Сертификация медицинских изделий по недорогой цене – ЦСП «Главсерт»

Что значит мораторий на выдачу сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста?

Начнем с того, что пунктом 2 Приказа № 327н до 1 января 2021 года установлен мораторий на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста (в том числе лицами, прошедшими аккредитацию специалиста до вступления в силу данного приказа). По этому поводу существует две противоположные точки зрения:

1. До 2021 года установлен запрет на получение сертификатов и свидетельств. То есть, выдавать их в течение всего 2020 года нельзя.
2. Слово «мораторий» необходимо трактовать как «право на отсрочку получения сертификата или свидетельства об аккредитации». Сторонники этой теории утверждают, что якобы «физическим лицам предоставлено право воспользоваться отсрочкой в необходимости получения сертификатов специалистов до 01.01.2021 г. При этом никаких ограничений по прохождению обучения, при желании, а равно по выдаче сертификатов образовательными учреждениями не установлено». В частности, данная позиция была выражена адвокатом Морозом Дмитрием Витальевичем на сайте «Провизор 24». Аналогичной позиции придерживаются некоторые образовательные организации.

Аттестация медицинских работников в 2021-2022 годах: правовые основы

Аттестация медицинских работников в 2021-2022 годах так же, как и ранее, регулируется специальным НПА — приказом Минздрава России от 23.04.2021 № 240н, который определяет порядок и процедуру получения категорий.

Рассматривается проект нормативного акта, устанавливающего новый порядок аттестации медработников. Основные нововведения (в сравнении с порядком по приказу № 240н):

• появление возможности подачи заявления на аттестацию вне зависимости от времени работы в медорганизации;
• установление нормы, по которой отчет о работе будет предоставляться за период, который ранее не оценивался при прохождении аттестаций;
• появление возможности для отправки документов в аттестационную комиссию в электронном виде.

Публичное обсуждение проекта должно завершиться к 22 ноября 2021 года.

Так или иначе, пока действует порядок по приказу № 240н, единый для лиц с высшим и средним образованием. При этом:

• специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием аттестуют согласно номенклатуре специальностей из приказа Минздрава России от 07.10.2021 № 700н;
• специалистов со средним медобразованием — согласно номенклатуре из приказа Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н;
• специалистов, имеющих иное высшее профобразование,— по должностям согласно номенклатуре, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2021 № 1183н.

Полученная категория действует на протяжении пяти лет со дня издания приказа о ее присвоении. Сдавать экзамен на более высокую категорию специалист может не ранее чем через три года после получения действующей.

В начале 2021 года Минздрав выпустил приказ — от 02.02.2021 № 41, регламентирующий прохождение медработниками и фармацевтами аттестации для получения квалификационной категории. В соответствии с п. 1 документа, прохождение ими аттестации приостанавливается до 01.01.

2022 года (исключение — аттестация на присвоение квалификационной категории впервые, а также более высокой квалификационной категории). А в соответствии с п. 3 документа на 12 месяцев продлевается срок действия квалификационных категорий при истечении срока их действия в период с 01 января по 31 декабря 2021 года.

Эксперты «КонсультантПлюс» подготовили для вас специальный материал об особенностях аттестации медработников в 2021 году. Получите пробный доступ к данной справочно-правовой системе бесплатно.

ВАЖНО! «Аттестационный» приказ № 240н вступил в силу с 04.08.2021. Категории, присвоенные до этой даты, продолжают действовать весь срок, на который были присвоены.

Всего квалификационных категорий 3:

Для каждой из них приказом № 240н закреплены требования к стажу, знаниям и умениям специалиста медицинского профиля.

Стоит ли сейчас проходить сертификацию тем специалистам, у которых срок действия сертификата истекает в этом году, чтобы продлить его действие на 5 лет?

Многие медицинские работники умышленно «подгоняли» срок действия своих сертификатов под 2020 год, чтобы продлить его на 5 лет (до 2025 года) и еще на длительно время забыть об аккредитации. В этой связи Приказ Минздрава № 327н, который запретил получение сертификатов на весь 2020 год и объявил продление срока действия сертификатов на 12 месяцев, выглядит для медицинских работников медвежьей услугой.

На этом фоне активизировались образовательные организации, которые сейчас массово зазывают медицинских работников на сертификацию и предлагают огромные скидки на обучение. Дескать это последний шанс продлить свой сертификат и отсрочить вступление в непонятную процедуру непрерывного медицинского образования.

