Сертификация масок: обязательная 2020. Как получить сертификат соответствия на медицинские маски –

Что оформляется на маски?

Форма оценки соответствия зависит от нескольких факторов, в том числе от целей использования, состава продукции. Так положениями ТР ТС предусмотрено:

• гос. регистрация. Процедура проводится для тех товаров, которые указаны в Приложении 12 ТР. К ним относятся отбеливающие макси, изделия, в состав которых входят наноматериалы и иные;
• декларирование. Декларация оформляется на все остальные виды масок косметических.

Декларация оформляется по трем схемам – для партии товаров или серийно выпускаемой продукции:

ТР ТС 009/2021 также содержит положения о:

• особенностях организации производственного процесса;
• используемом при выпуске оборудованию;
• контроле сырья и готовой продукции;
• условиях хранения и транспортировки готовых изделий.

Порядок оформления: основные этапы

1. Подача письменного заявления и собранного пакета документов.
2. Проверка предоставленных сведений на комплектность и подлинность.
3. Отбор и предоставление образцов изделия для осуществления испытаний.
4. Выполнение исследований в лабораторных условиях.
5. Составление протокола.
6. Принятие решения о соответствии объекта оценки установленным требованиям (по результатам протокола).
7. Оформление разрешительного документа.

Что такое регистрационное удостоверение?

Согласно нормам 323-ФЗ от 21.11.2021, для медицинских товаров, выпускаемых на российский рынок, предусмотрен обязательный контроль. Он включает в себя процедуру государственной регистрации и выдачу регистрационного удостоверения на продукцию. РУ – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные технические и клинические испытания, токсикологические исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности.

РУ на медицинскую маску выдается Росздравнадзором бессрочно.

Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.

Эксперты нашего Центра помогут клиентам разобраться в правилах госрегистрации товара.

Что необходимо для прохождения процедуры?

Для прохождения обязательной оценки мед. изделий, СИЗов или добровольной сертификации масок бытовых тканевых с помощью сотрудников центра «Гортест» заявителю потребуется предоставить:

1. Заявление с подписью руководителя и печатью организации.
2. Копии регистрационных свидетельств и реквизиты фирмы-заявителя.
3. Подробные сведения о товаре (в частности, наименование, характеристики, назначение).
4. Нормативно-техническая документация (ГОСТ или ТУ), согласно которой производится объект оценки.
5. Образцы продукции (для проведения испытаний в лабораторных условиях).
6. Договор аренды на производственные площади или право собственности на них (при необходимости)
7. Копия контракта на поставку (только для импорта).
8. Прочее.

Декларация тр тс 019/2021

Технический регламент 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты» содержит требования, которым должна соответствовать продукция, выпускаемая или импортируемая в страны ЕАЭС.

Декларация ТР ТС 019 требуется оформляться на средства индивидуальной защиты, относящиеся к первому классу.

Для чего используют косметические маски для лица?

Наиболее распространенная классификация масок для лица проводится в зависимости от целей использования товаров. Изделия могут быть:

• увлажняющими;
• питательными (с витаминами и микроэлементами);
• с лифтинг-эффектом;
• отбеливающие;
• очищающие;
• тонизирующие;
• омолаживающие за счет воздействия на кожу различных веществ;
• предупреждающие воспалительные процессы (успокаивающие);
• иные.

Добровольная оценка качества

После получения обязательных документов предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинские маски. Он является подтверждением соответствия изделий действующим национальным стандартам и дает компании несколько преимуществ перед конкурентами.

К примеру, его наличие способствует увеличению спроса на продукцию и повышению к ней доверия со стороны покупателя. Также он укрепляет позиции фирмы на рынке, давая больше шансов на победу в конкурсах, тендерах, аукционах.

Какие документы нужны для оформления сертификата на маски для лица?

Для проведения процедур оценки заявитель предоставляет:

• копии ИНН и ОГРН;
• образцы продукта;
• сведения о товарах – коды ТН ВЭД, назначение, свойства и прочую информацию;
• нормативные документы на производство масок;
• данные о предприятии-изготовителе;
• прочую информацию и документы (при необходимости).

Для уточнения информации о порядке сотрудничества вы можете позвонить оставить заявку в режиме online.

Консультации специалистов бесплатны.

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• марлевые;
• нетканые;
• специализированные;
• угольные и прочие.

Маркировка масок для лица по тр тс

Кроме оценки самого продукта для получения декларации соответствия на маски проверяется и соблюдение требований по маркировке. На этикетке или упаковке должна присутствовать следующая информация:

• наименование продукта;
• назначение маски;
• информация об изготовителе;
• данные о количестве продукта в единице тары;
• срок годности;
• дополнительные сведения о сроке годности при условии нарушения герметичности (вскрытия) упаковки;
• информация об условиях хранения;
• номер партии и иная информация, позволяющая идентифицировать изделие.

