Сертификация меда: ДС ТС, С ГОСТР

Сертификация медицинских изделий – основные требования

Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях.

Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:

• 1 -пониженной;
• 2а — средней;
• 2б -повышенной;
• 3 — высокой.

Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение.

Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии товара, эксплуатационную и техническую документацию на нее, и уже через 5 рабочих дней получает регистрационное удостоверение. Оно действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические испытания и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы получить бессрочное РУ;
• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней заявитель проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для этого товара. Такое регистрационное удостоверение оформляется отдельно на каждую партию продукта и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.

Обратите внимание!

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

• пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.

Добровольная сертификация медизделий

Вместе с тем, производители, которые хотели бы официально подтвердить высокое качество своего товара и получить сертификат, вправе воспользоваться положениями федерального закона от 27 декабря 2002 г N 184-ФЗ. В статье 21 этого закона указывается, что производитель или продавец вправе по собственной инициативе провести сертификацию продукции с привлечением аккредитованного органа и оформить сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски .

В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2021, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем.

Добровольный сертификат на мед

Производители и продавцы оформляют добровольный сертификат на свою продукцию для повышения её конкурентоспособности.

Документы, необходимые для оформления меда

Поскольку на мед оформляется несколько типов документов, то перечень может разниться в зависимости от конкретной ситуации. Приводим примерный список того, что нужно предоставить для успешного оформления:

• документы, свидетельствующие о том, что предприятие зарегистрировано в установленном порядке, является резидентом ТС;
• технические условия, описание производственных процессов и другие технические документы;
• сертификаты качества, оформленные в других системах стандартов (при их наличии).

Как получить медсертификат в 2021 году — академия снта

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н.

Наши преимущества

Центр сертификации «Безопасность» предлагает квалифицированную помощь в регистрации медицинского изделия любого типа. Наши специалисты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и досконально знают все требования, актуальные на текущий момент.

Нормативные документы

В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:

ВАЖНО!

Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.

2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза.

В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.

Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2021, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами непрост и нередко не приносит ожидаемого результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

Регистрационное досье

В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:

Регистрация медизделий в рф и еаэс

Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза.

Срок прохождения

Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.

Стоимость

Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:

Типы медицинских масок

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

• нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
• стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.

В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.

Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение.

А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2021 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2021 года N 1416.

Штрафы за невыполнение требования о регистрации

За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.