При этом, некоторые образовательные организации обещают выдать сертификат сразу (неправильно трактуя значение слова мораторий, о чем мы уже рассказали выше), а некоторые предлагают пройти обучение сейчас, но сертификат выдать попозже (когда мораторий закончится).

Как бы там ни было, мы рекомендуем тем лицам, у которых сертификат истекает в 2020 году, пока воздержатся от его продления. Приведем аргументы:

• Во-первых, как мы уже говорил выше, сертификат должен быть выдан через 10 дней после сертификационного экзамена. Поэтому вариант с «выдадим попозже» уже является формальным нарушением законодательства. Пусть за это и не предусмотрено специальной ответственности, да и нарушение срока выдачи не делает сертификат недействительным, все же неизвестно как подобные нарушения будет трактовать Минздрав и чем они аукнутся потом.
• Во-вторых, в Приказ № 327н еще могут внести изменения. В частности, возможна такая ситуация, когда медицинский работник заплатит деньги за обучение, а Минздрав распространит мораторий не только на получение сертификата, но и на саму сертификацию. В итоге, деньги уже потрачены, а пройти экзамен будет нельзя.
• В-третьих, действия регулятора в данной ситуации вовсе могут быть не предсказуемы вплоть до того, что выйдет какой-нибудь подзаконный нормативный правовой акт, который признает все сертификаты, выданные в период действия Приказа № 327н, недействительными. О законности таких действий мы говорить не будем, так как действия органов власти не всегда формально соответствуют законодательству (мы в этом уже убедились на примере введения режима самоизоляции).
• Наконец, важнее не то, что написано в Приказе, а то, как это трактует сам Минздрав. Вполне возможно, что в смысл Приказа № 327н закладывался запрет в том числе и на проведение сертификации. Мы уже убедились как серьезно власть относятся к нарушению самоизоляции и вполне можем допустить, что проведение сертификационного экзамена будет трактоваться как нарушение санитарно-эпидемиологических мероприятий со всеми вытекающими последствиями как для самих обучающихся, так и для образовательных организаций.

Поэтому мы рекомендуем медицинским работникам пока не заключать договоры на обучение и подождать разъяснений Минздрава. Лучше немного переплатить за обучение позже, чем сейчас поддаться искушению в виде скидок, заплатить и так немалые деньги и в конец концов остаться «ни с чем».

Почему после окончания вуза и ординатуры можно работать врачом-специалистом?

Следует разделять понятия «соответствие образования медицинской специальности» и «соответствие специалиста медицинской специальности».

• Как указано в пункте 1 Условий и Порядка выдачи сертификата специалиста, утвержденных Приказом № 982н, сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.
• Аналогичный смысл закладывался в понятие аккредитации, под которой понимается процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности (пункт 2 Положения об аккредитации специалистов, утвержденного Приказом Минздрава России от 02.06.2021 № 334н, а также часть 3 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2021 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

То есть, сертификация и аккредитация – это не часть образовательного процесса. Сертификат специалиста и свидетельство об аккредитации не являются документами об образовании и (или) квалификации. Их смысл – подтвердить соответствие лица требованиям к медицинской специальности.

Другими словами, сертификация и аккредитация позволяют проверить не соответствие объема полученного образования, а тот факт освоил ли специалист все стадии образования в той мере, чтобы его можно было выпустить в «свободное плавание» по медицинской специальности.

В свою очередь, смысл Приказа № 327н была в том, чтобы позволить в период коронавируса специалистам не подтверждать свое соответствие медицинской специальности. Именно этот этап допуска и был упразднен в условиях эпидемии коронавируса.

В приказе № 327н говорится о том, что на данный момент специалистам достаточно подтвердить тот факт, что им было предоставлено все образование, необходимое для работы по медицинской специальности, и объем этого образования соответствует квалификационным требованиям по этой же специальности.

Тут мы снова возвращаемся к тому, что диплом о высшем (среднем) образовании и диплом об окончании ординатуры свидетельствуют о получении образования по специальностям Минобрнауки, а не по медицинским специальностям. Однако это не так.

Да, эти документы выдаются по образовательным специальностям. Однако давайте посмотрим на квалификационные требования к медицинским специальностям, которые утверждены в Приказе Минздрава № 707н или № 83н. Для примера возьмем медицинскую специальность «сердечно-сосудистая» хирургия.

