ᐉ Сертификация защитных масок в России ≡ Стоимость сертификации защитных масок – Компания «Сертификация плюс»

Порядок оформления: основные этапы

1. Подача письменного заявления и собранного пакета документов.
2. Проверка предоставленных сведений на комплектность и подлинность.
3. Отбор и предоставление образцов изделия для осуществления испытаний.
4. Выполнение исследований в лабораторных условиях.
5. Составление протокола.
6. Принятие решения о соответствии объекта оценки установленным требованиям (по результатам протокола).
7. Оформление разрешительного документа.

Что необходимо для прохождения процедуры?

Для прохождения обязательной оценки мед. изделий, СИЗов или добровольной сертификации масок бытовых тканевых с помощью сотрудников центра «Гортест» заявителю потребуется предоставить:

1. Заявление с подписью руководителя и печатью организации.
2. Копии регистрационных свидетельств и реквизиты фирмы-заявителя.
3. Подробные сведения о товаре (в частности, наименование, характеристики, назначение).
4. Нормативно-техническая документация (ГОСТ или ТУ), согласно которой производится объект оценки.
5. Образцы продукции (для проведения испытаний в лабораторных условиях).
6. Договор аренды на производственные площади или право собственности на них (при необходимости)
7. Копия контракта на поставку (только для импорта).
8. Прочее.

Административная ответственность

Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:

• Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
• Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
• Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.

Также это негативно отражается на репутации компании.

Декларация тр тс 019/2021

Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:

• Название товара, код ТН ВЭД;
• Сведения о заявителе;
• Код ИНН, ОГРН;
• Номера протоколов исследований;
• Перечень регламентов, которым соответствуют изделия;
• Индивидуальный номер, дата составления документа и срок действия;
• Печать, подписи уполномоченных лиц.

Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.

Добровольный сертификат

Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:

• Найти новых заказчиков и расширить рынки сбыта;
• Увеличивает вероятность взять крупный государственный заказ;
• Повышает имидж компании в глазах потребителей и партнеров по бизнесу;
• Возможность участия в выставках и различных конкурсах.

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• марлевые;
• нетканые;
• специализированные;
• угольные и прочие.

Классификация масок

Защитные маски классифицируются следующим образом:

• По назначению (медицинские, бытовые, промышленные);
• По устройству (без клапанов для дыхания, с наличием);
• По возможности применения (одноразовые или многоразовые);
• По виду защитных механизмов (очищающие, воздушные и тд.)

Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:

• По классу (процедурные или хирургические);
• По размеру (взрослые и детские);
• По использованию (нестерильные и стерильные).

Необходимые документы

Для проведения процедуры подтверждения соответствия российскому производителю нужно предоставить:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• Договор на аренду производственных мощностей или выписка о праве собственности;
• Техническую документацию в соответствии с которой производятся маски (ТУ, ГОСТ, ОСТ);
• Полное описание товара, инструкцию по его использованию, буклет, паспорт.

Для ввозимых из-за границы изделий:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• 1-3 и последняя страницы устава компании;
• Товарно-транспортную документацию;
• Подробное описание.

Перечень необходимых бумаг может меняться в зависимости от конкретной ситуации, поэтому необходимо проконсультироваться со специалистом перед подачей заявления.

Необходимые документы и процедура сертификации

Оформить сертификат соответствия ТР ТС 019/2021 или пройти добровольную оценку качества в системе ГОСТ Р можно в аккредитованном центре сертификации. Эти процедуры не отнимают много времени и требуют от заявителя предоставления минимального пакета документов:

• заявление, заполненное по установленной форме;
• копии уставных документов компании;
• свидетельство о регистрации;
• банковские реквизиты заявителя;
• описание продукции;
• нормативно-технические документы (ТУ, СТО, ГОСТ), по которым осуществляется изготовление масок;
• руководство по эксплуатации;
• образец этикетки.

Процедура оценки соответствия начинается с идентификации продукции и выбора оптимальной схемы подтверждения качества. На основании анализа предоставленных заявителем данных и образцов изделий, эксперты принимают решение о выдаче сертификата или декларации соответствия.

Центр «Сертификация Плюс» оказывает полный комплекс услуг по разработке и оформлению разрешительной документации, обязательных и добровольных сертификатов, деклараций соответствия. Мы гарантируем максимально оперативное выполнение работы и четкое соответствие процедур оценки качества и оформляемых документов требованиям действующего законодательства.

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

• штраф до 1 млн. руб.;
• закрытие производства на 3 месяца;
• конфискация партии изделий;
• арест груза при прохождении таможенного контроля.

Преимущества оформления в центре сертификации «гортест»

Компания «Гортест» – надежный партнер в сфере сертификации товаров и услуг, существующий с 2003 года. Здесь работают опытные специалисты, которое подробно расскажут, нужна ли сертификация тканевых масок или другой продукции в обязательном порядке. Сотрудники оказывают содействие в оформлении различных разрешительных документов всем фирмам-заявителям (вне зависимости от вида основной деятельности).

Для получения бесплатной консультации от специалистов центра достаточно оставить заявку на сайте или позвонить по указанным телефонам.

Регистрационное удостоверение

РУ является официальным подтверждением регистрации медицинских изделий на территории России и внесении их в государственный реестр Росздравнадзора. Документ подтверждает, что маски соответствуют принятым параметрам и при правильном использовании не несут угрозы здоровью и жизни человека.

Сертификация средств индивидуальной защиты

Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2021. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.

Проверке подлежат такие свойства товара, как:

• удобство применения;
• эффективность в условии производственных вредностей;
• санитарно-гигиенические показатели;
• токсикологические характеристики;
• масса изделий;
• раздражающее действие на кожу и слизистые;
• сенсибилизирующее действие;
• температура контактирующих с кожей материалов и т.д.

Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.

Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.

Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.

Сроки оформления

Стоимость и сроки действия документов