На каждую единицу товара также должен быть нанесен единый знак «ЕАС». Он свидетельствует о прохождении процедуры оценки соответствия.

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Ответственность за отсутствие разрешительной документации

Чтобы легально реализовывать косметические товары в ЕАЭС, нужно пройти процедуру подтверждения соответствия по требованиям ТР. Если предприниматель будет продавать маски без разрешительных документов, то его привлекут к ответственности по КоАП РФ в форме:

• штрафа до 300 тыс. рублей;
• конфискации продукции;
• приостановления деятельности ИП или ЮЛ.

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

• штраф до 1 млн. руб.;
• закрытие производства на 3 месяца;
• конфискация партии изделий;
• арест груза при прохождении таможенного контроля.

Преимущества оформления в центре сертификации «гортест»

Компания «Гортест» – надежный партнер в сфере сертификации товаров и услуг, существующий с 2003 года. Здесь работают опытные специалисты, которое подробно расскажут, нужна ли сертификация тканевых масок или другой продукции в обязательном порядке. Сотрудники оказывают содействие в оформлении различных разрешительных документов всем фирмам-заявителям (вне зависимости от вида основной деятельности).

Для получения бесплатной консультации от специалистов центра достаточно оставить заявку на сайте или позвонить по указанным телефонам.

Сертификация гигиенических масок для лица

Гигиенические маски для города, в отличие от защитных, не являются средством индивидуальной защиты и потому не подлежат обязательной оценке соответствия — ни сертификации, ни декларированию.

Для ввоза (а иногда и реализации) гигиенических масок может потребоваться оформление т.н. “отказного письма” — официального экспертного заключения с разъяснениями, что конкретно данные маски (конкретная модель конкретного производителя) не подлежат обязательной оценке соответствия.

Чтобы точно сказать, нужен ли сертификат на Ваши маски, нашим экспертам необходимо внимательно изучить их описание и имеющуюся техническую документацию.

Вне зависимости от того, подлежат ли Ваши маски обязательной оценке соответствия, подтвердить их качество и безопасность можно в добровольном порядке, оформив на них экспертное заключение Роспотребнадзора и/или добровольный сертификат ГОСТ Р (оформив его, Вы сможете нанести на свою продукцию знак соответствия добровольной сертификации ГОСТ Р).

Сертификация медицинских масок

Медицинские маски имеют широкое применение в таких сферах как ветеринария, общественное питание, и конечно же в лечебных учреждениях. Главная функция масок это защита от инфекций, микробов. Однако, не смотря на это, маски не попадают в технический регламент о средствах индивидуальной защиты.

Так как маски принадлежат к изделиям медицинской направленности, то в обязательном порядке необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдается на государственном бланке и регистрируется в Минздраве РФ. Реализация изделий без этого документа запрещена и невозможна. Ни одно лечебно-профилактическое учреждение не заключит договор на поставку без РУ.

Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников

Сертификация средств индивидуальной защиты

Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2021. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.

Проверке подлежат такие свойства товара, как:

• удобство применения;
• эффективность в условии производственных вредностей;
• санитарно-гигиенические показатели;
• токсикологические характеристики;
• масса изделий;
• раздражающее действие на кожу и слизистые;
• сенсибилизирующее действие;
• температура контактирующих с кожей материалов и т.д.

Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.

Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.

Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.

Стоимость и сроки действия документов

Требования к изделиям по тр тс

Обязательным этапом при любой форме оценки качества и безопасности является проведение лабораторных испытаний по требованиям безопасности ТР.

Образцы оцениваются по следующим показателям:

• отсутствие в составе вредных веществ;
• использование при выпуске красителей из числа допустимых;
• применение допустимых консервантов и иным.

Важно! Проведение исследований осуществляются только на основании принятых методик, обычно способом IN VITRO.

Данный метод полностью исключает опыты на животных или применение животных тканей. Отказ производителей и импортеров от опытов на живых существах на любом этапе производства и реализации позволяет выйти на новые рынки сбыта, в том числе и международные.

По результатам исследований выдается протокол. Документ является основанием для регистрации декларации на маски в реестре ФСА.

Этапы оформления регистрационного удостоверения

На первом этапе тщательно изучается вся информация о продукции и формируется требуемый пакет документов. Далее необходимо предоставить достаточное количество образцов для проведения всех необходимых испытаний. Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях, имеющих всех необходимых экспертов и оборудование для исследований.

На основании результатов испытаний выписывается протокол, куда заносятся все показатели, которые показало изделие во время тестов. В случае если показатели не соответствуют требованиям текущего законодательства, такой протокол считается отрицательным.