• Высшее образование — специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия» (это именно образовательные специальности из Приказа Минобрнауки);
• Подготовка в ординатуре по специальности «Сердечно-сосудистая хирургия» (это также специальность из Приказа Минобрнауки);
• Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Таким образом, чтобы образование врача сердечно-сосудистого хирурга после окончания ординатуры по «сердечно-сосудистой хирургии» соответствовало требованиям к медицинской специальности, ему необходимо иметь высшее образование и подготовку в ординатуре по образовательным специальностям Минобрнауки.

Другими словами:

Приказ № 327н вопреки заблуждениям не требует предоставить документы, в которых бы была ссылка на получение образования по специальности из Приказа № 700н. Это все домыслы и совершенно неверная трактовка законодательства, которая противоречит смыслу и духу Приказа № 327н.

Говорить, что диплом о высшем образовании и диплом об окончании ординатуры не подтверждают соответствие образования медицинской специальности НЕ ВЕРНО. Верно, что данные дипломы выдаются не по медицинским, а по образовательным специальностям, но именно это и подтверждает, что образование специалиста соответствует медицинской специальности, так как требованием к получению медицинской специальности является прохождение образования по специальностям Минобрнауки.

Аналогичный вывод о втором условии, которое указано в подпункте «а» пункта 1 Приложения к Приказу № 327н. Там сказано о соответствии образования квалификационным требованиям по специальности, а не специалиста. Если бы в пункте было указано, что условием допуска является соответствие специалиста квалификационным требованиям, то еще можно было бы сказать, что это соответствие подтверждается только сертификатом или свидетельством об аккредитации.

Таким образом, совершенно очевидно, что выпуск 2020 года сможет работать на должностях среднего медицинского персонала, а также на должностях врачей-специалистов (а не врачей-стажеров) при условии, что ОБЪЕМ ИХ ОБРАЗОВАНИЯ соответствует тем требованиям, которые указаны для соответствующей медицинской специальности в Приказах Минздрава № 707н и № 83н.

Лица, окончившие ВУЗ и ординатуру в 2020 году*, смогут работать врачами-специалистами. Мнение о том, что им «светит» только должность стажёра – МИФ!

*Судя по комментариям в социальных сетях, больше всего вопрос допуска к работе волнует именно лиц, окончивших ординатуру. Однако дальнейшие выводы в равной степени относятся и к выпускникам ВУЗа, которые планировали работать на врачебных должностях в первичном звене, и к среднему медицинскому персоналу, с учетом соответствующих квалификационных требований (например, для работы на должностях среднего медицинского персонала без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации допуском будет являться диплом о среднем образовании).

Итак, давайте еще раз детально взглянем на подпункт «а» пункта 1 Приложения к Приказу Минздрава № 327н. Для наглядности процитируем его:

1. В случае чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, допуск физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без получения сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста, до окончания срока действия настоящего приказа осуществляется:а) по определенной специальности <идет сноска на Приказы Минздрава № 700н и 176н> лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации, при соблюдении следующих условий:
   • наличие документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования по данной специальности;
   • соответствие полученного образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием <сноска на Приказ № 707н> или квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием <сноска на Приказ № 83н>по данной специальности.

Сначала рассмотрим аргументы наших коллег о том, почему данный пункт не распространяется на лиц, окончивших ординату, а позже приведем свою позицию.

Итак, основной аргумент заключается в том, что специалисту необходимо предоставить документы об образовании, подтверждающие получение образования по медицинской специальности, перечисленной в Приказе Минздрава № 700н или 176н.

При этом, диплом о высшем или среднем образовании, равно как и диплом об окончании ординатуры выдается по специальностям, указанным в Приказах Минобрнауки от 12.09.2021 № 1061 и от 29.10.2021 № 1199. Условно назовем данные специальности образовательными или учебными.

Названия медицинских специальностей (по Приказам № 700н и 176н) и образовательных специальностей часто очень похожи, но есть и некоторые отличия. Однако сейчас не об этом. Фактически, мы получаем следующую ситуацию:

То есть, существует мнение, что документов, о которых идет речь в подпункте «а» пункта 1 Приказа № 327н не существует в природе. Однако этот вывод в корне неверный.

