- другие документы, необходимость в которых может возникнуть.
При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.
Почему так важно пройти обучение?
Согласно статье 40 Федерального закона от 29.11.2021 N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи.
Экспертом качества медицинской помощи является врач – специалист, имеющий высшее профессиональное образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по соответствующей врачебной специальности не менее 10 лет и прошедший подготовку по вопросам экспертной деятельности в сфере обязательного медицинского страхования.
Cогласно КоАП РФ, предусмотрено наложение штрафа:Согласно пункту 3 статьи 5.27.1 КоАП, допуск работника к исполнению им трудовых обязанностей без прохождения соответствующего обучения и проверки знаний, влечет за собой наложение штрафа:
На должностных лиц в размере 15 000 – 25 000 рублей
На лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере 15 000 – 25 000 рублей
На юридических лиц в размере 110 000 – 130 000 рублей
Департамент здравоохранения москвы – повышение квалификации
Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Департамента здравоохранения города Москвы «Медицинский колледж № 7»
(ГБПОУ ДЗМ «МК № 7»)
Директор Елена Александровна Бояр
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Николоямская, д. 33, строен. 1
м. Таганская (кольцевая)
м. Марксистская
Телефоны: 8 (495) 915-71-69; 8 (495) 339-47-88
Адрес электронной почты:mk7@zdrav.mos.ru
Официальный сайт:www.medcollege7.ru
Дополнительное профессиональное образование специалистов здравоохранения со средним медицинским образованием осуществляется посредством реализации:
- программ профессиональной переподготовки;
- программ повышения квалификации.
Формы обучения:
Дополнительные профессиональные программы повышения квалификации и профессиональной переподготовки включают электронное, симуляционное обучение и реализуются частично или полностью в форме стажировки.
Обучение специалистов
Обучение специалистов здравоохранения со средним медицинским образованием по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации и профессиональной переподготовки проводится:
- за счет бюджетных ассигнований города Москвы;
- за счет средств физических и (или) юридических лиц в соответствии с договорами об оказании платных образовательных услуг.
Перечень необходимых документов для поступления на обучение:
- диплом о среднем профессиональном образовании с приложением;
- диплом о профессиональной переподготовке;
- удостоверение или свидетельство о прохождении программы дополнительного профессионального образования;
- сертификат специалиста;
- документ об изменении фамилии или имени (если таковой имеется);
- копии всех вышеперечисленных документов;
- трудовая книжка (оригинал для не работающих специалистов);
- копия трудовой книжки, заверенная кадровой службой работодателя (для работающих специалистов);
- паспорт и его копия.
Документы, выдаваемые после обучения
Освоение дополнительных профессиональных образовательных программ завершается итоговой аттестацией обучающихся.
Лицам, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдаются удостоверение о повышении квалификации и (или) диплом о профессиональной переподготовке.
Сертификация специалистов
Лицам, успешно прошедшим сертификационный экзамен, выдается сертификат специалиста установленного образца.
Практическая подготовка
Для организации практических занятий задействовано более 80 ведущих медицинских организаций г. Москвы: научно-исследовательские и учебные институты, многопрофильные клинические и специализированные больницы, городские поликлиники, диспансеры, оснащение которых соответствует современным требованиям.
Педагогический состав
Кадровое сопровождение образовательного процесса проводится высококвалифицированными специалистами, обладающими достаточным опытом как практической, так и педагогической деятельности в сфере медицинского образования.
Документ по окончании обучения
Слушатели, успешно завершившие подготовку по программе, получают удостоверение о повышении квалификации в объеме 72 часов.
Законодательство
- Федеральный закон от 29.11.2021 N 326-ФЗ
- Статья 5.27.1 КоАП
Как получить сертификат специалиста (врача) – академия снта
Акция действует только для врачей, поступивших на курсы профессиональной переподготовки до конца
декабря 2021 г.
Какие баллы НМО можно получить?
Вы сможете получить бесплатно баллы НМО в следующем 2021 году по ВСЕМ вашим специальностям: вашей
основной или той, по которой прошли переподготовку. Все циклы будут проходить с применением
дистанционных технологий, поэтому баллы смогут получить даже жители отдаленных регионов.
Обязательна ли сертификация?
Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.
Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.
Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.
В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.
Обязательная сертификация лекарственных препаратов в россии
Под товарами, используемыми в медицине понимают:
- все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
- лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.
В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:
Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:
- налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
- организация сбыта продукции;
- налаживание импорта и экспорта товара.
При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.
В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках.
При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!
Преимущества работы с нами
Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:
- большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
- проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
- приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
- гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
- индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!
Программа курса контроля качества медицинской помощи
Программа обучения контролю качества медицинской помощи составлена с учетом требований действующего российского законодательства. Оно включает федеральный закон от 21.11.2021 N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан, приказ ФФОМС от 28 февраля 2021 года N 36, устанавливающий правила выполнения контроля характеристик предоставленной медпомощи, и другие нормативные документы. Курс подготовки по этому направлению содержит следующие информационные блоки:
- правовые вопросы контроля качества медпомощи. Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда жизни и здоровью;
- основы управления характеристиками предоставляемых пациенту услуг;.
- стандарты медпомощи и порядок ее оказания в разных ситуациях;
- правила управления рисками. Проблемы безопасности в медорганизациях;
- порядок выполнения экспертизы предоставленных медицинских услуг;
- порядок организации контроля объемов, сроков, характеристик и условий предоставления медпомощи.
Приведенная структура программы может быть изменена и дополнена в соответствии со спецификой работы сотрудников, которые занимаются выполнением экспертизы. По окончании подготовки слушатели проходят процедуру итоговой аттестации, которая позволяет оценить уровень усвоенных ими знаний и практических навыков.
Процедура оформления документов
При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:
- Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
- Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
- Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
- Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
- Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).
Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.