Если таких документов не существует, то каким же тогда образом все это время выдавались сертификаты специалиста? Давайте посмотрим в Порядок выдачи сертификатов специалиста, утвержденный Приказом Минздрава № 982н. Цитируем пункт 5:

Условиями выдачи организациями сертификата лицам, указанным в пункте 3 настоящих условий и порядка выдачи сертификата медицинским и фармацевтическим работникам (далее — условия и порядок), являются:

• наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам <идет сноска на Приказ № 707н>.
• положительный результат сдачи сертификационного экзамена либо положительный результат прохождения государственной итоговой аттестации…

Обращаем внимание на первое условие, где сказано о документах, подтверждающих соответствие образования квалификационным требованиям. Как следует из сноски, такие требования утверждены в Приказе Минздрава России от 08.10.2021 № 707н, который как раз и устанавливает требования в разрезе медицинских специальностей, установленных Приказом № 700н.

То есть, фактически в этом пункте содержатся те же требования, что и в подпункте «а» пункта 1 Приказа № 327н, а именно:

• Наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям, предъявляемым к специалистам соответствующей специальности, перечисленной в Приказе № 700н (кстати, примерно такая формулировка и была в первой редакции Приказа № 982н).

Далее в пункте 15 Условий и порядка выдачи сертификата специалиста, утвержденных Приказом № 982н, указано, что для сдачи сертификационного экзамена специалисты в том числе предоставляют диплом о высшем (среднем) образовании, диплом об окончании ординатуры и т.д. Это лишний раз подтверждает вывод о том, что в Приказе № 327н речь шла именно об этих документах.

К слову, одним из условий зачисления работников в образовательную или научную организацию для обучения по программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации или профессиональная переподготовка) также является «наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям, предъявляемым к соответствующим специалистам с медицинским или фармацевтическим образованием (пункт 9 Приложения к Приказу Минздрава от 03.08.2021 № 66н).

Что же получается, ДПО все это время также не могло проводиться, так как не существовало документов, подтверждающих получение образования по медицинской специальности?

Можно возразить, что выдача сертификатов и ДПО осуществлялись незаконно. Но в таком случае, что мешает Минздраву как он делал это раньше также «незаконно»* допустить лиц, окончивших ординатуру в этом году, к работе на должности врачей-специалистов и среднего медицинского персонала по соответствующим медицинским специальностям, указанным в Приказе № 700н.

*Мы условно говорим «незаконно», так как с нашей точки зрения допуск видится как раз вполне законным, но об этом попозже. Давайте разберем еще одну позицию:

«Документами об образовании и (или) квалификации, подтверждающими образование по медицинской специальности, является тот самый сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации».

И снова мимо. Для этого достаточно посмотреть в статью 60 уже упомянутого нами выше Закона «Об образовании». Там черным по белому указано что такое документы об образовании и (или) квалификации и ни слова не сказано, что к таковым относится сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации.

Кстати говоря, здесь мы подобрались к самому важному вопросу, а именно к глобальному пониманию сути сертификации и аккредитации.

Мораторий распространяется только на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации или также и на проведение процедур сертификации и аккредитации?

Де-юре, мораторий установлен только на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации. Это значит, что проводить процедуру сертификации и аккредитации пока можно. В чем же смысл такого моратория?

Данный вопрос лежит не совсем в юридической плоскости, поэтому ответить на него сложно. Для этого, как минимум, нужно «влезть» в голову авторам Приказа. Однако можем предположить, что запрет на выдачу свидетельств обусловлен ничем иным как желанием Минздрава немного облегчить жизнь своим работникам и лишний раз не вызывать людей на работу, чтобы не подводить их под угрозу заражения коронавирусом.

Напомним, что свидетельства об аккредитации заполняются в Минздраве. Чтобы обеспечить выпуск 2020 года свидетельствами, придется выделить огромное количество трудовых и временных ресурсов ведомства. При том, по информации в интернете, на сегодняшний день свидетельства получили даже не все выпускники 2021 года. Очевидно, Минздраву сейчас не до этого.

Но в таком случае не совсем ясно почему мораторий также касается сертификатов специалиста? С ними совсем иная история, нежели со свидетельствами. Напомним, что сертификаты оформляются самими образовательными организациями и проблем с их заполнением и выдачей быть не должно.

Можно предположить, что Минздрав исходил из того, что сертификат выдается через 10 дней после сдачи сертификационного экзамена (пункт 30 Условий и порядка выдачи сертификата специалиста, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.11.2021 № 982н (далее – Порядок выдачи сертификата № 982н)).

Во-первых, нарушение обозначенного срока не влечет недействительность сертификатов. Более того, за выдачу сертификатов с задержкой не предусмотрено какой-либо специальной ответственности. В конце концов, аналогичная норма есть и для свидетельства об аккредитации, которое, напомним, должно выдаваться не позднее 30 календарных дней с момента прохождения аккредитации (пункт 3 Порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, утвержденного Приказом Минздрава России от 06.06.

Квалификационные требования и обязанность повышения квалификации пока никто не отменял

Неизвестно, специально ли, но Минздрав, продлив действие некоторых сертификатов специалиста, забыл об обязанности 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации.

Напомним, что данная обязанность закреплена в ряде профстандартов медицинских работников, в пункте 4 Порядка обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам, утвержденного Приказом Минздрава России от 03.08.2021 № 66н, а также является одним из квалификационных требований, указанных в Приказах Минздрава России от 08.10.2021 № 707н и Приказе Минздрава России от 10.02.2021 № 83н.

Таким образом, если вовремя не пройти повышение квалификации, медицинский работник не будет соответствовать квалификационным требованиям, и, следовательно, не будет иметь права на осуществление медицинской деятельности без сертификата специалиста / свидетельства об аккредитации в соответствии с Приказом № 327н (напомним, что условием допуска к осуществлению медицинской деятельности без сертификата специалиста / свидетельства об аккредитации является, в том числе, соответствие квалификационным требованиям, а они, как мы указали выше, предусматривают повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет).

Кроме того, согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2021 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…», соответствие медицинских работников квалификационным требованиям, в том числе регулярное прохождение повышения квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), является одними из лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Это еще одна причина для тех лиц, у которых крайний срок прохождения повышения квалификации наступает в этом году, пройти соответствующее обучение и получить новое удостоверение. В противном случае медицинская организация не будет соответствовать лицензионным требованиям.

Правда, в этом году, как мы писали в одной из своих заметок, объявлен мораторий на плановые лицензионные проверки. Поэтому ответственность за нарушение лицензионных требований медицинской организации вряд ли грозит. Однако, это относится к действующим медицинским организациям.

В свою очередь, открыть новую медицинскую организацию или переоформить лицензию, если у вас в штате есть работники, которые вовремя не прошли повышение квалификации, не получится (поскольку в таком случае будет проведена внеплановая проверка, которая установит, что медицинская организация не будет соответствовать лицензионным требованиям).

Смогут ли лица, окончившие медицинский ВУЗ, в 2020 году поступить в ординатуру?

Напоследок рассмотрим еще такой вопрос, который волнует очень многих выпускников медицинских ВУЗов. Согласно Приказу Минздрава России от 11.05.2021 № 212н «Об утверждении Порядка приема на обучение по образовательным программам высшего образования — программам ординатуры», для приема в ординатуру необходимо, в том числе, предоставить свидетельство об аккредитации специалиста или выписку из итогового протокола заседания аккредитационной комиссии о признании поступающего прошедшим аккредитацию специалиста.

В связи с введенным мораторием на выдачу свидетельств об аккредитации у многих возникает вопрос смогут ли они в этом году поступить в ординатуру? Ответ – смогут.

На сегодняшний день, если в Приказ № 327н не будет внесено изменений, то проблем с поступлением быть не должно. Несмотря на мораторий на выдачу свидетельств, сама процедура аккредитации не отменена (об этом см. выше). Поэтому фактически, для таких лиц ничего не меняется.

Кстати говоря, свидетельства об аккредитации каждый год выдают с задержкой (некоторым выпускникам их до сих пор не выдали), и выпускники прошлых лет спокойной поступали в ординатуру не основании выписок из протокола.

Как получить сертификат специалиста (врача) – академия снта

Какая же точка зрения верная?

Начнем с того, что традиционно, слово «мораторий» ассоциируется именно с «запретом на что-либо». Яркий пример – мораторий на смертную казнь, который, как мы полагаем никто не будет оспаривать, явно означает запрет на исполнение смертных приговоров, а не «право на их исполнение или неисполнение».

В частности, в контексте запрета на смертную казнь слово «мораторий» употребляют российские суды, в том числе и Конституционный (см. Определение Конституционного Суда РФ от 28.06.2021 № 1274-О, Постановление Конституционного Суда РФ от 20.05.2021 № 16-П, Апелляционное определение Липецкого областного суда от 28.11.2021 по делу № 33-2865/2021, Кассационное определение Пермского краевого суда от 20.09.2021 по делу № 22-7230 и другие).

В некоторых нормативных правовых актах слово «мораторий» действительно используется в значении «отсрочки исполнения обязательств». Например, об этом говорится в статье 202 Гражданского Кодекса РФ, а также в статье 2 Федерального закона от 26.10.2002 № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)».

В статье 2 Федерального закона «О банкротстве» указано, что мораторий – это приостановление исполнения должником денежных обязательств и уплаты обязательных платежей (то есть та же самая отсрочка). В статье 9.1 этого же закона, Правительству РФ предоставлено право ввести мораторий на возбуждение дел о банкротстве по заявлениям, подаваемым кредиторами.

При этом, как гласит часть 2 статьи 9.1 этого же закона, в период действия моратория, заявления кредиторов о признании должника банкротом, поданные в арбитражный суд, подлежат возвращению. Как мы видим, в данном случае мораторий означает ни что иное, как «запрет на признание должника банкротом по иску кредитора», а не как право на подачу такого иска.

Следовательно, если мыслить по аналогии, то Приказ Минздрава № 327н также установил запрет (приостановление, отсрочку) получения сертификатов и свидетельств об аккредитации.

Единственный источник, в котором нам удалось найти подтверждение второй позиции, это Википедия и некоторые юридические словари. В частности, в Википедии со ссылкой на Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона утверждается, что мораторий — это право на отсрочку платежа по долговому обязательству, предоставляемое в административном или судебном порядке.

Однако, согласитесь, что юридический статус Википедии и толковых словарей как минимум сомнителен. Более того, юридические словари в вопросе трактовки слова «мораторий» также друг-другу противоречат. Например, Большой юридический словарь, трактует мораторий именно как безусловную отсрочку исполнения обязательств, а не право на такую отсрочку.

В конце концов, если исходить из той логики, что Минздрав не планировал устанавливать запретов и на самом-то деле хотел предоставить медицинским работникам и образовательным организациям право на прохождение/проведение сертификации или аккредитации, то он скорее всего не стал бы вводить пункт о моратории, а просто продлил бы действие сертификатов и уточнил, что свидетельства об аккредитации будут выданы позже.

Поэтому все указывает на то, что Минздрав до конца года ввел не что иное как запрет на получение сертификатов и свидетельств. Отсюда назревает следующий вопрос:

Какие особенности имеет медицинский сертификат соответствия

Наравне с нефтегазовым комплексом, атомной, химической и другими отраслями повышенного риска, медицина всегда являлась объектом пристального внимания (лицензирование, надзор, сертификация, регистрация и др.) государства. Учитывая их назначения, не только медтехника и инструмент, но даже обычные бинты, шприцы или пробирки, изготовленные ненадлежащим образом, могут привести к необратимым последствиям, подтверждая тем самым повышенную степень опасности любых ИМН.

Сертификация ИМН проводится с учетом (ГOСТ 516O9-20O0) их классификации по группам риска, от принадлежности к которым зависит не только форма оценки их соответствия, но и ее критерии, а также параметры для испытаний. 

Всем видам медицинского оборудования положен метрологический контроль, а ввод его в действие будет незаконным до оформления в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения в качестве разрешения. Отведенные на регистрацию два месяца могут быть совершенно законно продлены до четырех, т.е. стоит заранее позаботиться о подаче всех заявок или поручить сертификацию специалистам.

Срок актуальности регистрационного удостоверения зависит от типа ИМН – от пяти лет на диагностические реагенты и изделия из полимеров до десяти лет на медицинский инструментарий, приборы и оборудование. При этом сертификат на ИМН легитимен не более трех лет.

В остальном сертификация ИМН проходит так же, как и любого другого объекта системы российских стандартов, включая анализ техдокументации, лабораторные испытания представленных заявителем образцов, экспертизы и оформление других разрешительных документов на определенные виды ИМН, в т.ч.:

Медицинский сертификат соответствия на ИМН зарубежного производства для домашнего использования должен быть подкреплен письменным удостоверением их эффективности, безопасности и идентичности зарубежному аналогу (если есть). 

 Обязательным будет только медицинский сертификат соответствия на: 

• глазные линзы;
• ортопедические материалы и протезы;
• перевязочные и хирургические материалы, гипс; кроме средств ухода и клеенки, которым нужна декларация;
• медицинские изделия из хлопка, шерсти, латекса и химических волокон;
• стоматологические и санитарно-гигиенические материалы. 

Для остальных, в т.ч. для нуждающегося в декларировании светотехнического медоборудования, сертификация возможно только в дополнение к положенным им декларации или отказному письму, т.е. в добровольном порядке.  Оформление дополнительного сертификата (в ГОСТ или ИСО, по любому нормативному акту, кроме ТР ТС) даст возможность претендовать на госзаказы, участвовать в тендерах и т.д.

В отличие от деклараций, за результаты испытаний и все данные, внесенные в медицинский сертификат соответствия, отвечает выдавший его орган сертификации  (консультация «Полотест» бесплатная).

Медицинский сертификат соответствия

 Во избежание путаницы, следует разграничить два вида совершенно разных документов:

Медицинское оборудование подлежит обязательному подтверждению соответствия.

 
К объектам подтверждения соответствия относятся:

В рамках процедуры проводится экспертиза
показателей безопасности и электромагнитной совместимости (при
необходимости) на соответствие требований государственных стандартов.
Комплект документов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия:

• заявление на регистрацию декларации  с печатью и подписью заявителя,
• учредительные документы фирмы-заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе)
• ТУ, ТО (для российских изготовителей)
• техническое описание продукции, характеристики, область применения, каталоги продукции
• инструкции по эксплуатации
• документы подтверждающие соответствие продукции требованиям
  безопасности (протоколы испытаний, сертификаты, декларации соответствия,
  и т. д.)
• контракт, договор на поставку продукции, инвойсы (заверенные копии)
• образцы на испытания
• регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Медицинское оборудование входит в Перечень товаров, подлежащих
государственной регистрации с целью получения регистрационного
удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в соответствии с административным регламентом по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735).

Цена по запросу

Направление сертификации медицинских изделий

Руководитель Отдела:
Меденко Павел Валентинович

(495) 668-28 47

Главный специалистКруглова Ольга Николаевна

(495) 668-28-91

Область аккредитации:

Общие правила аттестации врачей и медработников среднего звена

Аттестацию медицинских работников проводит экспертная группа специальной аттестационной комиссии. Сам экзамен включает в себя три этапа:

1. Экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности специалиста. Такой отчет подается соискателем в пакете документов, требуемых для прохождения аттестации, и предварительно оценивается комиссией с вынесением заключения.
2. Тестирование. Успешным считается выполнение 70% от общего объема тестовых заданий.
3. Собеседование по теории и практике.

Итоговым результатом экзамена/аттестации будет решение комиссии о присвоении категории или отказе в этом. В случае несогласия решение можно обжаловать в органе госвласти или организации, которыми была создана комиссия. На это отводится ровно год.

Присвоение категории оформляется распорядительным актом указанного органа (организации). О присвоении категории специалиста уведомляет ответственный секретарь.

Процесс сертификации изделий для медицинских нужд

Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:

1. Прием товара, нуждающегося в экспертизе. Оценка, полученных с ним документов.
2. Организуются технические испытания, обязательные и дополнительные:

• если изделие будет контактировать с организмом человека проводится токсикологическая оценка;
• если необходимо — проверка на электромагнитную совместимость;
• иногда нужно утвердить тип средств измерений.

3. Экспертиза актов о проведенных оценках и испытаниях.
4. Клинические испытания.
5. Снова экспертиза актов проведенных оценок и испытаний.

Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам.

Итоги

Аттестация медицинских работников на категорию — это экзамен, в ходе которого оцениваются теоретические знания и практические навыки медика, необходимые в его работе. В отличие от обязательного повышения квалификации аттестация является добровольной. Ее наличие дает специалисту определенные преимущества, в том числе материального характера.

О продолжительности трудовой недели для специалистов медпрофиля узнайте из статьи «Какова продолжительность рабочей недели».

Любая медорганизация обязана обеспечивать не только проведение аттестаций медработников, но и выполнять прочие предписания, отраженные в законодательстве об охране труда. Лучший способ ознакомиться с такими предписаниями — получить доступ к проверочным листам ГИТ по охране труда.

Заключение

В заключение отметим, что Приказ № 327н вступит в силу только через 2 дня – 26 апреля 2020 года. Следовательно, его еще могут изменить или вовсе отменить. Поэтому внимательно следите за нашими обновлениями.